探討藥品供應(yīng)、管理和配送系統(tǒng)在藥品信息追溯中的運(yùn)用

淡重輝，蔣德錫*，吳燕燕

(1.重慶市第四人民醫(yī)院藥劑科，重慶 400014;2.重慶市婦幼保健院藥劑科，重慶 400014)

藥品追溯體系是強(qiáng)化藥品質(zhì)量與安全管理的主要措施，早在20世紀(jì)90年代，部分發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)已開(kāi)始探索和建立追溯制度來(lái)推進(jìn)藥品質(zhì)量安全管理[1]。而現(xiàn)代物流是經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和技術(shù)發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，其核心是利用系統(tǒng)整合的理念，對(duì)運(yùn)輸、配送、信息處理等基本功能運(yùn)用信息化技術(shù)進(jìn)行整合和一體化運(yùn)作[2]。隨著國(guó)家醫(yī)改的深入，藥品“兩票制”的正式實(shí)施，重慶市第四人民醫(yī)院、重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)重藥集團(tuán))和日本NEC聯(lián)合開(kāi)發(fā)的“藥品供應(yīng)、管理和配送(supply，processing，distribution，以下簡(jiǎn)稱(chēng)SPD)”系統(tǒng)于2016年10月上線(xiàn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品從采購(gòu)、出入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、單劑量包藥、配送過(guò)程及上游醫(yī)藥公司進(jìn)行信息化管理[3]。本文結(jié)合SPD系統(tǒng)的運(yùn)用情況，探討建立并完善藥品批號(hào)、藥品電子監(jiān)管碼或商品條形碼主導(dǎo)信號(hào)的藥品全流程追溯體系[4]。

1 醫(yī)院SPD追溯系統(tǒng)的建立

1.1 “零庫(kù)存”模式 本院與重藥集團(tuán)簽訂為期5年的合作協(xié)議，聯(lián)合日本NEC公司建立SPD系統(tǒng)(即NEC重慶醫(yī)藥急救中心院內(nèi)物流系統(tǒng)，版本號(hào)V1.1)。該系統(tǒng)與重藥集團(tuán)和其他第三方配送公司建立聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)資源共享。在協(xié)議期間，醫(yī)藥公司不得干涉醫(yī)院的正常藥品采購(gòu)，重藥集團(tuán)下屬各分公司經(jīng)銷(xiāo)的藥品物流延伸到醫(yī)院各病區(qū)及門(mén)診藥房等末端使用環(huán)節(jié)，由醫(yī)院和藥品供應(yīng)商共同管理庫(kù)存，而醫(yī)院庫(kù)存的藥品所有權(quán)屬于各醫(yī)藥公司，只有當(dāng)患者的處方或醫(yī)囑計(jì)費(fèi)后，所使用的藥品貨主權(quán)才屬于醫(yī)院，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院財(cái)務(wù)“零庫(kù)存”。即醫(yī)藥公司把藥品存放在醫(yī)院各庫(kù)房，醫(yī)院將藥品消耗的總金額回款給醫(yī)藥公司[5]。

1.2 SPD系統(tǒng)的橋梁作用 SPD系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system，HIS)以藥品批號(hào)為識(shí)別信息，與自動(dòng)整盒發(fā)藥機(jī)以藥品圖像、藥品電子監(jiān)督碼(商品條形碼)、藥品批號(hào)為識(shí)別信息建立聯(lián)系，通過(guò)具有唯一性的物流系統(tǒng)藥品編碼進(jìn)行一一對(duì)應(yīng)。在“零庫(kù)存”模式下，SPD系統(tǒng)每建立一個(gè)藥品字典均與具有唯一性的重慶市藥交所藥品編碼進(jìn)行對(duì)碼，使用的藥品數(shù)據(jù)每5 d一次打包傳輸?shù)剿幗凰伤幤酚唵?，之后由藥品采?gòu)部門(mén)核實(shí)并確認(rèn)收貨。如此，SPD系統(tǒng)聯(lián)接HIS、自動(dòng)發(fā)藥機(jī)和藥交所的橋梁作用得以實(shí)現(xiàn)。

1.3 醫(yī)院SPD系統(tǒng)在藥品全流程監(jiān)管中的運(yùn)用

1.3.1 藥品采購(gòu)入庫(kù)管理 藥品采購(gòu)計(jì)劃發(fā)出后，SPD系統(tǒng)將計(jì)劃傳送至物流平臺(tái)，各醫(yī)藥公司確認(rèn)采購(gòu)計(jì)劃訂單信息后，物流配送中心揀選藥品，并將所送藥品信息回傳至SPD系統(tǒng)[6]。藥品配送至醫(yī)院時(shí)，由藥庫(kù)人員利用手持式條碼掃描器(personal digital assistant，PDA)逐件掃描藥品外包裝箱上的條形碼(該碼整合SPD數(shù)據(jù)、貨主信息、配送日期等，由物流配送中心打印)，即可獲得此箱藥品的收貨信息，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、貨位、數(shù)量、最小包裝單位、貨主信息等數(shù)據(jù)(見(jiàn)圖1)。根據(jù)PDA信息提示，藥房工作人員把藥品上架，PDA與SPD系統(tǒng)共享數(shù)據(jù)庫(kù)，PDA掃描數(shù)據(jù)確認(rèn)收貨完成后，SPD系統(tǒng)收貨頁(yè)面有不同的顏色顯示(見(jiàn)圖2)，綠色表示全部驗(yàn)收，黃色表示部分驗(yàn)收，紅色表示拒絕驗(yàn)收。入庫(kù)的同時(shí)，每種藥品由藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售給各醫(yī)藥公司此批次藥品的增值稅發(fā)票號(hào)也被保存。

圖1 PDA掃描顯示的藥品信息Figure 1 Drug information scanned by PDAPDA：手持式條碼掃描器

圖2 SPD系統(tǒng)收貨頁(yè)面顯示的信息Figure 2 The information displayed on SPD system receipt pageSPD：藥品供應(yīng)、管理和配送

1.3.2 藥品出庫(kù)管理 調(diào)劑部門(mén)向藥庫(kù)申領(lǐng)藥品時(shí)，系統(tǒng)會(huì)按照“近期先出，先進(jìn)先出”的原則，自動(dòng)列出所申領(lǐng)藥品的批號(hào)。SPD系統(tǒng)使用信號(hào)標(biāo)示燈與LED屏顯示共同輔助藥師進(jìn)行藥品揀選[7]。信號(hào)標(biāo)示燈指示藥品所在智能貨架的行，LED屏顯示藥品所在智能貨架的列，同時(shí)顯示藥品名稱(chēng)、批號(hào)、需揀選的數(shù)量。在揀選時(shí)，兩人分別按照SPD揀選系統(tǒng)提示，根據(jù)打印的揀選單進(jìn)行揀選，雙人復(fù)核。調(diào)劑部門(mén)接收藥品時(shí)，按照出庫(kù)單再次復(fù)核，保證藥品從藥庫(kù)到調(diào)劑部門(mén)的品種、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。

1.3.3 門(mén)診藥房藥品批號(hào)管理 門(mén)診藥房藥品擺放在智能藥架、冷藏庫(kù)區(qū)和自動(dòng)發(fā)藥機(jī)。工作人員擺放智能藥架和冷藏庫(kù)區(qū)中的藥品，根據(jù)SPD系統(tǒng)提示貨位正確擺放，實(shí)行“一藥一貨位，同藥不同批號(hào)不同貨位”的規(guī)則，保證藥品批號(hào)的正確性。自動(dòng)發(fā)藥機(jī)在安全庫(kù)存范圍內(nèi)，根據(jù)前日消耗量向SPD系統(tǒng)自動(dòng)生成補(bǔ)充藥品清單，包含藥品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、貨位等信息。補(bǔ)充藥品時(shí)，自動(dòng)發(fā)藥機(jī)掃描藥品電子監(jiān)管碼或商品條形碼，計(jì)算機(jī)界面會(huì)顯示藥品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量，以便藥師再次核對(duì)，保證自動(dòng)發(fā)藥機(jī)每個(gè)藥品儲(chǔ)藏格內(nèi)的藥品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)與SPD系統(tǒng)一致。

1.3.4 住院藥房藥品批號(hào)管理 住院藥房智能藥架和冷藏庫(kù)區(qū)的藥品管理模式與門(mén)診藥房相同，和門(mén)診自動(dòng)發(fā)藥機(jī)不同，住院藥房使用單劑量口服包藥機(jī)。單劑量口服包藥機(jī)每日定時(shí)根據(jù)一段時(shí)間區(qū)間內(nèi)的藥品消耗量在安全庫(kù)存范圍內(nèi)向SPD系統(tǒng)自動(dòng)生成補(bǔ)充藥品清單，包含藥品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、貨位等信息。補(bǔ)充藥品時(shí)，將藥品批號(hào)和有效期的標(biāo)簽貼在裝藥盒下部，便于核查，同時(shí)需認(rèn)真核對(duì)藥品批號(hào)和有效期，若前后兩批藥品批號(hào)不同，必須將剩余藥品用完后再更換，并做好變更記錄。

2 醫(yī)院SPD追溯體系的應(yīng)用

2.1 藥品批號(hào)的管理 醫(yī)師在HIS系統(tǒng)開(kāi)具處方或醫(yī)囑并計(jì)費(fèi)后，向SPD系統(tǒng)傳輸藥品相關(guān)信息，生成藥品揀選單，由藥房工作人員揀完藥品后，藥師復(fù)核，確保正確無(wú)誤[8](見(jiàn)圖3)。特殊原因需要退藥，開(kāi)具處方的醫(yī)師須在HIS系統(tǒng)輸入所退藥品批號(hào)，提交后SPD系統(tǒng)與原處方中的藥品批號(hào)進(jìn)行比對(duì)，經(jīng)藥師再次復(fù)核，才能完成退藥，批號(hào)不符不予退藥。

圖3 門(mén)診藥房藥品信息追溯工作流程Figure 3 Working procedures of drug information tracing system in outpatient pharmacyHIS：醫(yī)院信息系統(tǒng)；SPD：藥品供應(yīng)、管理和配送

2.2 病區(qū)藥品的使用 病區(qū)藥品使用嚴(yán)格執(zhí)行批號(hào)管理，納入全院績(jī)效考核和質(zhì)控管理。輸液?jiǎn)魏歪t(yī)囑單上均注明完整的藥品批號(hào)，并與藥品核對(duì)一致，避免了藥品批號(hào)不符導(dǎo)致的病區(qū)藥品管理混亂、藥品退回藥房受阻等情況。

2.3 藥品信息的溯源 重慶市藥品交易所是生產(chǎn)廠家、各醫(yī)藥銷(xiāo)售公司、市內(nèi)各醫(yī)院藥品交易的第三方平臺(tái)，同時(shí)也是重慶市“兩票制”監(jiān)管單位。藥交所平臺(tái)與SPD系統(tǒng)的對(duì)接實(shí)現(xiàn)了藥師在藥品“兩票制”查詢(xún)界面(見(jiàn)圖4)查詢(xún)某批次藥品流向的功能，實(shí)現(xiàn)了患者使用的某批次藥品→藥品銷(xiāo)售公司→生產(chǎn)企業(yè)的追溯。通過(guò)增值稅發(fā)票號(hào)驗(yàn)證藥品在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用環(huán)節(jié)間的流轉(zhuǎn)，形成藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“兩票制”電子票完整證據(jù)鏈。

圖4 藥品“兩票制”查詢(xún)界面Figure 4 The query interface in the two-invoice system

2.4 藥品使用安全的追蹤 醫(yī)院藥品管理涉及藥品遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、領(lǐng)用、調(diào)配、發(fā)藥等多個(gè)環(huán)節(jié)，SPD系統(tǒng)通過(guò)采集藥品批號(hào)、藥品電子監(jiān)管碼或商品條形碼、上游生產(chǎn)企業(yè)同批次藥品的增值稅發(fā)票號(hào)等數(shù)據(jù)[9]，實(shí)現(xiàn)了藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)到流通至每一個(gè)患者的全流程可追蹤。

3 討 論

我國(guó)有80%的藥品通過(guò)醫(yī)院使用，且藥房大多是按照“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則管理藥品[10]，沒(méi)有真正地按照藥品批號(hào)進(jìn)行管理；實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)企業(yè)追蹤到某個(gè)患者涉及患者隱私，在具體管理中也是難點(diǎn)。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品流通領(lǐng)域通過(guò)藥品電子監(jiān)管碼或商品條形碼追蹤藥品流向是可行的[11]。本院建立的藥品院內(nèi)追溯系統(tǒng)，從入庫(kù)驗(yàn)收雙復(fù)核、藥品上架按一藥一貨位、不同批號(hào)不同貨位擺放，到發(fā)放環(huán)節(jié)按揀選單信息揀選、藥師再次復(fù)核，最后到退藥環(huán)節(jié)核對(duì)原處方開(kāi)具藥品批號(hào)，系統(tǒng)核對(duì)一致后實(shí)施，保證藥品在院內(nèi)流通過(guò)程中按批號(hào)全流程管理。

借助于重慶市藥品交易所開(kāi)放接口及藥品“兩票制”的全面實(shí)施，本院在藥品入庫(kù)時(shí)已嵌入第一票的發(fā)票號(hào)，患者使用數(shù)量、批號(hào)也上傳至藥交所。電子“兩票制”的實(shí)行，不僅減少了藥庫(kù)人員收取、查看紙質(zhì)票據(jù)的工作量，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了某批次藥品從患者追溯到藥品生產(chǎn)企業(yè)。SPD系統(tǒng)對(duì)藥品庫(kù)存做實(shí)時(shí)管理，通過(guò)與HIS、物流系統(tǒng)、藥交所進(jìn)行接口連接及嚴(yán)格實(shí)施“兩票制”，為本院藥品的追溯提供了新的方式。院內(nèi)藥品通過(guò)批號(hào)向下追溯到具體患者，向上以批號(hào)、發(fā)票號(hào)實(shí)現(xiàn)院外生產(chǎn)企業(yè)的追溯，從而實(shí)現(xiàn)藥品全過(guò)程的追溯[12]。藥品“零庫(kù)存”模式下，患者使用數(shù)據(jù)及時(shí)上傳至藥交所，除急救、搶救車(chē)基數(shù)藥品未能實(shí)現(xiàn)院內(nèi)追溯外，其余藥品均可實(shí)現(xiàn)全過(guò)程追溯。統(tǒng)計(jì)2018年5月至2019年4月的藥品移庫(kù)、出庫(kù)數(shù)據(jù)，見(jiàn)表1。由于急救、搶救基數(shù)藥品目前暫未納入SPD系統(tǒng)，而其數(shù)量占藥品總數(shù)量的1.18%，藥品種類(lèi)數(shù)占比為24.07%，用藥金額占比為0.39%，因此本院98.82%的藥品實(shí)現(xiàn)了全過(guò)程追溯。

表1 2018年5月至2019年4月臨床科室急救、搶救基數(shù)藥品使用情況Table 1 The use of base medicines of first-aid and emergency care in clinical departments from May 2018 to April 2019

a：各部門(mén)包括各調(diào)劑部門(mén)和臨床科室，未剔除部門(mén)間重復(fù)數(shù)據(jù)

SPD系統(tǒng)上線(xiàn)初期，因?yàn)樽o(hù)士工作強(qiáng)度大，少數(shù)人責(zé)任感不強(qiáng)，存在部分藥品未嚴(yán)格執(zhí)行批號(hào)管理制度，導(dǎo)致后續(xù)其他患者使用藥品時(shí)批號(hào)不符，無(wú)法執(zhí)行醫(yī)囑。此種情況通過(guò)對(duì)全院護(hù)士做相關(guān)培訓(xùn)，將考核結(jié)果納入績(jī)效和質(zhì)控管理后取得很大改善，目前相關(guān)職能科室均能完全按照藥品批號(hào)管理執(zhí)行。為了更好地加強(qiáng)藥品批號(hào)管理，配合藥交所平臺(tái)“兩票制”監(jiān)管的要求，使患者真實(shí)的藥品批號(hào)數(shù)據(jù)及時(shí)上傳，醫(yī)院正積極建設(shè)靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)，擬將全院的靜脈輸液藥品納入PIVAS統(tǒng)一配制，進(jìn)一步杜絕人工核對(duì)批號(hào)的差錯(cuò)，做到靜脈輸液藥品在領(lǐng)取、配制、使用、退回過(guò)程中都有跡可循。建立PIVAS后將會(huì)更好地實(shí)現(xiàn)藥品追溯，而急救、搶救基數(shù)藥品因采用“先領(lǐng)備用”模式而未納入SPD系統(tǒng)管理，尚有待進(jìn)一步改進(jìn)。