探討狂犬病疫苗的規(guī)范使用與風(fēng)險管理

陳鳳蓮

[摘要] 狂犬病疫苗的使用對于保障公眾健康及生命安全具有非常重要的作用?？h級疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)狂犬疫苗的采購、儲存及配送工作，保證疫苗質(zhì)量及規(guī)范使用就顯得非常必要。該文就狂犬病疫苗的規(guī)范使用與風(fēng)險管理予以分析，以供參考。

[關(guān)鍵詞] 狂犬病;疫苗;規(guī)范使用;風(fēng)險管理

[中圖分類號] R373.9 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）10（a）-0163-02

狂犬病是由狂犬病病毒引起的一種人畜共患的中樞神經(jīng)系統(tǒng)急性傳染病，病死率為100%，預(yù)防該病的一個重要舉措就及時接種狂犬病疫苗?！伴L春長生狂犬病疫苗事件”發(fā)生后，狂犬病疫苗在生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管都進(jìn)一步規(guī)范，要求也越來越高，狂犬病疫苗的風(fēng)險管理也成為日常工作中一個極其重要的方面。

1 ?狂犬病疫苗使用現(xiàn)狀

狂犬病臨床癥狀一般在暴露后20～60 d內(nèi)出現(xiàn)，有的潛伏期較短，有的潛伏期會長達(dá)數(shù)年，發(fā)病之后臨床上表現(xiàn)為咽肌痙攣、怕風(fēng)、恐水、進(jìn)行性癱瘓等，隨著病情的發(fā)展，可能會因為循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)麻痹導(dǎo)致死亡，目前臨床上還沒有治療狂犬病的特效藥物，要想避免發(fā)病，需在暴露之后立即接種狂犬病疫苗。目前狂犬疫苗接種程度有4針和5針兩種，其中5針程序最為常用，一般咬傷者會在第0、3、7、14、28天接種，遇先天性免疫缺陷等特殊患者會將首次劑量加倍?？偟膩碚f，目前臨床上狂犬疫苗接種的需求量是比較大的，也取得了很好的應(yīng)用效果。如該市轄區(qū)內(nèi)接種狂犬病疫苗在7 000支左右，近十年來，凡是按規(guī)范處置，及時接種過狂犬病人免疫球蛋白和狂犬病疫苗的沒有出現(xiàn)死亡病例，應(yīng)用效果良好。

2 ?狂犬病疫苗的規(guī)范使用

2.1 ?安全用藥

隨著人們生活水平提升，城市居民飼養(yǎng)寵物的比例在不斷提升，這使得普通人群在日常生活中面臨著較高的被動物咬傷的風(fēng)險，這也導(dǎo)致了嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，尤其是在一些狂犬病高發(fā)區(qū)，預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵就是在暴露前接種細(xì)胞培養(yǎng)疫苗。有研究顯示[1]為5～10歲健康人群在暴露前免疫接種純化雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗，通過皮內(nèi)給藥的方式，沒有1例發(fā)生并發(fā)癥，有少量出現(xiàn)過敏、肌痛、發(fā)熱、疲勞、瘙癢、紅腫、注射部位疼痛等輕微不良反應(yīng)，在沒有經(jīng)過處理之后都已經(jīng)自行消退。另有研究顯示[2]，狂犬病人免疫球蛋白可以導(dǎo)致過敏性休克，甚至?xí)驗橥蝗话l(fā)病威脅到患者生命安全，對于出現(xiàn)輕微不良反應(yīng)的患者可以注射腎上腺素，對于不良反應(yīng)嚴(yán)重的患者則需要輸氧并給予相應(yīng)的藥物治療。

2.2 ?常見不良反應(yīng)

人用狂犬病疫苗的常見不良反應(yīng)分為全身性與局部兩種，局部不良反應(yīng)常表現(xiàn)為疼痛、紅腫，全身性不良反應(yīng)常表現(xiàn)為嗜睡、發(fā)熱，但是絕大部分患者不良反應(yīng)輕微，接種人群均可耐受，不需要進(jìn)行特殊處理就可以緩解。有研究指出，發(fā)熱在4針法狂犬病疫苗中比較常見，尤其是在年齡較小兒童中容易出現(xiàn)發(fā)熱癥狀，所以臨床上建議在為<10歲兒童注射狂犬病疫苗時采用5針法[3]。有少數(shù)過敏體質(zhì)患者在在注射狂犬病人免疫球蛋白之后可能會誘發(fā)過敏反應(yīng)，對于這類患者在詢問過敏史之后，應(yīng)在口服抗過敏藥物之后再進(jìn)行注射，并要在注射時盡量避免患者存在疲勞、饑餓狀態(tài)。

2.3 ?建立疫苗評價體系

目前市面上銷售的狂犬病疫苗種類眾多，關(guān)于狂犬病疫苗合理應(yīng)用及風(fēng)險管理的研究并不少見，但是很少有關(guān)于不同狂犬病疫苗抗陽性轉(zhuǎn)化率、不良反應(yīng)發(fā)生率比較的研究，為了保證狂犬病疫苗使用的規(guī)范性及風(fēng)險管理的合理性，建議在當(dāng)前基礎(chǔ)上相關(guān)部門建立起完善的狂犬病疫苗臨床用藥評價體系，這有利于對不同廠家、規(guī)格、劑型的人用狂犬病疫苗的療效及安全性進(jìn)行評價，從而提高臨床上狂犬病疫苗的應(yīng)用效果及安全性。

3 ?狂犬病疫苗的風(fēng)險管理

3.1 ?疫苗采購

目前臨床上狂犬病疫苗的用量表現(xiàn)出遞增趨勢，尤其是在春夏交替期間狂犬病疫苗的用量上升，甚至是表現(xiàn)出用量突增的趨勢，那么在疫苗管理過程中，疫苗的采購需要結(jié)合疫苗的效期、季節(jié)變化、冷庫容量、既往同月用量及近期增長率等。

3.2 ?疫苗貯存

疫苗作為一種特殊藥品，其性質(zhì)相對來說并不穩(wěn)定，對于溫度非常敏感，必須在適宜的溫度區(qū)間儲藏，才能夠避免溫度對藥效產(chǎn)生影響，若是溫度過低容易導(dǎo)致藥品在凍融過程中變性;溫度過高容易導(dǎo)致藥品失效，或者是導(dǎo)致出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。那么就需要做好疫苗的冷鏈管理工作。從疫苗生產(chǎn)、貯存、運輸、至分銷、接種，這一過程始終都保持恒定的冷鏈環(huán)境?？袢∫呙绲倪m宜儲藏溫度為2～8℃，冰箱的中上部及貯藏庫的中部是狂犬病疫苗的適宜儲藏位置，通常藥房中的自動溫控監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中配備有報警裝置，可以對冷藏設(shè)備中不同位置的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行全天溫度監(jiān)控，并在發(fā)現(xiàn)異常時，自動報警[4]?？偟膩碚f，要保證疫苗的貯存條件，需要對冷藏設(shè)備進(jìn)行定期檢測，及時將故障隱患予以排除，并要在管理制度中給出詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，以便于在出現(xiàn)故障時能夠及時得以處理，盡最大可能保證疫苗的質(zhì)量不受影響。

3.3 ?疫苗擺放

在將疫苗擺放進(jìn)入冷藏柜時應(yīng)對其廠家、批準(zhǔn)文號、效期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、去向、經(jīng)手人簽字等予以詳細(xì)的核對，疫苗領(lǐng)取人按規(guī)范履行入庫登記手續(xù)，擺放過程中要遵循“先進(jìn)先出、近期先出”的基本原則，外面擺放有效期近的藥物，以便于藥師能夠盡早發(fā)放。一般情況下，為了防止出現(xiàn)藥物過期失效的情況，有效期1個月內(nèi)的疫苗不能進(jìn)藥房，有效期半年內(nèi)的藥物不能進(jìn)藥庫。

3.4 ?門診疫苗發(fā)放

狂犬病疫苗需要在醫(yī)用冷藏設(shè)備中儲存，患者不能自行帶走?；颊咴谀玫结t(yī)生開具的處方之后一次性付清費用，到藥房藥物。在接種完第一針疫苗之后，余下的疫苗放置在接種單位儲存，下一次接種時拿憑證取藥。每班都需要詳細(xì)填寫交接班登記表，對疫苗的數(shù)量進(jìn)行清點，并要詳細(xì)核對疫苗的效期、批號、名稱、廠家、數(shù)量、規(guī)格、來源、去向、經(jīng)手人簽字，單獨留存處方單，并要在交接班時核對數(shù)量[5]。

3.5 ?出入庫管理

市級疾控中心冷庫在管理過程中，應(yīng)定期進(jìn)行盤存，保證出入庫數(shù)據(jù)一致，臨近效期的疫苗要進(jìn)行預(yù)警標(biāo)識。出入庫過程中，要及時登記相關(guān)信息和冷鏈溫度，確保信息準(zhǔn)確無誤。市級疾控中心每月月底收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位狂犬病疫苗需用計劃，確定次月需要進(jìn)購的狂犬病疫苗數(shù)量，逐級審批生效后進(jìn)入省級采購平臺進(jìn)行采購。除此之外，冷庫管理員還應(yīng)每天兩次對冷藏設(shè)備的溫度進(jìn)行查看記錄，并認(rèn)真填寫《疫苗貯存溫度登記表》，定期對疫苗的質(zhì)量及效期進(jìn)行查看，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即上報，并暫停該批次疫苗的發(fā)放，所有疫苗在發(fā)出之后不能退換。

4 ?結(jié)語

應(yīng)用狂犬病疫苗在預(yù)防狂犬病方面有著至關(guān)重要的作用，若是疫苗管理或者是使用不當(dāng)，將會對被接種者的生命安全產(chǎn)生嚴(yán)重威脅，這就要求疫苗供應(yīng)及接種單位在當(dāng)前基礎(chǔ)上，強化疫苗的規(guī)范使用及風(fēng)險管理工作，在保證疫苗疾病預(yù)防效果的同時，減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。

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（收稿日期：2019-07-10）