藥品抽查檢驗(yàn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在的問題及建議

曲艷冰

（內(nèi)蒙古興安盟食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，內(nèi)蒙古 烏蘭浩特 137400）

藥品抽查檢驗(yàn)是食品藥品監(jiān)督管理局以加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全為目的而組織的針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，必須要嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及可靠性。

一、我國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵與主要種類分析

藥品監(jiān)督管理工作需要加強(qiáng)工作力度與工作范圍，確定科學(xué)合理的藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的合理化應(yīng)用是目前至關(guān)重要的課題。

（一）藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵

眾所周知，任何檢驗(yàn)性工作都有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，我國藥品檢驗(yàn)工作也不例外?，F(xiàn)階段我國《新藥審批辦法》文件中明確的指出在新藥的研制過程中，需要制定出符合實(shí)際的臨床研究及生產(chǎn)使用需求的合理科學(xué)的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。我國制定藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要是為了確保上市售賣藥品的質(zhì)量以及藥品臨床應(yīng)用的質(zhì)量穩(wěn)定性，全面保證藥品在實(shí)際的臨床應(yīng)用過程中具有高度的安全性與有效性。因此制定藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在有很大程度上對(duì)新藥檢測(cè)工作的高質(zhì)量展開起到了積極的推動(dòng)作用，除此之外，對(duì)于藥品的市場(chǎng)銷售的檢查檢測(cè)工作也起到了良好的現(xiàn)實(shí)作用。

（二）藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的主要種類分析

現(xiàn)階段看，對(duì)于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的種類可以按照級(jí)別的高低分為：國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等；而按照藥品的實(shí)際應(yīng)用范圍又可以分為專用藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與通用藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；除此之外，還可以按照藥品的實(shí)際應(yīng)用分：藥品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)以及藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

二、藥品抽查檢驗(yàn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行存在的問題

（一）檢驗(yàn)方法缺乏重現(xiàn)性與可行性

在具體的操作過程中，部分檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)受到儀器、操作者以及環(huán)境的影響，因此其重現(xiàn)性與可操作性十分不穩(wěn)定。例如某些品種藥物在鑒別上具有一定的缺陷，反應(yīng)現(xiàn)象不明顯，不能對(duì)檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確把握，檢驗(yàn)的結(jié)果與實(shí)際現(xiàn)象具有較大的差異性。在采用紫外分光光度法對(duì)某些品種藥品的含量進(jìn)行測(cè)定的過程中，測(cè)定的結(jié)果會(huì)在一定程度上受到操作者以及測(cè)定環(huán)境的影響。

（二）標(biāo)準(zhǔn)不具兼顧實(shí)用性

在對(duì)藥品含量進(jìn)行測(cè)定的過程中，已經(jīng)有多數(shù)可靠、適用的紫外方法以及滴定法已經(jīng)被改成了液相色譜法，雖然檢測(cè)的結(jié)果一樣，但是液相色譜法需要花費(fèi)更多時(shí)間，并且在很大程度上增加了檢測(cè)成本。在將中藥標(biāo)準(zhǔn)提高之后，多數(shù)樣品的前處理較為復(fù)雜，需要進(jìn)行反復(fù)性的萃取，實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)之后也不能確定結(jié)果的準(zhǔn)確性以及測(cè)定的物質(zhì)是否能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進(jìn)行有效控制。在部分藥品標(biāo)準(zhǔn)中，通常采用了具有較強(qiáng)揮發(fā)性以及毒性的試劑，這不僅會(huì)對(duì)操作者的身體健康造成嚴(yán)重危害，而且會(huì)破壞社會(huì)生態(tài)環(huán)境。還有部分企業(yè)沒有對(duì)申報(bào)的九類以及八類中成藥標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，只是照搬已有的標(biāo)準(zhǔn)，隨意對(duì)其中的一味藥的含量進(jìn)行測(cè)定，并沒有全面考慮藥物帶來的療效。

三、藥品抽查檢驗(yàn)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的改進(jìn)建議

（一）不斷完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系

由于我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)審批工作由不同的技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，但是并不具備統(tǒng)一的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，缺乏完善的溝通交流機(jī)制，所以導(dǎo)致同一個(gè)品種會(huì)有不同的國家標(biāo)準(zhǔn)，或者某一個(gè)品種雖然具備國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但是很多企業(yè)還在采用過去的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)此，國家局機(jī)構(gòu)必須要積極實(shí)施改革，不斷完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，同時(shí)建立健全相關(guān)法律法規(guī)，為藥品抽檢中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供良好的法律保障。另外，促進(jìn)相關(guān)技術(shù)評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)一化，逐步規(guī)范相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)審批流程及發(fā)放程序，避免因國家藥品標(biāo)準(zhǔn)種類多而無法進(jìn)行有效管理及執(zhí)行。

（二）建立健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)

為確保藥品抽查檢驗(yàn)過程中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠正確執(zhí)行，必須要積極構(gòu)建系統(tǒng)內(nèi)統(tǒng)一的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供良好的平臺(tái)支持?，F(xiàn)階段，網(wǎng)絡(luò)信息化技術(shù)不斷發(fā)展和進(jìn)步，必須要充分依靠網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)構(gòu)建良好的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。通過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，各級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)能夠在第一時(shí)間獲取國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的各種發(fā)展動(dòng)態(tài)以及信息資料，對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行及時(shí)更新和完善，保證藥檢機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)、順利獲取國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)及時(shí)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的有效性進(jìn)行確認(rèn)。

（三）做好藥品檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的相關(guān)工作

藥品檢驗(yàn)人員是藥品檢驗(yàn)工作的直接參與者，如果檢驗(yàn)人員的工作能力過低，將直接影響我國藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的展開。做好藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，相關(guān)管理人員要做好對(duì)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，具體的培訓(xùn)可從兩個(gè)方面入手：職業(yè)素質(zhì)與職業(yè)能力。具體來說，藥品檢驗(yàn)管理人員可從藥學(xué)研究部門和大型醫(yī)院中培養(yǎng)一批具有較高專業(yè)素養(yǎng)的藥品檢驗(yàn)人員，并組織對(duì)他們進(jìn)行細(xì)致的技能培訓(xùn)，培訓(xùn)包括藥品檢驗(yàn)檢測(cè)意義的重要性、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)的方式和方法、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備的使用技巧等。要做到讓每一位藥品檢驗(yàn)人員都認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)工作的重要性，具有足夠的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技能。為了做好藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作，藥品檢驗(yàn)人員一定要在工作中注意學(xué)習(xí)，利用平時(shí)積累的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)的分析和積累，努力提高自身的專業(yè)能力。

結(jié)束語：

總而言之，藥品抽查檢驗(yàn)中要想保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正確執(zhí)行，首先必須要及時(shí)獲得國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有效性的及時(shí)確認(rèn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須要嚴(yán)格按照現(xiàn)行的有效的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)開展藥品檢驗(yàn)工作，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保其可靠性，從而促進(jìn)藥品監(jiān)管工作的順利開展，提高用藥安全。