數(shù)字化銑削技術(shù)制作聚醚酮酮口腔修復(fù)體的初步臨床報(bào)告

孫方方 景建龍 吳國鋒

聚醚酮酮（polyetherketoneketone，PEKK）是一種具有優(yōu)異機(jī)械、理化與生物相容性的熱塑性聚合物，與聚醚醚酮（polyetheretherketone，PEEK）同屬于聚芳醚酮（polyaryletheretherketone，PAEK）材料家族［1］。PEEK材料在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已成功應(yīng)用于椎間盤融合器、人工膝／髖關(guān)節(jié)及顱骨補(bǔ)片等達(dá)十余年，大量臨床研究證據(jù)顯示其可以在人體內(nèi)長期植入并發(fā)揮功能［2］。PEKK材料問世時(shí)間較PEEK晚，其機(jī)械性能與生物相容性等較PEEK材料更加優(yōu)異，例如PEKK材料彈性模量與牙本質(zhì)非常接近，此外該材料還具有高剛性、重量輕等優(yōu)異特性，上述優(yōu)點(diǎn)使得PEKK有望成為一種新型口腔修復(fù)材料［3］。2017年始國外開始有少量臨床病例報(bào)道使用PEKK材料制作全冠與種植覆蓋義齒等口腔修復(fù)體案例，國內(nèi)目前尚未見有使用PEKK材料制作口腔修復(fù)體的臨床研究報(bào)道［4］。

作者自2018年以來在臨床開展了一項(xiàng)PEKK材料制作口腔修復(fù)體的臨床試驗(yàn)，采用數(shù)字化銑削技術(shù)制作各類口腔修復(fù)體（類型包括種植義齒、固定義齒、活動(dòng)義齒、全口義齒、頜骨／軟腭缺損贗復(fù)體、乳牙早失占位器及牙周松牙固定夾板等），本文將總結(jié)報(bào)告PEKK口腔修復(fù)體的初步臨床效果、存在問題及未來展望。

1 PEKK口腔修復(fù)體臨床效果

1.1 PEKK口腔修復(fù)體性能概述

本研究采用的PEKK材料（Pekkton ivory，Cendres Métaux SA公司，瑞士）已獲美國FDA和歐洲CE認(rèn)證，并在歐美市場作為牙科材料銷售。臨床研究全程受南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院（南京市口腔醫(yī)院）倫理委員會(huì)監(jiān)督和指導(dǎo)（編號(hào)：2018NL-015）。Pekkton材料外觀為白灰色剛性材料（圖1），熱穩(wěn)定性好（最高可耐受335.8℃），X射線照射時(shí)材料表現(xiàn)為半阻射特性（圖2），因此修復(fù)體在位時(shí)不影響對牙齒髓腔等組織影像的分析判斷，在進(jìn)行CT或者M(jìn)RI檢查時(shí)材料不會(huì)導(dǎo)致局部組織成像干擾。增強(qiáng)型PEKK材料其主要機(jī)械性能如下：拉伸強(qiáng)度212 MPa，彈性模量20.40 GPa，屈服強(qiáng)度314 MPa，彎曲模量達(dá)16.8 GPa。材料整體性能接近于天然的牙體組織。觀察期內(nèi)未見有修復(fù)體發(fā)生變形、折斷等不良現(xiàn)象。

圖1 33-43牙舌側(cè)PEKK牙周夾板

圖2 33-43牙舌側(cè)PEKK牙周夾板牙片

PEKK材料優(yōu)點(diǎn)之一為其密度值低，本研究中進(jìn)行過新制作的PEKK修復(fù)體與患者原有金屬修復(fù)體重量對比，發(fā)現(xiàn)PEKK修復(fù)體重量減輕在27%～35%之間（圖3～4），由此患者舒適度明顯提高，也有利于修復(fù)體固位與穩(wěn)定。同時(shí)PEKK材料另外一個(gè)特點(diǎn)是其表面能比較低，不利于細(xì)菌菌斑附著聚集，對于修復(fù)體戴用后患者口腔衛(wèi)生維護(hù)有利。圖5～6所示為本研究中制作的一副全口義齒，戴用1年后進(jìn)行表面菌斑檢測，結(jié)果顯示無論是修復(fù)體組織面還是其磨光面均未明顯檢出有菌斑形成。

1.2 PEKK口腔修復(fù)體的加工性能

目前PEKK材料的加工方式主要包括熱壓鑄造和數(shù)控切削2種，Alsadon等［5］研究表明2種加工方式制作的PEKK試件，其顏色、彎曲強(qiáng)度及硬度方面均無顯著差異。本研究中PEKK修復(fù)體加工全部采用牙科數(shù)控切削方法，其加工設(shè)備與車針等與傳統(tǒng)牙科玻璃陶瓷相同。在實(shí)際加工過程中PEKK切削盤表現(xiàn)出良好的可加工性能，車針損耗顯著低于加工玻璃陶瓷、其損耗比接近加工PMMA樹脂材料盤；銑削過程中未觀察到PEKK材料與車針發(fā)生粘連等現(xiàn)象，加工過程中未出現(xiàn)斷針等不良情況；加工完成的修復(fù)體形態(tài)完整，外表面光整度良好（圖7）；能夠勝任對義齒支架磨光面腭皺、牙合支托、網(wǎng)狀加強(qiáng)（圖8）等結(jié)構(gòu)的精細(xì)銑削任務(wù)。

1.3 PEKK口腔修復(fù)體的美學(xué)性能

鑒于PEKK材料外觀顏色為不透明的白色或淺灰色（圖7～8），不宜直接用于前牙美學(xué)區(qū)的修復(fù)。本研究借鑒國外文獻(xiàn)和金屬烤塑修復(fù)體制作方法，綜合采用PEKK修復(fù)體表面粗化處理聯(lián)合飾面樹脂烤塑方法改善PEKK修復(fù)體美學(xué)性能，臨床結(jié)果顯示其獲得了滿意的美學(xué)效果。圖9～10所示為12-14牙三單位固定義齒，其中12牙修復(fù)體為PEKK烤塑貼面，13牙修復(fù)體為烤塑橋體，通過合理比色及樹脂配色較好地恢復(fù)患者前牙美觀，操作過程同傳統(tǒng)鈷鉻合金／鈦合金烤塑修復(fù)體。

圖3 PEKK上頜骨阻塞器稱重

圖4 金屬支架上頜骨阻塞器稱重

圖5 PEKK全口義齒戴用前基托表面

圖6 PEKK全口義齒待用1年后基托表面

圖7 切削固定義齒PEKK材料盤

圖8 切削贗復(fù)體義齒支架PEKK材料盤

圖9 12-14牙PEKK烤塑修復(fù)體

圖10 PEKK烤塑修復(fù)體口內(nèi)照

1.4 PEKK口腔修復(fù)體的粘接性能

PEKK材料本身為一種惰性材料，未經(jīng)處理無法直接與飾面樹脂或牙科樹脂發(fā)生牢靠粘接。以往文獻(xiàn)報(bào)道采用硫酸（SA）和乙烯基磺酸（VSA）表面酸蝕方法［6］、非熱等離子噴涂／噴砂或者2種方法結(jié)合［7］，能夠粗化PEKK材料表面，顯著提高PEKK材料和牙科樹脂之間的結(jié)合力。作者開展的一項(xiàng)其他研究表明，采用98%濃硫酸酸蝕PEKK材料表面5 s可以使PEKK表面呈現(xiàn)均勻海綿狀穩(wěn)定結(jié)構(gòu)（圖11），與飾面樹脂粘接強(qiáng)度達(dá)到（28.99±3.37）MPa。以往研究顯示氧化鋯與飾瓷的剪切粘接強(qiáng)度為（22.51±1.94）MPa［8］，小于PEKK烤塑粘接強(qiáng)度（28.99±3.37）MPa，這提示PEKK烤塑能夠滿足臨床需求。

另外，對PEKK材料表面的二氧化硅涂層處理、硅烷化處理，以及恰當(dāng)?shù)恼辰觿┑倪x擇，也可以顯著提高PEKK材料和飾面樹脂的粘接性能［1，9-10］。本研究中正是采用上述PEKK表面粗化處理方法成功完成了所有前牙區(qū)固定修復(fù)體制作，截止目前無一例出現(xiàn)飾面樹脂崩脫或者修復(fù)體脫落等不良情況（PEKK烤塑修復(fù)體最短觀察時(shí)間為臨床初戴后3個(gè)月，最長為12個(gè)月）。

1.5 PEKK口腔修復(fù)體的臨床適合性

Elmougy等［11］研究表明，一體成型的PEKK全冠修復(fù)體機(jī)械性能能夠滿足臨床上后牙固定修復(fù)的需要。Yilmaz等［12］也證實(shí)了PEKK材料制作全冠修復(fù)體其邊緣適合性優(yōu)于氧化鋯材料。Amelya等［13］將PEKK材料用于后牙區(qū)種植支持式三單位固定橋的修復(fù)，通過體外實(shí)驗(yàn)疲勞加載和冷熱循環(huán)證實(shí)PEKK固定橋修復(fù)體的臨床可靠性。Tannous等［14］的研究表明采用PEKK材料作為可摘局部義齒卡環(huán)材料時(shí)，設(shè)計(jì)卡環(huán)臂厚度在1.5 mm，卡環(huán)尖端進(jìn)入倒凹深度為0.5 mm時(shí)，其固位力可以滿足臨床需求。雖然PEKK卡環(huán)固位力數(shù)值低于鈷鉻合金。但其耐磨性和長期固位力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于純鈦和聚乙烯材料等。上述研究均為PEKK材料在義齒修復(fù)領(lǐng)域中的應(yīng)用提供了可靠理論依據(jù)。

圖11 關(guān)于PEKK不同表面處理方法對其形態(tài)影響（SEM）

本研究中觀察到PEKK材料用于制作活動(dòng)義齒（圖12）／頜骨缺損贗復(fù)體（圖13）／乳牙早失間隙保持器支架（圖14）時(shí)，其大連接體與口腔黏膜貼合緊密，肉眼未見有顯著縫隙，小連接體與余留牙緊密貼合，PEKK卡環(huán)固位力良好，雖較金屬卡環(huán)力量弱但能夠滿足義齒固位和穩(wěn)定需求；PEKK修復(fù)體用于制作全冠或三單位固定義齒修復(fù)體（圖15）時(shí)，觀察到其修復(fù)體邊緣與基牙肩臺(tái)緊密貼合，固位力理想，最長經(jīng)1年觀察未見有修復(fù)體脫落等失敗病例；PEKK用于制作All on Four種植上部橋架修復(fù)（圖16）時(shí)，發(fā)現(xiàn)種植固定螺絲未加力時(shí)PEKK橋架與四枚種植體基臺(tái)均能緊密貼合，但螺絲加力固定后出現(xiàn)少許移位翹動(dòng)現(xiàn)象，初步分析其原因與數(shù)控銑削加工過程中車針研磨PEKK材料加力產(chǎn)生輕微變形有關(guān)，因此本研究建議對于All on Four種植橋架不宜采用直接PEKK一體式橋架修復(fù)，建議應(yīng)采用鈦base+PEKK橋架修復(fù)方式。

本研究還觀察到PEKK材料制作活動(dòng)義齒支架時(shí)，即使PEKK支架未經(jīng)濃硫酸酸蝕等表面處理，仍然與聚甲基丙烯酸基托樹脂產(chǎn)生了牢靠結(jié)合，并且長期保持材料完好狀態(tài)。圖17～18分別顯示1例下頜半口義齒使用1年前后PEKK材料與PMMA材料間結(jié)合良好，可以清晰看到PMMA材料與PEKK支架緊密結(jié)合，未出現(xiàn)脫裂等不良現(xiàn)象。

圖12 PEKK活動(dòng)義齒就位情況

圖13 PEKK上頜骨缺損阻塞器贗復(fù)體

圖14 乳牙早失間隙保持器就位情況

圖15 44-47牙PEKK固定義齒邊緣密合情況

圖16 PEKK種植體上部橋架模型就位

圖17 下頜半口義齒臨床初戴

圖18 下頜半口義齒使用1年后

2 PEKK口腔修復(fù)體存在問題

2.1 “暫時(shí)”或“永久”修復(fù)

目前對于PEKK材料是否適合作為“永久”修復(fù)體在患者口內(nèi)長期使用尚無定論，而現(xiàn)有商品化的PEKK材料均為愈合基臺(tái)等“暫時(shí)”修復(fù)裝置。Klur等［15］的一項(xiàng)隨機(jī)臨床研究表明，采用PEKK材料作為后牙臨時(shí)冠橋修復(fù)，經(jīng)過3～5個(gè)月的觀察期，與鈷鉻修復(fù)體的修復(fù)效果沒有明顯差異，因此可以作為鈷鉻烤瓷冠的替代材料。本研究通過一年期臨床觀察，所有口腔修復(fù)體未出現(xiàn)顯著磨損、支架折斷等現(xiàn)象，提示PEKK修復(fù)體能夠在口內(nèi)長期正常使用并行使功能。由于PEKK材料性能與牙本質(zhì)接近，因此作者認(rèn)為相較牙科金屬／陶瓷等傳統(tǒng)修復(fù)材料，PEKK可能更有利于避免對頜牙的過度磨耗，同時(shí)PEKK材料也具有一定的彈性，這可能也有助于修復(fù)體更好發(fā)揮功能。目前本課題組傾向于認(rèn)為PEKK材料可以作為一種“半永久”修復(fù)材料在臨床使用，后續(xù)計(jì)劃在臨床繼續(xù)長期隨訪觀察PEKK修復(fù)體使用情況。

2.2 “減法”或“加法”加工

本研究中所采用的牙科數(shù)控銑削加工PEKK修復(fù)體方法，本質(zhì)上屬于一種“減法”的加工工藝，“減法”工藝雖然技術(shù)成熟、精度可靠，但是材料損耗率高，不易加工成形形態(tài)過于復(fù)雜的修復(fù)體。2019年最新報(bào)道介紹新研制的PEKK-羥基磷灰石-殼聚糖復(fù)合材料（PEKK-HAp-CS）可以通過擠出成型或者熱熔融沉積等3D打印方式進(jìn)行加工，用于整形外科的支架材料制作［16］。此外，國外也有研究報(bào)道采用3D打印技術(shù)和選擇性激光熔融技術(shù)［17］制備PEKK骨組織生物工程支架材料［18］，但國內(nèi)尚未見3D打印方法加工PEKK口腔修復(fù)體的報(bào)道，存在主要困難在于目前尚無國產(chǎn)PEKK材料，因此無法提供3D打印所需的PEKK粒料，尚待后續(xù)研究解決。

2.3 “白色”或“紅色”美觀

本研究中PEKK修復(fù)體顏色均呈現(xiàn)為白色或白灰色，相較于傳統(tǒng)金屬活動(dòng)義齒支架，其卡環(huán)美觀性有極大提升，但基托顏色不如傳統(tǒng)PMMA樹脂基托材料。理論上PEKK材料可以通過支架表面烤塑處理改進(jìn)其美學(xué)性能，但是臨床操作過程繁瑣、費(fèi)力費(fèi)工。作者建議后續(xù)研發(fā)不同牙齦色和牙色的系列“白色”與“紅色”PEKK材料，以更好地滿足臨床患者需要。

3 PEKK修復(fù)體未來展望

本臨床研究證實(shí)了PEKK材料可以作為一種有前景的口腔修復(fù)材料，但其距離成熟臨床應(yīng)用仍存在很多問題，例如：PEKK材料表面處理方法需要進(jìn)一步的改進(jìn)（濃硫酸處理方式不利于臨床推廣）；PEKK的顏色及透光性不及牙科全瓷／樹脂；PEKK材料加工方式需要更加多元化；PEKK活動(dòng)義齒支架設(shè)計(jì)有待重新優(yōu)化設(shè)計(jì)；需要設(shè)計(jì)更科學(xué)的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證修復(fù)體性能。但是，通過對各類口腔修復(fù)體的臨床實(shí)際使用情況總結(jié)，作者認(rèn)為PEKK材料在口腔修復(fù)領(lǐng)域有推廣應(yīng)用價(jià)值，有可能繼牙科金屬、牙科樹脂、牙科陶瓷后為臨床提供一種新的口腔修復(fù)材料選擇。