藥品安全監(jiān)管應(yīng)規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)格執(zhí)法
—— 一起公立醫(yī)院藥械案件引發(fā)的思考

文/彭建得 高龍圖

2017年5月，A縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡稱A局）對(duì)某公立醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)過期注射藥品和吸氧面罩，A局依法對(duì)該院經(jīng)營、使用過期藥品及醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為進(jìn)行了行政處罰。

一、案情介紹

2017年5月15日，A局執(zhí)法人員依法對(duì)該縣一家醫(yī)院（公立）進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，在該院西藥房針劑類區(qū)藥架上查見標(biāo)示為“注射用苯唑西林鈉”（產(chǎn)品批號(hào)023150525，有效期至2017.04）的產(chǎn)品共計(jì)4瓶；在該院護(hù)士站配液間的診療柜里查見標(biāo)識(shí)名為“德爾DRD型吸氧面罩”（生產(chǎn)日期20140306，有效期至20170305）的產(chǎn)品共計(jì)2套，已呈拆封狀態(tài)。該院將已經(jīng)超過有效期的藥品陳列展示在正在銷售使用的西藥房針劑類區(qū)藥架上，將超過有效期的醫(yī)療器械放置在正在使用的醫(yī)療器械中，未與尚在有效期內(nèi)的藥械區(qū)分放置，亦無過期產(chǎn)品警示標(biāo)識(shí)。此行為涉嫌經(jīng)營、使用過期藥品及醫(yī)療器械，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)該情況進(jìn)行了拍照、制作了現(xiàn)場(chǎng)筆錄，并依法對(duì)過期的藥品及醫(yī)療器械進(jìn)行扣押。

經(jīng)查，該院使用的藥品及醫(yī)療器械均由相應(yīng)的中標(biāo)藥企統(tǒng)一配送，經(jīng)查驗(yàn)并登記后進(jìn)入藥房統(tǒng)一管理，藥房對(duì)照醫(yī)生開具的處方單領(lǐng)取藥品及醫(yī)療器械分配至各科室使用。該院向A局提供了“注射用苯唑西林鈉”、“德爾DRD型吸氧面罩”上述2個(gè)批次藥械出入庫清單明細(xì)記錄，各清單均能顯示開具的相應(yīng)處方單號(hào)、批次、規(guī)格型號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容，經(jīng)執(zhí)法人員核對(duì)，上述批次的藥品及醫(yī)療器械與清單顯示的批次相符。經(jīng)核實(shí)，“注射用苯唑西林鈉”單價(jià)為0.55元/瓶，查獲4瓶，共計(jì)2.2元；“德爾DRD型吸氧面罩”單價(jià)為6.5元/套，查獲2套，共計(jì)13.0元。上述過期藥品貨值金額2.2元，過期醫(yī)療器械貨值金額13.0元，共計(jì)15.2元。

相關(guān)證據(jù)如下：

1.由當(dāng)事人簽字確認(rèn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件1份共1頁，《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件1份共1頁，證明該醫(yī)院主體經(jīng)營資質(zhì)；

2.由該院法定代表人簽字確認(rèn)的身份證復(fù)印件1份共1頁，證明其負(fù)責(zé)人身份；

3.2017年5月15日，由該院法定代表人簽字確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄1份共2頁，證明在該院現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體過程及現(xiàn)場(chǎng)客觀事實(shí)；

4.2017年5月15日，由當(dāng)事人簽字確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)查獲的過期藥品及醫(yī)療器械照片3張共2頁，證明在該院查獲過期的藥品和醫(yī)療器械的客觀事實(shí)；

5.2017年5月15日，由當(dāng)事人提供并簽字確認(rèn)的“注射用苯唑西林鈉”醫(yī)院藥品明細(xì)賬（出入庫清單）1份共4頁，證明該藥品的出入庫時(shí)間、數(shù)量、單價(jià)等情況；

6.2017年5月15日，由當(dāng)事人提供并簽字確認(rèn)的“德爾DRD型吸氧面罩”醫(yī)院藥品明細(xì)賬（出入庫清單）1份共1頁，證明該藥品的出入庫時(shí)間、數(shù)量、單價(jià)等情況；

7.2017年5月18日，由當(dāng)事人簽字確認(rèn)的詢問調(diào)查筆錄1份共4頁，證明當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營、使用過期藥品及過期醫(yī)療器械的詳細(xì)情況。

二、處理結(jié)果

2017年6月1日，A局向當(dāng)事人下達(dá)《行政處罰事先告知書》《行政處罰聽證告知書》，并于2017年6月27日組織進(jìn)行了聽證。

當(dāng)事人在提交的申辯材料和聽證會(huì)上提出兩點(diǎn)申辯意見。一是處罰告知適用法律法規(guī)錯(cuò)誤，當(dāng)事人認(rèn)為，按照特別法優(yōu)于普通法的適用原則，以上違法事實(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章進(jìn)行處罰，不應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。二是處罰告知認(rèn)定的事實(shí)不清，被查獲的過期藥品和醫(yī)療器械沒有銷售和使用的事實(shí)，過期藥品系該院醫(yī)護(hù)人員疏忽大意，沒有嚴(yán)格落實(shí)近效期藥品管理制度，未將已過期的“注射用苯唑西林鈉”放置在指定區(qū)域內(nèi)待處理；過期醫(yī)療器械是該院需要定期對(duì)新進(jìn)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)實(shí)際操作培訓(xùn)，為避免資源浪費(fèi)，諸如此類被排查出的已過期的醫(yī)療器械，院方一般用于培訓(xùn)課程。

A局認(rèn)為：一、當(dāng)事人提出本案適用法律的問題，本案適用的《中華人民共和國藥品管理法》是國家立法機(jī)關(guān)通過的法律，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國務(wù)院頒布的行政法規(guī)，而當(dāng)事人提出《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》則是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的部門規(guī)章，三種法律不處于同一位階，在本案中并不存在需適用特別法優(yōu)于普通法的規(guī)定的情形，故本案適用《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是正確的；其次根據(jù)本案事實(shí)，本案不屬于未按照相關(guān)規(guī)定存儲(chǔ)藥品的情形，本案中當(dāng)事人是將過期藥品放置在正在銷售使用的西藥房針劑類藥架上待銷售，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》并未對(duì)陳列銷售過期藥品的處罰作出明確規(guī)定，故不能適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定；當(dāng)事人將過期醫(yī)療器械放置在正在使用的合格醫(yī)療器械中待使用，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中第二十七條“醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）……（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的?！惫时景高m用《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》完全正確。二是當(dāng)事人對(duì)查獲的藥品和醫(yī)療器械已經(jīng)過期無異議，但否認(rèn)存在銷售、使用的事實(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械過期后應(yīng)及時(shí)區(qū)分放置或銷毀處理，而本案中當(dāng)事人，將過期藥品與同類合格藥品同時(shí)陳列在正在銷售使用的藥房藥架上，將過期醫(yī)療器械放置在正在使用的合格醫(yī)療器械中，均未明確標(biāo)注警示，就是將過期藥品及醫(yī)療器械置于待銷售使用狀態(tài)，已經(jīng)具備了銷售使用過期藥品、醫(yī)療器械的社會(huì)危害性，已存在危害公眾生命健康隱患，足以認(rèn)定為銷售和使用行為。當(dāng)事人狹義地理解了“銷售、使用”即必須將過期藥品及醫(yī)療器械使用在患者身上才能認(rèn)定為銷售和使用，明顯強(qiáng)詞奪理，置患者人身安全于不顧。當(dāng)事人強(qiáng)調(diào)是將過期醫(yī)療器械用于培訓(xùn)過程，但從當(dāng)事人的舉證可以看出，在醫(yī)療器械被領(lǐng)用期間院方并未組織過相關(guān)培訓(xùn)課程。

綜上所述，A局認(rèn)定：當(dāng)事人的上述行為屬銷售過期藥品和使用過期醫(yī)療器械行為。當(dāng)事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：……（三）超過有效期的”之規(guī)定及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條之規(guī)定“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條之規(guī)定“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”，A局對(duì)當(dāng)事人處罰如下：

1.沒收已經(jīng)超過有效期的“注射用苯唑西林鈉”（產(chǎn)品批號(hào)023150525，有效期至2017.04）共計(jì)4瓶，“德爾DRD型吸氧面罩”（生產(chǎn)日期20140306，有效期至20170305）共計(jì)2套；

2.處違法銷售過期藥品行為貨值金額3倍的罰款6.6元；

3.處違法使用過期醫(yī)療器械行為罰款45 000.00元。

上述兩項(xiàng)罰款合計(jì)45 006.60元（大寫：肆萬伍仟零陸元陸角）。

三、從起訴到撤訴

2018年1月4日，該醫(yī)院不服處罰決定，依法向有管轄權(quán)的B區(qū)人民法院提起行政訴訟，法院受理了該行政訴訟。

鑒于該案的特殊性質(zhì)，2018年4月24日，為了避免給該縣造成影響、特別是給該醫(yī)院造成負(fù)面影響，在B區(qū)人民法院的建議下，該縣組織縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生和計(jì)劃生育局、該醫(yī)院負(fù)責(zé)人進(jìn)行了協(xié)調(diào)，經(jīng)協(xié)調(diào)后該醫(yī)院認(rèn)識(shí)到必?cái)≡V，遂主動(dòng)撤銷了行政訴訟。

2018年5月15日，B區(qū)人民法院下達(dá)了《司法建議書》，建議該縣衛(wèi)計(jì)部門和市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，同時(shí)建議該醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理。

四、爭議焦點(diǎn)

1.當(dāng)事人是否存在使用過期醫(yī)療器械的主觀故意。

上述案例中，當(dāng)事人否認(rèn)銷售、使用過期藥品和醫(yī)療器械，現(xiàn)場(chǎng)檢查也未發(fā)現(xiàn)將過期醫(yī)療器械用于臨床患者，是否不應(yīng)該認(rèn)定為存在使用過期醫(yī)療器械的行為；還是說醫(yī)療器械的“使用”不應(yīng)局限于實(shí)際已經(jīng)使用，而是只要進(jìn)入操作環(huán)節(jié)的待使用，不論是否存在主觀故意，就應(yīng)定性為使用過期醫(yī)療器械。

2.處罰是否過重。

上述案例中，A局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，處當(dāng)事人45000余元的罰款，當(dāng)事人認(rèn)為處罰過重，因?yàn)檫^期醫(yī)療器械實(shí)際并未使用。針對(duì)處罰金額問題，是否可按照待使用、正在使用和已經(jīng)實(shí)際使用三種狀態(tài)進(jìn)行裁量。

五、啟示與思考

1.應(yīng)像明確醫(yī)療器械“經(jīng)營”的概念一樣來明確醫(yī)療器械“使用”的概念。

可定義為：醫(yī)療器械的使用是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的行為，包括將要進(jìn)入操作環(huán)節(jié)的待使用和正在使用或已經(jīng)實(shí)際使用三種狀態(tài)。

2.公立醫(yī)院更應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管，克服監(jiān)管盲區(qū)。

上述案例給我們敲響了警鐘，也給了我們警示：對(duì)涉及人民群眾生命、健康安全的藥品及醫(yī)療器械必須規(guī)范管理，堅(jiān)決杜絕使用過期藥品及醫(yī)療器械的情況發(fā)生。同時(shí)應(yīng)當(dāng)明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用醫(yī)療器械，不能經(jīng)營醫(yī)療器械。在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格的情況下，應(yīng)該立即報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行處理，如果不向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門報(bào)告的，均視為“使用”醫(yī)療器械，實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰。