食品檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督方法探討

俞慧紅 周春娣

摘要? ? 質(zhì)量監(jiān)督是食品檢測實驗室的重要環(huán)節(jié)之一。本文從質(zhì)量監(jiān)督的準備、實施、評價3個方面對實驗室人員的質(zhì)量監(jiān)督方法進行了探討，并提出了質(zhì)量監(jiān)督的建議，以期為食品質(zhì)量安全工作的開展提供參考。

關鍵詞? ? 質(zhì)量監(jiān)督;食品檢測實驗室;評價;建議

中圖分類號? ? F203? ? ? ? 文獻標識碼? ? A

文章編號? ?1007-5739（2019）21-0214-02? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?開放科學（資源服務）標識碼（OSID）

Abstract? ? Quality supervision is an important part of the food testing laboratory.This paper discussed the quality supervision of laboratory personnel from three aspects of preparation，implementation and evaluation of quality supervision，and put forward suggestions for food quality supervision，in order to provide references for the development of food quality and safety work.

Key words? ? quality supervision;food testing laboratory;evaluation;suggestion

食品安全是關乎民生的基本問題。食品檢測作為食品安全的重要組成部分，加強有效的質(zhì)量監(jiān)督可規(guī)范檢驗行為和提高管理水平，確保食品實驗室人員勝任檢測工作，并保證檢測結(jié)果準確。人是影響食品檢測活動的第一大要素，人員初始能力的確認和持續(xù)能力的保證，直接影響檢測結(jié)果的準確性、客觀性和可靠性[1-2]。食品檢驗涉及人員眾多，在《食品安全法》中提出了檢驗人和檢驗人員。檢驗人為實驗室中與食品檢驗有關的所有人員的總稱，包括檢驗人員、技術管理人員[3]。實驗室需要開展質(zhì)量監(jiān)督的對象有以下2類：一是檢驗人員。其是指具體進行檢驗過程的操作人員，也就是檢測人員，包括制樣、前處理、上機測試、數(shù)據(jù)處理和結(jié)果報告的人員，以及抽樣人員。二是技術管理人員。包括合同評審人、報告編制人、報告審核人、原始記錄復核人、資料管理人員、設備管理人員、樣品管理人員、試劑管理人員、采購人員?，F(xiàn)提出開展質(zhì)量監(jiān)督的方法，以期為食品質(zhì)量安全的提升提供參考。

1? ? 質(zhì)量監(jiān)督的準備

實驗室每年初制定年度質(zhì)量監(jiān)督計劃，計劃內(nèi)容包括監(jiān)督的目的、范圍、依據(jù)、方式、頻次、時機及監(jiān)督員和監(jiān)督對象。

1.1? ? 監(jiān)督員

監(jiān)督員由了解檢測目的、熟悉檢測方法和過程、對檢測數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力的人員擔任。食品檢測分為常規(guī)理化分析、儀器分析、微生物分析、毒理分析等各領域，選擇各專業(yè)的技術骨干擔任監(jiān)督員，人員數(shù)量盡量滿足實驗室開展檢測活動的要求，覆蓋整個實驗室檢測領域。

1.2? ? 監(jiān)督對象

監(jiān)督對象是與食品檢測相關的檢驗人。重點監(jiān)督新進人員、在培人員、關鍵技術人員，考核其是否取得初始能力，并評價所有檢驗人持續(xù)能力。

1.3? ? 監(jiān)督文件

監(jiān)督文件主要依據(jù)為《檢測和校準實驗室能力認可準則》（idt ISO/IEC 17025：2017）[4]、《CNAS-CL01〈檢測和校準實驗室能力認可準則〉應用要求》[5]、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017）[6]、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》（RB/T 215-2017）[7]、實驗室內(nèi)部管理體系文件和國家、行業(yè)標準。

1.4? ? 監(jiān)督頻次

監(jiān)督頻次根據(jù)不同的監(jiān)督對象確定。如果為重點監(jiān)督對象，如新進人員、在培人員、新上崗人員，則頻次相應高，比如每月至少1次，并可以根據(jù)實際開展的工作適度調(diào)整監(jiān)督頻次，而對于一直在同一崗位的老員工可以適當減少頻次，根據(jù)開展的工作內(nèi)容而定，如1年不少于2次，確保人員能力持續(xù)符合要求。

1.5? ? 監(jiān)督時機

監(jiān)督時機一般選擇在出現(xiàn)新人員、在培期、有人員新上崗時，新的標準方法發(fā)布時，標準方法發(fā)生變化時，不合格或臨界值需要復測時，客戶投訴時，外部評審或外部能力驗證時，首次開展項目時，復核數(shù)據(jù)有疑問時，統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)偏離時，內(nèi)審、管理評審、日常檢測發(fā)現(xiàn)不符合等情況時。把握好監(jiān)督時機既可提高工作效率，又有利于發(fā)現(xiàn)問題。

2? ? 質(zhì)量監(jiān)督的實施

監(jiān)督活動的范圍涉及檢測全過程的各個環(huán)節(jié)，即從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程。監(jiān)督內(nèi)容根據(jù)不同的監(jiān)督對象制定，筆者結(jié)合自身實驗室實際情況，對實驗室人員分類展開論述。

2.1? ? 抽樣人員

做好食品抽樣工作是整個食品安全檢測工作的基礎。抽樣要求至少2人，經(jīng)過抽樣知識的培訓并考核合格，抽樣需帶抽樣文件，抽樣中要注重樣品的代表性，抽樣數(shù)量滿足相關規(guī)范要求，并做好樣品清潔，如無菌抽樣需要準備無菌工具和容器。按要求填寫抽樣單，詳細記錄樣品信息、生產(chǎn)（受檢）企業(yè)和抽樣過程相關信息，并關注特殊樣品運輸儲存條件，保證樣品不變質(zhì)、不對結(jié)果產(chǎn)生影響。

2.2? ? 合同評審人員

檢查合同是否符合法律法規(guī)，對客戶提供的樣品、檢測依據(jù)、檢測項目結(jié)合實驗室的資源和能力進行評審，與客戶充分溝通，明確樣品信息、檢測方法、檢測項目、判定標準、報告交付、樣品處理、檢測費用、其他特殊要求，如保密、分包和偏離情況等信息，由雙方簽字確認。

2.3? ? 報告編制人

在實驗室信息管理系統(tǒng)如實錄入樣品信息、生產(chǎn)單位信息、受檢單位信息、抽樣單位信息、檢測依據(jù)、檢測項目、指標要求，規(guī)定檢測期限，將檢測項目分派至檢測人員。

2.4? ? 樣品管理人員

做好樣品登記和標識，加貼樣品唯一性編號和狀態(tài)標識，保證樣品在傳遞過程中不被混淆。按樣品的儲存需要分類存放樣品，做好檢測樣和備樣，劃分未檢樣和已檢樣的區(qū)域，負責樣品室環(huán)境條件監(jiān)控，保證樣品不受損壞和變質(zhì)，并處理超過保存期的留樣。

2.5? ? 制樣人員

按要求進行制樣處理，選用的部位和處理方法按照標準方法有關要求，用潔凈的制樣工具制成樣品后存放于潔凈、無污染的容器中，加貼有效樣品標識，并密閉存放于適當?shù)沫h(huán)境中。

2.6? ? 檢測人員

檢測人員是監(jiān)督的重點對象，對檢測方法選擇、檢測準備、檢測過程、記錄和數(shù)據(jù)處理4個環(huán)節(jié)展開監(jiān)督。

2.6.1? ? 檢測方法的選擇。選擇正確有效的檢測方法，實驗室資源包括人員能力、場所設施、設備配置、消耗品等都滿足檢測方法要求，通過方法檢出限、回收率、精密度、樣品基體和適用的濃度范圍對方法進行有效驗證或確認。

2.6.2? ? 檢測準備。根據(jù)檢測方法準備合適的儀器、試劑、標準品、器皿等，查驗設備是否在檢定/校準有效期內(nèi)，標準品、關鍵試劑是否經(jīng)過技術驗收，檢查檢測現(xiàn)場潔凈度、溫度、濕度、光照等對檢測可能造成影響的特殊環(huán)境條件。使用符合分析要求的純水配制試劑、標準溶液等，使用規(guī)范的試劑和標準品標簽標識。

2.6.3? ? 檢測過程。按照檢測方法或作業(yè)指導書規(guī)范操作，正確使用儀器設備，隨同樣品做空白試驗、加標試驗、重復性試驗，采用有效質(zhì)量控制手段，確保給出可靠的數(shù)據(jù)結(jié)果。

2.6.4? ? 記錄和數(shù)據(jù)處理。現(xiàn)場完成檢測記錄，如實記錄檢測步驟、使用設備、試劑和標準品以及現(xiàn)場觀察到的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的有效位數(shù)遵從有關標準和GB/T 8170-2008要求，并將采集的數(shù)據(jù)按照試驗步驟和規(guī)定計算公式進行數(shù)據(jù)處理分析，得到檢測結(jié)果，檢測結(jié)果應使用法定單位。自校無誤后，簽署檢測人員姓名和日期，并錄入LIMS實驗室信息管理系統(tǒng)提交審核。

2.7? ? 原始記錄審核人員

對原始記錄作出復核，包括選用方法、使用設備、環(huán)境條件、數(shù)據(jù)處理、數(shù)字修約、計量單位、檢測結(jié)果等記錄的規(guī)范性和準確性，以及結(jié)果質(zhì)量控制的實施情況、原始記錄的修改情況。

2.8? ? 報告審核人

所有檢測項目提交后，對檢測報告的完整性和準確性進行審核，并得出檢測結(jié)論。

2.9? ? 采購人員

選擇合格供應商，對供應商的資質(zhì)能力進行調(diào)查，對照檢測人員提出的采購技術要求選擇合適的供應商，保證產(chǎn)品質(zhì)量和價格適中。

2.10? ? 設備管理人員

對實驗室的設備進行統(tǒng)一管理，如設備操作、加貼設備標簽（包括唯一性編號和設備使用狀態(tài)）、計量設備的檢定校準、期間核查和維護保養(yǎng)情況。

2.11? ? 標準物質(zhì)及試劑管理人員

主要負責試劑入庫的驗收，試劑儲存條件和適宜性，安全防護設施的完好性，對入庫和出庫做好登記，特別注意試劑的安全管理，防爆防火，防止外用。

2.12? ? 檔案管理人員

將文件資料分類存放，儲存環(huán)境應保證資料的完好性，做好文件發(fā)放、登記、借閱、回收、銷毀管理，按照規(guī)定的保存期存放，注意資料的保密性和安全性管理。

3? ? 質(zhì)量監(jiān)督的評價

對于質(zhì)量監(jiān)督活動中發(fā)現(xiàn)的問題，及時填寫質(zhì)量監(jiān)督記錄，并由質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)問題的嚴重性給出評價意見，對不符合項采取糾正措施?？梢袁F(xiàn)場糾正的由被監(jiān)督人立即糾正，如需采取糾正措施的需報部門負責人和質(zhì)量管理部門，盡可能消除或減少對檢測結(jié)果的影響，必要時暫停檢測工作，并對以往檢測結(jié)果有無造成影響進行分析。質(zhì)量管理部門會同責任部門和相關責任人員認真分析、查找問題的根本原因，并制定切實可行的糾正措施，質(zhì)量監(jiān)督人員對糾正措施執(zhí)行情況和效果進行跟蹤驗證，持續(xù)改進實驗室管理水平。

4? ? 質(zhì)量監(jiān)督的建議

4.1? ? 找準監(jiān)督對象

質(zhì)量監(jiān)督的對象是人，按食品檢驗人的分類實施監(jiān)督可以提高監(jiān)督活動的有效性。

4.2? ? 確保監(jiān)督員能力

在制定年度計劃時，充分考慮監(jiān)督員的能力、經(jīng)驗和水平，根據(jù)其專長安排監(jiān)督對象，利于發(fā)現(xiàn)問題。

4.3? ? 善于發(fā)現(xiàn)問題

監(jiān)督活動往往流于形式，或礙于面子，發(fā)現(xiàn)問題無描述，無法獲知明確清晰的事實過程。

4.4? ? 及時解決問題

認真分析原因，采取糾正措施，尋找改進機會，保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

5? ? 結(jié)語

質(zhì)量監(jiān)督是食品檢測實驗室內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分。通過對質(zhì)量監(jiān)督對象分類實施監(jiān)督，可以充分有效地開展質(zhì)量監(jiān)督活動，保證檢測人員提供的檢測數(shù)據(jù)真實、有效，在檢測報告準確性和可靠性方面起了關鍵作用，同時也降低了風險，提高了實驗室質(zhì)量管理水平。

6? ? 參考文獻

[1] 彭清.食品檢測實驗室質(zhì)量控制和管理[J].現(xiàn)代食品，2018（20）：48-50.

[2] 郭京君，劉培海，李大偉，等.淺談食品檢測實驗室的質(zhì)量監(jiān)督[J].食品安全質(zhì)量檢測學報，2017，8（11）：4115-4119.

[3] 沈春華.淺析食品檢驗實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)督[J].企業(yè)技術開發(fā)，2018，37（6）：91-93.

[4] 中國合格評定國家認可委員會.檢測和校準實驗室能力認可準則：ISO/IEC 17025：2017.[EB/OL].[2019-03-15].https：//wenku.baidu.com/view/0da8b8e0f021dd36a32d7375a417866fb84ac0bd.html.

[5] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求[EB/OL].[2019-04-11].https：//wenku.baidu.com/view/1e2e6901effdc8d376eeaeaad1f34693daef106e.html.

[6] 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求：RB/T 214-2017[S].北京：中國標準出版社，2017.

[7] 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求：RB/T 215-2017[S].北京：中國標準出版社，2017.