解讀如何做好實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的控制

程鵬

大同市質(zhì)檢技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試所 山西大同 037046

實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)實(shí)驗(yàn)完成與控制的主要場(chǎng)所，通常由多個(gè)部門、多個(gè)實(shí)驗(yàn)參與人員、實(shí)驗(yàn)基本設(shè)施構(gòu)成。為了防止實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生，確保實(shí)驗(yàn)室管理體系易操作、高適用性是十分必要的?；诖?，本文以實(shí)驗(yàn)室管理體系文件為核心，對(duì)其控制方法及標(biāo)準(zhǔn)化改進(jìn)建議進(jìn)行以下探究。

1 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件控制的程序

實(shí)驗(yàn)室管理體系文件通常分為兩類，一是內(nèi)部文件，即實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊(cè)、操作規(guī)范文件、操作記錄等；二是外部文件，即實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的操作說明、技術(shù)手冊(cè)、設(shè)備維護(hù)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄等[1]。不論是內(nèi)部還是外部文件，均需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的使用情況，及時(shí)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行更新，確保其具有較高的適用性。實(shí)驗(yàn)室管理體系文件控制的程序如下：

一是程序建立。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理方法，針對(duì)性建立體系文件控制程序，明確實(shí)驗(yàn)操作人員的職責(zé)，以及對(duì)實(shí)驗(yàn)操作記錄、更改、審查等過程，確保實(shí)驗(yàn)室體系文件管理有序進(jìn)行。

二是層次管理。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室日常的使用需要，針對(duì)性劃分體系文件管理層次，明確管理體系文件的原則與目標(biāo)，落實(shí)管理體系文件的各項(xiàng)措施，加強(qiáng)操作規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，對(duì)安全使用的情況進(jìn)行核查，最后確保各項(xiàng)操作記錄在冊(cè)。

2 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件控制的方法

實(shí)驗(yàn)室管理體系文件控制主要包括文件編寫、文件審核、文件保存、文件更改與回收等多個(gè)方面，針對(duì)不同的控制階段可采取相應(yīng)的控制方法，具體內(nèi)容如下：

2.1 文件編寫

實(shí)驗(yàn)室管理體系文件編寫主要依賴于編寫人員。編寫人員需要深入了解實(shí)驗(yàn)室的各種操作規(guī)范、相關(guān)的法律法規(guī)以及各層次管理人員的操作權(quán)限，按照實(shí)驗(yàn)室的具體使用需求，完成文件的編寫。為了確保體系文件的準(zhǔn)確性與適用性，文件管理部門會(huì)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理人員開展編寫培訓(xùn)，確保體系文件能夠清晰、準(zhǔn)確表達(dá)出具體要求。

2.2 文件審核

實(shí)驗(yàn)室管理體系文件徹底投入應(yīng)用之前，應(yīng)先由相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室審核管理人員負(fù)責(zé)對(duì)體系文件的正確性、適用性進(jìn)行審查，確保合情合理才能夠公開發(fā)布。由于實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器需要定期檢查、維護(hù)與更換，管理體系文件應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用情況，定期對(duì)其適用性做出審查，及時(shí)采取相應(yīng)的修訂措施。

2.3 文件保存

在確定了體系文件內(nèi)容之后，應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)室管理辦法對(duì)每份文件進(jìn)行編號(hào)，加強(qiáng)文件的統(tǒng)一管理。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的使用情況，對(duì)體系文件進(jìn)行發(fā)放與存儲(chǔ)，確保文件不會(huì)因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室嘗試使用而模糊不清。文件的保存應(yīng)放在相對(duì)安全的地方，不能對(duì)體系文件內(nèi)容進(jìn)行擅自更改，文件的歸檔與保存應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。一旦出現(xiàn)文件破損等情況，實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)補(bǔ)領(lǐng)新的文件，為實(shí)驗(yàn)室的合理使用提供保障[2]。

2.4 文件更改與回收

已經(jīng)制定好的體系文件內(nèi)容不能夠擅自更改。如果在使用的過程中存在不合理的問題，應(yīng)向文件管理人員說明更改的原因，對(duì)更改后的文件進(jìn)行重新審查，獲得批準(zhǔn)后方可生效。舊的體系文件應(yīng)及時(shí)回收并最好存儲(chǔ)記錄，確保實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的先進(jìn)性。

3 實(shí)驗(yàn)室管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的改進(jìn)建議

針對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的程序與方法，筆者認(rèn)為應(yīng)從標(biāo)準(zhǔn)化管理意識(shí)、人員管理職責(zé)、動(dòng)態(tài)化管理機(jī)制三個(gè)方面出發(fā)，全方面推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，具體建議如下。

3.1 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室管理體系文件受控意識(shí)

在體系文件編寫制定過程中，部分編寫人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，按照其他實(shí)驗(yàn)室的管理方法照搬照抄，使得體系文件適用性較差。在實(shí)驗(yàn)室使用的過程中未能夠及時(shí)了解體系文件可能存在的漏洞或問題，導(dǎo)致文件修訂不及時(shí)，難以將管理責(zé)任落到實(shí)處。同時(shí)，部分實(shí)驗(yàn)室管理人員受控意識(shí)不強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室管理體系文件過于隨意，對(duì)外來文件不加分辨，現(xiàn)有的體系文件朝令夕改，嚴(yán)重影響了實(shí)驗(yàn)室管理體系文件有效性的發(fā)揮。因此，為了解決以上問題，應(yīng)強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的受控意識(shí)，從根本上重視體系文件的重要作用，按照體系文件的控制方法，逐步開展實(shí)驗(yàn)室管理體系文件標(biāo)準(zhǔn)化工作，明確要求內(nèi)容的嚴(yán)謹(jǐn)性，提高體系文件的針對(duì)性，確保體系文件在實(shí)驗(yàn)室管理中能夠充分發(fā)揮指導(dǎo)作用[3]。

3.2 明確體系文件管理人員的工作職責(zé)

從一定程度上來看，實(shí)驗(yàn)室管理體系文件控制效果不佳的主要因素是，參與管理的人員未能夠明確相關(guān)的工作職責(zé)，一旦出了問題相互推卸責(zé)任，難以明確究竟是體系文件控制過程中哪個(gè)程序出現(xiàn)了問題。為了防止該問題的出現(xiàn)，參與體系文件管理的工作人員應(yīng)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)日常體系文件控制情況的關(guān)注，及時(shí)將不合理之處向?qū)徍巳藛T反饋，做好體系文件控制工作。首先，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室體系文件管理人員名單，按照實(shí)驗(yàn)室的開放時(shí)間，將管理責(zé)任明確到個(gè)人。其次，要構(gòu)建體系文件管理小組，共同對(duì)體系文件內(nèi)容的正確性做出判斷，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件控制向著標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展。

3.3 實(shí)現(xiàn)體系文件標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容動(dòng)態(tài)化管理

為了讓體系文件在實(shí)驗(yàn)室管理中發(fā)揮最大效益，應(yīng)加強(qiáng)體系文件內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化、動(dòng)態(tài)化管理，定期對(duì)體系文件的內(nèi)容進(jìn)行檢查，落實(shí)改進(jìn)措施。同時(shí)，應(yīng)促進(jìn)體系文件控制方法交流，在信息技術(shù)的技術(shù)上，引進(jìn)先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理體系文件控制方法，構(gòu)建信息共享渠道，讓審查人員、實(shí)驗(yàn)參與人員從信息共享平臺(tái)中即可了解到標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容。

4 結(jié)語

綜上所述，對(duì)于實(shí)驗(yàn)參與人員來說，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作之前應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)每項(xiàng)活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，在規(guī)范操作的范圍內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)工作。如果未按照體系文件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，一旦出現(xiàn)設(shè)備故障、安全事故等問題，實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室管理體系文件應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)化、先進(jìn)化、動(dòng)態(tài)化的原則，發(fā)揮體系文件的規(guī)范化管理作用，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室安全管理內(nèi)容。