新時期藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

楊淑紅

齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

1 影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素

1.1 選材因素

藥品的制作是從原料到成品的過程，那么，原料就是生產(chǎn)藥品的源頭。如果原料出了問題。后面的各個生產(chǎn)工序再好，再仔細，也難以控制藥品的質(zhì)量，因此制作藥品的原料控制是十分重要的。在采買原料時，原料的質(zhì)量不同價格也有所不同，如果廠家不同，原材料的價格也不一樣，所制成的藥品療效和質(zhì)量也不同。如果為了節(jié)約成本而降低原材料的質(zhì)量，或者選用相對較差的原材料，甚至是一些不合格的原料，都會導(dǎo)致最終制成的藥品質(zhì)量不達標，效果不好，安全性也會相對較低[1]。

1.2 人為因素

在藥品制作的眾多環(huán)節(jié)中，雖然大多數(shù)都是由機器生產(chǎn)線完成的，但是也需要人為的工作。再有就是在一些決策上面，也存在著許多人為因素的影響，比如說在配方的選擇上、原料的選擇上、還有生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)線的選擇上，這些都是由人為因素決定的。同樣還需要人為來對后期的藥品制成進行質(zhì)檢，關(guān)于質(zhì)檢，如果人為因素出現(xiàn)問題后果相對而言就比較嚴重了[2]。因為質(zhì)檢是藥品生產(chǎn)推向市場的最后一步，不謹慎小心的處理，藥品就會直接流入社會。檢查的時候，如果出現(xiàn)差錯，或者相關(guān)的質(zhì)檢人員工作態(tài)度不認真，導(dǎo)致質(zhì)檢的結(jié)果不準確，大量的不合格藥品流入市場，直接威脅著用藥人群的生命安全。

2 制藥設(shè)備質(zhì)量對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響

2.1 設(shè)備功能對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響

制藥設(shè)備的誕生取決于制藥工藝，一個新的制藥工藝出現(xiàn)就會產(chǎn)生一個新的設(shè)備，而新設(shè)備的出現(xiàn)又推動著新工藝的發(fā)展和進步。我們應(yīng)該看到，設(shè)備功能的完善和技術(shù)的進步不是一朝一夕的事情，是經(jīng)過工藝實踐不斷探索、反復(fù)而深入的研究逐步趨于優(yōu)化和完善的。制藥設(shè)備所能達到的功能如遠遠高于工藝要求，造成生產(chǎn)成本過高；如功能低于工藝要求，造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患。因此，恰當而準確地選用設(shè)備是我們在實施GMP、控制產(chǎn)品質(zhì)量的工作中必須要把握好的重點[3]。那么，設(shè)備的功能對于藥品生產(chǎn)來說也是至關(guān)重要的。如果一臺機器設(shè)備功能齊全，那么它生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量就好，比較有保障，并且生產(chǎn)的種類還多，速度也比較快。但是，如果設(shè)備的功能單一，那它生產(chǎn)出來的藥品類型種類也是單一的。

2.2 設(shè)備的清潔度對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響

設(shè)備功能齊全對于生產(chǎn)藥品來說自然至關(guān)重要，但是也不是說選用了功能齊全的設(shè)備就萬無一失了。機器設(shè)備在工作中，難免出現(xiàn)一些問題或者故障，那么，最基本出現(xiàn)故障的原因就是設(shè)備中有粉塵或者微生物。所以為了保證生產(chǎn)的質(zhì)量，一定要定期對機械設(shè)備進行檢查，并且要時常清潔設(shè)備，根據(jù)相關(guān)規(guī)定清理灰塵，進行相關(guān)無菌處理。并且保證壓差、控溫、氣體等因素的控制。如果設(shè)備的清潔度高那么生產(chǎn)藥品的質(zhì)量就會高，但是如果設(shè)備的清潔度低，設(shè)備就容易發(fā)生故障，從而影響著藥品的生產(chǎn)質(zhì)量[4]。

3 制藥設(shè)備選擇對藥品生產(chǎn)的重要性

3.1 設(shè)備滿足企業(yè)所需的生產(chǎn)力

制藥設(shè)備首先要滿足企業(yè)所需要的生產(chǎn)力，換句話說，也就是制藥設(shè)備要和企業(yè)的業(yè)務(wù)能力相匹配。比如說一家大型的制藥企業(yè)，那么，它們的訂單數(shù)量和訂單規(guī)模都是很大的，這就要求企業(yè)的制藥設(shè)備性能好且生產(chǎn)能力強，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)完整。反之，企業(yè)規(guī)模小，就不需要那么強的制藥設(shè)備，能達到相應(yīng)的生產(chǎn)量就可以。但是一家大的制藥企業(yè)，它的設(shè)備功能不全，生產(chǎn)量低，那么，就無法滿足企業(yè)的需求，達不到訂單的要求，完成不了任務(wù)量。如果企業(yè)規(guī)模小，選用的設(shè)備先進高級，那么產(chǎn)生的成本就會很高，在短期內(nèi)又無法收回成本，企業(yè)的整體經(jīng)營狀況就會出現(xiàn)負債增長，所以在選擇制藥設(shè)備上，一定要滿足企業(yè)的生產(chǎn)需求，考慮企業(yè)的實際狀況從而做出正確的選擇。

3.2 設(shè)備的特殊性能

設(shè)備的特殊性能指的是除了基本的設(shè)備之外，還有其它獨特的功能、性能。一般的制藥性能，普通的設(shè)備都是具有的，但是對于具有特殊性能的設(shè)備成本就比較高了，但是只有具有特殊性能的設(shè)備才能更好的對藥品生產(chǎn)進行有利的影響。它的特殊性能是對藥品的生產(chǎn)有重大意義的，那么，我們要想知道特殊設(shè)備到底有什么樣的特殊意義或者重要意義，就要先知道設(shè)備的特殊性能是什么，或者有哪些。首先我們都知道制藥設(shè)備的一些基本性能，比如：力學(xué)性能、物理性能、化學(xué)性能和加工性能等等。特殊性能指的是原材料可以進行轉(zhuǎn)換，可以控制調(diào)節(jié)藥品生產(chǎn)標準和產(chǎn)量的一些新穎的性能，擁有這樣的性能，就算訂單已將開始制作，后期也可以更改，并且不會產(chǎn)生浪費原材料的資金?；蛘哒f，訂單方想要縮減訂單的產(chǎn)量，都可以得到及時的調(diào)整，不會積壓制藥成品[5]。

4 結(jié)語

通過上述的分析可知，隨著我國經(jīng)濟水平的不斷提升，醫(yī)療衛(wèi)生水平也逐漸提升，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量關(guān)乎人們的健康生活。文章存在一定的不足之處，希望引起相關(guān)部門和人士對藥品質(zhì)量選擇給予更多的關(guān)注，從而更好地提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制水平。