EQ-5D-3L量表應(yīng)用于維吾爾族宮頸癌患者的信效度研究

胡欣，井明霞，張眉，閆小龍，黃艷

(石河子大學(xué)醫(yī)學(xué)院,新疆 石河子 832000)

歐洲五維健康量表(EQ-5D)是一種基于偏好的普適性工具，用于評估人群健康相關(guān)生命質(zhì)量。該量表的健康狀態(tài)可通過效用值積分體系轉(zhuǎn)化為效用指數(shù)(Utility Index，UI)，用于衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價，指導(dǎo)衛(wèi)生資源的合理配置[1]。由于EQ-5D具有簡單、易操作以及對受試者文化程度及理解能力要求較低等優(yōu)勢，因而比其它健康效用量表應(yīng)用更為廣泛，并且已成為目前中國人群相關(guān)研究中使用最多，也是英國國家健康與優(yōu)選研究所NICE指南推薦的首選的通用健康效用量表[2-3]。其中EQ-5D-3L是使用最廣泛的版本。

宮頸癌是女性中第四大常見惡性腫瘤[4]，不僅嚴重危害女性健康，醫(yī)療保健支出負擔(dān)也隨之增加。在我國猶以新疆維吾爾族情況較為嚴峻，其發(fā)病率為476/10萬，是全國平均水平的3倍[5]?，F(xiàn)階段，已有研究表明EQ-5D-3L量表在一般人群[6]和2型糖尿病[7]、大骨節(jié)病[8]等慢性疾病、乳腺癌[9]等惡性腫瘤以及中國臺灣宮頸癌患者[10]、維吾爾族宮頸癌篩查HPV陽性婦女[5]中均具有良好的信度和效度，可以作為該人群生命質(zhì)量測量的有效工具。

但上述研究仍存在不足，有的研究在對EQ-5D-3L量表進行性能評價時未將常用的信效度指標(biāo)均進行評估，僅驗證了個別指標(biāo)；其次采用探索性因子分析以及將EQ-VAS作為效標(biāo)進行結(jié)構(gòu)效度和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度的分析方法不夠合理。鑒于宮頸癌對維吾爾族婦女造成的嚴重疾病負擔(dān)，以及量表的心理測量屬性會因疾病和人群的變化而不同的特點，因而有必要在維吾爾族宮頸癌患者中進行EQ-5D-3L量表的信效度評估，以證實其在該人群中的適用性，為其進行衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價提供有效的工具。

因此，本研究的目的為評估EQ-5D-3L量表在維吾爾族宮頸癌患者中的內(nèi)部一致性信度、內(nèi)容效度、標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度和結(jié)構(gòu)效度。

1 材料與方法

1.1 研究對象

本研究采用橫截面研究設(shè)計，于2014年10～12月及2015年2～5月在新疆喀什某醫(yī)院婦科及腫瘤科收集宮頸癌病例。對象納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)經(jīng)病理診斷為宮頸癌的住院患者；(2)年齡>18歲；(3)維吾爾族；(4)同意參加本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)存在認知障礙、神志不清、無法清楚表達自己內(nèi)心感受等不能參與調(diào)查者；(2)危重病人；(3)未同時完成EQ-5D-3L和FACT-Cx量表者。本研究的調(diào)查員均為有醫(yī)學(xué)背景的醫(yī)學(xué)生或醫(yī)務(wù)人員，能熟練運用漢語和維語，并在調(diào)查前經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)。

1.2 健康相關(guān)生活質(zhì)量測評工具——EQ-5D-3L與FACT-Cx

EQ-5D-3L量表包括EQ-VAS和健康描述系統(tǒng)兩部分。EQ-VAS是長20 cm的垂直視覺刻度尺，取值范圍0～100，“0”表示“想象中最差的健康狀況”，“100”表示“想象中最好的健康狀況”，用來反映患者調(diào)查當(dāng)天的健康狀況[11]。

健康描述系統(tǒng)包括5個維度：行動、自我照顧、日常活動、疼痛或不舒服、焦慮或沮喪，每個維度包含3個水平：沒有任何困難、有些困難、有極度困難[11]。其健康狀態(tài)通過效用值積分體系轉(zhuǎn)化為效用指數(shù)的取值范圍為[-0.149，1.000][12]。量表得分越高說明健康相關(guān)生命質(zhì)量越好。

癌癥治療功能評價系統(tǒng)中的宮頸癌量表(FACT-Cx(V4.0))包括生理狀況(7條目)，社會/家庭狀況(7條目)，情感狀況(6條目)，功能狀況(7條目)以及針對宮頸癌的附加關(guān)注模塊(15條目)，共5個維度，42個條目，每個條目均采用五等級評分(一點也不、有一點、有些、相當(dāng)、非常)[13]。對部分條目反向計分后，各維度中的所有條目得分相加即為維度得分，各維度得分之和即為量表總得分，得分越高說明生活質(zhì)量越好。

1.3 樣本量確定

一般情況，最小樣本量按照量表條目與樣本數(shù)比例為1∶(5～10)來估算[14]，由于本研究所采用的量表條目較少，因而我們選擇1∶10的比例計算最小樣本量。本研究中EQ-5D-3L量表共計5個條目，因此樣本量收集不少于50例。

1.4 統(tǒng)計分析

采用Epidata3.1軟件建立數(shù)據(jù)庫，運用SPSS24.0、AMOS24.0和GraphPad Prism 5進行數(shù)據(jù)分析。通過Cronbach's α系數(shù)、折半信度、EQ-5D-3L量表各維度間及其與FACT-Cx間的Spearman關(guān)聯(lián)性分析評價量表的內(nèi)部一致性、內(nèi)容效度和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度，采用驗證性因子分析評價量表的結(jié)構(gòu)效度。檢驗水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

共收集60例宮頸癌患者資料，平均年齡為(56.43±10.77)歲，大多數(shù)患者體質(zhì)指數(shù)在正常范圍內(nèi)，已婚，受教育程度低且職業(yè)為農(nóng)民。參與者中，患病年限≤6個月者占比81.70%。有明確臨床分期的患者中，早期宮頸癌患者約占63.16%(表1)。

表1 宮頸癌患者的人口學(xué)和臨床特征Tab.1 Demographic and clinical characteristics of patients with cervical cancer

由圖1可知，EQ-5D-3L量表健康描述系統(tǒng)的響應(yīng)分布中，疼痛或不舒服、焦慮或沮喪兩個維度患者自我報告存在問題的比例較高，至少有些困難的比例分別為78.30%、65.00%。

EQ-VAS得分中位數(shù)為70，得分范圍[20,90]；UI中位數(shù)為0.696，得分范圍[-0.046,1.000]，其中有5人(8.33%)被認為完全健康，2人(3.33%)的UI值為負值，被認為健康狀態(tài)不如死亡。

圖1 EQ-5D-3L量表健康描述系統(tǒng)的響應(yīng)分布Fig.1 Distribution of responses to the descriptive system of the EQ-5D-3L questionnaire

2.2 內(nèi)部一致性

健康描述系統(tǒng)總體Cronbach's α系數(shù)為0.767(>0.7)，總體折半信度為0.599，提示量表的內(nèi)部一致性較好，測量結(jié)果較穩(wěn)定。

2.3 內(nèi)容效度

本研究通過EQ-5D-3L量表五維度間及各維度與總分的關(guān)聯(lián)性分析檢驗量表的內(nèi)容效度。五維度間的Spearman相關(guān)系數(shù)范圍為[0.168，0.733]。行動、自我照顧、日?；顒?、疼痛或不舒服、焦慮或沮喪與總分的Spearman相關(guān)系數(shù)分別為0.695、0.803、0.831、0.625、0.526，均具有顯著性差異(P<0.01)(表2)。從分析結(jié)果來看，EQ-5D-3L量表五維度間的相關(guān)性小于各維度與總分間的相關(guān)性，并且各維度與總分均呈強相關(guān)，說明該量表有較好的內(nèi)容效度。

表2 EQ-5D-3L量表內(nèi)容效度的相關(guān)性分析Tab.2 Correlation analysis of content validity of EQ-5D-3L questionnaire

注：*表示P<0.05,**表示P<0.01,***表示P<0.001。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度

表3描述了UI、EQ-VAS與宮頸癌特異性量表FACT-Cx之間的關(guān)系。UI及EQ-VAS與FACT-Cx的生理狀況、情感狀況及功能狀況維度的相關(guān)系數(shù)范圍為[0.305,0.590]，呈中等至較強的相關(guān)關(guān)系。然而UI及EQ-VAS與FACT-Cx的社會/家庭狀況、附加關(guān)注維度呈現(xiàn)弱相關(guān)，且關(guān)聯(lián)無統(tǒng)計學(xué)意義。總體來說，UI、EQ-VAS與FACT-Cx具有中等至較強的相關(guān)關(guān)系，其Spearman相關(guān)系數(shù)分別為0.597、0.443，且UI與FACT-Cx的相關(guān)性多強于EQ-VAS與FACT-Cx的相關(guān)性。圖2顯示了UI和EQ-VAS與FACT-Cx總分之間的相關(guān)關(guān)系。

表3 UI和EQ-VAS與FACT-Cx的Spearman相關(guān)系數(shù)Tab.3 Spearman’s correlation coefficients between UI and EQ-VAS and FACT-Cx

圖2 EQ-5D-3L與FACT-Cx總分關(guān)系圖Fig.2 Association between EQ-5D-3L and FACT-Cx total score

2.5 結(jié)構(gòu)效度

根據(jù)EQ-5D-3L量表理論框架，采用AMOS 24.0建立單因子測量模型，得到標(biāo)準(zhǔn)化估計值模型(圖3)。由因子分析標(biāo)準(zhǔn)化模型可知，EQ-5D-3L量表五維度在整體生命質(zhì)量的因子載荷依次為0.67、0.89、0.80、0.48和0.26。經(jīng)驗證性因子分析，評價模型整體擬合度的指標(biāo)中，CMIN/DF=0.919 (P=0.467)，GFI、NFI、IFI、TLI、CFI均大于0.90，RMR=0.018，RMSEA<0.001(表4)。

圖3 EQ-5D-3L量表驗證性因子分析模型Fig.3 Confirmatory factor analysis model of the EQ-5D-3L questionnaire

表4 EQ-5D-3L量表驗證性因子分析結(jié)果Tab.4 Confirmatory factor analysis results of the EQ-5D-3L questionnaire

3 討論

本研究的目的是評估EQ-5D-3L量表在維吾爾族宮頸癌患者中的信度和效度。經(jīng)檢驗，本研究中EQ-5D-3L的總體Cronbach‘s α系數(shù)和總體折半信度符合Hays的研究中要求Cronbach’s α系數(shù)和折半信度至少要達到0.6的標(biāo)準(zhǔn)[15]，證明量表具有較好的穩(wěn)定性。EQ-5D-3L各維度與全量表之間呈現(xiàn)的強相關(guān)性說明內(nèi)容效度良好。此外，本研究通過EQ-5D-3L與FACT-Cx之間的中等至強相關(guān)關(guān)系證明了EQ-5D-3L與宮頸癌特異性量表測量結(jié)果的一致性。再者，驗證性因子分析結(jié)果顯示模型擬合度較好，量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。這些發(fā)現(xiàn)均支持EQ-5D-3L可以作為評估維吾爾族宮頸癌患者生命質(zhì)量的有效且可靠的健康相關(guān)生命質(zhì)量量表。

宮頸癌患者在EQ-5D-3L健康描述系統(tǒng)的響應(yīng)分布表明，疼痛或不舒服、焦慮或沮喪兩維度最常報告存在問題，這一研究發(fā)現(xiàn)與已有研究的結(jié)果類似。Lang H C等人在中國臺灣宮頸癌患者中的研究發(fā)現(xiàn)，只有不到10%的宮頸癌患者在行動、自我照顧和日?；顒哟嬖趩栴}，然而，超過30%的患者有情緒問題，超過40%的患者有疼痛或不舒服[10]。同樣地，Endarti D等[16]在印度尼西亞宮頸癌患者中的研究也發(fā)現(xiàn)同樣的趨勢，患者最常見的問題是疼痛或不舒服(67.8%)，其次是焦慮或沮喪(57.5%)。而這種情況的出現(xiàn)可能與患者本身的病情相關(guān)，一般而言，當(dāng)疾病發(fā)展至宮頸癌階段時多數(shù)患者會出現(xiàn)疾病相關(guān)的癥狀和體征。而調(diào)查對象文化程度低，病程較短等因素可能造成患者因?qū)υ摷膊〉恼J知不足而產(chǎn)生恐懼、焦慮或沮喪等情緒。因此，醫(yī)務(wù)人員除對患者的身體進行醫(yī)治外，還應(yīng)對其心理及情緒進行疏導(dǎo)，以期改善患者的整體生命質(zhì)量。

在EQ-5D-3L與FACT-Cx的關(guān)聯(lián)性分析中，UI與FACT-Cx的生理狀況、情感狀況、功能狀況維度存在中等以上的相關(guān)性，而與社會/家庭狀況、附加關(guān)注維度無相關(guān)關(guān)系，這是因為EQ-5D-3L量表屬于普適性量表，其測量的內(nèi)容未涉及社會/家庭支持和與宮頸癌相關(guān)的癥狀和體征，因此該量表無法獲得這兩方面因素對健康相關(guān)生命質(zhì)量的影響。此外，本研究發(fā)現(xiàn)UI與FACT-Cx的生理狀況維度相關(guān)性最強，相關(guān)系數(shù)為0.590，這與Kim S H在韓國乳腺癌患者中的研究結(jié)果相似[17]。在該項研究中，EQ-5D-3L的UI與FACT-B的生理狀況維度相關(guān)性強于與其它維度的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)為0.553[17]。本研究中UI與FACT-Cx各維度及總分之間的相關(guān)性多強于EQ-VAS與FACT-Cx之間的相關(guān)性，可能的原因為EQ-VAS是“無界”的，患者在自報健康狀況時可能會將健康描述系統(tǒng)以外的其它因素也納入評分范圍，因而造成EQ-VAS與FACT-Cx相關(guān)性較弱的情況?？偟膩碚f，UI、EQ-VAS與FACT-Cx存在中等至較強的相關(guān)性，能夠在一定程度上描述患者的健康相關(guān)生命質(zhì)量情況。

在結(jié)構(gòu)效度評估中，由因子分析標(biāo)準(zhǔn)化模型得知，除焦慮或沮喪維度在整體生活質(zhì)量的因子載荷為0.26外，其它4個測量變量的因子載荷均>0.4[18]，表明潛在變量能夠較好的解釋測量變量，以反映要測量的潛在構(gòu)想。而這一趨勢與朱銀潮等人在2型糖尿病中的研究結(jié)果相似，該研究中焦慮或沮喪的因子載荷也是最低的，為0.56[7]。在驗證性因子分析結(jié)果中，除了CMIN/DF的值<1之外，其他的擬合度指標(biāo)均達到要求，說明本研究中模型的擬合較好，即證實了該量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。

本研究的優(yōu)勢為在進行標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)效度分析時，選擇常用的且經(jīng)檢驗具有良好信效度的宮頸癌特異性測量工具FACT-Cx作為效標(biāo)[19-20]，其得到的標(biāo)準(zhǔn)效度相比于將EQ-VAS作為效標(biāo)的研究更能反映EQ-5D-3L量表的有效性。在結(jié)構(gòu)效度評估中，本研究采用驗證性因子分析考核事先定義的因子模型擬合實際數(shù)據(jù)的能力，與采用探索性因子分析的研究相比，能夠更清晰地分析量表的結(jié)構(gòu)，使得所得量表的結(jié)構(gòu)效度更具有合理性和科學(xué)性。

本研究也存在一些局限性，研究中納入分析的樣本為60例，與其它研究相比此樣本量較小。但依據(jù)最小樣本量估計標(biāo)準(zhǔn)[14]，本研究滿足樣本量的基本要求，研究結(jié)果能夠說明量表的信效度問題。其次本研究為橫截面研究設(shè)計，無法進行反應(yīng)度評估。反應(yīng)度常被視為效度的一個側(cè)面，但在評價量表效度的眾多指標(biāo)中，結(jié)構(gòu)效度是最重要的效度指標(biāo)之一[21]，因此本研究結(jié)果能夠說明測量結(jié)果的真實性。此外，本研究沒有進行重測信度評估，未能證明EQ-5D-3L是否具有良好的重測一致性。因此，今后的研究需要更為全面的進行量表的信度和效度評價，為后續(xù)量表的臨床應(yīng)用提供更加完備的證據(jù)支持。

4 結(jié)論

總體來說，EQ-5D-3L量表具有良好的信度和效度，能夠作為一種簡單有效的測量工具用于維吾爾族宮頸癌患者的健康相關(guān)生命質(zhì)量測量，為今后應(yīng)用于衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價提供依據(jù)。