“多功能藥物制劑實(shí)訓(xùn)室”的組建與提升學(xué)生藥物制劑實(shí)踐能力研究

翟春梅 牟景龍 陳忠新 王海燕 孟永海

1.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)中心，黑龍江哈爾濱 150040；2.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)高教評價(jià)中心，黑龍江哈爾濱 150040；3.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院教育部北藥基礎(chǔ)與應(yīng)用研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，黑龍江哈爾濱 150040

中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥基本理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制、合理應(yīng)用的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)，具有實(shí)踐性、應(yīng)用性、綜合性等特點(diǎn)[1-2]。加強(qiáng)中藥藥劑學(xué)基本理論與現(xiàn)代前沿藥劑學(xué)技術(shù)的融合研究，是加快中藥藥劑學(xué)“從經(jīng)驗(yàn)開發(fā)向現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)開發(fā)”過渡的重要研究課題[3-4]。實(shí)驗(yàn)教學(xué)是中藥藥劑學(xué)教學(xué)內(nèi)容的重要組成部分，中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)課程的設(shè)置及實(shí)驗(yàn)設(shè)備（技術(shù)）的更新對于培養(yǎng)學(xué)生掌握現(xiàn)代藥物制劑的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制、臨床合理應(yīng)用及新藥開發(fā)等能力將起著至關(guān)重要的作用[5-7]。

為了提高中醫(yī)藥高等院校中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)質(zhì)量，縮短實(shí)驗(yàn)教學(xué)與藥廠工業(yè)化生產(chǎn)和科研院所研究不匹配的溝壑，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)（以下簡稱“我?！保┰谟邢拶Y源內(nèi)，根據(jù)中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)大綱的要求，合理規(guī)劃布局、設(shè)備選型及資源優(yōu)化配置，建設(shè)一個(gè)能夠生產(chǎn)多種固體、液體藥物劑型的“小型多功能藥物制劑實(shí)訓(xùn)室”，使其成為一個(gè)微型藥物劑型生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)基地、劑型研究科研基地；希望能提高學(xué)生的科研和生產(chǎn)實(shí)踐能力，為社會(huì)培養(yǎng)更多的高素質(zhì)的藥學(xué)人才服務(wù)于社會(huì)和人類的健康[8-10]。

1 中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)課程及實(shí)驗(yàn)教學(xué)現(xiàn)狀

1.1 中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)課程設(shè)置情況

目前，我?！吨兴幩巹?shí)驗(yàn)教學(xué)大綱》的主要內(nèi)容為中藥常見劑型的制備及初步質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，具體實(shí)驗(yàn)課程設(shè)置內(nèi)容如下：乳濁液液體藥劑的制備、散劑的制備、顆粒劑的制備、片劑的制備、片劑的質(zhì)量檢查、軟膏劑的制備、栓劑的制備、微囊的制備、維生素C注射液的處方設(shè)計(jì)及制備、維生素C 注射液的穩(wěn)定性加速實(shí)驗(yàn)、藥物制劑處方的優(yōu)化設(shè)計(jì)等11 個(gè)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，共計(jì)74 個(gè)學(xué)時(shí)，所涉及的學(xué)生專業(yè)有藥劑專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)、生物技術(shù)專業(yè)、工程專業(yè)，上課學(xué)生數(shù)每年達(dá)到800 余人；實(shí)驗(yàn)課程所涉及的實(shí)驗(yàn)儀器30 多種近百臺(tái)，在實(shí)驗(yàn)過程中，能基本讓學(xué)生動(dòng)手操作，通過中藥藥劑實(shí)驗(yàn)課程，學(xué)生基本能夠掌握中藥劑型制備的基本原理及基本操作技能。

1.2 中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)設(shè)備情況

中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中所涉及的基本為玻璃儀器及少數(shù)的小型儀器設(shè)備，目前，還處于完全手工操作的制劑水平，僅夠制備微量的中藥制劑，甚至有的劑型因?yàn)槿鄙僮詣?dòng)化設(shè)備儀器而沒有最終做成劑型，因而學(xué)生沒有模擬大生產(chǎn)做過一個(gè)完整的藥物劑型，很難培養(yǎng)學(xué)生與實(shí)際工業(yè)化生產(chǎn)相適應(yīng)的科研實(shí)踐能力。因此我校藥學(xué)專業(yè)的畢業(yè)生即使在實(shí)驗(yàn)課上能夠出色地完成實(shí)驗(yàn)任務(wù)且實(shí)踐能力較強(qiáng)的學(xué)生走上工作崗位后，也不能滿足藥廠工業(yè)化生產(chǎn)所需要的生產(chǎn)實(shí)踐能力，不能較快適應(yīng)實(shí)際工作。

2 “多功能藥物制劑實(shí)訓(xùn)室”建設(shè)的必要性

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)也有了突飛猛進(jìn)的跨越式發(fā)展，隨著國家藥監(jiān)部門政策的調(diào)整，藥廠生產(chǎn)設(shè)備和科研設(shè)備更新?lián)Q代及自動(dòng)化程度的提高，也對中醫(yī)藥學(xué)院校的實(shí)驗(yàn)教學(xué)提出了更高的要求。然而，高校中大多停留在較為陳舊的基本操作及其原理說明水平上，很難跟上現(xiàn)代化工業(yè)生產(chǎn)和技術(shù)發(fā)展的步伐。學(xué)生缺乏足夠的實(shí)際生產(chǎn)和科研能力，畢業(yè)后在工作崗位上不能很快適應(yīng)新的工作環(huán)境，直接影響工作效率和創(chuàng)新能力的提高[11-14]。

我校在有限的條件下進(jìn)行資源優(yōu)化配置，實(shí)現(xiàn)其功能和范圍的最大化，不僅深化了實(shí)驗(yàn)教學(xué)的內(nèi)容和要求，提高了學(xué)生的科研實(shí)踐和創(chuàng)新能力，而且能夠提供一個(gè)中藥多劑型生產(chǎn)研究平臺(tái)，為我校及其他單位科研人員進(jìn)行創(chuàng)新藥物等科學(xué)研究提供必要的條件保證，為我省地方經(jīng)濟(jì)建設(shè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

3 小型“多功能藥物制劑實(shí)訓(xùn)室”建設(shè)的內(nèi)容

3.1 充分調(diào)研，合理配置，組建“小型多功能藥物劑型實(shí)訓(xùn)室”

根據(jù)《中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)大綱》的需求，合理規(guī)劃布局、設(shè)備選型及資源優(yōu)化配置，在200 m2的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)購置并安裝了藥物制劑科研與生產(chǎn)中所必需的小型藥物制劑所需要的基本設(shè)備。按照中藥制劑工藝購買設(shè)備如下：

中藥材預(yù)處理：粉碎工序FC-250F 高速粉碎機(jī)；中藥材提取精制：TN-NS 多功能提取濃縮機(jī)組，用于中藥材提取濃縮；混合制粒：擠出式制粒機(jī)——混合制粒；流化床制粒包衣機(jī)——制粒，行星式球磨機(jī)QM-3SP4——乳劑制備，膠體磨——研磨混合；成型制劑：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)——壓片；膠囊充填機(jī)——自動(dòng)灌膠囊；大蜜丸制丸機(jī)——制丸；WL-300 型離心式制丸機(jī)——蜜丸、DWJ-2000S 滴丸機(jī)——滴丸，口服液灌裝機(jī)——液體灌裝；片劑（顆粒）包衣：BGB-5F 高效包衣機(jī)——片劑包衣，流化床制粒包衣機(jī)——制粒包衣；質(zhì)量控制：融變時(shí)限測定儀、片劑四用檢測儀、高效液相色譜、氣象色譜儀、紫外分光光度計(jì)等檢測設(shè)備。

在原有藥物制劑實(shí)驗(yàn)課程體系內(nèi)，優(yōu)化資源配置，強(qiáng)化原有實(shí)驗(yàn)課程劑型“乳濁液、散劑、顆粒劑、片劑、軟膏劑、栓劑、微囊劑”的批量生產(chǎn)設(shè)備，延伸本科實(shí)驗(yàn)教學(xué)效果和培養(yǎng)高層次藥物制劑人才的需要。見圖1。

3.2 制訂和完善實(shí)驗(yàn)室儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

借鑒優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行管理運(yùn)行機(jī)制、儀器使用審批運(yùn)行機(jī)制，完善實(shí)驗(yàn)室儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制訂與建設(shè)。為了保障最大程度地服務(wù)于學(xué)生和學(xué)?？蒲腥藛T，實(shí)驗(yàn)室工作人員首先根據(jù)安裝調(diào)試和試運(yùn)行的反饋對所有儀器進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP 的制訂，同時(shí)組織專業(yè)制片人員對已經(jīng)成熟的SOP 進(jìn)行錄像和圖像的資料的制作。

3.3 “小型多功能藥物劑型實(shí)訓(xùn)室”開放運(yùn)行管理

成立運(yùn)行工作小組，按計(jì)劃進(jìn)行所有儀器的安裝調(diào)試，確保實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)行。每臺(tái)儀器教學(xué)和使用、維護(hù)等一切后續(xù)運(yùn)行工作實(shí)行專人負(fù)責(zé)制。建立完善嚴(yán)格的開放管理制度，已經(jīng)全面對外開放。建立方便快捷的申請使用制度和主要儀器使用維護(hù)專人負(fù)責(zé)制度等多項(xiàng)管理、運(yùn)行機(jī)制。

圖1 組建“小型多功能藥物劑型實(shí)訓(xùn)室”的實(shí)施方案

3.4 藥物制劑實(shí)訓(xùn)室開放網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的建設(shè)

“互聯(lián)網(wǎng)＋”催生了一種新的教育生產(chǎn)力，引發(fā)了教育教學(xué)模式的革命性變化[14-17]。“融媒體”大時(shí)代的來臨為中醫(yī)藥院校的實(shí)訓(xùn)教學(xué)改革提供了更廣闊的空間。為了更好、更有效地服務(wù)于社會(huì)，我們嘗試應(yīng)用現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建設(shè)藥物制劑實(shí)訓(xùn)室開放網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，主要實(shí)現(xiàn)的功能：①在網(wǎng)絡(luò)上實(shí)名認(rèn)證之后購買域名和云服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室預(yù)約管理、實(shí)驗(yàn)室咨詢發(fā)布、下載客戶端、留言溝通等功能[18-19]。②針對學(xué)生群體的特點(diǎn)，開發(fā)對應(yīng)手機(jī)端APP，學(xué)生端即可接收限時(shí)實(shí)驗(yàn)講解文章，微課推送，及時(shí)接受最新實(shí)驗(yàn)室咨詢，可以達(dá)到隨時(shí)上課、考核和預(yù)約開放實(shí)驗(yàn)室的功能[20-21]。見圖2。

圖2 “小型多功能藥物劑型實(shí)訓(xùn)室”對外開放流程圖

3.5 校企聯(lián)合儀器使用合作機(jī)制的建立與實(shí)施

本實(shí)訓(xùn)室廣泛與黑龍江省相關(guān)藥企和科研單位聯(lián)系，形成校企聯(lián)合互助機(jī)制，將我校資源優(yōu)勢和企業(yè)資源優(yōu)勢進(jìn)行整合。企業(yè)科研人員可利用本實(shí)訓(xùn)室技術(shù)和儀器優(yōu)勢進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā)，我?？蒲腥藛T也可通過此途徑在藥企和科研單位進(jìn)行合作和實(shí)習(xí)。有效提高我校學(xué)生的科研意識和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)促進(jìn)黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和人才的培養(yǎng)。

4 黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)“小型多功能藥物劑型實(shí)訓(xùn)室”成果應(yīng)用分析

4.1 滿足我校本科生、研究生生產(chǎn)實(shí)習(xí)的教學(xué)和科研需要

根據(jù)我校《中藥藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)大綱》的要求，在原有藥物制劑實(shí)驗(yàn)課程體系內(nèi)，優(yōu)化資源配置，強(qiáng)化原有實(shí)驗(yàn)課程劑型“乳濁液、散劑、顆粒劑、片劑、軟膏劑、栓劑、微囊劑”的批量生產(chǎn)設(shè)備，延伸本科實(shí)驗(yàn)教學(xué)效果和培養(yǎng)高層次藥物制劑人才的需要。

實(shí)訓(xùn)室緊密結(jié)合本科實(shí)踐教學(xué)應(yīng)用與實(shí)踐，將實(shí)踐內(nèi)容列入教學(xué)大綱；我校中藥學(xué)（實(shí)驗(yàn)班）、中藥資源、制藥工程、藥學(xué)及藥物制劑等5 個(gè)專業(yè)學(xué)生，每年約600 名學(xué)生在實(shí)訓(xùn)室開展實(shí)踐教學(xué)活動(dòng)。同時(shí)，根據(jù)我校研究生科研項(xiàng)目的需要，面向全校開放實(shí)驗(yàn)室，通過已建立的申請審批機(jī)制及SOP 資料教學(xué)，讓學(xué)生全面了解各種生產(chǎn)儀器的使用方法、注意事項(xiàng)等。以上實(shí)踐與應(yīng)用有效促進(jìn)了我校本科學(xué)生的生產(chǎn)實(shí)踐能力，提高了我校藥物制劑科研水平和創(chuàng)新能力，加快了藥學(xué)研究成果的轉(zhuǎn)化。

4.2 加強(qiáng)學(xué)校教學(xué)和科研資源整合，提高學(xué)生們的綜合素質(zhì)和興趣，促進(jìn)學(xué)?？蒲械陌l(fā)展

目前，在學(xué)校和教學(xué)實(shí)驗(yàn)中心領(lǐng)導(dǎo)和全體實(shí)訓(xùn)室成員的努力下，該實(shí)訓(xùn)室已經(jīng)全面對外開放。該實(shí)訓(xùn)室已經(jīng)建立了完善嚴(yán)格的管理和使用制度、方便快捷的申請使用制度和主要儀器使用維護(hù)專人負(fù)責(zé)制度等多項(xiàng)管理、運(yùn)行機(jī)制。不但增加了我校學(xué)生對于藥物制劑基本生產(chǎn)設(shè)備的掌握，而且解決了我校及省內(nèi)相關(guān)醫(yī)藥對于小型制藥生產(chǎn)設(shè)備的科研和學(xué)習(xí)的需要，并取得了非常好的教學(xué)效果和反饋意見。實(shí)訓(xùn)室成立5 年來累計(jì)接納校內(nèi)外學(xué)生和研究者使用儀器約800 人次，涉及國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目、省自然科學(xué)基金項(xiàng)目及各類新藥研究項(xiàng)目50 余項(xiàng)，從事科研的碩士、博士500 余人次，以及我校中藥學(xué)專業(yè)、藥物制劑專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)等本科學(xué)生約3000 人次的實(shí)驗(yàn)教學(xué)活動(dòng)。同時(shí)，實(shí)訓(xùn)室管理人員通過近5 年的工作，已經(jīng)完成了全部儀器設(shè)備的資源優(yōu)化配置，完成了全部設(shè)備的SOP，并整理和開發(fā)了“常用藥物制劑設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作和實(shí)踐”的視頻和圖像資料，在藥物制劑實(shí)訓(xùn)室開放網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)了資源共享。

實(shí)訓(xùn)室制作的SOP 和相關(guān)的視頻和圖像資料，具備較高的水平，在實(shí)際應(yīng)用中得到了對廣大同學(xué)和科研人員的普遍認(rèn)可。這些資料的形成大大加快了藥物制劑實(shí)訓(xùn)室的建設(shè)進(jìn)度，加強(qiáng)了學(xué)校教學(xué)和科研資源整合，提高了學(xué)生們的綜合素質(zhì)和興趣，促進(jìn)了學(xué)?？蒲械陌l(fā)展。

4.3 提高我校學(xué)生的科研意識和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)促進(jìn)黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和人才的培養(yǎng)

本實(shí)訓(xùn)室努力爭取與黑龍江省相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)和科研單位聯(lián)系，形成校企聯(lián)合互助機(jī)制，將我校資源優(yōu)勢和企業(yè)資源優(yōu)勢進(jìn)行整合。企業(yè)科研人員可利用本實(shí)訓(xùn)室技術(shù)和儀器優(yōu)勢進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā)，我?？蒲腥藛T也可通過此途徑在藥企和科研單位進(jìn)行合作和實(shí)習(xí)。有效提高了我校學(xué)生的科研意識和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)促進(jìn)了黑龍江省醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和人才的培養(yǎng)。

5 小結(jié)

我?！岸喙δ芩幬镏苿?shí)訓(xùn)室”是在有限資源內(nèi)（可支配經(jīng)費(fèi)/實(shí)驗(yàn)室面積）進(jìn)行合理規(guī)劃布局、設(shè)備選型及資源優(yōu)化配置，組建了一個(gè)微型藥物劑型生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)基地、劑型研究科研基地；形成了完善的實(shí)驗(yàn)室儀器的SOP 及相關(guān)視頻和圖像資料，建立了切實(shí)可行的實(shí)訓(xùn)室管理和運(yùn)行機(jī)制；創(chuàng)建了完善的儀器使用網(wǎng)上申請管理平臺(tái)，該實(shí)驗(yàn)平臺(tái)不僅進(jìn)一步優(yōu)化了我校中藥藥劑學(xué)及藥劑學(xué)等現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)課程體系，也讓學(xué)生實(shí)戰(zhàn)體驗(yàn)工業(yè)化生產(chǎn)的流程及各種劑型的工業(yè)化生產(chǎn)流程，提高了學(xué)生藥物制劑的生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制及新藥開發(fā)等科研生產(chǎn)實(shí)踐能力。本文系統(tǒng)總結(jié)了我校實(shí)訓(xùn)室建設(shè)過程中的經(jīng)驗(yàn)與不足以及優(yōu)勢，希望能為其他同類院校組建實(shí)訓(xùn)室提供一定的借鑒價(jià)值。