解讀藥品說明書的法律地位

謝艷茹

藥品說明書是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在反映，所載內(nèi)容經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批核準(zhǔn)后由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，是判別藥品質(zhì)量的因素之一，具有安全性、有效性方面的數(shù)據(jù)和結(jié)論:藥理學(xué)、毒草理學(xué)、藥效學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)研究。

藥品說明書的重要性體現(xiàn)在法律上具有嚴(yán)肅性、技術(shù)上具有嚴(yán)謹(jǐn)性，它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運(yùn)、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)，在醫(yī)療方面是臨床用藥的重要參考資料，有效指導(dǎo)醫(yī)患雙方安全、有效地用藥，指導(dǎo)人們正確儲藏、保管和調(diào)劑藥品。

《藥品管理法》第54條規(guī)定，藥品說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。如果違反54條規(guī)定藥品說明書上所標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處，如果違反54條規(guī)定說明書上沒有標(biāo)明有效期或生產(chǎn)批號的則按劣藥論處。此法規(guī)是臨床決策的重要依據(jù)，臨床診治必須遵循經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批核準(zhǔn)的公開性指導(dǎo)文件。

從法律意義上講，用藥后患者發(fā)生損害，如果沒有充分的證據(jù)證明醫(yī)生用藥超出藥品說明書以外的適應(yīng)證、用法用量的合理性和安全性，醫(yī)生的這種診療行為屬醫(yī)療事故范圍，不受法律保護(hù)。在藥品說明書所涉及的范圍內(nèi)，醫(yī)師根據(jù)其內(nèi)容對患者作出臨床用藥的決策，是具有法定依據(jù)的，也可以成為發(fā)生醫(yī)療糾紛的免責(zé)條款，除藥品說明書中所提供的藥品的基本信息外，藥品說明書中還會標(biāo)注“……遵醫(yī)囑”或“請在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥”的字眼，使得醫(yī)師在法定范圍內(nèi)發(fā)揮主觀能動性主導(dǎo)藥品使用者如何針對治療需要使用該藥品。

2006年3月l5日SFDA以第24號令的形式公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，第12條明確要求“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，SFDA也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書?！钡?4條規(guī)定:“藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)?！庇纱丝磥?，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)、適時修改藥品說明書已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)的一項責(zé)任。

為防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，采取藥品不良反應(yīng)的報告制度已是大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項日常工作。但當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就藥物的不良反應(yīng)信息向廠家反饋時，個別廠家因害怕影響產(chǎn)品質(zhì)量聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益而采取了回避的態(tài)度，這樣不僅不利于完善藥品安全性的資料，更可能會造成不良反應(yīng)的再次發(fā)生。相比之下進(jìn)口藥品說明書的內(nèi)容較為完善，發(fā)生1例不良反應(yīng)也予以列出，既完成了告知責(zé)任，同時作為免責(zé)條款也保護(hù)廠家自身利益。第13條規(guī)定:“藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽”。

說明書修改后的通知范圍和責(zé)任，對醫(yī)生和藥師及時了解其內(nèi)容變化，對指導(dǎo)臨床合理用藥是非常及時和有利的。

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》客觀上明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品說明書的各項責(zé)任和義務(wù)。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，在新的用藥環(huán)境下，說明書中任何一項內(nèi)容的變化如藥動學(xué)、適應(yīng)證、新發(fā)現(xiàn)的藥物相互作用、用法用量、禁忌等內(nèi)容的增減都關(guān)系每例患者的用藥安全(風(fēng)險)，使藥品說明書更加詳盡準(zhǔn)確，已成為藥品生產(chǎn)企業(yè)一項經(jīng)常性、義務(wù)性工作，此項工作有賴于醫(yī)務(wù)工作者的支持與努力。