胃舒靈顆粒Ⅱ治療肝胃不和型功能性消化不良臨床觀察

陳 璇 于曉雯 歐陽(yáng)俊 韓春霞 席 彪 吳德峰 秦玉成 史亞祥

（南京中醫(yī)藥大學(xué)鎮(zhèn)江附屬醫(yī)院·鎮(zhèn)江市中醫(yī)院脾胃病科，江蘇 南京 212003）

功能性消化不良（functional dyspepsia，F(xiàn)D）是指具有慢性消化不良癥狀，如餐后上腹部飽脹不適、早飽感、中上腹痛、上腹燒灼感等，其臨床表現(xiàn)不能用器質(zhì)性、全身疾病或代謝性疾病來解釋［1］。目前認(rèn)為胃排空延遲、舒張功能障礙、內(nèi)臟高敏感、高胃酸、幽門螺桿菌感染、精神心理因素等與FD 的發(fā)病有關(guān)。西醫(yī)治療FD主要是促胃腸動(dòng)力、抑酸、抗抑郁等對(duì)癥處理，缺乏特效治療，或有的藥物效果不理想或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)或僅對(duì)部分癥狀有效。而中醫(yī)藥是多途徑、多靶點(diǎn)的作用過程，且安全性較高，故在治療FD 方面有一定優(yōu)勢(shì)。我科常用院內(nèi)制劑胃舒靈顆粒Ⅱ作為該病的主要治療藥物，在臨床中取得了較好的療效，現(xiàn)總結(jié)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本組共80 例，均為我科2015 年1 月—2017 年12 月門診患者，依照就診的先后順序，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各40 例。治療組男18 例，女22 例；年齡32～60 歲，平均年齡38.47 歲；病程最短6 個(gè)月，最長(zhǎng)15 年，平均4.73 年。對(duì)照組40 例，男23 例，女17 例；年齡35～60 歲，平均年齡40.98 歲；病程最短6 個(gè)月，最長(zhǎng)20 年，平均5.15 年。2 組FD 患者在性別、年齡、病程、治療前主要癥狀積分等方面比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。但隨訪過程中治療組脫落1 例，對(duì)照組脫落2 例，其余77 例患者均完成治療及隨訪。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)FD 的診斷參照2016 年羅馬Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)［2］制定：（1）滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中的一條或多條：a）餐后上腹部飽脹不適；b）早飽；c）上腹部疼痛；d）上腹部燒灼感；（2）以上癥狀無法用器質(zhì)性疾病來進(jìn)行闡述或者解釋；（3）需符合餐后不適或上腹痛綜合征的確診條件：上腹痛綜合征：滿足a）或b）至少1 項(xiàng)，c）必須具備：a）上腹部疼痛（影響日常生活）；b）上腹部燒灼感（影響日常生活）；c）癥狀發(fā)作至少每周1 天。餐后不適綜合征：滿足a）或b）至少1 項(xiàng)，c）必須具備：a）餐后上腹部飽脹不適（影響日常生活）；b）早飽感（影響日常生活）；c）癥狀發(fā)作至少每周3 天；（4）診斷前病程至少6 個(gè)月，近3 個(gè)月滿足上腹痛綜合征或餐后不適的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 肝胃不和證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識(shí)意見（2017）》［3］制定。主癥：（1）餐后上腹部飽脹不適和（或）早飽感和（或）中上腹痛和（或）上腹燒灼感；（2）兩脅脹滿不適。次癥：（1）主要因情志不暢發(fā)作或加重；（2）心煩；（3）噯氣；（4）善嘆息。舌脈：（1）舌淡紅，苔薄白；（2）脈弦。主癥2 項(xiàng)，加次癥2 項(xiàng)，參考舌脈，即可診斷。

1.4 治療方法 治療組予院內(nèi)制劑胃舒靈顆粒Ⅱ（鎮(zhèn)江市中醫(yī)院制劑室生產(chǎn)，主要組成為炒柴胡、白芍、青皮、陳皮、蘇梗、木香、延胡索、枳殼、當(dāng)歸、蒲公英、甘草等），每次15 g，每天3 次。

對(duì)照組予枸櫞酸莫沙必利片（江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H19990315）5mg；口服，3 次/d。

2 組藥物均為飯前半小時(shí)服用，療程8 周。

1.5 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識(shí)意見（2017）》［3］制定。

1.5.1 主要癥狀評(píng)分方法 根據(jù)消化不良的常見癥狀，如餐后上腹部飽脹不適、早飽、中上腹痛、上腹燒灼感等嚴(yán)重程度及發(fā)作頻率行分級(jí)評(píng)分，分別分為0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)，記0、1、2、3 分，癥狀積分=∑（癥狀嚴(yán)重程度×發(fā)作頻率）。

1.5.2 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定，采用尼莫地平法計(jì)算療效指數(shù)，療效指數(shù)（%）=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。痊愈：餐后上腹部飽脹不適、早飽、中上腹疼痛、上腹燒灼感等癥狀消失或基本消失，療效指數(shù)≥95%；顯效：餐后上腹部飽脹不適、早飽、中上腹疼痛、上腹燒灼感等癥狀明顯改善，70%≤療效指數(shù)＜95%；有效：餐后上腹部飽脹不適、早飽、中上腹疼痛、上腹燒灼感等癥狀明顯好轉(zhuǎn)，30%≤療效指數(shù)＜70%；無效：餐后上腹部飽脹不適、早飽、中上腹疼痛、上腹燒灼感等癥狀無明顯改善，甚或加重，療效指數(shù)＜30%?？傆行蕿槿@效、有效之和。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0 統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)量資料以（）表示，用t 檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2 組FD 患者療效比較 治療組39 例，痊愈10 人，顯效8 例，有效17 例，無效4 例，總有效率89.74%（35/39）；對(duì)照組38 例，痊愈4 例，顯效6 例，有效17 例，無效11 例，總有效率71.05%（27/38）。治療組臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。

2.2 2 組FD 患者癥狀積分比較2 組治療前主要癥狀積分比較，P＞0.05，具有可比性；治療后2 組主要癥狀積分均明顯下降，治療組各癥狀積分明顯低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），顯示治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。見表1。

表1 2 組FD 患者治療前后主要癥狀積分情況（，分）

表1 2 組FD 患者治療前后主要癥狀積分情況（，分）

2.3 2 組FD 患者安全性指標(biāo)及不良反應(yīng)情況 胃舒靈顆粒Ⅱ治療組未見明顯不良反應(yīng)，對(duì)照組出現(xiàn)腹瀉1 例，頭暈1 例，但均未影響治療。

3 討論

中醫(yī)學(xué)并無“功能性消化不良”一詞，根據(jù)其癥狀可歸屬于“胃痞”“痞滿”“胃脘痛”等范疇?！端貑枴づe痛論》 中有云：“寒氣客于胃腸之間，膜原之下……故痛”；《蘭室秘藏·中滿腹脹論》 中認(rèn)為：“亦有膏粱之人，濕熱郁于內(nèi)而成脹滿者”“或多食寒涼，胃中寒則生脹滿，或臟寒生滿病”；《景岳全書·痞滿》 中有“怒氣暴傷，肝氣未平而痞”。故古代醫(yī)家認(rèn)為本病的病因多與外感、飲食、情志等有關(guān)。現(xiàn)代醫(yī)家對(duì)其病因病機(jī)及辨證分型亦尚未形成統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)與標(biāo)準(zhǔn)。喻斌教授在歷代醫(yī)家的基礎(chǔ)上，結(jié)合自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為FD 的發(fā)生與飲食不節(jié)、情志飲食、稟賦不足、內(nèi)傷外感等多種因素導(dǎo)致肝失疏泄、脾胃運(yùn)化升降功能失調(diào)有關(guān)［4］。李培潤(rùn)認(rèn)為FD 的基本病機(jī)為脾胃虛弱［5］，因?yàn)椤睹麽t(yī)雜著》說：“內(nèi)因之癥，多屬脾胃虛弱”，F(xiàn)D 屬內(nèi)科疾病，故與脾胃虛弱關(guān)系密切。王俊等［6］運(yùn)用內(nèi)容分析法，設(shè)定病因、病機(jī)分析類目，構(gòu)建用以分析的類目?jī)?nèi)容，對(duì)相關(guān)內(nèi)容的條文進(jìn)行編碼、頻數(shù)統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示FD 病因以內(nèi)因?yàn)橹?，飲食、外寒、情志?gòu)成病因的主體，占總病因的87.69%；中醫(yī)病機(jī)以氣滯、氣虛、寒為主體，占總病機(jī)的87.86%。故得出飲食是FD 最主要的病因，寒邪內(nèi)侵、脾陽(yáng)被遏為本病的病因特點(diǎn)。遲莉麗教授認(rèn)為“腦腸互動(dòng)紊亂”理論與中醫(yī)“七情內(nèi)傷致病”理論不謀而合，雖外感六淫、飲食內(nèi)傷均可致FD，但情志因素為主要致病因素［7］。在辨證分型方面，潘芳［8］主張分脾胃虛弱型、肝氣郁滯型、飲食積滯型3 型；張聲生等［9］以“寒、熱、虛、實(shí)”為綱，將FD 辨證為脾胃虛寒證、脾胃濕熱證、脾虛氣滯證和寒熱錯(cuò)雜證。2017 年功能性消化不良的中醫(yī)診療共識(shí)意見中將本病分為脾虛氣滯、肝胃不和、脾胃濕熱、脾胃虛寒及寒熱錯(cuò)雜五個(gè)證型［3］。

本病病位在胃，與肝關(guān)系密切。肝主疏泄，條達(dá)全身氣機(jī)運(yùn)動(dòng)。若情志不暢，肝氣郁滯，氣機(jī)不暢，橫逆犯胃，則胃氣失和，或?yàn)槲鸽淦M不適，或?yàn)闅鉁煌▌t痛等。如清代名醫(yī)葉天士在《臨證指南醫(yī)案》中云:“肝為起病之源，胃為傳病之所。”林佩琴的《類證治裁·痞滿》中有：“暴怒傷肝，氣逆而痞?！惫矢挝覆缓蜑楸静〉闹饕C型，治療當(dāng)舒肝和胃、消痞止痛。胃舒靈顆粒Ⅱ?yàn)槲以涸簝?nèi)制劑，方中柴胡功善疏肝解郁，為君藥；青皮、陳皮、蘇梗、木香、枳殼理氣和胃，消痞止痛為臣藥；延胡索、當(dāng)歸行氣活血以防病久入絡(luò)，芍藥、甘草養(yǎng)血柔肝、緩急止痛，均為佐藥。同時(shí)甘草調(diào)和諸藥，亦為使藥。諸藥相合，共奏疏肝和胃、消痞止痛之功。本研究顯示胃舒靈顆粒Ⅱ治療肝胃不和型功能性消化不良8 周后餐后上腹部飽脹不適、早飽、中上腹疼痛、上腹燒灼感等主要癥狀積分明顯下降，總有效率為89.74%，枸櫞酸莫沙必利對(duì)照組總有效率為71.05%，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。故胃舒靈顆粒Ⅱ治療功能性消化不良臨床療效較好，且未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。