互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)

柴春香

寧津縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 山東德州 2 5 3 4 0 0

自2015年國(guó)家提出“互聯(lián)網(wǎng)+”以來(lái)，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售迅速發(fā)展，主體越來(lái)越多，給消費(fèi)者帶來(lái)消費(fèi)便利，但同時(shí)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售具有虛擬性、隱蔽性和跨地域特點(diǎn)，給現(xiàn)行的執(zhí)法管轄、案件調(diào)查、證據(jù)固定等帶來(lái)很大挑戰(zhàn)?；ヂ?lián)網(wǎng)上藥店迅猛發(fā)展，但監(jiān)管法律法規(guī)相對(duì)滯后，造成監(jiān)管環(huán)節(jié)出現(xiàn)了新問(wèn)題。

1 網(wǎng)絡(luò)藥品服務(wù)監(jiān)管發(fā)展現(xiàn)狀

早在2013年，國(guó)家食藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)河北、上海、廣東等3省市進(jìn)行網(wǎng)上藥店零售試點(diǎn)工作。2017年2月初，作為藥品流通改革的探索之一，國(guó)務(wù)院在出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。繼而，2017年11月14日，國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。特別是，22日提請(qǐng)審議的藥品管理法修訂草案三審稿，將加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，表明規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥，將會(huì)成為藥品流通改革的“重頭戲”。不可否認(rèn)，自網(wǎng)絡(luò)售藥政策放開之后，一些不具備售藥資質(zhì)的企業(yè)和個(gè)人，也進(jìn)入了網(wǎng)絡(luò)售藥市場(chǎng)，令人堪憂。比如，一些網(wǎng)絡(luò)主播，也搖身一變?yōu)椤八幧獭?，無(wú)證出售減肥藥等藥品。特別是，這些藥品外包裝上缺少?gòu)S家和經(jīng)營(yíng)許可證信息，大都屬于“三無(wú)”藥品，其安全性根本不可靠。然而，藥品作為治病救人的特殊商品，與使用者的生命息息相關(guān)，如果使用了劣藥、假藥，輕則貽誤治療，重則危及生命?？梢?，無(wú)證網(wǎng)絡(luò)售藥，有違用藥安全[1]。

2 完善互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)監(jiān)管的對(duì)策和措施

2.1 完善法律依據(jù)，建立部門協(xié)作長(zhǎng)效機(jī)制

在修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》時(shí)，應(yīng)當(dāng)將互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)作為專門章節(jié)進(jìn)行規(guī)定，增強(qiáng)法律法規(guī)明確性、可操作性，使互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行為有法可依，為下位法提供標(biāo)準(zhǔn)性規(guī)定，指導(dǎo)和規(guī)范網(wǎng)上藥店的發(fā)展。此外，還要從法律層次建立互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售協(xié)同管理體制，明確執(zhí)法主體和有關(guān)部門的權(quán)責(zé)，對(duì)電子證據(jù)獲取和采信、案件移送要求等做出規(guī)定。

2.2 拓展監(jiān)管手段，提升監(jiān)管能力

2.2.1 網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)探索“以網(wǎng)管網(wǎng)”的新模式

網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管不能僅僅關(guān)注于如何監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)，還應(yīng)關(guān)注如何利用網(wǎng)絡(luò)有關(guān)技術(shù)、政策法規(guī)來(lái)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管?，F(xiàn)有的藥品追溯體系，并不能追蹤到每個(gè)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能達(dá)到互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥的追溯要求，因此亟需探索建立更切實(shí)有效的藥品追溯體系。以信息技術(shù)為基礎(chǔ)的互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售，在藥品銷售的全過(guò)程可以做到“處處留痕”，為建立更完善的藥品追溯體系提供了可能，以“一物一碼，物碼同追”為方向，有望實(shí)現(xiàn)全品種全過(guò)程的追溯[2]。

2.2.2 探索建立藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)

筆者通過(guò)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品第三方平臺(tái)企業(yè)的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)自行建立藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)不同、初衷不同，浪費(fèi)了大量人力、物力。國(guó)家層面或者行業(yè)層面如能建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，可縮小藥品信息獲取的不對(duì)稱性，有利于規(guī)范企業(yè)的宣傳、促進(jìn)其公平競(jìng)爭(zhēng)。4.4.3加強(qiáng)物流配送監(jiān)管無(wú)論是選擇自行配送，還是選擇有資質(zhì)的第三方專業(yè)配送企業(yè)進(jìn)行配送，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件等都需要與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)做好銜接。明確物流配送環(huán)節(jié)的各項(xiàng)技術(shù)要求與法律責(zé)任，消除監(jiān)管盲區(qū)，引導(dǎo)藥品配送產(chǎn)業(yè)向規(guī)模化、集約化發(fā)展。

2.3 強(qiáng)化部門間協(xié)作和信息共享

改進(jìn)監(jiān)管技術(shù)手段，培養(yǎng)復(fù)合型人才加強(qiáng)公安機(jī)關(guān)、食品藥品監(jiān)督管理部門、大數(shù)據(jù)部門和第三方平臺(tái)的協(xié)作和信息共享，建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與大數(shù)據(jù)分析，將零散的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)線索進(jìn)行匯聚、分析、提純，強(qiáng)化對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售的監(jiān)管，形成稽查辦案的重要線索和依據(jù)。同時(shí)要注重大數(shù)據(jù)分析人才的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既熟悉市場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)，又有大數(shù)據(jù)思維的復(fù)合型人才。

2.4 普及藥品安全知識(shí)，形成社會(huì)共治格局

加強(qiáng)藥品安全知識(shí)的宣傳普及，特別要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)和低收入人群的宣傳和教育力度，提高消費(fèi)者對(duì)網(wǎng)上藥店及藥品真?zhèn)蔚谋鎰e能力，以真實(shí)的案例警戒消費(fèi)者，保障自身用藥安全。及時(shí)發(fā)布、曝光互聯(lián)網(wǎng)非法銷售藥品行為，形成政府部門、新聞媒體，廣大民眾廣泛參與、共同監(jiān)督的社會(huì)共治格局[3]。

3 互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢(shì)

3.1 行業(yè)透明度提升，給監(jiān)管帶來(lái)優(yōu)勢(shì)

在互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展下，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易發(fā)展較快，可以有效提升銷售環(huán)節(jié)的信息化速度，降低了藥品流通環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管復(fù)雜性的降低，但是網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易也會(huì)提升供應(yīng)以及配送的效率，實(shí)現(xiàn)提升行業(yè)透明度，其不僅僅實(shí)現(xiàn)了可追溯性，進(jìn)而也避免了交易中出現(xiàn)不規(guī)范的現(xiàn)象，進(jìn)而給藥品監(jiān)管提供合理的措施。

在國(guó)外醫(yī)藥市場(chǎng)中電子處方自由流轉(zhuǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，促使處方藥依據(jù)市場(chǎng)要求自由進(jìn)行流通，也會(huì)降低藥品流通的成本以及藥價(jià)，也可以給患者提供便捷的購(gòu)買渠道。與此同時(shí)，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售也推進(jìn)了行業(yè)監(jiān)督進(jìn)行公開透明，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效率提升，推進(jìn)了藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化。

3.2 呈現(xiàn)信息化的發(fā)展趨勢(shì)

在目前的發(fā)展下，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式已經(jīng)滿足不了當(dāng)前藥品行業(yè)高速發(fā)展帶來(lái)的問(wèn)題，信息化技術(shù)的高速發(fā)展可以給藥品監(jiān)管帶來(lái)了全新的發(fā)展趨勢(shì)。當(dāng)前一些區(qū)域性的大數(shù)據(jù)預(yù)警中心可以給監(jiān)管工作帶來(lái)一定的啟示。因此，如何應(yīng)用信息化進(jìn)行與之相關(guān)的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，進(jìn)行實(shí)時(shí)、異地、可追溯監(jiān)管，進(jìn)而提升監(jiān)管的效率，同時(shí)也是以后信息化監(jiān)管的發(fā)展趨勢(shì)。

4 結(jié)語(yǔ)

網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)為藥品流通行業(yè)帶來(lái)了巨大變革，在市場(chǎng)進(jìn)行不斷探索的過(guò)程中也暴露出發(fā)展帶來(lái)的問(wèn)題，唯有直面新技術(shù)帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+”背景下的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管需要直面新技術(shù)帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，從滿足發(fā)展需求、完善監(jiān)管依據(jù)、拓展監(jiān)管手段、提升監(jiān)管能力等方面著手，保障藥品安全，促進(jìn)公眾健康[4]。