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    熱敏灸聯(lián)合中藥治療小兒難治性腎病綜合征的減毒增效研究?

    2019-12-06 05:50:50喻閩鳳洪恩四趙紀(jì)生劉莎莎朱衛(wèi)娜余紅英曾思瑤鐘業(yè)敏
    關(guān)鍵詞:尿蛋白激素例數(shù)

    喻閩鳳,洪恩四,趙紀(jì)生,劉莎莎,朱衛(wèi)娜,占 科,余紅英,劉 英,曾思瑤,鐘業(yè)敏

    (1.江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,南昌 330006;2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第四臨床醫(yī)學(xué)院,廣東 深圳 518000)

    難治性腎病綜合征 (refractory nephrotic syn-drome,RNS)是指激素抵抗、激素依賴或反復(fù)發(fā)作且不能耐受激素副作用而難以繼續(xù)用藥的原發(fā)性腎病綜合征(primary nephrotic syndrome,PNS),占原發(fā)性腎病綜合征的 30%~50%[1]。其對(duì)藥物治療反應(yīng)性差,腎臟損害呈進(jìn)行性加重,預(yù)后差、易反復(fù),進(jìn)展為終末期腎衰竭而成為臨床治療的一大難題。激素聯(lián)合免疫抑制劑治療是該病的主要治療方案。環(huán)磷酰胺(cyclophophamide,CTX)是常用的免疫抑制劑之一,對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的不良反應(yīng)不容忽視。腧穴熱敏化艾灸是常用的中醫(yī)特色療法,前期研究發(fā)現(xiàn),熱敏灸可以調(diào)節(jié)體內(nèi)激素水平,對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素、皮質(zhì)酮、細(xì)胞免疫及體液免疫等具有明顯的調(diào)節(jié)作用[2-3]。本文旨在探討中醫(yī)熱敏灸聯(lián)合中藥綜合治療、對(duì)比常規(guī)治療(激素+CTX)的減毒增效作用。

    1 資料與方法

    1.1 對(duì)象

    收集2012年9月至2014年12月江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院兒科門診的RNS患兒共65例,按隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組33例和對(duì)照組32例。其中對(duì)照組男性19例,女性13例,觀察組男性18例,女性有15例,男女比例為1.32∶1,2組性別分布比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);年齡最小2.8歲,最大15.4歲,觀察組平均年齡(6.9±2.3)歲,對(duì)照組平均年齡(7.5±2.8)歲。病程最短4個(gè)月,最長(zhǎng)為5年,觀察組平均病程(2.9±2.4)年,對(duì)照組平均病程(2.6±1.3)年。2組患兒一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)腎臟病學(xué)組2009年《兒童常見腎臟疾病診治循證指南(一):激素敏感、復(fù)發(fā)/依賴腎病綜合征診治循證指南(試行)》[4]和2010年《中國(guó)兒童常見腎臟疾病診治循證指南(試行)(三):激素耐藥型腎病綜合征診治指南》[5]中的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)臨床表現(xiàn)及對(duì)糖皮質(zhì)激素的反應(yīng)類型進(jìn)行分類,具體標(biāo)準(zhǔn)如下:符合NS的診斷表現(xiàn);符合下列條件之一即可診斷為RNS:激素耐藥型腎病綜合征(SRNS)、激素依賴型腎病綜合征(SDNS)、頻復(fù)發(fā)型腎病綜合征(FRNS);激素耐藥型腎病綜合征(steroid-resistant NS,SRNS):以潑尼松足量治療>4周尿蛋白仍陽(yáng)性者。激素依賴型腎病綜合征(steroid-dependent NS,SDNS):對(duì)激素敏感,但連續(xù)2次減量或停藥2周內(nèi)復(fù)發(fā)者。頻復(fù)發(fā)腎病綜合征(Frequently relaps NS,FRNS):腎病病程中半年內(nèi)復(fù)發(fā)≥2次,或1年內(nèi)復(fù)發(fā)≥3次。

    1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 腎病綜合征診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[6]:全身明顯浮腫呈凹陷性,尤以腰以下為甚,皮膚蒼白,甚至伴胸水、腹水;病程長(zhǎng),反復(fù)不愈;尿蛋白定性(+++)~(++++),尿蛋白定量>100 mg/24 h,鏡檢偶見少量紅細(xì)胞和管型;血漿白蛋白可明顯降低,白蛋白/球蛋白比例倒置,血膽固醇增高,活動(dòng)期血沉可加快。

    證型診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《中醫(yī)兒科學(xué)》[7]制定:肺脾氣虛:全身浮腫,面目為著,尿量減少,面白身重,氣短乏力,納呆便溏,自汗出,易感冒,或有上氣喘息,咳嗽,舌淡胖,脈虛弱;脾腎陽(yáng)虛:全身浮腫明顯,按之深陷難起,腰腹下肢尤甚,面白無(wú)華,畏寒肢冷,神疲倦臥,小便短少不利,可伴有胸水、腹水,納少便溏,惡心嘔吐,舌質(zhì)淡胖或有齒印,苔白滑,脈沉細(xì)無(wú)力;氣陰兩虛:面色無(wú)華,神疲乏力,汗出,易感冒或有浮腫,頭暈耳鳴,口干咽燥或長(zhǎng)期咽痛,咽部暗紅,手足心熱,舌質(zhì)稍紅,舌苔少,脈細(xì)弱。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

    符合西醫(yī)RNS診斷標(biāo)準(zhǔn);符合中醫(yī)RNS診斷標(biāo)準(zhǔn);年齡在2~16歲之間;患兒家屬和患兒愿接受本試驗(yàn)研究并簽字同意。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

    診斷為先天性腎病綜合征的患兒;由肝炎、過(guò)敏性紫癜、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、藥物性腎損害等激發(fā)性因素所致者;腎功能不全者;合并有心、腦、肝和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病者;除外中醫(yī)本證為肝腎陰虛證、標(biāo)證為濕熱證患者。

    1.5 研究方法

    1.5.1 治療方法 對(duì)照組給予“激素+環(huán)磷酰胺沖擊治療”方案,即醋酸潑尼松片(廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn))2 mg/(kg·d),最大劑量不超過(guò)60 mg/d,先分次口服,尿蛋白轉(zhuǎn)陰后改為每晨頓服,療程至少4周。若4周內(nèi)尿蛋白轉(zhuǎn)陰,鞏固2周減量,未轉(zhuǎn)陰可繼續(xù)口服至轉(zhuǎn)陰后2周,一般用藥8周,最長(zhǎng)不超過(guò)12周之后改為隔日口服2 mg/(kg·d),療程為4周,以后每2~4周減2.5~5 mg,直至停藥;環(huán)磷酰胺(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn))10 mg/(kg·d)加入到5%的葡萄糖注射液100~250 ml于1~2 h滴完,連用2 d,每2周重復(fù)1次,連用6個(gè)療程,累積量小于150 mg/kg,環(huán)磷酰胺治療當(dāng)日及次日給予“水化療法”(1/2張液體1500~2000 ml/m2靜脈滴注)和堿化尿液(5%碳酸氫鈉2 ml/kg)。囑患兒沖擊治療期間多飲水,且給予護(hù)肝治療。

    觀察組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用熱敏灸合腎病方治療,根據(jù)陳日新[8]、康明非[9]發(fā)明的“熱敏灸療法”,用艾條灸病人體表的“熱敏化腧穴”,穴位選陽(yáng)池、中脘、水分、氣海、關(guān)元、曲池、足三里、三陰交、太溪、身柱、脾俞、腎俞、三焦俞。灸的順序是先從人體腹面的穴位開始到背面,再?gòu)谋趁娴难康奖巢?,最后從胸腹背部到上下肢,使用熱敏灸艾條溫和灸每日1次,療程為12周。之后熱敏灸隔日熏上述穴位,與口服激素交替治療,直至完全緩解后2個(gè)月停用。腎病方組成:黃芪15 g,女貞子10 g,旱蓮草10 g,菟絲子10 g,桃仁6 g,貓爪草10 g,蠶砂10 g,徐長(zhǎng)卿10 g,青風(fēng)藤15 g,蛇舌草15 g,玉米須15 g,鬼箭羽10 g,水蛭6 g,鳥不宿10 g,腫節(jié)風(fēng)10 g。以上水煎200 ml,2~5歲者每日服70~100 ml,5~10歲服100~150 ml,10~16歲服150~200 ml,分2次溫服,直至尿蛋白轉(zhuǎn)陰1個(gè)月后停藥。年齡較小,中藥劑量適當(dāng)減量,伴有鏡下血尿者加用小薊、血余炭、蒲黃炭等止血之品。

    1.5.2 治療及隨訪時(shí)間 治療療程為12周,隨訪時(shí)間為1年。

    1.5.3 觀察指標(biāo)及其檢測(cè)方法 (1)安全性指標(biāo):血、尿、大便常規(guī)及肝腎功能等,用藥前后各檢查1次,認(rèn)真觀察并詳細(xì)記錄患兒治療后不良反應(yīng)(如胃腸道反應(yīng)、脫發(fā)等);(2)療效性指標(biāo):24 h尿蛋白、血漿白蛋白(ALB)、總膽固醇(TC),治療6個(gè)月、12個(gè)月進(jìn)行臨床療效及中醫(yī)療效評(píng)價(jià)。

    1.5.4 中醫(yī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[10]。(1)總體療效標(biāo)準(zhǔn):完全緩解:RNS臨床表現(xiàn)完全消除、蛋白尿≤0.2 g/d,ALB>35 g/L;顯著緩解:RNS臨床表現(xiàn)、體征明顯好轉(zhuǎn),蛋白尿<1.5 g/d,ALB>30 g/L;部分緩解:RNS臨床表現(xiàn)、體征好轉(zhuǎn),浮腫有所減退,ALB較前升高但仍<30 g/L,尿蛋白定量較治療前下降50%以上,但仍>1.5 g/d;無(wú)效:RNS臨床表現(xiàn)、體征無(wú)變化,ALB≤30 g/L,尿蛋白定量較治療前下降25%以下??傆行?[(完全緩解例數(shù)+顯著緩解例數(shù)+部分緩解例數(shù))÷總例數(shù)]×100%。(2)證候療效標(biāo)準(zhǔn):參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[10],指數(shù)(n)=[(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分]×100%;總有效率=[(臨床治愈例數(shù)+顯著療效例數(shù)+有效例數(shù))÷總例數(shù)]×100%。

    1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

    2 結(jié)果

    2.1 療效比較

    2.1.1 總療效比較 表1顯示,治療6個(gè)月觀察組總有效率78.79%,高于對(duì)照組75%,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    表1 治療6個(gè)月后療效比較[例(%)]

    注:采用卡方檢驗(yàn),χ2=0.131,P=0.874

    表2顯示,治療12個(gè)月觀察組總有效率90.90%,高于對(duì)照組68.75%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

    表2 治療12個(gè)月后療效比較(例)

    注:采用卡方檢驗(yàn),χ2=4.986,P=0.029

    2.1.2 中醫(yī)證候療效比較 表3顯示,觀察組療效有效率87.88%,高于對(duì)照組療效有效率的68.75%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

    表3 中醫(yī)證候療效結(jié)果比較(例)

    注:采用卡方檢驗(yàn),χ2=3.937

    2.1.3 治療前后24 h尿蛋白、ALB、TC分析 表4顯示,組內(nèi)比較,觀察組治療前后24 h尿蛋白定量有顯著差異(P<0.01),ALB及TC差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。對(duì)照組24 h尿蛋白定量及ALB差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);TC治療前后的均值有所下降,但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    表4 治療前后24 h尿蛋白、ALB及TC比較

    注:組內(nèi)比較:*P<0.05,**P<0.01;組間比較:▲P<0.05,▲▲P<0.01

    組間比較,觀察組在24 h尿蛋白定量、ALB和TC較對(duì)照組均有明顯改善。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,治療后24 h尿蛋白定量有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),ALB差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),而TC2組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    2.2 不良反應(yīng)發(fā)生率

    表5顯示,2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=6.423,P<0.05),觀察組發(fā)生率(15.15%)明顯低于對(duì)照組(77.78%),但不良反應(yīng)各型之間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    表5 不良反應(yīng)發(fā)生率(例)

    注:卡方檢驗(yàn),χ2=6.423,P=0.023

    2.3 復(fù)發(fā)病例比較

    表6顯示,觀察組中無(wú)復(fù)發(fā)病例,對(duì)照組有4例復(fù)發(fā)病例,均是由于呼吸道感染所致,1例是肺炎支原體感染,1例巨細(xì)胞病毒感染,2例肺炎鏈球菌性肺炎。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,2組復(fù)發(fā)率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

    表6 復(fù)發(fā)病例比較[例(%)]

    注:卡方檢驗(yàn),χ2=4.395,P=0.031

    3 討論

    兒童RNS發(fā)病機(jī)制復(fù)雜,病理類型多種多樣,單獨(dú)使用激素療效差且復(fù)發(fā)率高,而無(wú)限期延長(zhǎng)激素療程會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用,治療不及時(shí)易進(jìn)展至終末期腎病(ESRD),是目前兒科醫(yī)生面臨的難題。西醫(yī)對(duì)此類患兒常采用激素合免疫抑制劑方案治療,CTX是常用且經(jīng)典的免疫抑制劑之一。雖然激素+CTX沖擊治療是目前比較公認(rèn)的治療方案,但總體緩解率不高。國(guó)外報(bào)道,CTX沖擊治療RNS總體緩解率為60%[11],國(guó)內(nèi)CTX連續(xù)靜脈沖擊治療完全緩解率為78.95%,且單純型和腎炎型2種臨床類型無(wú)明顯差異[12]。CTX沖擊過(guò)程中的不良反應(yīng)如胃腸道反應(yīng)、脫發(fā)、肝功能損害和遠(yuǎn)期對(duì)性腺的抑制等,也是治療過(guò)程中不容忽視的。尤其是復(fù)發(fā)病例,因其對(duì)性腺的毒性與累積劑量相關(guān),故復(fù)發(fā)病例不建議再次行CTX沖擊治療,常選擇其他類型的免疫抑制劑。

    RNS屬于中醫(yī)“尿濁”“水腫”“虛勞”等范疇,病機(jī)虛實(shí)夾雜,本虛標(biāo)實(shí),脾腎受損為本虛,瘀血為標(biāo)實(shí),內(nèi)蘊(yùn)濕熱為病理產(chǎn)物。由于虛實(shí)夾雜,熱、毒、虛、瘀交互為患,常纏綿難愈。臨床常見脾腎陽(yáng)虛、肺脾氣虛、氣陰兩虛,治療宜補(bǔ)益腎氣、活血化瘀祛風(fēng)為法。觀察組腎病方中黃芪益氣固表,利水消腫,歸脾肺兩經(jīng),具有補(bǔ)益脾氣、調(diào)節(jié)肺氣、固護(hù)衛(wèi)表作用。女貞子、旱蓮草為二至丸的組成,有補(bǔ)肝腎的作用,加菟絲子可增強(qiáng)補(bǔ)腎精之效,以上4味中藥均以補(bǔ)益肺、脾、腎為主,是治療本病本證之藥。桃仁、鬼箭羽、水蛭、鳥不宿、腫節(jié)風(fēng)均有活血逐瘀通絡(luò)之功效。而瘀血是致RNS的關(guān)鍵因素,使用較強(qiáng)的活血藥力求活血通絡(luò);蛇舌草有清熱解毒、除濕之效,貓爪草、蠶砂、徐長(zhǎng)卿、青風(fēng)藤可祛風(fēng)除濕,改善腎臟慢性纖維化;玉米須利濕消腫,是針對(duì)瘀、濕、毒等標(biāo)證的藥物。故腎病方不僅補(bǔ)益肺脾肝腎四臟,還兼顧標(biāo)證之痰濕血瘀毒,緊扣病因病機(jī)治療。

    日本醫(yī)家澤田鍵[13]認(rèn)為,風(fēng)邪侵入人體的順序是風(fēng)門→膈俞→肝俞→脾俞→腎俞→滑肉門→天樞→大巨→期門→心→肺。而RNS的反復(fù)發(fā)作與外感風(fēng)邪密切相關(guān),故驅(qū)除外邪灸療的順序與風(fēng)邪侵入的方向逆向,先灸腹部再灸背部,背部的穴位先灸腰部再灸背部可溫通氣陽(yáng),驅(qū)邪外出,最后是四肢的穴位。本研究艾灸穴位的順序?yàn)殛P(guān)元、氣海、水分、中脘、腎俞、脾俞、三焦俞、身柱、陽(yáng)池、曲池、太溪、三陰交、足三里等。水分、關(guān)元、氣海為任脈之穴,可治療水腫、小便不利,水分穴重于調(diào)節(jié)水液之運(yùn)行,任脈主一身之陰,關(guān)元、氣海位于任脈之上,重于調(diào)節(jié)腎之陰陽(yáng)平衡。三穴與足三里、三陰交配伍可健運(yùn)脾胃。足三里、三陰交、中脘具有補(bǔ)益脾胃、培補(bǔ)脾土以治水,身柱穴在督脈之上,為肺之要穴,具有補(bǔ)氣壯陽(yáng)之功,刺激身柱既可調(diào)節(jié)腎中之陽(yáng)氣,亦可調(diào)節(jié)肺氣,通調(diào)水道,治療水腫且預(yù)防復(fù)發(fā)。左陽(yáng)池為三焦原穴,為三焦經(jīng)陽(yáng)氣發(fā)生之處,陽(yáng)氣生則氣機(jī)運(yùn)行,溝通表里之氣機(jī),促進(jìn)水液出入,消除水腫,可提高RNS的臨床療效,減少不良反應(yīng)及復(fù)發(fā)率。

    通過(guò)該課題的研究,觀察組臨床總有效率及中醫(yī)證候有效率明顯高于治療組。治療6個(gè)月時(shí),完全緩解率較對(duì)照組高,說(shuō)明觀察組治療起效時(shí)間較早且有效。在生化指標(biāo)方面,觀察組可以有效改善RNS的24 h尿蛋白、ALB和TC,而對(duì)照組對(duì)TC無(wú)效。故熱敏灸合腎病方的綜合治療比單純的激素+CTX沖擊治療的臨床療效更優(yōu)。

    2組病例的基礎(chǔ)治療都是激素+CTX沖擊治療,有著不容忽視的免疫抑制作用。兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育階段,需要合成大量蛋白質(zhì)和酶滿足生長(zhǎng)需求,但RNS患兒長(zhǎng)期腸黏膜水腫、肝臟合成蛋白減少及腎臟丟失大量蛋白質(zhì),致其營(yíng)養(yǎng)供給不足,口服激素也致體內(nèi)負(fù)氮平衡,更加劇這一現(xiàn)象,會(huì)影響生長(zhǎng)發(fā)育。研究發(fā)現(xiàn),觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組。雖然2組的不良反應(yīng)類型構(gòu)成比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,但觀察組中未出現(xiàn)肝功能損害及骨髓抑制等嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因CTX的性腺毒副作用需要較長(zhǎng)的觀察期,故暫不能明確該方案治療可以減少CTX對(duì)性腺的損害。隨訪過(guò)程中,觀察組無(wú)復(fù)發(fā)病例,對(duì)照組有4例復(fù)發(fā)病例,說(shuō)明熱敏灸合腎病方綜合治療可有效降低復(fù)發(fā)率。

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