嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條為嚴格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。

第三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進行審評，并決定是否準予注冊的活動。

第四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。

第五條國家市場監(jiān)督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、審評工作，可組織食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學等領域?qū)＜疫M行論證。

國家市場監(jiān)督管理總局核查機構負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門配合國家市場監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。

第六條申請人應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。

申請人應當配合市場監(jiān)督管理部門開展與注冊相關的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作。

第二章 申請與注冊

第七條申請人應當為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應當具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力，具有完整生產(chǎn)工藝，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的項目實施逐批檢驗。

第八條申請注冊產(chǎn)品配方應當符合有關法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，并提供產(chǎn)品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)。

申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應當向國家市場監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標準；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品配方研發(fā)報告；

（六）生產(chǎn)工藝說明；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的材料；

（九）其他表明配方科學性、安全性的材料。

申請人應當按照國家有關規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進行標注并注明依據(jù)。

第九條同一企業(yè)申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，產(chǎn)品配方之間配方組成和營養(yǎng)特性應當有明顯差異，并經(jīng)科學證實。每個企業(yè)原則上不得超過3 個配方系列9 種產(chǎn)品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0～6 月齡，1 段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12 月齡，2 段）、幼兒配方乳粉（12～36 月齡，3 段）。

第十條已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的集團母公司或其全資子公司可以使用同一集團內(nèi)另一其全資子公司或集團母公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團母公司應當充分評估配方調(diào)用的可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國家市場監(jiān)督管理總局提交書面報告。

第十一條審評機構在受理對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請時，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家市場監(jiān)督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的，應當即時告知申請人不受理；

（四）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（五）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（六）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可專用章和注明日期的受理憑證。

第十二條審評機構應當對申請配方的科學性和安全性以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機構對申請人開展現(xiàn)場核查，組織抽樣檢驗，自收到受理材料之日起60 個工作日內(nèi)完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長20 個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

第十三條審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在3 個月內(nèi)按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。

第十四條核查機構應當自接到審評機構通知后3 個工作日內(nèi)與申請人確定現(xiàn)場核查事宜，申請人確認的接受現(xiàn)場核查時間不得超過30 個工作日，核查機構組織對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行現(xiàn)場核查，自申請人確認的現(xiàn)場核查之日起20 個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查并向?qū)徳u機構出具核查報告。

核查機構應當通知申請人所在地省級市場監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級市場監(jiān)督管理部門應當派員參與。

第十五條審評機構應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構開展檢驗。

檢驗機構應當自收到樣品之日起20 個工作日內(nèi)按照食品安全國家標準和申請人提交的測定方法完成檢驗工作，并向?qū)徳u機構出具產(chǎn)品檢驗報告。

第十六條審評機構應當根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。

第十七條國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20 個工作日內(nèi)根據(jù)審評結論作出準予注冊或者不予注冊的決定。

審評機構應當自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起10 個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第十八條現(xiàn)場核查、抽樣檢驗所需時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時間不計算在注冊決定的期限內(nèi)。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據(jù)實際情況確定。

第十九條有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局應當作出不予注冊的決定：

（一）申請人不具備與所申請注冊的配方產(chǎn)品相適應的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或檢驗能力；

（二）注冊申請材料不支持產(chǎn)品配方科學性、安全性或依據(jù)不充足；申請材料內(nèi)容矛盾、不真實，不符合法律法規(guī)和食品安全國家標準的；未在規(guī)定時限內(nèi)提交補正材料或者提供的補正材料不符合要求的；

（三）申請人逾期不能確認現(xiàn)場核查，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查；現(xiàn)場核查認為申請材料不真實、不一致、無法溯源復現(xiàn)或者存在重大缺陷等問題；未按時完成整改的；

（四）申請人拒絕或者不配合抽樣檢驗；產(chǎn)品檢驗報告不合格；檢驗結果論證表明測定方法不科學、無法復現(xiàn)的；

（五）同一企業(yè)申請注冊的產(chǎn)品配方與其同年齡段已申請產(chǎn)品配方之間沒有明顯差異的；

（六）申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的；

（七）其他不符合注冊要求的情形。

第二十條申請人對國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家市場監(jiān)督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十一條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號、批準日期及有效期；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字YP＋4 位年代號＋4 位順序號，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書為電子證書，有效期5年。

第二十二條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應當向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；

（二）產(chǎn)品配方變更論證報告；

（三）與變更事項有關的材料。

第二十三條申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據(jù)實際需要按照本辦法第十二條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結論。

申請人申請企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱（非實際地址）變更的，審評機構當場核實后予以變更。

申請人申請產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標簽（說明書）涉及產(chǎn)品配方變更等不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的，審評機構應當自受理之日起10 個工作日內(nèi)作出結論。

國家市場監(jiān)督管理總局自接到審評結論之日起10 個工作日內(nèi)根據(jù)審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

第二十四條在原料品種不變、配料表順序不變和營養(yǎng)成分表不變的條件下，實際生產(chǎn)時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動或調(diào)整，不需要申請變更。

產(chǎn)品配方調(diào)整前后原料、營養(yǎng)成分表發(fā)生變化的，應重新申請產(chǎn)品配方注冊。

第二十五條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿6 個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力情況；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；

（五）產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書。

審評機構應當根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十二條組織開展審評，并作出審評結論。

國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20 個工作日內(nèi)作出準予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續(xù)注冊的，應當作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第二十六條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的；

（三）企業(yè)未能保持注冊時研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的；

（四）其他不符合有關規(guī)定的情形。

第二十七條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關規(guī)定。

第三章 標簽與說明書

第二十八條嬰幼兒配方乳粉標簽（說明書）應當符合有關法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準的規(guī)定。

申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應當提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

標簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應當與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標注注冊號。

第二十九條產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應當根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實標明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

配料表應當將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標注。

營養(yǎng)成分表應當按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十條聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應當如實標明來源國和具體來源地。

第三十一條聲稱應當注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時使用“1 段、2 段、3 段”的方式標注。

第三十二條標簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；

（三）對于按照食品安全標準不應當在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或者不含有；

（四）虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內(nèi)容；

（五）原料來源使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息；

（六）與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱；

（七）使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似術語表述；

（八）其他不符合規(guī)定的情形。

第四章 監(jiān)督管理

第三十三條承擔嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、審批的機構和人員應當對出具的審評結論、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告、專家意見等負責。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、審批的機構和人員應當依照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，保證相關工作科學、客觀和公正。

第三十四條市場監(jiān)督管理部門接到有關單位或者個人舉報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應當及時核實處理。

第三十五條國家市場監(jiān)督管理總局自批準之日起20 個工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊信息及標簽、說明書樣稿。

第三十六條參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、審批等工作的機構和人員，應當保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。

第三十七條有下列情形之一的，國家市場監(jiān)督管理總局依據(jù)職權或者根據(jù)利害關系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權作出準予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的；

（五）申請人被列入嚴重違法失信企業(yè)名單的；

（六）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第三十八條有下列情形之一的，由國家市場監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊證書依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應當注銷的其他情形。

第五章 法律責任

第三十九條食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家市場監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段，或者隱瞞真實情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家市場監(jiān)督管理總局依法予以撤銷。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第四十一條申請人未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證書。

第四十二條申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的事項，未依法申請變更的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十三條涂改、倒賣、出租、出借、轉讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

第四十四條嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第二十八條至第三十二條規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門責令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十五條市場監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

市場監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章 附 則

第四十六條本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

第四十七條本辦法自發(fā)布之日起施行，2016年6月6日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》同時廢止。