國內(nèi)外不同體制下實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)制的實(shí)踐與啟示

劉曉宇，盧選成，陳洪巖，盧勝明，李根平，賀爭鳴

(1. 中國疾病預(yù)防控制中心，北京 102206；2. 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所，哈爾濱 150086；3.北京勃林格殷格翰維通生物技術(shù)有限公司，北京 102204；4. 北京市實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦公室，北京 100195；5.中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

現(xiàn)代科學(xué)中，眾多獲得諾貝爾獎(jiǎng)的里程碑式的研究成果是通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)得出的，例如俄國科學(xué)家巴甫洛夫利用實(shí)驗(yàn)犬證明了條件反射理論，美國科學(xué)家摩爾根利用果蠅確立綜合性基因染色體學(xué)說，卡佩基等利用小鼠發(fā)明了基因打靶技術(shù)[1]。鑒于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在科學(xué)研究中的重要性，世界各國都非常重視實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的發(fā)展和管理。早在1831年英國生理學(xué)家Marshall Hall就建議對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作加以規(guī)范；1942年初，英國病理學(xué)會(huì)向醫(yī)學(xué)研究會(huì)和農(nóng)業(yè)研究會(huì)提議，將繁育健康實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為國家一項(xiàng)重要而緊迫的任務(wù)[2]；1966年，美國出臺(tái)《動(dòng)物福利法》。上世紀(jì)中葉，歐美等發(fā)達(dá)國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理開始步入正軌。自20世紀(jì)80年代起，我國也開始推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范化和法制化管理。

我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作雖然起步晚于國外，但經(jīng)過近40年發(fā)展歷程已取得長足進(jìn)步，部分領(lǐng)域處于國際先進(jìn)水平，但總體上還有一定差距。因此，準(zhǔn)確研判我國科技創(chuàng)新迅猛發(fā)展態(tài)勢對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作提出的新要求，在剖析科技發(fā)達(dá)國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作管理體制與機(jī)制的基礎(chǔ)上，全面梳理和研析我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作管理體制和機(jī)制存在的短板，提出適合我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作持續(xù)、穩(wěn)步、快速發(fā)展的路徑，對(duì)滿足國家科技創(chuàng)新的重大需求提供保障具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體制的發(fā)展形成與分析

1.1 國外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體制的發(fā)展與分析

在一些發(fā)達(dá)國家，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)已經(jīng)歷了較長的發(fā)展過程，在遵循自身特點(diǎn)規(guī)律和市場發(fā)展需要的基礎(chǔ)上，逐步形成了能夠滿足科技發(fā)展需要的管理體系和科學(xué)研究體系，以及帶有市場機(jī)制的行業(yè)自律發(fā)展模式和發(fā)展格局。以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)最為發(fā)達(dá)的美國為例，美國沒有為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理設(shè)立唯一性的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，而是在立法的基礎(chǔ)上，通過政府相關(guān)部門、市場機(jī)制、行業(yè)自律和民間認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理[3-4]。美國農(nóng)業(yè)部（United States Department of Agriculture，USDA）、動(dòng)植物衛(wèi)生檢疫局（Animal and Plant Health Inspection Service，APHIS）、食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）和國立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health，NIH）設(shè)有專門的官員，依法負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在生產(chǎn)、運(yùn)輸和使用中的動(dòng)物保護(hù)和動(dòng)物福利、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理實(shí)行執(zhí)法監(jiān)督管理，對(duì)違法行為進(jìn)行處罰。美國的國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)證協(xié)會(huì)（Association of Assessment and Accreditation for Laboratory Animal Care，AAALAC）則是一個(gè)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)證的民間商業(yè)性非贏利機(jī)構(gòu)，但其認(rèn)證結(jié)果得到許多美國政府部門的采信。美國的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)發(fā)展比較成熟，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)經(jīng)過長期競爭，在行業(yè)自律下逐步形成了規(guī)范化的市場和產(chǎn)業(yè)化集群，并使得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和技術(shù)服務(wù)質(zhì)量得到不斷提高。這種“國家立法-部門監(jiān)督-第三方認(rèn)可-政府采信-行業(yè)自律-市場機(jī)制”等多種管理要素構(gòu)成的管理體制形成了符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)發(fā)展規(guī)律的有效的“管理閉環(huán)”。

另外一種管理體制就是以完善的法律作為基礎(chǔ)，以歐盟為代表的區(qū)域性管理，或通過行業(yè)國際組織[如國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)理事會(huì)（International Council for Laboratory Animal Science，ICLAS）]、區(qū)域組織[如歐洲實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（Federation of European Laboratory Animal Science Associations，F(xiàn)ELASA）]和國家行業(yè)機(jī)構(gòu)[如加拿大動(dòng)物管理委員會(huì)（Canadian Council on Animal Care，CCAC）]等發(fā)布實(shí)施的系列文件作為政策和指南，實(shí)行地區(qū)性和行業(yè)性的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作。這些文件在發(fā)布和實(shí)施前通常均經(jīng)過跨國同行征詢建議，具有廣泛的影響和認(rèn)可度。如2013年歐盟啟用了新的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保護(hù)指令2010/63/EU[5]，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用和管理進(jìn)行規(guī)范，使得保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的最新理念得以在全體歐盟國家實(shí)現(xiàn)。加拿大則是通過由政府、科學(xué)界和人道主義學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)聯(lián)合組成CCAC[4,6-7]，發(fā)布《研究、教學(xué)和檢驗(yàn)中選擇恰當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)終點(diǎn)》和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理和使用指南》等一系列完整的管理文件，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用情況進(jìn)行管理和監(jiān)督。

1.2 國內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體制的發(fā)展與分析

我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)事業(yè)起步始于20世紀(jì)80年代。在1981年全國人民代表大會(huì)和全國政治協(xié)商會(huì)議上，有關(guān)專家提出了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作管理的提案。對(duì)此，國務(wù)院責(zé)成有關(guān)部門對(duì)全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作情況進(jìn)行了廣泛調(diào)查。1982年，國家科學(xué)技術(shù)部（原國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)，以下簡稱國家科委）召集衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥等領(lǐng)域?qū)＜易劊逃懼袊鴮?shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作發(fā)展問題。同年，在云南西雙版納召開了第一次全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作會(huì)議，確定了發(fā)展中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)技術(shù)的方針和原則，由此開啟了中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)事業(yè)發(fā)展歷程[8]。

1988年科技部（原國家科委）發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》（以下簡稱條例），以行政法規(guī)的形式，明確了“統(tǒng)一規(guī)劃，合理分工，有利于促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)研究和應(yīng)用”的管理體制和管理原則，并在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作的發(fā)展過程中，結(jié)合實(shí)際管理需要推動(dòng)建立了我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系，包括：①科技部作為主管部門，并與國務(wù)院有關(guān)部門建立協(xié)調(diào)和聯(lián)動(dòng)機(jī)制，負(fù)責(zé)全國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的管理。②各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科技行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的監(jiān)督管理工作。通過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)構(gòu)（管理委員會(huì)、管理辦公室或其他發(fā)揮相同作用的機(jī)構(gòu)）組織開展本地區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可現(xiàn)場檢查、質(zhì)量抽檢、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)宣傳、學(xué)術(shù)交流，以及從業(yè)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)等工作。此外，有些地區(qū)還成立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物專家委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)協(xié)會(huì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)督隊(duì)伍等，在協(xié)助本地區(qū)主管部門制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)發(fā)展規(guī)劃、實(shí)施監(jiān)督檢查、加強(qiáng)行業(yè)自律和維護(hù)市場秩序、組織開展行業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)和考核等方面發(fā)揮重要作用。③實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用單位成立管理機(jī)構(gòu)，其職責(zé)主要是宣傳和貫徹執(zhí)行《條例》，確保各項(xiàng)管理法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure，SOP）落實(shí)到位，依法依規(guī)管理本單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作[9]。

經(jīng)過多年的探索，我國已基本建立適應(yīng)科技創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，由國家和地方科技行政主管部門為主導(dǎo)的管理體制，并通過相關(guān)規(guī)定推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)單位建立管理機(jī)構(gòu)，完善“管理鏈條”，使《條例》和各項(xiàng)規(guī)定在實(shí)際工作中得到落實(shí)。這種職責(zé)劃分明確的管理體制解決了因以往管理線條不清晰而導(dǎo)致的管理權(quán)限復(fù)雜化和重疊化，以及管理不到位的弊端，逐步形成了三級(jí)管理、統(tǒng)一要求和內(nèi)部聯(lián)動(dòng)的管理機(jī)制。這一具有我國特色的管理體制在制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技發(fā)展規(guī)劃和發(fā)展方向、組織開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技研究、推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可管理和標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程、依法依規(guī)開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用，以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)技能培訓(xùn)等方面發(fā)揮了重要作用。

1.3 我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體制存在的主要問題

如何盡快完善有利于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作快速發(fā)展的管理體制，持續(xù)穩(wěn)步提升實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展提供支撐的能力和效能，是目前我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技發(fā)展中必須面對(duì)和解決的問題。

在管理體制的源頭上，進(jìn)一步明確科技部作為主管部門的地位和職責(zé)，并明確各有關(guān)部門的責(zé)任與工作范圍。在我國，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的開展與穩(wěn)步發(fā)展涉及多層次的部門管理和多領(lǐng)域的技術(shù)支撐。因此，在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理過程中，科技部亟需加強(qiáng)與不同部門之間的溝通與協(xié)調(diào)，特別是與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、衛(wèi)生健康委員會(huì)、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局等在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸與檢疫、科技立項(xiàng)與攻關(guān)、推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)研制與應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)聯(lián)手，協(xié)同解決妨礙實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為科技資源在建設(shè)與共享服務(wù)中的瓶頸問題，為保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源安全，建立服務(wù)我國科技創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源共享服務(wù)體系，不斷提升實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源利用效率和共享服務(wù)水平創(chuàng)造有利條件。

我國不同地區(qū)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理形式不統(tǒng)一，力度不平衡。采取許可和認(rèn)可手段依法管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)和使用是國際通行的做法，目前我國采取強(qiáng)制性的許可制度依法管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作，通過?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科技主管部門開展行政許可工作，為保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用合法合規(guī)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)管和工作安全等發(fā)揮了重要作用。但因不同地區(qū)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作重視程度有差異，在前幾年的行政審批制度改革過程中，個(gè)別地區(qū)取消或下放了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可事項(xiàng)，使原有管理體制發(fā)生了不協(xié)調(diào)變動(dòng)，出現(xiàn)許可管理的多種形式。如一個(gè)省內(nèi)按地域劃分許可管理權(quán)限，或由省科技主管部門連續(xù)下放兩級(jí)，直至地級(jí)市下的地區(qū)等，此外還存在個(gè)別省市下放行政許可事項(xiàng)后因條件不具備再次收回到省科技主管部門的情況。這些做法在客觀上不僅削弱了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物依法管理的力度，而且給一些地方管理造成混亂，不利于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的有序開展。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)和福利審查委員會(huì)工作未發(fā)揮應(yīng)有作用。由于重視程度不夠，一些地區(qū)和一些機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)和福利審查委員會(huì)的工作難以到位，加之未賦予一定的職權(quán)，使委員會(huì)和相關(guān)制度成為應(yīng)付許可驗(yàn)收的“必要條件”和對(duì)外合作時(shí)的“能力展品”，沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用，造成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作停滯或發(fā)展緩慢。

2 不同管理體制下的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)制

2.1 國外實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)制的特點(diǎn)分析

每個(gè)國家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作采取的管理機(jī)制和監(jiān)督模式各不相同，這與該國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)科的形成與發(fā)展程度、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)業(yè)化和市場運(yùn)作的成熟度，以及該國科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平有直接的關(guān)系。歸納起來，主要分為三種：一是以國家或區(qū)域性（如歐盟）的法律（或具有法律效應(yīng)的法令）為準(zhǔn)繩[10]，政府相關(guān)部門結(jié)合具體項(xiàng)目實(shí)施專項(xiàng)管理；二是通過第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證方式，對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用以及相關(guān)的保障條件和市場行為進(jìn)行管理；三是采用行業(yè)自律的方式管理。盡管這三種管理機(jī)制和監(jiān)督模式的權(quán)重有所不同，但不管在哪一層面，均以保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物健康作為切入點(diǎn)，依據(jù)提出的必須滿足和遵守的強(qiáng)制性要求進(jìn)行監(jiān)督。

2.1.1 以政府管理為主 以美國為例，管理工作主要在政府相關(guān)部門，如USDA、美國公共衛(wèi)生署（Public Health Service ，PHS）、FDA 和NIH等。農(nóng)業(yè)部依據(jù)《動(dòng)物福利法》[11]的授權(quán)，依法管理用于研究或?qū)嶒?yàn)及其他目的的犬、貓以及其他動(dòng)物的運(yùn)輸、銷售和使用等，確保研究機(jī)構(gòu)使用的動(dòng)物受到人道的對(duì)待和護(hù)理。同時(shí)，農(nóng)業(yè)部還制定人道使用、管理和對(duì)待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的相關(guān)條例，用于管理和規(guī)范動(dòng)物經(jīng)銷商、研究機(jī)構(gòu)的行為。在科研管理中，PHS 依據(jù)《關(guān)于人道管理與使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的公共衛(wèi)生服務(wù)政策》要求科研人員在申請(qǐng)科學(xué)基金、發(fā)表學(xué)術(shù)論文時(shí)將遵循實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的政策和責(zé)任要求作為前提條件。NIH 則負(fù)責(zé)監(jiān)管所屬機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目，各機(jī)構(gòu)實(shí)行報(bào)告制度。

2.1.2 以國家行業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可為主 以加拿大為例，主要采用認(rèn)可的管理模式。CCAC 與中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）的設(shè)置和地位相似，由政府授權(quán)，獨(dú)立運(yùn)作，認(rèn)可結(jié)果得到政府采信。雖為自愿認(rèn)可，但加拿大政府資助的項(xiàng)目開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，所在機(jī)構(gòu)必須獲得CCAC認(rèn)可[12]。美國的AAALAC作為一個(gè)權(quán)威的評(píng)估與認(rèn)證動(dòng)物飼養(yǎng)和使用標(biāo)準(zhǔn)的國際機(jī)構(gòu)，其建立的認(rèn)可體系目前已得到國際上的廣泛承認(rèn)。美國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理采取自愿認(rèn)可的形式。

2.1.3 以行業(yè)自律為主 以日本為例，主要采用行業(yè)自律的模式管理。日本政府沒有對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施和從業(yè)人員的資格認(rèn)定程序，其實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理是在《動(dòng)物保護(hù)與管理法》的約束下，通過政府各行政管理部門（文部省、科技廳、農(nóng)林水產(chǎn)部、環(huán)境廳）和民間團(tuán)體（日本醫(yī)學(xué)會(huì)、日本實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)會(huì)等）的自律實(shí)現(xiàn)[13]。

另外，在國際貿(mào)易中，許多發(fā)達(dá)國家和地區(qū)利用WTO 規(guī)則，建立了完善的涉外貿(mào)易動(dòng)物的福利保護(hù)法律制度，將其作為貿(mào)易標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)入本國市場的外來動(dòng)物、動(dòng)物制品及動(dòng)物福利保護(hù)有關(guān)的其他服務(wù)與產(chǎn)品[14]。如2013年開始，在歐盟范圍內(nèi)禁止對(duì)化妝品成品和原料進(jìn)行急性毒性、眼刺激、過敏、慢性毒性、生殖毒性和毒物代謝動(dòng)力學(xué)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，也不允許成員國從國外進(jìn)口和銷售違反上述禁令的化妝品。將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利作為管理政策和管理實(shí)踐中的關(guān)鍵點(diǎn)，已影響到經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。這種管理機(jī)制和監(jiān)管模式也是迄今為止力度最大、范圍最廣的一種。

無論國家層面采用以上哪種管理機(jī)制，開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位均由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理與使用委員會(huì)（Institutional Animal Care and Use Committee，IACUC）負(fù)責(zé)審查使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的相關(guān)活動(dòng)以確保動(dòng)物福利，這在國際學(xué)術(shù)界已達(dá)成共識(shí)。也正是因?yàn)樵S多國家沒有設(shè)置專門管理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的機(jī)構(gòu)，因而IACUC 的地位和作用顯得非常重要。IACUC 以法律、法令、各種條例和規(guī)范作為依據(jù)開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物各項(xiàng)工作，并被賦予監(jiān)督和處罰的權(quán)利，使得IACUC 更具有權(quán)威性，這也成為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)制中一種有效方式。同時(shí)，以各種指南作為指導(dǎo)開展IACUC工作，使各項(xiàng)法律法規(guī)在具體實(shí)踐中得以落實(shí)。

2.2 國內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)制的特點(diǎn)分析

《條例》確立了我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系框架和管理機(jī)制，并隨著科技發(fā)展與規(guī)范管理的需要不斷賦予新的內(nèi)涵。以《條例》為基礎(chǔ)，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》等法律和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》（GB/T27416—2014）等國家標(biāo)準(zhǔn)，建立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的許可證制度、質(zhì)量合格證制度和機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)制度。

2.2.1 許可證制度 據(jù)2015年調(diào)查結(jié)果，在全國31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）以及軍隊(duì)系統(tǒng)的1382個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)單位中共有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證1870個(gè)（其中422個(gè)生產(chǎn)許可證，1448個(gè)使用許可證）[15]。許可證制度的實(shí)施為促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)健康發(fā)展，從源頭上阻斷不合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物流入市場，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量提供了制度保障。

2.2.2 質(zhì)量合格證制度[16]質(zhì)量合格證制度是對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物作為“高科技生物技術(shù)產(chǎn)品”的質(zhì)量認(rèn)可規(guī)定。該制度要求取得生產(chǎn)許可證的單位，在出售實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證和近期質(zhì)量檢測報(bào)告；取得使用許可證的單位所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須來源于取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證的單位，并且是質(zhì)量合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。質(zhì)量合格證制度的實(shí)施，推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)測體系的建立與運(yùn)行，有效地保證了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量。

2.2.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)制度 CNAS作為國家授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，創(chuàng)建了我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)體系，并于2018年正式啟動(dòng)機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審工作。該認(rèn)可評(píng)價(jià)制度更加關(guān)注管理體系、環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護(hù)理和職業(yè)健康安全等五大方面的內(nèi)容，與許可證制度相互促進(jìn)、相互補(bǔ)充。同時(shí)，利用CNAS 這一國際互認(rèn)平臺(tái)，有望通過國際間或區(qū)域間的互認(rèn)，幫助有條件的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)率先通過認(rèn)可，取得國際地位，參與國際競爭，逐步提升中國在國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物領(lǐng)域中的地位和話語權(quán)。自2018年認(rèn)可制度開始實(shí)施至今，已有8 家國家級(jí)科研單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)通過了認(rèn)可，為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的有效性提供保障。建立和實(shí)施的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證制度、質(zhì)量合格證制度和機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)制度相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作管理模式，必將促進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動(dòng)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。

此外，為保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品種/品系遺傳信息的正確傳遞和穩(wěn)定，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，科技部建立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子管理制度；為使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員了解和掌握有關(guān)法律法規(guī)和管理政策，持續(xù)提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平，建立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員專業(yè)培訓(xùn)和考核制度；為與國際接軌，保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利與倫理要求在實(shí)際工作中得到落實(shí)，建立了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查制度等。

2.3 我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理機(jī)制面臨的挑戰(zhàn)

實(shí)踐證明，許可制度和認(rèn)可制度是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的有效措施，有力推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作和管理水平的可持續(xù)性發(fā)展。許可管理是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作規(guī)范化和科學(xué)化管理的重要組成部分，也是推動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)發(fā)展的重要手段。《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu) 質(zhì)量和能力的通用要求》（GB/T 27416—2014）提出可與國際認(rèn)可體系相銜接并適用于我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)價(jià)的通用要求和評(píng)價(jià)技術(shù)，它的實(shí)施進(jìn)一步完善了我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作管理模式。

2.3.1 缺乏具體管理要求 在生產(chǎn)和使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主要單位的隸屬部門，如藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、教育部等，缺少有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的要求，或雖然有但力度不夠，從而導(dǎo)致對(duì)使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物開展相關(guān)研究和教學(xué)的領(lǐng)域管理薄弱。另外，各部門之間、有關(guān)部門與主管部門（科技部）之間缺少聯(lián)動(dòng)機(jī)制，結(jié)合不同行業(yè)特點(diǎn)的針對(duì)性深度管理缺位，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和科技部聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于做好實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫工作的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)[2017]36 號(hào)）這類文件極為鮮見。

2.3.2 缺乏專門管理機(jī)構(gòu) 部分省市和地區(qū)發(fā)布了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理文件，制定了與之配套的管理辦法和工作流程，有力推動(dòng)了許可制度的實(shí)施。但有些地區(qū)缺少專門機(jī)構(gòu)，實(shí)施力度偏弱，在前幾年取消和下放行政審批事項(xiàng)的過程中，部分地區(qū)從多種因素綜合考慮還取消或下放了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可事項(xiàng)，給實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可這一有效管理手段帶來很大的不確定性，使本來管理就比較薄弱的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可制度受到嚴(yán)重影響。

2.3.3 IACUC工作不深入 大多數(shù)機(jī)構(gòu)的IACUC能夠發(fā)揮一定的作用，承擔(dān)著貫徹執(zhí)行國家和地方有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的職責(zé)，鼓勵(lì)和支持實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員參與專業(yè)培訓(xùn)，開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量檢測和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及支撐保障條件的管理工作。但有些單位的IACUC工作不深入，僅停留在一般性工作管理，組織機(jī)構(gòu)和管理文件成為應(yīng)付檢查、為申請(qǐng)?jiān)S可證過關(guān)的“擺設(shè)”，而沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用。

3 完善與強(qiáng)化我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體制和機(jī)制的對(duì)策與建議

在國家科技創(chuàng)新發(fā)展新態(tài)勢下，充分發(fā)揮我國管理制度的優(yōu)勢，借鑒發(fā)達(dá)國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作管理的經(jīng)驗(yàn)，補(bǔ)齊我們自身的短板，進(jìn)一步完善適應(yīng)我國實(shí)施科技強(qiáng)國戰(zhàn)略、科技發(fā)展和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系，提升實(shí)驗(yàn)動(dòng)物支撐能力和服務(wù)水平至關(guān)重要。

3.1 進(jìn)一步完善我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體制并強(qiáng)化地區(qū)管理功能

在管理體制方面，《條例》曾確立的由科技部門主管實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作，并由國務(wù)院各組成部門管理其部門系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的體制已不適用，無法滿足現(xiàn)實(shí)工作管理需要。該規(guī)定雖然尊重了不同政府部門之間差異性的工作特點(diǎn)，但同時(shí)也導(dǎo)致了管理權(quán)限的復(fù)雜化和重疊化。應(yīng)修訂《條例》，明確農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、市場監(jiān)督等部門依照相關(guān)規(guī)定，分別就實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理中涉及本部門職責(zé)的工作實(shí)施管理，如農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主要承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、運(yùn)輸過程中的動(dòng)物防疫等工作，在權(quán)限上限于本行業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的特殊要求，制定相應(yīng)的規(guī)范，或進(jìn)行相應(yīng)的管理。這樣的劃分可使各部門之間的權(quán)限更加清楚，有利于更好地履行其法定職責(zé)中與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的義務(wù)。在此基礎(chǔ)上，通過科技部定期或不定期組織的部際工作會(huì)議，協(xié)調(diào)推進(jìn)全國的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作。

在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）科技行政主管部門設(shè)專門的執(zhí)法人員，或由政府聘請(qǐng)經(jīng)過培訓(xùn)的專家組成監(jiān)督隊(duì)伍，協(xié)助管理部門對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作依法依規(guī)實(shí)施監(jiān)督檢查。在“放管服”改革中，創(chuàng)新管理模式，進(jìn)一步優(yōu)化實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理流程，強(qiáng)化事中、事后的監(jiān)管，提升行政許可的服務(wù)和管理水平，實(shí)現(xiàn)該“放”的堅(jiān)決放開，該“簡”的堅(jiān)決精簡，該“管”的堅(jiān)決管好，該“服”的服務(wù)到位。

3.2 推進(jìn)落實(shí)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理制度并積極探索新的工作機(jī)制

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可制度、質(zhì)量合格證制度和機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度相結(jié)合的管理機(jī)制，是我國在多年實(shí)踐工作中創(chuàng)建的具有中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科技工作發(fā)展特色的新的管理模式。這一管理模式的運(yùn)行必將促進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動(dòng)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。在目前和今后很長一段時(shí)間內(nèi)，應(yīng)及時(shí)總結(jié)和不斷完善行政許可和第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理制度，在依法實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行政許可的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)更多的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)可，為促進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動(dòng)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國際合作提供有效保障。

在國家加快科技創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，以及支持國家級(jí)新區(qū)深化改革、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的新形勢下，在配合有關(guān)部門和新區(qū)下放行政審批交接工作的過程中，積極探索實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可制度實(shí)施中“一業(yè)一證”審批模式的新機(jī)制和新模式，如上海浦東新區(qū)進(jìn)行的深化“一網(wǎng)通辦”改革，加大環(huán)節(jié)精簡和流程優(yōu)化再造力度，強(qiáng)化跨部門協(xié)同，提高許可管理的高效性、便捷度和滿意度。

在實(shí)際管理工作中，因多方面因素導(dǎo)致一些行之有效的管理制度執(zhí)行不到位或力度欠缺，在某些管理環(huán)節(jié)中力度偏軟，對(duì)違規(guī)行為的處罰難以落實(shí)。隨著科技發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)監(jiān)管也必將被賦予新的內(nèi)涵，如逐步建立信用制度、發(fā)揮行業(yè)自律和行業(yè)管理機(jī)制等。特別是利用CNAS 認(rèn)可這一國際互認(rèn)平臺(tái)，大力推進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的實(shí)施，為與國際認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間的合作談判對(duì)等、認(rèn)可結(jié)果的互認(rèn)奠定基礎(chǔ)。通過國際間或區(qū)域間的互認(rèn)，幫助有條件的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)率先通過認(rèn)可，取得國際地位，參與國際競爭，提高我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的國際地位和影響力。

3.3 推動(dòng)和落實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利工作管理

目前我國還不可能為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利單獨(dú)立法，探索建立符合國際規(guī)范要求、適應(yīng)和服務(wù)于我國科技創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查的法制管理體系和科學(xué)管理體系，將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查與許可制度和認(rèn)可制度深度融合，在許可和認(rèn)可的過程中形成具有鮮明特點(diǎn)的福利倫理審查機(jī)制，對(duì)推動(dòng)落實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利具有重要意義[17]。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利立法是保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利落實(shí)的根本措施，可使實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利工作有法可依，有章可循，才能以相應(yīng)的法律規(guī)范對(duì)損害實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的行為實(shí)施有效的制裁，而不僅是道德層面的譴責(zé)。我國在立法保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和依法實(shí)施實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利法等方面落后于其他國家，甚至落后于一些經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平不如我國的一些國家。因此，推動(dòng)為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作立法，積極探索在立法基礎(chǔ)上，適應(yīng)新形勢發(fā)展需求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查的新機(jī)制，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利技術(shù)研究和福利產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的最大化和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的國際認(rèn)同，為我國科技創(chuàng)新發(fā)展提供保障。