數(shù)字化改良式與傳統(tǒng)基托式塞治器在下頜骨開窗減壓術(shù)中的對比研究

王家云 胡歡 林云紅

昆明醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院修復(fù)科 昆明 650000

頜骨囊腫常發(fā)生于下頜骨，患病率較高，是 口腔頜面部較常見的一種頜骨囊性良性病變[1]，臨床上表現(xiàn)為初期無明顯疼痛等癥狀，逐漸進展為大型囊性病變，致顏面外形改變而尋求治療。對于良性大型頜骨囊腫，采用傳統(tǒng)的局部切除及擴大切除等治療方案手術(shù)創(chuàng)傷大，易復(fù)發(fā)，易引發(fā)感染[2]；目前，臨床上采用保守療法即頜骨開窗減壓術(shù)及術(shù)后聯(lián)合囊腫塞治器來治療此類疾病，獲得了較好的臨床療效[3]。

囊腫塞治器設(shè)有引流口，囊液通過引流口溢出，維持了囊內(nèi)外壓力均衡，囊壁周圍成骨細胞活躍形成新骨并向囊腔中心改建，囊腔逐漸縮小，最大程度地維持頜骨的形態(tài)及功能[4]，一種能夠維持造口引流通暢、固位良好、取戴方便、患者舒適滿意的塞治器是頜骨囊腫開窗減壓術(shù)保證療效的關(guān)鍵[5]?，F(xiàn)臨床上多采用基托型塞治器，這類塞治器基托范圍較大，需在天然牙上設(shè)置卡環(huán)固位體，制作復(fù)雜費時，異物感明顯，患者舒適度較差，較難接受。

目前，在口腔修復(fù)領(lǐng)域，利用計算機輔助設(shè)計/計算機輔助制造（computer-aided design/computer-aided manufacturing，CAD/CAM）技術(shù)輔助制作修復(fù)體具有高效、精準、便捷的優(yōu)點，被越來越多的醫(yī)師應(yīng)用于固定修復(fù)及活動修復(fù)[6-8]，在全口義齒制作方面也有較大進展[9-11]，但在囊腫塞治器設(shè)計和制作方面，尚未見相關(guān)研究報道。本文介紹一種采用數(shù)字化高效快速制作三維打印成形的改良式囊腫塞治器命名為數(shù)字化改良囊腔塞治器，并與傳統(tǒng)基托式囊腫塞治器在制作和操作時效、患者滿意度及臨床療效方面進行比較，為頜骨囊腫開窗減壓術(shù)后塞治器的選擇提供指導(dǎo)和參考。

1 材料和方法

1.1 研究對象

選取2016年6月至2018年12月在昆明醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院就診并且符合研究條件的下頜骨囊腫患者37例，其中男22例，女15例，平均年齡26.42歲。

納入標(biāo)準：1）病變位于下頜骨升支部、磨牙后墊區(qū)、前庭溝區(qū)；2）曲面體層片顯示囊腫為單囊性；3）術(shù)后病理確診為牙源性囊腫；4）依從性好，能定期按時復(fù)診，遵從醫(yī)囑，配合參與研究。排除標(biāo)準：1）可摘局部義齒修復(fù)史、正畸史、下頜骨骨折史、嚴重顳下頜關(guān)節(jié)病史；2）患黏膜慢性炎癥性增生、糖尿病等使療程復(fù)雜化的病例；3）精神病史、癲癇史等不能自行佩戴塞治器的病例。

1.2 方法

本研究采用前瞻、隨機的試驗方法。37例病例術(shù)前行曲面體層片檢查，測量囊腫最長軸范圍為3～8 cm，平均4.5 cm。簽署治療方案知情同意書后在局部麻醉下行開窗減壓術(shù)，囊腔內(nèi)填塞碘仿紗條，標(biāo)本送病理檢查，術(shù)后轉(zhuǎn)診至昆明醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院口腔修復(fù)科制作囊腫塞治器。

根據(jù)隨機數(shù)表法將37例病例隨機分為數(shù)字化改良囊腔塞治器組（簡稱改良組）和傳統(tǒng)基托式囊腫塞治器組（簡稱基托組），改良組23例，男14例，女9例；基托組14例，男8例，女6例。本試驗中37例患者制取初印?；蚰仪幌炐汀⑷纹髟嚧髡{(diào)磨等臨床步驟均由修復(fù)科同一主任醫(yī)師完成，醫(yī)師在臨床上完成上述操作所用時間記為臨床操作用時，灌?；驋呙枘仪幌炐?、塞治器制作等技工室操作均由同一位具有5年活動義齒加工經(jīng)驗的技師完成，技工完成上述操作用時記為技工制作用時。

1.3 材料及設(shè)備

厚度1.3 mm的紅蠟片（上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠），Varseo Wax樹脂、Varseo printer 3D打印機（BEGO公司，德國），打印精度：20～25 μm，層厚：50～100 μm，打印速度20～40 mm·h-1。

Trios激光掃描儀、Trios口內(nèi)掃描系統(tǒng)軟件、Ortho Analyzer軟件、CAM Bridge軟件（3shape公司，丹麥）。

美家印彈性體加聚型硅橡膠印模材料（上海滬鴿醫(yī)療器械有限公司）。

1.4 塞治器制作

1.4.1 數(shù)字化改良囊腔塞治器的制作（圖1） 取出囊腫囊腔內(nèi)填塞的碘仿紗條，沖洗囊腔，暴露囊腔造口，紅蠟片烤軟后卷曲黏附于1根長約囊腔深度的棉棒上，將囊腔造口蠟型放入囊腔內(nèi)到達囊腔底部，反復(fù)檢查加蠟適合，硅橡膠重襯，直至蠟型與囊腔大小形態(tài)相似，與造口處貼合且有一定固位力，同時不妨礙言語、咀嚼等口腔功能。待蠟型硬固穩(wěn)定后，送至技工室，使用Trios掃描儀掃描蠟型獲取三維重建模型，生成高精度三維數(shù)據(jù)，將數(shù)據(jù)通過Ortho Analyzer軟件轉(zhuǎn)化為stl格式并導(dǎo)入打印數(shù)控軟件中進行模型切片，設(shè)定3D打印參數(shù)：打印層高為100 μm，打印速度為40 mm·h-1。充填密度100%，在CAM bridge軟件中將模型三維定向，采用BEGO Varseo Wax樹脂并添加支撐物，進行改良囊腔塞治器3D打印，磨除底座，在中央制作直徑約5 mm引流管道，超聲震蕩，消毒，數(shù)字化改良囊腔塞治器制作完成，送回診室，試戴，調(diào)磨壓痛點。

圖1 數(shù)字化改良囊腔塞治器制作步驟Fig 1 Steps for making digital improved plug device

1.4.2 傳統(tǒng)基托式囊腫塞治器的制作 取出囊腫囊內(nèi)碘仿紗條，沖洗，藻酸鹽制取囊腔造口處及牙列印模，注意避免過量藻酸鹽進入囊腔倒凹處斷裂殘留于囊腔內(nèi)，送至技工室，灌注石膏模型，造口處鄰近天然牙上利用不銹鋼絲彎制固位卡環(huán)，將面團期室溫化學(xué)固化型義齒基托樹脂在天然牙卡環(huán)固位臂對側(cè)堆鋪為基托樣式，連接固位卡環(huán)，并向囊腔造口處延伸入囊腔內(nèi)形成樹脂突，在樹脂突中央制作引流通道，拋光，超聲震蕩，消毒，送回診室，醫(yī)師調(diào)磨并在患者口內(nèi)試戴完成。

1.5 塞治器的試戴和檢查

臨床醫(yī)師在患者口內(nèi)試戴塞治器，檢查塞治器固位力、引流口通暢性、伸展范圍，調(diào)磨壓痛點，指導(dǎo)患者自主取戴塞治器的方法和技巧，囑患者每日自行沖洗囊腔3～4次，清潔塞治器，于

3、6、12個月后定期復(fù)查，并由臨床醫(yī)師調(diào)整塞治器大小，拍攝曲面體層片評判臨床療效。

1.6 觀測指標(biāo)

1）記錄技工制作塞治器的用時及臨床操作用時；2）收集患者的主觀評價，填寫塞治器滿意度分級表（表1）；3）測量術(shù)前及佩戴塞治器12個月后曲面體層片上囊腔面積大小，計算囊腔面積變化，記錄如下。1）顯效，囊腔面積縮小50%以上；2）好轉(zhuǎn)，囊腔面積縮小50%以下；3）復(fù)發(fā)，囊腔無明顯變化或增大。有效率為“顯效”及“好轉(zhuǎn)”兩項指標(biāo)之和占總例數(shù)之比，以此作為臨床療效統(tǒng)計指標(biāo)。

1.7 統(tǒng)計學(xué)分析

應(yīng)用SPSS 17.0軟件對數(shù)據(jù)進行配對t檢驗和χ2檢驗，當(dāng)P＜0.05時，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

表1 塞治器滿意度分級Tab 1 Plug device satisfaction rating

2 結(jié)果

37例患者中改良組有1例患者佩戴塞治器后未復(fù)診，基托組中1例患者沒有堅持佩戴塞治器且囊腫復(fù)發(fā)，這2例病例歸為無效病例。

2.1 塞治器技工制作用時及臨床操作用時

改良組塞治器技工制作的平均用時（包括掃描囊腔蠟型和CAD囊腔塞治器等人工操作）為（72.6±0.04）min，三維打印改良囊腔塞治器的時間因為不需技工參與，因此未記入在內(nèi)?；薪M塞治器技工制作平均用時為（85.3±0.01）min，包括囊腔印模的模型灌注、固位卡環(huán)彎制、沖膠等人工操作，模型灌注后石膏凝固及沖膠后義齒基托化學(xué)固化過程不需要技工參與，因此未記入在內(nèi)。由統(tǒng)計分析結(jié)果可知，改良組塞治器技工制作用時顯著短于基托組塞治器技工制作用時，兩組差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.00）。

改良組塞治器臨床操作平均用時為（27.9±0.05）min，包括囊腔蠟型制取、調(diào)磨試戴塞治器等操作步驟，基托組塞治器臨床操作平均用時為（36.5±0.05）min，包括囊腔及天然牙列印模制取、調(diào)磨試戴塞治器等操作步驟，改良組塞治器臨床操作用時顯著短于基托組塞治器臨床操作用時，兩組差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.00）。

2.2 塞治器滿意度評價

改良組與基托組對塞治器固位的滿意度為100%，改良組對舒適度和清潔度的評價與基托組的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但兩組對固位評價的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）（表2）。

表2 塞治器滿意度評價結(jié)果Tab 2 Satisfaction evaluation results of plug device

2.3 塞治器佩戴12個月臨床療效統(tǒng)計結(jié)果

改良組有效率為100%，其中顯效7例，好轉(zhuǎn)15例，無復(fù)發(fā)病例；基托組有效率為84.62%，其中顯效3例，好轉(zhuǎn)8例，復(fù)發(fā)2例；兩組均具有較好的療效，但兩組有效率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討論

目前，采用開窗減壓術(shù)治療頜骨囊腫的保守療法被越來越多的學(xué)者證明是一種微創(chuàng)、安全、易于接受的方法[12]，但囊腫成骨愈合需要較長時間，在此期間維持囊腔引流通暢是該療法成功的基礎(chǔ)；囊腫塞治器能夠維持囊腔內(nèi)外壓均衡，保持引流通暢，成為頜骨開窗減壓術(shù)治療成功的關(guān)鍵[13]。選擇或設(shè)計一種制作簡便、固位良好、引流有效且患者舒適滿意的塞治器是保證囊腫治療效果的關(guān)鍵，成為了臨床醫(yī)師密切關(guān)注和研究的方向，至今，已有許多醫(yī)師總結(jié)經(jīng)驗并進行了探究和報道，如Ramsey等[14]設(shè)計的鑄造式囊腫塞，Gunraj[15]利用導(dǎo)管插入囊腔內(nèi)用結(jié)扎絲或縫線固位于鄰牙或黏膜上，馮雪峰等[16]設(shè)計的帶環(huán)唇弓囊腫塞治器，趙熠等[17]設(shè)計的采用卡環(huán)固位的基托式囊腫塞治器等，上述學(xué)者的研究為臨床醫(yī)師提供了許多參考，但在實際的塞治器制作、臨床操作、塞治器引流效果及患者舒適度等方面，還有許多不足之處。本研究中的數(shù)字化改良囊腔塞治器對于以上不足進行了改良設(shè)計，僅需制取囊腔蠟型，運用數(shù)字化技術(shù)三維打印囊腔塞治器，依靠塞治器頂部膨大部位與造口處黏膜之間的張力產(chǎn)生固位，其整體部件較小，無固位卡環(huán)、基托等部件，結(jié)構(gòu)簡單，對患者的言語、咀嚼、面部外形等不產(chǎn)生負面影響，且外形流暢，患者戴用后舒適易清潔，摘戴便捷，總體滿意度較高且臨床療效達到了預(yù)期效果。

本研究結(jié)果顯示，數(shù)字化改良囊腔塞治器的技工制作用時及臨床操作用時均短于傳統(tǒng)基托式囊腫塞治器，分析原因傳統(tǒng)基托式囊腫塞治器制作需要制取囊腔及周圍軟組織和鄰近天然牙列的完整印模，囊腫開窗減壓術(shù)后，囊腔內(nèi)較多部位形成倒凹，且頜骨囊腫好發(fā)于下頜骨角及磨牙遠中部位，加之術(shù)后患者開口度有限，這些原因都增加了臨床上醫(yī)師的取模難度，需花費較多時間來制取滿意的印模；數(shù)字化囊腔塞治器的囊腔印模僅需在口外將蠟堆塑后放入口內(nèi)利用硅橡膠重襯后即可獲得，臨床操作簡便、省時，且此方法制取所得的囊腔蠟型形態(tài)與囊腔大小和深度一致，該三維打印成形的囊腔塞治器的引流口可深入至囊腔底部，與傳統(tǒng)基托式囊腫塞治器相比引流效果更佳；本研究采用3shape Trios掃描儀掃描囊腔蠟型獲取囊腔三維數(shù)據(jù)，將囊腔蠟型印模直接轉(zhuǎn)化為數(shù)字模型，與傳統(tǒng)人工灌制石膏模型技術(shù)相比，減少了操作中的累積誤差，獲得的初始數(shù)據(jù)準確，提高材料利用率和制作效率。

光固化成型技術(shù)是目前成熟的快速成型技術(shù)之一，其原理是以光敏樹脂為原料，利用紫外激光逐層掃描光敏樹脂面，經(jīng)掃描的樹脂層產(chǎn)生光聚合反應(yīng)最終成形；本研究利用光固化成型技術(shù)三維打印的囊腔塞治器，具有高精度、高效率及有良好的表面形態(tài)等優(yōu)點，與基托式囊腫塞治器制作過程相比，避免了手工彎制卡環(huán)、包埋沖膠等操作的繁雜和誤差，使制作程序更加簡捷，同時，可實現(xiàn)開窗減壓術(shù)后椅旁即刻取模即刻打印塞治器，患者無需等待再次復(fù)診即刻佩戴塞治器，保證了開窗減壓術(shù)后的引流治療效果。此技術(shù)中的樹脂原料為醫(yī)用樹脂，具有較高生物安全性，經(jīng)光固化之后表面光滑，性能穩(wěn)定，不易造成菌斑附著和食物殘渣的堆積，塞治器易于清潔，減少了開窗減壓術(shù)后囊腔的感染概率，提高治療的有效率。

本研究運用間接數(shù)字化印模方法制作的改良式囊腔塞治器，與傳統(tǒng)基托式囊腫塞治器相比，由于印模方式的不同造成了囊腫塞治器適配性的區(qū)別，間接數(shù)字化印模具有更佳的精準性及時效性，使得具有良好匹配度的改良式囊腔塞治器能很好地支撐開窗造口，避免造口的過早愈合，從而發(fā)揮優(yōu)秀的作用，同時可以在頜骨囊腫最佳治療周期內(nèi)實現(xiàn)椅旁診療，節(jié)約患者時間成本，保證治療療效，為臨床醫(yī)師進行塞治器的選擇提供了參考。本研究選取頜骨囊腫好發(fā)部位即下頜骨升支部、磨牙后墊區(qū)、前庭溝區(qū)的病例作為研究對象，對于上、下頜骨其他病變部位的頜骨囊腫，若采用數(shù)字化改良式囊腔塞治器可通過囊腔造口及囊壁與塞治器之間的摩擦力及張力提供固位，同時可提高患者舒適度，但具體結(jié)果需要在長期的臨床實踐中進一步的觀察和探討。

隨著數(shù)字化技術(shù)發(fā)展和推廣、技術(shù)成本的降低，未來口腔外科醫(yī)師、口腔修復(fù)醫(yī)師及技師多學(xué)科團隊可結(jié)合術(shù)前囊腔的三維重建采用計算機輔助設(shè)計和制作個性化的開窗減壓術(shù)造口導(dǎo)板及囊腫塞治器，可同時實現(xiàn)多學(xué)科聯(lián)合治療、微創(chuàng)外科及精準醫(yī)療，提高臨床醫(yī)師工作時效率，推動數(shù)字化技術(shù)在口腔領(lǐng)域的發(fā)展；但是，由于此類技術(shù)需要三維建模作為基礎(chǔ)，在技術(shù)的運用和材料選擇等方面還處于研究階段，需要相關(guān)學(xué)者進一步的探究。