深刻理解新《藥品管理法》的精髓要義

文/徐非

《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。1984年《藥品管理法》頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管開始步入法治化發(fā)展的軌道。《藥品管理法》頒布實(shí)施以來，對規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公眾健康權(quán)益，發(fā)揮了極其重要的作用。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年8月26日經(jīng)第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議審議通過。學(xué)習(xí)宣傳貫徹新《藥品管理法》，是當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品安全利益相關(guān)者共同的責(zé)任。學(xué)習(xí)宣傳貫徹新《藥品管理法》，有必要從以下視角來科學(xué)把握《藥品管理法》修訂的精髓要義。

一、深刻理解法律修訂的總體思路

《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。1984年《藥品管理法》頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管開始步入法治化發(fā)展的軌道?！端幤饭芾矸ā奉C布實(shí)施以來，對規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公眾健康權(quán)益，發(fā)揮了極其重要的作用?！端幤饭芾矸ā奉C布實(shí)施以來，于2001年進(jìn)行第一次修訂，于2013年和2015進(jìn)行兩次修正，這次進(jìn)行第二次修訂。這次《藥品管理法》修訂伊始,就確定了以下總體思路：

（一）堅(jiān)持政策引領(lǐng)

黨的十八大以來，習(xí)近平總書記對全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作提出了一系列新要求，涉及監(jiān)管原則、監(jiān)管目標(biāo)、監(jiān)管體系、監(jiān)管重點(diǎn)、監(jiān)管方法等。這些要求概括起來就是藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)。《藥品管理法》的修訂，全面貫徹了習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，在“總則”中旗幟鮮明提出“建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度”。各項(xiàng)制度設(shè)計(jì)堅(jiān)持了藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。

（二）堅(jiān)持問題導(dǎo)向

問題是時(shí)代的聲音，是變革的動(dòng)力。問題導(dǎo)向與目標(biāo)導(dǎo)向、價(jià)值導(dǎo)向、需求導(dǎo)向往往緊密相聯(lián)。當(dāng)前藥品管理領(lǐng)域面臨許多挑戰(zhàn)。從某種意義上講，藥品管理法治建設(shè)遇到的難題，其實(shí)就是藥品監(jiān)管工作的主題，概括起來就是：創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力。新《藥品管理法》破解的問題應(yīng)當(dāng)是藥品管理工作中遇到的關(guān)鍵性、突出性、宏觀性、全局性難題。

（三）堅(jiān)持國際視野

我國藥品監(jiān)管是在全球化、信息化、社會(huì)化的大時(shí)代和大格局下展開的?！端幤饭芾矸ā沸抻嗊^程中，堅(jiān)持以前瞻的視野和寬廣的胸懷，積極借鑒當(dāng)今國際社會(huì)藥品監(jiān)管的有益經(jīng)驗(yàn)，特別是風(fēng)險(xiǎn)管理的最新實(shí)踐成果，努力推進(jìn)我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化，加快實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越與邁進(jìn)。

（四）堅(jiān)持立足國情

把握好改革創(chuàng)新的時(shí)空觀對《藥品管理法》修訂至關(guān)重要。完善我國藥品監(jiān)管法制建設(shè)，必須正確處理國際化和本土化關(guān)系?！端幤饭芾矸ā返男抻唸?jiān)持立足國情，充分考慮了當(dāng)前我國藥品產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)、藥品監(jiān)管體制、社會(huì)治理文化等因素，著力將“中國的問題”與“世界的眼光”最大限度地結(jié)合起來。新《藥品管理法》有關(guān)中藥監(jiān)管的規(guī)定，就充分體現(xiàn)了“中國特色”。

（五）堅(jiān)持改革創(chuàng)新

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力?！端幤饭芾矸ā沸抻喌倪^程就是解放思想、自我革命、不斷創(chuàng)新的過程。創(chuàng)新涉及理念、體制、制度、機(jī)制、方式、戰(zhàn)略和文化等。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)：惟創(chuàng)新者進(jìn)，惟創(chuàng)新者強(qiáng)，惟創(chuàng)新者勝。創(chuàng)新是《藥品管理法》修訂的主旋律，也是《藥品管理法》修訂的生命線。無論是篇章結(jié)構(gòu)，還是制度設(shè)計(jì)，《藥品管理法》都有許多創(chuàng)新。

（六）堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展

科學(xué)屬性是藥品監(jiān)管的第一屬性?？茖W(xué)發(fā)展是藥品監(jiān)管的本質(zhì)發(fā)展?！端幤饭芾矸ā返男抻啠瑘?jiān)持尊重藥品監(jiān)管工作規(guī)律，著力通過理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新等，解決好監(jiān)管的科學(xué)性、協(xié)調(diào)性、均衡性、充分性問題，有效實(shí)現(xiàn)監(jiān)管事業(yè)發(fā)展、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾健康利益發(fā)展。

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，是當(dāng)今國際社會(huì)所公認(rèn)的藥品監(jiān)管部門的使命。保護(hù)公眾健康和促進(jìn)公眾健康兩者有機(jī)聯(lián)系，密不可分。

二、深刻理解藥品管理的莊嚴(yán)使命

使命是一個(gè)組織的根本宗旨、核心價(jià)值和永恒追求，是組織生命意義的基本定位和簡約表達(dá)，是組織全體成員的共同意志和行動(dòng)指針。使命呼喚擔(dān)當(dāng)，使命引領(lǐng)未來。新《藥品管理法》在“總則”第1條開宗明義提出：保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。這簡潔明快但又質(zhì)樸莊重的語言，凝聚著藥品監(jiān)管工作者的智慧力量，昭示著所有藥品利益相關(guān)者共同的使命擔(dān)當(dāng)。

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，是當(dāng)今國際社會(huì)所公認(rèn)的藥品監(jiān)管部門的使命。保護(hù)公眾健康和促進(jìn)公眾健康兩者有機(jī)聯(lián)系，密不可分。新《藥品管理法》在促進(jìn)公眾健康方面主要有以下制度安排：

（一）明確藥品研制導(dǎo)向

新《藥品管理法》第16條第1款規(guī)定，國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

（二）支持中藥事業(yè)發(fā)展

新《藥品管理法》第16條第2款規(guī)定，國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

（三）實(shí)施優(yōu)先審評審批

新《藥品管理法》第16條第3款規(guī)定，國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。第96條規(guī)定，國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

（四）實(shí)施附條件批準(zhǔn)

新《藥品管理法》第26條規(guī)定，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

（五）開展臨床試驗(yàn)藥物的拓展使用

新《藥品管理法》第23條規(guī)定，對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

促進(jìn)公眾健康，是新《藥品管理法》確定的立法目的和管理使命。作為立法目的之一，這一管理使命具有特殊的法律價(jià)值，即彌補(bǔ)成文法的立法缺陷。眾所周知，成文法具有內(nèi)容完整、體系清晰、邏輯嚴(yán)密、結(jié)構(gòu)科學(xué)等優(yōu)點(diǎn)，但也有周延性、具體性、應(yīng)變性不足的缺點(diǎn)。在成文法國家，往往采取確立法律原則、制定法律解釋、認(rèn)可社會(huì)習(xí)慣、設(shè)立一般條款、建立判例制度、確定立法目的等方式進(jìn)行彌補(bǔ)。有學(xué)者認(rèn)為，在諸多彌補(bǔ)方式中，立法目的的彌補(bǔ)往往是最終的彌補(bǔ)方式，也是最深刻的彌補(bǔ)方式。這充分說明，新《藥品管理法》所確定的這一立法目的，不僅體現(xiàn)在新《藥品管理法》所確定的各項(xiàng)制度中，而且體現(xiàn)在藥品監(jiān)管和治理的全部工作中。促進(jìn)公眾健康永遠(yuǎn)是一個(gè)開放、動(dòng)態(tài)、漸進(jìn)、持續(xù)的發(fā)展過程，是一個(gè)從此岸逐漸接近彼岸的永恒篇章。

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，是當(dāng)今國際社會(huì)所公認(rèn)的藥品監(jiān)管部門的使命。保護(hù)公眾健康和促進(jìn)公眾健康兩者有機(jī)聯(lián)系，密不可分。

三、深刻理解藥品管理的基本原則

法律原則，通常被認(rèn)為是可以作為規(guī)則的基礎(chǔ)或者本源的綜合性、穩(wěn)定性原理或者準(zhǔn)則，是社會(huì)發(fā)展的基本規(guī)律、共同認(rèn)可的價(jià)值理想在法律中的具體體現(xiàn)。法律原則具有語言的凝練性、調(diào)整的廣泛性、排列的優(yōu)先性和存續(xù)的穩(wěn)定性。根據(jù)適用范圍的不同，法律原則可以分為基本原則和具體原則，其中，基本原則是指貫穿于法律全過程和各方面的基本原理或者準(zhǔn)則。新《藥品管理法》第3條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。新《藥品管理法》確立了我國藥品管理的三大基本原則：

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理原則

風(fēng)險(xiǎn)管理原則是全球藥品管理的第一原則。風(fēng)險(xiǎn)通常被為認(rèn)為是“危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合”，風(fēng)險(xiǎn)是與安全相對立統(tǒng)一的概念，風(fēng)險(xiǎn)存在一個(gè)可接受可容忍的“閾值”。藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險(xiǎn)，才能實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的?；诓煌瑫r(shí)代不同角度，風(fēng)險(xiǎn)往往被認(rèn)為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性、疊加性、放大性、流動(dòng)性、關(guān)聯(lián)性、傳導(dǎo)性、滲透性等特征。風(fēng)險(xiǎn)管理原則貫穿于《藥品管理法》全過程和各方面。

在“藥品研制和注冊”一章，新《藥品管理法》第21條規(guī)定，實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。第22條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。

在“藥品上市許可持有人”一章，新《藥品管理法》第33條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。第35條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。第37條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

在“藥品生產(chǎn)”一章，新《藥品管理法》第43條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

在“藥品經(jīng)營”一章，新《藥品管理法》第53條規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

在“藥品上市后管理”一章，主要內(nèi)容為風(fēng)險(xiǎn)管理。如新《藥品管理法》第77條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。第78條規(guī)定，對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。第79條規(guī)定，對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

全程管控原則是風(fēng)險(xiǎn)管理原則在空間方面的安排。保障藥品安全，需要實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全程管控。

（二）全程管控原則

全程管控原則是風(fēng)險(xiǎn)管理原則在空間方面的安排。保障藥品安全，需要實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全程管控。新《藥品管理法》從以下方面明確了藥品的全程管控：

在產(chǎn)品全程管控方面，新《藥品管理法》第6條規(guī)定，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

在信息全程管控方面，新《藥品管理法》第7條規(guī)定，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

在研制全過程管控方面，新《藥品管理法》第17條規(guī)定，從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

在生產(chǎn)全程管控方面，新《藥品管理法》第43條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

在經(jīng)營全程管控方面，新《藥品管理法》第53條規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

在延伸檢查方面，新《藥品管理法》第99條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

（三）社會(huì)共治原則

社會(huì)共治原則是風(fēng)險(xiǎn)管理原則在空間方面的另一安排。保障藥品安全是所有藥品利益相關(guān)者的共同利益。多年來，在藥品領(lǐng)域，基本構(gòu)建了企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的藥品安全共治格局。

在行業(yè)自律方面，新《藥品管理法》第14條規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。

在社會(huì)協(xié)同方面，新《藥品管理法》用了9個(gè)條文規(guī)定部門“會(huì)同”，如第17條第2款規(guī)定，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。第24條規(guī)定，實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。第28條第3款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。第54條規(guī)定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。第61條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。第95條規(guī)定，國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定。新《藥品管理法》規(guī)定了行刑銜接制度。第113條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

在公眾參與方面，新《藥品管理法》第106條第1款規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)、核實(shí)、處理。對查證屬實(shí)的舉報(bào)，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。

在媒體監(jiān)督方面，新《藥品管理法》第13條第2款規(guī)定，新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

四、深刻理解法律設(shè)計(jì)的篇章結(jié)構(gòu)

法律的篇章結(jié)構(gòu)反映出藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管進(jìn)步的時(shí)代足音，也折射出立法部門對藥品監(jiān)管規(guī)律的認(rèn)知程度和駕馭水平?，F(xiàn)行《藥品管理法》共十章：第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品價(jià)格和廣告的管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。這樣的篇章結(jié)構(gòu)反映出仿制藥時(shí)代的藥品立法特點(diǎn)：一是藥品監(jiān)管以生產(chǎn)為核心?，F(xiàn)行《藥品管理法》第二章即為“藥品生產(chǎn)企業(yè)管理”，“藥品研制和注冊”則納入第五章“藥品管理”中，與藥品全生命周期管理的自然邏輯不符。二是突出企業(yè)管理而不是行為管理。如藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。

各國藥品管理法的篇章結(jié)構(gòu)有所不同，這反映出不同國家不同階段藥品監(jiān)管的主要任務(wù)和監(jiān)管重點(diǎn)的不同。如《丹麥藥品法》第一部分目的與范圍。第二部分上市許可和銷售、分發(fā)許可，包括上市許可授權(quán)，拒絕和變更、暫停和撤銷銷售許可，與上市許可有關(guān)的要求，上市許可有效期、續(xù)展和終止，藥品銷售或者分發(fā)的其他許可，丹麥藥品管理局對藥品上市許可和銷售、分發(fā)許可藥品案件的處理。第三部分藥品和中間產(chǎn)品的制造、進(jìn)口、分銷、代理等，動(dòng)物藥品的分銷，藥品網(wǎng)售，藥品代理，偽造藥品和中間品的通知，上市申請未獲批準(zhǔn)的信息，記錄，協(xié)會(huì)，監(jiān)管控制。第三部分A包括禁止性規(guī)定、警告、撤市等，禁止生產(chǎn)和進(jìn)口的規(guī)定，監(jiān)測與警告，飼料用含藥預(yù)混產(chǎn)品進(jìn)口，醫(yī)療保健專業(yè)人員攜帶藥品進(jìn)口的權(quán)利。第三部分B包括活性成分的生產(chǎn)、進(jìn)口和分銷，偽造活性物質(zhì)的信息，監(jiān)管控制。第四部分藥品質(zhì)量，包括藥品及其包裝材料、中間產(chǎn)品，活性成分和輔料質(zhì)量。第五部分藥品不良反應(yīng)。第六部分標(biāo)識、藥房限制和分發(fā)狀態(tài)。第七部分廣告、額外利潤和折扣等。第八部分藥品信息。第九部分藥品供應(yīng)。第十部分價(jià)格、產(chǎn)品范圍、產(chǎn)品編碼和生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。第十一部分試驗(yàn)，包括非臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等，申報(bào)格式要求，非干預(yù)性安全性研究。第十二部分可能用于動(dòng)物藥品的某些物質(zhì)。第十三部分委員會(huì)、理事會(huì)等，丹麥藥品管理局的獨(dú)立性。第十四部分收費(fèi)。第十四部分A出版物。第十四部分B投訴。第十五部分處罰等。第十六部分生效、修正和過渡期條款。

我國新《藥品管理法》共十二章：第一章總則；第二章藥品研制和注冊；第三章藥品上市許可持有人；第四章藥品生產(chǎn)；第五章藥品經(jīng)營；第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理；第七章藥品上市后管理；第八章藥品價(jià)格和廣告；第九章藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)；第十章監(jiān)督管理；第十一章法律責(zé)任；第十二章附則。與現(xiàn)行《藥品管理法》相較，新《藥品管理法》在篇章結(jié)構(gòu)上具有以下特點(diǎn)：一是按照藥品全生命周期進(jìn)行篇章結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，從研制監(jiān)管到使用監(jiān)管。二是突出了藥品上市許可持有人，其對藥品全生命周期管理依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。三是增加了藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)，與新法所確立的藥品管理目標(biāo)之一“可及”緊密相聯(lián)；四是增加了藥品上市后管理，與“放管服”改革以及全球藥品風(fēng)險(xiǎn)管理趨勢相適應(yīng)，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)的持續(xù)管理、遞進(jìn)管理。新《藥品管理法》的篇章結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)體現(xiàn)了新時(shí)代藥品監(jiān)管工作規(guī)律，有利于鼓勵(lì)藥物研制創(chuàng)新，有利于強(qiáng)化各方主體責(zé)任，有利于全生命周期監(jiān)管，有利于落實(shí)藥品供應(yīng)保障，有利于保障公眾用藥安全、有效和可及。

法律的篇章結(jié)構(gòu)反映出藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管進(jìn)步的時(shí)代足音，也折射出立法部門對藥品監(jiān)管規(guī)律的認(rèn)知程度和駕馭水平。

五、深刻理解法律彰顯的制度創(chuàng)新

法律是由若干制度構(gòu)成的完備體系。如果說，理念是法律的“心臟”，機(jī)制是法律的“筋骨”，那么，制度則是法律的“脊梁”。創(chuàng)新是法律制度修訂的核心任務(wù)。沒有充分的制度創(chuàng)新，法律修訂就難以完成使命。

制度創(chuàng)新體現(xiàn)在新《藥品管理法》的全過程：一是總則部分的制度創(chuàng)新，如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度；二是研制注冊環(huán)節(jié)的制度創(chuàng)新，如藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、生物等效性試驗(yàn)備案制度、臨床試驗(yàn)倫理審查制度、拓展性臨床試驗(yàn)制度、優(yōu)先審評制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度；三是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的制度創(chuàng)新，如持有人委托生產(chǎn)銷售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品生產(chǎn)變更分類管理制度、藥品召回制度；四是經(jīng)營環(huán)節(jié)的制度創(chuàng)新，如持有人委托銷售制度、藥品供應(yīng)商審核制度、藥品零售連鎖經(jīng)營制度、網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)售藥備案制度、藥品進(jìn)口口岸備案制度；五是藥品上市后管理的制度創(chuàng)新，如持有人年度報(bào)告制度、藥品上市后評價(jià)制度、藥品儲(chǔ)備制度、基本藥物制度、短缺藥品清單管理制度；六是監(jiān)督管理制度創(chuàng)新，如藥品安全信息統(tǒng)一公布制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度、藥品信用管理制度、聯(lián)合懲戒制度、責(zé)任約談制度；七是法律責(zé)任制度創(chuàng)新，如違法行為處罰到人制度、首付責(zé)任制度、懲罰性賠償制度。

法律是由若干制度構(gòu)成的完備體系。如果說，理念是法律的“心臟”，機(jī)制是法律的“筋骨”，那么，制度則是法律的“脊梁”。創(chuàng)新是法律制度修訂的核心任務(wù)。

新《藥品管理法》公布后，一些專家學(xué)者高度關(guān)注十大制度創(chuàng)新，如藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度、拓展性臨床試驗(yàn)制度、附條件審批制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度、網(wǎng)絡(luò)第三方平臺(tái)售藥備案制度、藥品安全信息統(tǒng)一公布制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度、違法行為處罰到人制度等。在諸多制度創(chuàng)新中，有幾個(gè)制度值得認(rèn)真研究：

（一）藥物警戒制度

藥物警戒制度是國際社會(huì)藥品管理的重要?jiǎng)?chuàng)新制度，是對藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理論的深化認(rèn)識。如《歐洲人用藥品指令》第九部分規(guī)定了“藥物警戒”。關(guān)于“藥物警戒”的具體含義，各國立法規(guī)定并不相同。新《藥品管理法》第12條第2款規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。關(guān)于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系，一般認(rèn)為，藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段；藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險(xiǎn)信號、評估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)，是一個(gè)對藥品監(jiān)管起著重要支撐的科學(xué)過程。藥物警戒制度的引入，適應(yīng)了我國創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)、同步臨床、同步上市的歷史階段性變革需要，對于強(qiáng)化藥品上市許可持有人、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體的疑似不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，提升全行業(yè)、全社會(huì)對各種來源的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控意識，意義重大。

（二）藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度

關(guān)于藥品上市許可是否可以轉(zhuǎn)讓，長期以來有關(guān)方面存在不同認(rèn)識，核心在于藥品上市許可本身的法律屬性問題?！缎姓S可法》第9條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。從國際社會(huì)看，藥品上市許可背后凝聚著技術(shù)創(chuàng)造成果，具有一定的財(cái)產(chǎn)屬性，可以依法進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。新《藥品管理法》第40條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

（三）原料藥關(guān)聯(lián)審評制度

新《藥品管理法》第25條第2款規(guī)定了3個(gè)“一并”，即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，3個(gè)“一并”的基本內(nèi)涵和法律要求是有所不同的。原料藥與制劑屬于一并審評審批，在某種意義上講，是兩個(gè)行政審批的合并處理。

（四）抽驗(yàn)買樣制度

新《藥品管理法》第100條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。長期以來，在藥品抽驗(yàn)中，抽驗(yàn)單位不向企業(yè)支付樣品抽樣費(fèi)用，這在某種程度上增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，也造成基層貴重藥品抽樣難的問題。新《藥品管理法》的上述規(guī)定，有利于我國創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式。

六、深刻理解法律設(shè)計(jì)的政策導(dǎo)向

政策是法律的靈魂。監(jiān)管需要回答“為何監(jiān)管、為誰監(jiān)管、如何監(jiān)管、靠誰監(jiān)管”四大問題。法律需要明確“鼓勵(lì)什么、允許什么、限制什么、禁止什么”四個(gè)方面。新《藥品管理法》第8條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。新《藥品管理法》在四個(gè)方面體現(xiàn)了法律設(shè)計(jì)的政策導(dǎo)向和價(jià)值導(dǎo)向。

（一）鼓勵(lì)

對于需要倡導(dǎo)、引導(dǎo)、支持、促進(jìn)的事項(xiàng)，國家采取鼓勵(lì)的管理措施。

1.鼓勵(lì)開發(fā)中藥并培育道地藥材

新《藥品管理法》第4條規(guī)定，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。第16條第2款規(guī)定，國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

2.鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新新藥

新《藥品管理法》第5條第1款規(guī)定，國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第16條規(guī)定，國家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

3.鼓勵(lì)兒童用藥研制和創(chuàng)新

新《藥品管理法》第16條第3款規(guī)定，國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

4.鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營

新《藥品管理法》第53條第2款規(guī)定，國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。

5.鼓勵(lì)短缺藥品研制和生產(chǎn)

新《藥品管理法》第96條規(guī)定，國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

需要說明的是，隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，有些原來屬于鼓勵(lì)類的事項(xiàng)，在新時(shí)代也成為特定主體的法定義務(wù)。如《藥品管理法》第13條規(guī)定，各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。第14條規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。第15條規(guī)定，縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）限制

對于某些需要約束或者節(jié)制的行為或者事項(xiàng)，法律往往采取限制的管理措施。

目前，在藥品領(lǐng)域，國際化、市場化、現(xiàn)代化程度不斷提升。新《藥品管理法》以開放包容的態(tài)度，在限制類方面僅規(guī)定限制短缺藥品出口?！端幤饭芾矸ā返?7條第1款規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

（三）禁止

對于某些危害公眾、社會(huì)、國家利益的行為，法律往往予以明確禁止。同時(shí)，對于禁止類行為，法律通常設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.禁止進(jìn)口危害人體健康的藥品

新《藥品管理法》第67條規(guī)定，禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

2.禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為

新《藥品管理法》第85條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。

3.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益

新《藥品管理法》第88條規(guī)定，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

4.禁止短缺藥品出口

新《藥品管理法》第97條第1款規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

5.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥

新《藥品管理法》第98條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

此外，新《藥品管理法》還規(guī)定藥品安全領(lǐng)域的其他若干“禁令”。如不得將藥品通用名稱作為商標(biāo)使用；特殊管理的藥品除另有規(guī)定外不得委托生產(chǎn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得放行；不得無證生產(chǎn)藥品；不得編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范的中藥材不得出廠、銷售；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員不得從事直接接觸藥品的工作；無藥品經(jīng)營許可證的不得經(jīng)營藥品；不符合規(guī)定要求的藥品，經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售；零售企業(yè)不得擅自更改或者代用處方所列藥品；特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售；無進(jìn)口藥品通關(guān)單的藥品，海關(guān)不得放行；規(guī)定檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的藥品不得銷售或者進(jìn)口；醫(yī)療機(jī)構(gòu)非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；不符合規(guī)定要求的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)和使用；藥學(xué)技術(shù)人員不得擅自更改或者代用處方所列藥品；無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制制劑；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售；已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用,未經(jīng)批準(zhǔn)的廣告不得發(fā)布；不得拒絕監(jiān)管部門檢查；抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用；不得對舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)；未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布法定藥品安全信息；不得編造、散布虛假藥品安全信息；不得限制或者排斥非本地區(qū)藥品進(jìn)入本地區(qū)；監(jiān)管部門及其人員、藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

七、深刻理解法律運(yùn)行的制度體系

藥品管理法律制度是以《藥品管理法》為龍頭的一套系統(tǒng)化的制度體系。保障我國藥品安全，需要《藥品管理法》與其他法律、法規(guī)、司法解釋等多法共治。學(xué)習(xí)宣傳貫徹《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)將《藥品管理法》與其他相關(guān)法律制度緊密結(jié)合起來。

（一）中醫(yī)藥法

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》于2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十五次會(huì)議通過，2017年7月1日起施行。該法第三章“中藥保護(hù)與發(fā)展”規(guī)定了中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，道地中藥材評價(jià)體系，中藥材質(zhì)量的監(jiān)測，中藥材現(xiàn)代流通體系，藥用野生動(dòng)植物資源保護(hù)，中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝保護(hù)，鼓勵(lì)和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑等事項(xiàng)的管理。有關(guān)中藥的管理，《藥品管理法》為一般法，《中醫(yī)藥法》為特別法。按照特別法優(yōu)于一般法的規(guī)定，《中醫(yī)藥法》有明確規(guī)定的，按照《中醫(yī)藥法》執(zhí)行；《中醫(yī)藥法》沒有規(guī)定的，按照《藥品管理法》執(zhí)行。

（二）刑法

《中華人民共和國刑法》于1979年7月1日第五屆全國人民代表大會(huì)第二次會(huì)議通過。2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十次會(huì)議通過《中華人民共和國刑法修正案（十）》?！缎谭ā穼τ嘘P(guān)藥品犯罪作出了規(guī)定。該法第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品?！端幤饭芾矸ā沸抻喓?，由于假藥、劣藥的定義發(fā)生改變，《刑法》相關(guān)內(nèi)容也需要進(jìn)行相應(yīng)的修改。

（三）人大決定

《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》。該決定于2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過。該決定除了規(guī)定上市許可持有人制度試點(diǎn)外，還規(guī)定了藥品分類的原則。有關(guān)藥品分類問題，決定明確：依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時(shí)制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。新《藥品管理法》沒有對藥品的分類進(jìn)行規(guī)定，有關(guān)藥品分類的規(guī)定可按照該決定的授權(quán)執(zhí)行。

（四）司法解釋

一是《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）。該解釋于2014年9月22日最高人民法院審判委員會(huì)第1626次會(huì)議、2014年3月17日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會(huì)第18次會(huì)議通過，自2014年12月1日起施行。該解釋共17條，對危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題進(jìn)行了解釋?！缎谭ā酚嘘P(guān)藥品犯罪的規(guī)定修訂后，該司法解釋也需要修訂。

二是《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號）。該解釋共10條，對藥品注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題進(jìn)行了解釋。

（五）實(shí)施條例

《藥品管理法實(shí)施條例》。該條例于2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布，根據(jù)2016年2月6日國務(wù)院第666號令《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂?！端幤饭芾矸ā沸抻喓螅摋l例需要進(jìn)行修訂。

（六）“三定”規(guī)定

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》的通知（廳字〔2018〕53號）。該規(guī)定明確了國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰?！端幤饭芾矸ā穼Ω骷壉O(jiān)管部門的藥品監(jiān)管職權(quán)做出原則性規(guī)定。有關(guān)各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管事權(quán)，可以依照《藥品管理法》以及“三定”規(guī)定執(zhí)行。

此外，《民法總則》《侵權(quán)責(zé)任法》《專利法》《廣告法》等，也與藥品管理工作緊密相聯(lián)。學(xué)習(xí)宣傳貫徹《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)結(jié)合相關(guān)法律，進(jìn)行融會(huì)貫通式的把握。

八、深刻理解法律實(shí)施的成長機(jī)制

法律是有生命的。德國法學(xué)家薩維尼提出：“法律自公布之日起，即與時(shí)代漸行漸遠(yuǎn)?！泵绹蠓ü倏ǘ嘧糁赋觯骸胺删拖衤眯幸粯?，必須為明天做準(zhǔn)備。它必須具備成長的原則?！?/p>

法律是有生命的。德國法學(xué)家薩維尼提出：“法律自公布之日起，即與時(shí)代漸行漸遠(yuǎn)。”美國著名大法官卡多佐指出：“法律就像旅行一樣，必須為明天做準(zhǔn)備。它必須具備成長的原則?！币虼耍端幤饭芾矸ā芬唤?jīng)公布，它就會(huì)像嬰兒一樣在社會(huì)滋養(yǎng)下不斷成長。通過以下措施，助力《藥品管理法》不斷成長，是全社會(huì)共同的責(zé)任。

（一）建立配套制度

新《藥品管理法》的全面貫徹實(shí)施，需要許多配套制度共同運(yùn)行。需要修訂《藥品管理法實(shí)施條例》，制修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等多部規(guī)章。如新《藥品管理法》第12條第1款規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。第17條第2款規(guī)定，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。第19條第2款規(guī)定，開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。第24條第1款規(guī)定，實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。第32條第3款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。第54條規(guī)定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。第61條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。第81條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。第95條第1款規(guī)定，國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定。同時(shí)，相關(guān)司法解釋等也需要及時(shí)進(jìn)行修訂。

法律是一種不斷完善的實(shí)踐。奧地利著名法學(xué)家埃利希指出：“法發(fā)展的重心不在立法、不在法學(xué)，也不在司法判決，而在社會(huì)本身?！狈稍趯?shí)施過程中會(huì)面臨著許多立法者在立法時(shí)無法預(yù)見的問題，法律實(shí)踐必須及時(shí)解答這些問題，而這些問題的解答本身就是法律的成長。

（二）貫徹執(zhí)行法律

法律是一種不斷完善的實(shí)踐。奧地利著名法學(xué)家埃利希指出：“法發(fā)展的重心不在立法、不在法學(xué)，也不在司法判決，而在社會(huì)本身?！狈稍趯?shí)施過程中會(huì)面臨著許多立法者在立法時(shí)無法預(yù)見的問題，法律實(shí)踐必須及時(shí)解答這些問題，而這些問題的解答本身就是法律的成長。目前基層監(jiān)管工作者提出了許多需要解答的問題，如原料藥是否屬于藥品？對原料藥管理是否實(shí)行上市許可持有人制度？上市許可持有人的責(zé)任賠償能力如何審查，需要多少資本或者資產(chǎn)作為證明？上市許可持有人變更與藥品上市許可轉(zhuǎn)讓是什么關(guān)系？兩者在實(shí)施中是否有不同要求？生產(chǎn)企業(yè)出廠放行與上市許可持有人上市放行是什么關(guān)系？上市許可持有人能否委托受托企業(yè)進(jìn)行上市放行？藥物警戒制度與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度是什么關(guān)系，如何開展藥物警戒工作？對生產(chǎn)銷售假藥，或者劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入并處罰款，如何計(jì)算罰款數(shù)額？上市許可持有人制度下，藥品生產(chǎn)場地與持有人可能不在同一個(gè)轄區(qū)，生產(chǎn)場地可能分布在境內(nèi)和境外，如何在屬地化監(jiān)管模式下實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管，等等。德國法學(xué)家拉倫茨提出：“法律解釋者都希望在法律中尋獲其時(shí)代問題的答案。”與時(shí)俱進(jìn)地解答這些現(xiàn)實(shí)生活提出的問題，必將助力《藥品管理法》的不斷成長。

（三）解釋法律

法治是一種成長的藝術(shù)。英國學(xué)者邊沁提出：“理解法律，特別要理解法律的缺陷?！比魏畏傻闹贫ǘ加衅淙毕?，這在某種程度上源于法律是現(xiàn)代民主制度的產(chǎn)物?；诖蠖鄶?shù)的共識是立法的前提。真正實(shí)現(xiàn)“大多數(shù)人的最大幸福乃是判斷是非的標(biāo)準(zhǔn)”是一個(gè)漸進(jìn)的歷史過程。法律在實(shí)施過程中需要不斷解釋，以賦予其創(chuàng)造力和生命力。如新《藥品管理法》第6條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。第27條第2款規(guī)定，批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會(huì)監(jiān)督。第121條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。這里的“依法”，不僅需要做出“規(guī)定”，也需要進(jìn)行“解釋”。立法過程就是立、改、廢、釋的持續(xù)過程。法律解釋，包括立法解釋、司法解釋，甚至行政解釋，在某種程度上給了法律以鮮活的生命，使其緊緊跟上時(shí)代的步伐。

（四）宣傳普及法律

法律的力量在于社會(huì)的信仰。美國法學(xué)家伯爾曼提出：“法律必須被信仰，否則它將形同虛設(shè)?！薄皼]有信仰的法律將退化成為僵死的教條，而沒有法律的信仰將蛻變成為狂信?！鄙钊?、廣泛、持續(xù)的普法活動(dòng)，有利于使《藥品管理法》為最廣大人民群眾所認(rèn)知、所掌握、所尊重、所信仰，這是新時(shí)代全面推進(jìn)依法治國的基本要求。近期，國家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》，明確了宣傳普及工作的重點(diǎn)任務(wù)和基本要求。新時(shí)代，《藥品管理法》的宣傳普及要貼近實(shí)際、貼近生活、貼近群眾，不斷創(chuàng)新宣傳普及的方式方法，不斷提升公眾的接受度和認(rèn)知感，努力使藥品安全工作在法治的軌道上穩(wěn)健運(yùn)行。