低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌失敗原因及改進

金偉端 李雪一 白雪玲 劉香玫 陳樹珍 鄭漢珍 孫一博 黃伍妹

常用的低溫滅菌方法主要包括：環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌[1]。本院在2018年購進了一臺“MATACHANA?LF130系列低溫蒸汽甲醛滅菌器”。然而，由于這是該品牌在我省投入使用的第二臺低溫蒸汽甲醛滅菌設(shè)備，無論在設(shè)備前期的水電安裝、人員培訓(xùn)、耗材管理、設(shè)備維護及保養(yǎng)等方面均存在經(jīng)驗不足，導(dǎo)致該設(shè)備投入使用前期運行100爐次發(fā)生20起滅菌失敗事件，占比20%，包括滅菌前、后抽真空時間過長、滅菌參數(shù)圖紙打印不全、滅菌腔體高溫報警、溫度探頭松脫等。為此，我們對滅菌失敗事件進行原因分析及改進，在整改后的317爐次中，滅菌失敗事件3起，占比0.95%?，F(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

設(shè)“MATACHANA?LF130系列低溫蒸汽甲醛滅菌器”在本科最初運行的100爐次為對照組，經(jīng)過整改措施干預(yù)后的317爐次為監(jiān)測組。兩組均采用與之配套的同品牌的2%的甲醛水溶液作為滅菌介質(zhì)及配套使用包內(nèi)化學(xué)指示卡、紙塑包裝材料、批量監(jiān)測化學(xué)指示卡、打印紙、打印筆。

1.2 方法

待滅菌的器械均是不耐熱、不耐濕的微創(chuàng)熱敏手術(shù)器械。器械均按照《硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術(shù)操作指南》《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》對其進行規(guī)范清洗、消毒[2]。按照WS310.2-2016對器械選用低溫蒸汽甲醛滅菌器兼容的紙塑材料規(guī)范包裝，器械包內(nèi)放置第四類化學(xué)指示卡。遵循滅菌器的說明書，器械包使用專用滅菌籃筐裝載，紙面對紙面、塑面對塑面垂直豎立擺放，器械包之間有間隙，必要時選用器械包分隔架分隔器械包。裝載量不超過滅菌籃筐體積的75%，器械包總重量不超過3.5公斤。每滅菌批次在最難滅菌的位置放置化學(xué)PCD[3-4]。遵循設(shè)備的說明書，制定滅菌器操作的流程。設(shè)備預(yù)熱至所需滅菌程序60℃/78℃后開啟運行。低溫蒸汽甲醛滅菌器依據(jù)WS310.3-2016，每個滅菌程序每周進行一次生物監(jiān)測。

1.3 觀察指標

設(shè)備運行過程順利，程序完成后滅菌器顯示屏提示周期完成，物理與化學(xué)參數(shù)合格視為滅菌成功。反之，視為滅菌失敗[5-6]。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，計數(shù)資料比較采用“%”表示，采用χ2檢驗，P ＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 整改措施干預(yù)前滅菌結(jié)果

“MATACHANA?LF130系列低溫蒸汽甲醛滅菌器”在我科最初運行的100爐次中，出現(xiàn)報警、整爐物品滅菌失敗的次數(shù)達20次。其中由于設(shè)備真空泵冷卻用水未達到運行要求引起的滅菌失敗事件占50%；因配套耗材包內(nèi)化學(xué)指示卡引起的滅菌失敗事件占25%；人員培訓(xùn)不足引起的滅菌失敗事件占20%；設(shè)備故障原因占5%，詳見表1。除卻設(shè)備故障是不可控因素，其他的95%均是可控因素，可以通過整改得到改善。

2.2 整改措施干預(yù)后滅菌失敗結(jié)果

整改措施干預(yù)后的317爐次中，除了3次因包內(nèi)化學(xué)指示卡油墨脫落導(dǎo)致物品判斷為滅菌失敗，其余均達到滅菌合格要求，大大的提升滅菌的合格率。對整改前后的兩組滅菌失敗率比較，采用SPSS 17.0軟件進行統(tǒng)計分析，爐次和失敗次數(shù)差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.01），失敗發(fā)生率的差異性具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），具體見表2。

3 討論

3.1 真空泵冷卻用水水溫過高

低溫蒸汽甲醛滅菌（LTSF）技術(shù)是一種利用負壓下甲醛氣體與蒸汽能穿透到滅菌包內(nèi)，對物品進行滅菌的低溫滅菌技術(shù)之一[7]?！癕ATACHANA?LF130系列低溫蒸汽甲醛滅菌器”，設(shè)備選用兩段式水環(huán)式真空泵（水環(huán)泵）。水環(huán)泵的抽吸能力主要受其工作水溫的影響[8]。水環(huán)式真空泵對工質(zhì)溫度要求較高，我國頒布了國際GB/T13929-92規(guī)范，其中規(guī)定真空泵的工作液溫度為15℃的水，與其相對應(yīng)的吸氣介質(zhì)溫度為20℃，工質(zhì)溫度的高低直接影響真空泵的處理，進而影響機組真空和經(jīng)濟性[9]。工質(zhì)越低，真空泵性能越好。

表1 “MATACHANA?LF130 系列低溫蒸汽甲醛滅菌器”滅菌失敗事件列表

表2 整改前后滅菌失敗率結(jié)果比較

“MATACHANA?LF130系列低溫蒸汽甲醛滅菌器”，在運行78℃程序時脈動真空過程有27次；在運行60℃程序時，脈動真空過程有45次。設(shè)備工程師在我科安裝該設(shè)備時，直接使用市政用水作為設(shè)備真空泵的冷卻水，未考慮自來水水質(zhì)（我市為海濱城市，水質(zhì)較硬）及夏季市政用水的水溫較高（高于25℃），導(dǎo)致滅菌器運行時，抽真空階段真空泵性能下降，抽真空時間過長，滅菌失敗。經(jīng)過安裝水質(zhì)過濾器及外加一臺容積為100 L的水制冷機，保證新水進入設(shè)備真空泵水箱的水溫在8℃以下，水壓保證≥0.4 MPa，提升了真空泵的工作能力，解決了因真空泵冷卻水水溫過高導(dǎo)致的滅菌失敗，同時縮短了滅菌器處理器械的循環(huán)時間。

3.2 耗材的原因

使用與低溫蒸汽甲醛滅菌器配套的包內(nèi)化學(xué)指示卡，導(dǎo)致滅菌失敗的主要原因是包內(nèi)化學(xué)指示卡變色不良，甚至油墨掉落?；瘜W(xué)指示卡如果放在易形成冷凝水的金屬器械等非吸水性的材料表面或中央會導(dǎo)致化學(xué)指示卡被冷凝水浸濕而影響變色反應(yīng)的準確性[10]。要解決這個問題，最有效的辦法是器械避免與指示卡油墨接觸。但是，低溫蒸汽甲醛滅菌器物品選擇紙塑包裝，豎立擺放，實際工作中包內(nèi)化學(xué)指示卡難以避免會與器械接觸。根據(jù)鄭文等[6]的研究，覆膜型化學(xué)指示卡可以解決這類問題[11]。建議廠家改良包內(nèi)化學(xué)指示卡的工藝，減少這類滅菌失敗事件。在廠家沒有提供更好的包內(nèi)化學(xué)指示卡之前，我科自行在現(xiàn)有的包內(nèi)指示卡油墨處底部貼膜處理，防止油墨從指示卡的底部浸染、脫落，有效減少包內(nèi)化學(xué)指示卡滅菌后變色不良。

3.3 人員培訓(xùn)不足

在設(shè)備運行的初期，人員對滅菌前的安全檢查存在培訓(xùn)不足，尤其是對滅菌器內(nèi)置的打印設(shè)備，水壓、水溫的觀察，腔體夾套預(yù)熱或者降溫的處理等方面未能引起重視。整改措施，設(shè)置低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌前的安全檢查表，檢查的內(nèi)容包括：打印機是否在備用狀態(tài)、制水機的水溫是否在8℃、真空泵冷卻水及蒸汽發(fā)生器的進水水壓是否在0.4 MPa以上、設(shè)備的密封圈是否完好、甲醛溶液是否滿足滅菌需要及滅菌日期、爐次、選擇的程序等。在滅菌程序需要切換時，特別是由78℃轉(zhuǎn)換成60℃，通過工作流程的合理調(diào)整，給與充足的時間予以冷卻腔體溫度。在滅菌器運行開始時，觀察設(shè)備運行正常方可離開，在滅菌階段巡視觀察。所有工作人員均通過設(shè)備的操作、應(yīng)急預(yù)案、管理制度等的考核，合格后方可對該滅菌器進行操作。通過加強人員的培訓(xùn)，操作人員熟練掌握該設(shè)備的操作技能。

3.4 設(shè)備故障

更換了設(shè)備的溫度傳感器，我科人員每日使用純化水、水溶性醫(yī)用潤滑油對設(shè)備日常清潔維護保養(yǎng)，工程師每月定期維護。

低溫蒸汽甲醛其滅菌原理是甲醛醛基和蛋白質(zhì)的氨基等反應(yīng)，使蛋白質(zhì)和核酸的甲基化失活，從而導(dǎo)致微生物死亡。低溫蒸汽甲醛滅菌較環(huán)氧乙烷滅菌所需時間短且更具安全性，與低溫等離子體滅菌技術(shù)相比具有更好的穿透性[12]。相信只要保證設(shè)備滅菌前的各項介質(zhì)要求，人員接受完整的崗前培訓(xùn)，規(guī)范清洗、包裝、裝載、滅菌，低溫蒸汽甲醛滅菌技術(shù)將在消毒供應(yīng)中心使用越來越廣泛。