藥師在藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)中的作用Δ

周 燕，劉小玲，楊宏昕，張 勇（內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院藥學(xué)處，內(nèi)蒙古 呼和浩特 010010）

近年來，“加強藥事管理，轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式”是一直被國家醫(yī)政政策所倡導(dǎo)、被藥學(xué)人員所深思并付諸實踐的問題，“以患者為中心”的理念取代了“以藥物為中心”的理念，藥學(xué)人員向知識密集型轉(zhuǎn)變的過程中要求其行政職能和業(yè)務(wù)職能升級，藥學(xué)部門秉承“服務(wù)回歸臨床”的行業(yè)要求在科室建設(shè)的摸索中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗?zāi)軌蜃屗帉W(xué)人員同醫(yī)師、護士有效對接，這就賦予了藥師在藥物臨床試驗領(lǐng)域的發(fā)展契機［1］。本文從內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院（以下簡稱“我院”）藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展史出發(fā)，闡述藥師在藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)發(fā)展中的作用。

1 藥師在藥物臨床試驗機構(gòu)中的建設(shè)作用

1.1 政策導(dǎo)向

我國從“十一五”發(fā)展規(guī)劃起的主要任務(wù)之一是創(chuàng)新研發(fā)，適當(dāng)?shù)尼t(yī)療是維持健康生活必不可少的，而藥物則是醫(yī)療發(fā)揮其應(yīng)有作用的基本要素，故藥物是創(chuàng)新研發(fā)中的重點。國家相繼出臺《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26 號）和《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這些政策匯總起來的中心思想為“鼓勵藥品深化改革創(chuàng)新”“轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式”，促使藥學(xué)在醫(yī)藥衛(wèi)生改革操作層面、技術(shù)層面范圍內(nèi)的藥學(xué)臨床、教學(xué)、科研和管理等有全方位的提升。 藥學(xué)科研是現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)學(xué)科不可或缺的內(nèi)容，新藥臨床研究是其中的熱點。 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室人員的工作模式、性質(zhì)與“轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式”的精神高度鍥合，即藥師與臨床醫(yī)學(xué)?？凭o密銜接，并在專科建設(shè)和發(fā)展方向方面形成合力及獨特的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，注重多學(xué)科融合，將藥物臨床試驗平臺建設(shè)列入重點學(xué)科建設(shè)項目［2］。 新時代背景賦予藥師這一職業(yè)新的職責(zé)。

2017 年6 月，國家藥品監(jiān)督管理局正式加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議（ international council for harmonization，ICH），加速了我國藥物臨床試驗國際化的步伐，逐步參與并引導(dǎo)藥品注冊國際規(guī)則的制定，推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日滿足國內(nèi)外患者的臨床用藥需求，也給承接臨床試驗項目的機構(gòu)帶來了諸多挑戰(zhàn)［3］。 國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床試驗機構(gòu)的認(rèn)證思路也是要打造一個良性競爭和發(fā)展的研究平臺，促成醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)起醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)鏈條的良好社會責(zé)任，各地醫(yī)院為增強本院的綜合競爭力積極投身到藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)中來［4-5］。 當(dāng)前形勢下，建立以藥學(xué)人員為主體的藥物臨床試驗機構(gòu)，轉(zhuǎn)變藥學(xué)工作者和醫(yī)院管理者對藥物臨床試驗工作的認(rèn)識是當(dāng)務(wù)之急。 藥學(xué)人員建設(shè)的藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室不僅可提升醫(yī)院的技術(shù)水平，而且可提高藥學(xué)部門在醫(yī)院的學(xué)術(shù)地位，順應(yīng)了醫(yī)院藥學(xué)從“以藥物為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹钡陌l(fā)展趨勢［6］。

1.2 我院藥師在藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)中發(fā)揮的作用

我院藥學(xué)處于2012 年成立藥物臨床試機構(gòu)籌備辦公室，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)的前期材料準(zhǔn)備、培訓(xùn)組織和資格認(rèn)定申報工作。 我院藥物臨床試驗機構(gòu)于2014 年6 月通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，認(rèn)定專業(yè)有11 個，分別為腫瘤、醫(yī)學(xué)影像（治療）、內(nèi)分泌、神經(jīng)內(nèi)科、心血管、神經(jīng)外科、消化、腎病、呼吸、骨科和泌尿?qū)I(yè)，主要承擔(dān)新藥的Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期臨床試驗；2017 年3 月，順利通過了國家資格的復(fù)核檢查。 機構(gòu)擁有完善的組織管理體系，是院內(nèi)跨學(xué)科、跨部門和具有一定管理職能的機構(gòu)，為醫(yī)院的藥物臨床試驗提供專門管理和專業(yè)化服務(wù)，負(fù)責(zé)全院藥物臨床試驗工作的組織、協(xié)調(diào)、實施、監(jiān)督以及培訓(xùn)工作。 機構(gòu)自成立以來，依托各專業(yè)組精湛的技術(shù)力量和完備的配套設(shè)施，先后承接了國內(nèi)、國際藥物臨床試驗近百項，積累了豐富的藥物臨床試驗經(jīng)驗。 藥物臨床試驗機構(gòu)的每一步發(fā)展都離不開藥學(xué)工作人員的辛勤付出。 隨著新藥研發(fā)的國際化發(fā)展和藥物臨床試驗的產(chǎn)業(yè)化大趨勢，越來越多的藥物臨床試驗項目在我院進(jìn)行，加強藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)是我院“臨床、教學(xué)、科研和管理四位一體”綜合型醫(yī)院的建設(shè)目標(biāo)中“科研”及“管理”方面的重要體現(xiàn)。

2 我院藥師推動藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的主要途徑

2.1 作為機構(gòu)辦公室管理人員

藥物臨床試驗是臨床藥理學(xué)的一個分支，藥學(xué)是其重要的支撐專業(yè)，藥師具有較系統(tǒng)的藥學(xué)教育經(jīng)歷，對藥物信息的掌握更加全面而扎實，無論對于藥品的研發(fā)過程還是臨床反饋均有了解，是藥品在研發(fā)與臨床兩個環(huán)節(jié)上的溝通橋梁，藥師具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S能力和扎實的科研素養(yǎng)［1］。 我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)全院專業(yè)技術(shù)人員的藥物臨床試驗管理規(guī)范（good clinical practice，GCP）培訓(xùn)、研究團隊成員的資質(zhì)管理、合同審核與辦理、項目經(jīng)費管理、臨床試驗項目質(zhì)控以及藥物管理等工作［7-9］。

2.2 作為倫理委員會成員

藥師可作為倫理委員會及倫理委員會辦公室成員。 藥師由于具有系統(tǒng)的藥學(xué)知識，可以從藥品的構(gòu)效關(guān)系，吸收、代謝及排泄過程等多方面對試驗藥物進(jìn)行評估，在試驗方案審查及倫理審查會議時作為藥學(xué)委員發(fā)表觀點，協(xié)助確保方案的科學(xué)性和倫理合理性，以保護受試者的權(quán)益。

2.3 作為專職藥師在臨床試驗中管理試驗藥物

藥物臨床試驗用的藥物為整個臨床試驗的主角，必須重視其管理［10-11］。 2016 年5 月，我院藥物臨床試驗藥房配備專職藥師開始負(fù)責(zé)試驗項目的試驗藥物管理。 2016 年12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》中提出，“主要研究者及其供職的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品”［12］。 而我院對臨床試驗藥物的規(guī)范化、科學(xué)化管理要早于國家要求，可見“專業(yè)的人做專業(yè)的事”有利于洞察行業(yè)走向，保證建構(gòu)建設(shè)少走彎路。

2.4 參與腫瘤試驗藥物的配制

目前，全國各地藥學(xué)部門的靜脈用藥集中配置中心更注重細(xì)節(jié)的藥品配制工作，這也保證了臨床藥物的合理利用［13-14］。 試驗藥物是臨床試驗的主體，我院采用腫瘤試驗藥物在靜脈用藥集中配置中心配制，在空間上創(chuàng)造條件利于臨床試驗藥物“保盲”工作的開展，同時也保證了腫瘤試驗藥物配制工作的規(guī)范性［15］。

2.5 指導(dǎo)研究方案的設(shè)計

近年來，越來越多的課題偏向于臨床研究，但在研究方案設(shè)計階段，研究者需要綜合各方面的專業(yè)知識，其中就包括研究方案中關(guān)于藥物劑量、不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物管理等問題，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室成員借助豐富的實踐經(jīng)驗和理論知識，可給予研究者切實的指導(dǎo)。 2019 年，我院呼吸科申報了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院中央級公益性科研院所基本科研業(yè)務(wù)費項目“蒙藥對慢性阻塞性肺疾病的療效研究”，在設(shè)計試驗方案時，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室提出了良多建議。

2.6 發(fā)揮區(qū)域?qū)W科建設(shè)引領(lǐng)作用

2.6.1 助力我院臨床研究中心的申報：2018 年，我院成功獲批呼吸疾病、心血管疾病2 個國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心，這受益于呼吸科、心血管內(nèi)科專業(yè)在國家藥物臨床試驗專業(yè)資質(zhì)基礎(chǔ)上建成的完備的專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備，可執(zhí)行的管理制度、操作規(guī)程，成熟并富有組織管理經(jīng)驗的研究團隊以及實施完成多項國際、國內(nèi)臨床試驗的實踐經(jīng)驗。

2.6.2 牽頭申請藥物臨床試驗專業(yè)委員會的成立：從藥物臨床試驗整個學(xué)科的發(fā)展趨勢而言，將分布在內(nèi)蒙古自治區(qū)各醫(yī)院、研究機構(gòu)、企業(yè)以及管理部門從事藥物臨床試驗的專業(yè)人員團結(jié)和凝聚起來，需要一個相互交流、信息共享和共同提高的平臺［16］。 2019 年初，由我院藥師發(fā)起的內(nèi)蒙古藥師協(xié)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會，經(jīng)過近半年的精心籌備，于8 月31日正式成立，內(nèi)蒙古自治區(qū)有了首個有組織的服務(wù)于藥物臨床試驗的學(xué)術(shù)交流機構(gòu)［17］。

綜上所述，醫(yī)院藥師在藥物臨床試驗中已發(fā)揮出了自身的優(yōu)勢和特長，而藥師能否抓住機遇，充分發(fā)揮職能，不斷完善自身，在更廣泛的領(lǐng)域如藥品不良反應(yīng)上報、藥物檢測和聯(lián)合用藥等多方面參與新藥的臨床試驗，需要藥師們?nèi)娜?、“高站位”地不斷探索藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)之路［18-20］。