AI醫(yī)療謹(jǐn)慎前行

金耀輝　邱夢(mèng)娟

自2016年AlphaGo戰(zhàn)勝人類傳奇棋手李世石這一里程碑事件開(kāi)始，世界各國(guó)對(duì)人工智能產(chǎn)業(yè)熱情高漲。各國(guó)基于各自的科研方向、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和特殊國(guó)情，制定帶有本國(guó)特色的人工智能國(guó)家戰(zhàn)略，基本處于同一起跑線。

在中國(guó)，醫(yī)療是AI相關(guān)企業(yè)成立數(shù)量最多、獲投金額最高的一個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域。

2019年1月，上海交通大學(xué)發(fā)布的《中國(guó)人工智能醫(yī)療白皮書(shū)》總結(jié)稱：AI醫(yī)學(xué)影像已成為中國(guó)人工智能與醫(yī)療結(jié)合最成熟的一個(gè)領(lǐng)域。

其中，在AI輔助診斷方面，醫(yī)學(xué)影像、電子病歷、導(dǎo)診機(jī)器人、虛擬助理是主要的應(yīng)用場(chǎng)景，并且產(chǎn)品多為軟硬件一體化全套解決方案。

在AI藥物研發(fā)方面，由于國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)仍以仿制藥和改良藥為主，因此相比國(guó)外AI藥物研發(fā)行業(yè)，國(guó)內(nèi)布局較為落后，主要為人工智能公司與藥企合作開(kāi)發(fā)新藥，商業(yè)模式清晰。

在AI疾病預(yù)測(cè)方面，中國(guó)主要聚焦于基因檢測(cè)領(lǐng)域，由于存在技術(shù)壁壘，該領(lǐng)域上游基本被國(guó)外公司壟斷，下游主要為醫(yī)院投放模式和第三方檢測(cè)模式。上述研究工作得到國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2018YFC0830400項(xiàng)目支持。

2018年中國(guó)醫(yī)療人工智能市場(chǎng)規(guī)模約200億元。億歐智庫(kù)《2019中國(guó)人工智能商業(yè)落地研究報(bào)告》顯示，截至2019年5月，中國(guó)AI醫(yī)療企業(yè)共計(jì)107家、所獲投資額288億元，其中AI醫(yī)學(xué)影像在AI醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域里公司數(shù)目最多，有107家之多，也是獲投金額最高的賽道，達(dá)112億元。

可以預(yù)見(jiàn)，隨著國(guó)家新一代人工智能、腦科學(xué)與類腦研究等重大專項(xiàng)逐步啟動(dòng)實(shí)施，中國(guó)AI醫(yī)療科技研究與產(chǎn)業(yè)發(fā)展步入新的階段。

助力

整個(gè)2018年，AI醫(yī)療產(chǎn)品領(lǐng)域政策層面共發(fā)生了兩件大事。

第一件大事是，中國(guó)食品藥品檢定研究院建立了肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)集和眼底圖像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)集，這意味著肺結(jié)節(jié)和眼底相關(guān)的AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批走在前列，尤其肺結(jié)節(jié)領(lǐng)域，在肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品測(cè)試方案意見(jiàn)的征集通知中，11家企業(yè)聯(lián)合相關(guān)部門制定了三類醫(yī)療器械的檢定標(biāo)準(zhǔn)。市場(chǎng)預(yù)計(jì)，在2019年或2020年，第一家獲批三類證的公司將在這11家公司中產(chǎn)生。

第二件大事是2018年12月底，國(guó)家藥監(jiān)局在北京舉行了人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)，公布了醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批要點(diǎn)，并界定了適用范圍。

值得注意的是，此次注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)并無(wú)相關(guān)明確文件下達(dá)，可以看作是國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療AI領(lǐng)域三類器械審批要求的一次對(duì)外公布嘗試。

自注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)后，整個(gè)2019年上半年幾乎沒(méi)有相關(guān)公開(kāi)政策發(fā)布。截至2019年10月底，中國(guó)市場(chǎng)上還無(wú)一家AI醫(yī)療產(chǎn)品通過(guò)政策審批，相關(guān)各方都在密切關(guān)注審批進(jìn)程。但是，從2019年下半年開(kāi)始，從國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一系列文件和會(huì)議內(nèi)容可以看出，AI醫(yī)療器械審批正在加速。

2019年6月，關(guān)于審批要求相關(guān)的官方詳細(xì)文件《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》終于下達(dá)。在此文件中，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明提出了專業(yè)建議，并且明確了非輔助決策軟件、傳統(tǒng)人工智能軟件的要求以及第三方數(shù)據(jù)庫(kù)、移動(dòng)與云計(jì)算等。

此外，這一文件提出，數(shù)據(jù)收集應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)預(yù)處理、數(shù)據(jù)標(biāo)注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建等活動(dòng)的質(zhì)控要求，以保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和算法設(shè)計(jì)質(zhì)量。

圖為智慧醫(yī)療“超智醫(yī)學(xué)院”排列的雕塑群：雕塑投影的背后，是一幅幅揭示種種病變跡象的醫(yī)學(xué)影像。圖/中新

在上述文件公布后僅過(guò)去半個(gè)月， 7月17日，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新推進(jìn)會(huì)在京召開(kāi)，推進(jìn)會(huì)對(duì)于數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)安全內(nèi)容做了重大解讀，這兩點(diǎn)是AI醫(yī)療器械審批的要點(diǎn)。CT肺、CT肝、 CT骨折、腦MRI、心臟MRI、冠脈CTA、心電、眼科等影像測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)被率先提出，覆蓋了市面上很大一部分的AI醫(yī)療產(chǎn)品，意味著這類產(chǎn)品很可能屬于獲得審批的第一梯隊(duì)。

在上述會(huì)議上還宣布，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)成立。

這一平臺(tái)旨在應(yīng)對(duì)人工智能快速發(fā)展給監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的新風(fēng)險(xiǎn)、新挑戰(zhàn);統(tǒng)籌力量，協(xié)調(diào)各方在數(shù)據(jù)管理、標(biāo)準(zhǔn)制定、臨床評(píng)價(jià)、檢測(cè)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的作用，力爭(zhēng)建立中國(guó)人工智能醫(yī)療器械科學(xué)評(píng)價(jià)體系。并且，該平臺(tái)由多方參與，其運(yùn)作不再由中央國(guó)家機(jī)關(guān)事業(yè)單位獨(dú)立主導(dǎo)，學(xué)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及高校紛紛加入其中。在當(dāng)前階段，AI醫(yī)療產(chǎn)品不夠成熟，但市場(chǎng)需求強(qiáng)烈，因此，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的模式既能在一定程度上保障市場(chǎng)需求，又能在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)深入研究。

難題

目前困擾中國(guó)AI醫(yī)療市場(chǎng)既有技術(shù)理論問(wèn)題，如深度學(xué)習(xí)觸達(dá)天花板;也有實(shí)際應(yīng)用的難題，如多家公司擠進(jìn)淺層應(yīng)用，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、商業(yè)模式不清晰。

在技術(shù)理論層面，AI醫(yī)療面臨深度學(xué)習(xí)的瓶頸。

深度學(xué)習(xí)，是機(jī)器學(xué)習(xí)領(lǐng)域中一個(gè)新的研究方向，可以將其理解為，如果把計(jì)算機(jī)要學(xué)習(xí)的東西看成一大堆數(shù)據(jù)，科學(xué)家把這些數(shù)據(jù)放進(jìn)一個(gè)復(fù)雜的、包含多個(gè)層級(jí)的數(shù)據(jù)處理網(wǎng)絡(luò)（深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)），然后檢查經(jīng)過(guò)這個(gè)網(wǎng)絡(luò)處理得到的結(jié)果數(shù)據(jù)是不是符合要求。如果符合，就保留這個(gè)網(wǎng)絡(luò)作為目標(biāo)模型，如果不符合，就不斷調(diào)整網(wǎng)絡(luò)的參數(shù)設(shè)置，直到輸出滿足要求為止。

深度學(xué)習(xí)過(guò)去在其他領(lǐng)域中應(yīng)用大獲成功，然而在AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，應(yīng)用深度學(xué)習(xí)來(lái)訓(xùn)練模型仍存在諸多“非封閉”和“長(zhǎng)尾”問(wèn)題，這是醫(yī)療領(lǐng)域的復(fù)雜特性使然。

隨著深度學(xué)習(xí)即將觸及天花板，AI醫(yī)學(xué)影像的分析建模方法也隨之分為兩大派別：理論派和工程派。

理論派強(qiáng)調(diào)人工設(shè)計(jì)和數(shù)學(xué)論證，通過(guò)預(yù)先構(gòu)建先驗(yàn)知識(shí)，在不過(guò)度依賴大數(shù)據(jù)的前提下，開(kāi)發(fā)出一個(gè)可解釋的、高精度、可解決諸多長(zhǎng)尾問(wèn)題的“智能模型”。

例如，部分AI影像企業(yè)拒絕使用開(kāi)源算法，而選擇針對(duì)AI影像自建算法。

工程派則強(qiáng)調(diào)要獲取更多標(biāo)注數(shù)據(jù)，設(shè)置更多參數(shù)，用更強(qiáng)大的算力，訓(xùn)練出一個(gè)能夠?qū)W習(xí)更多維度特征的“經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｐ汀薄?/p>

前者強(qiáng)調(diào)人工設(shè)計(jì)，對(duì)于專家的跨領(lǐng)域能力要求很高，難度在于理論的突破，這并不是一個(gè)一時(shí)半會(huì)可以攻克的難題。后者取決于整個(gè)AI醫(yī)學(xué)影像行業(yè)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、開(kāi)放化和監(jiān)管進(jìn)度，可以想見(jiàn)這是一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)的過(guò)程。

在數(shù)據(jù)方面，中國(guó)還面臨健康醫(yī)療數(shù)據(jù)歸屬不明確、數(shù)據(jù)安全要求高、數(shù)據(jù)開(kāi)放受限制、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)倫理存爭(zhēng)議、數(shù)據(jù)成本代價(jià)高等一系列問(wèn)題，這些可能掣肘人工智能醫(yī)療的發(fā)展。

在實(shí)際應(yīng)用層面，AI醫(yī)療同樣面臨困境。

以AI醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品為例，無(wú)論是騰訊、科大訊飛等巨頭企業(yè)，還是匯醫(yī)慧影、推想科技等融資輪次靠后的頭部創(chuàng)業(yè)公司，在肺結(jié)節(jié)影像產(chǎn)品領(lǐng)域均有布局，加上一些專注于此賽道的小型AI醫(yī)療初創(chuàng)公司，該賽道過(guò)于擁擠。

肺結(jié)節(jié)影像產(chǎn)品同質(zhì)化如此嚴(yán)重的原因，首先是因?yàn)樯疃葘W(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)最先突破的領(lǐng)域，并且肺結(jié)節(jié)公開(kāi)數(shù)據(jù)集多，數(shù)據(jù)獲取相對(duì)容易，因而可以將AI模型的精度訓(xùn)練到一定水平;其次，相比于神經(jīng)系統(tǒng)、腹部的組織影像學(xué)表現(xiàn)的復(fù)雜性，肺部活動(dòng)較輕緩、肺結(jié)節(jié)影像更直觀，數(shù)據(jù)分析識(shí)別難度系數(shù)更小。

此外，從醫(yī)療角度看，肺部是影像拍攝量最多的部位，而對(duì)結(jié)節(jié)的審查是肺部看片的核心訴求。因此，大部分公司將肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品作為主要產(chǎn)品，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。

AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域已經(jīng)趨于成熟，在肺結(jié)節(jié)、眼底、乳腺癌、宮頸癌領(lǐng)域已有較為落地的產(chǎn)品，然而，由于至今還未有一款A(yù)I醫(yī)療產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局的審批獲得三類醫(yī)療器械證書(shū)，所有的AI醫(yī)療產(chǎn)品還不能進(jìn)行合法銷售，因此行業(yè)整體處于“試用”狀態(tài)，三甲醫(yī)院幾乎已被各種供應(yīng)商產(chǎn)品占據(jù)，也談不上盈利，這些都成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要掣肘。

政策審批是一個(gè)逐漸完善和清晰的過(guò)程，在通過(guò)AI醫(yī)療三類器械審批進(jìn)行商業(yè)化之前，除去騰訊等巨頭公司能通過(guò)自身其他業(yè)務(wù)來(lái)進(jìn)行維持，其他AI醫(yī)療初創(chuàng)公司基本均需依賴于融資補(bǔ)血。尤其自2018年資本寒冬以來(lái)，融資越發(fā)艱難，很多企業(yè)可能等不到產(chǎn)品通過(guò)審批進(jìn)行商業(yè)化的那天。目前業(yè)內(nèi)均在等待三類器械證的審批結(jié)果，以及可能存在的政府對(duì)收費(fèi)模式的引導(dǎo)，這些將是決定AI醫(yī)療產(chǎn)品未來(lái)走向、走到多遠(yuǎn)的重要因素。

趨勢(shì)

未來(lái)AI醫(yī)療的發(fā)展與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、分級(jí)診療，以及5G場(chǎng)景密不可分。

未來(lái)AI醫(yī)療的發(fā)展趨勢(shì)是個(gè)性化的精準(zhǔn)治療。隨著大數(shù)據(jù)和人工智能的發(fā)展，精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展也獲得了相應(yīng)的技術(shù)基礎(chǔ)。人工智能在癌癥診斷的準(zhǔn)確性方面，已經(jīng)取得了很大的進(jìn)展，借助大數(shù)據(jù)和人工智能，醫(yī)生可以檢測(cè)出不同癌癥病人的不同病變，找到個(gè)性化的用藥，進(jìn)而利用人工智能完成換藥和配藥工作，大大降低治療的成本。在其他領(lǐng)域，由于個(gè)體之間的差異性，以及醫(yī)療保健意識(shí)和付費(fèi)意愿的提高，基于大數(shù)據(jù)、AI技術(shù)基礎(chǔ)之上的精準(zhǔn)醫(yī)療也將發(fā)展迅速。

對(duì)中國(guó)而言，AI可助推分級(jí)診療實(shí)現(xiàn)落地。國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告》指出，慢性病死亡人數(shù)占中國(guó)死亡人數(shù)的86.6%，中國(guó)已進(jìn)入慢性病的高發(fā)期，也是慢性病的重災(zāi)區(qū)。實(shí)施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，就要強(qiáng)化慢性病的早期篩查，AI可助力此背景下的分級(jí)診療實(shí)現(xiàn)落地，尤其是早期篩查環(huán)節(jié)。

以糖尿病視網(wǎng)膜病變?yōu)槔?，該病癥早期無(wú)明顯癥狀，但一旦耽誤最佳治療時(shí)機(jī)，會(huì)導(dǎo)致不可逆的失明后果。如果做好早期篩查，不但能免于失明痛苦，而且早期預(yù)防篩查費(fèi)用遠(yuǎn)低于晚期治療費(fèi)用。

但是，中國(guó)約有1.1億糖尿病患者，而眼科醫(yī)生不到4萬(wàn)人，患者多集中于大型三甲醫(yī)院，醫(yī)生時(shí)間和精力匱乏。此外，很多非一線發(fā)達(dá)城市的醫(yī)院醫(yī)生不具備篩查能力，分級(jí)診療的推廣很難有效落地執(zhí)行。

通過(guò)應(yīng)用人工智能對(duì)大數(shù)據(jù)的分析，把診斷指南、醫(yī)學(xué)知識(shí)、醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)結(jié)合起來(lái)，幫助醫(yī)生進(jìn)行病變篩查，能節(jié)省大醫(yī)院醫(yī)生時(shí)間、提高工作效率，還能輔助偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)生進(jìn)行疾病早篩判斷、提高醫(yī)療水平，此外對(duì)患者來(lái)說(shuō)還具有低成本、快速出診斷結(jié)果的優(yōu)勢(shì)。

經(jīng)歷了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”時(shí)代，現(xiàn)在我們正在經(jīng)歷“AI+醫(yī)療”時(shí)代。隨著5G時(shí)代的到來(lái)，與之相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也將發(fā)生巨大變化，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)⒉饺搿?G+智慧醫(yī)療”時(shí)代。

5G具有高速度、泛在網(wǎng)、低功耗、低時(shí)延、萬(wàn)物互聯(lián)、重構(gòu)安全這六大特點(diǎn)，能進(jìn)一步激活包括物聯(lián)網(wǎng)和AI在內(nèi)的前沿技術(shù)。

其優(yōu)勢(shì)是能夠高速傳輸高清影像，如CT掃描、X光片等影像;還能實(shí)時(shí)傳輸與反饋診療信號(hào)，如消化道內(nèi)窺鏡實(shí)時(shí)診斷;此外還有助于可穿戴產(chǎn)品、移動(dòng)診療領(lǐng)域的發(fā)展，尤其對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)更具實(shí)用價(jià)值，促進(jìn)了重大疾病和慢性病的早期篩查、遠(yuǎn)程互動(dòng)診療、一體化診療解決方案的發(fā)展，有利于醫(yī)療服務(wù)的升級(jí)。

總而言之，AI作為一種技術(shù)手段賦能醫(yī)療領(lǐng)域，主要作用為提質(zhì)增效。只有將AI與醫(yī)療場(chǎng)景深度結(jié)合，真正解決需求和痛點(diǎn)，AI醫(yī)療行業(yè)才能不負(fù)眾望，迎來(lái)春天。

（編輯：王?。?/p>