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    《衛(wèi)生棉條》團(tuán)標(biāo)出臺,行業(yè)發(fā)展或?qū)⒂瓉泶禾?/h1>
    2019-11-28 08:04:42王小蘭
    中國纖檢 2019年4期
    關(guān)鍵詞:吸收體棉條衛(wèi)生棉

    文/本刊記者 王小蘭

    2018年12月20日,由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織起草制定的我國首個(gè)T/CNITA 09102—2018《衛(wèi)生棉條》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布,該標(biāo)準(zhǔn)已于2019年1月1日正式實(shí)施。日前,記者就該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題采訪了標(biāo)準(zhǔn)起草人、中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會副會長李桂梅和有愛健康CEO、非秘創(chuàng)始人李詩濛。

    《中國纖檢》:據(jù)了解,衛(wèi)生棉條在我國的使用并不普及,您認(rèn)為是什么因素限制了衛(wèi)生棉條在我國的發(fā)展和成熟?在目前出臺《衛(wèi)生棉條》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的意義何在?

    李桂梅:衛(wèi)生棉條是一個(gè)圓柱形、棉質(zhì)、置入女性陰道內(nèi)可以吸收經(jīng)血的衛(wèi)生用品,材質(zhì)主要以棉和人造纖維或者混合材料為主。衛(wèi)生棉條之所以沒有在中國普及開來,目前普遍的觀點(diǎn)有以下四個(gè)方面:一是我國大多數(shù)女性傳統(tǒng)觀念的影響,使用習(xí)慣不合、缺乏品類認(rèn)知。二是對使用安全性和舒適性的顧慮,難以接受內(nèi)置式用品,同時(shí)有對不潔和造成細(xì)菌感染存在恐懼心理。三是價(jià)格的因素,比普通衛(wèi)生巾用品高出2~3倍。四是它的替代品衛(wèi)生巾還沒有足夠大的消費(fèi)和使用痛點(diǎn)。

    隨著性知識的普及和都市年輕女性的經(jīng)濟(jì)能力日漸提高,女性對于無感經(jīng)期以及游泳、健身、旅行的需求越來越大,衛(wèi)生棉條在中國逐漸被消費(fèi)者認(rèn)知并接受,已成為女性衛(wèi)生用品市場增長的重要驅(qū)動力。衛(wèi)生棉條的特殊使用場景和功能,決定了衛(wèi)生棉條是一個(gè)要求相對較高的經(jīng)期產(chǎn)品,其潔凈程度對女性的身體健康至關(guān)重要,吸收能力決定了經(jīng)血吸收的效果和身體安全。我們需要在國內(nèi)市場開始成長時(shí),就將其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

    目前國內(nèi)沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對衛(wèi)生棉條這個(gè)品類產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范,只有少數(shù)企業(yè)按照歐美標(biāo)準(zhǔn)制定了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)。為了促進(jìn)行業(yè)發(fā)展,并為消費(fèi)者提供安全衛(wèi)生的產(chǎn)品,防止出現(xiàn)產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)混亂的局面,該領(lǐng)域迫切需要制定科學(xué)準(zhǔn)確、簡單易行、操作方便的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以便采用統(tǒng)一的測試方法及參數(shù)來評價(jià)其性能。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的出臺為衛(wèi)生棉條的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和檢測、保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)造必要的條件;為質(zhì)量監(jiān)督部門實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)提供了有力的技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù);同時(shí)有利于消費(fèi)者方便、正確地選用衛(wèi)生棉條,促進(jìn)我國衛(wèi)生棉條的健康發(fā)展。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施必將取得明顯的社會效益、環(huán)境效益和經(jīng)濟(jì)效益。

    另外,為了更好地落實(shí)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》,在國標(biāo)委的組織下,中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會將與中國制漿造紙研究院共同推動《衛(wèi)生棉條》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)向國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化。

    《中國纖檢》:該標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 8939—2018《衛(wèi)生巾(護(hù)墊)》等衛(wèi)生用品類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及部分企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有何不同之處?國外同類標(biāo)準(zhǔn)有哪些?

    李詩濛:棉條相對于衛(wèi)生巾(護(hù)墊)產(chǎn)品來說,制造工藝、產(chǎn)品屬性和變量等參數(shù),以及使用方法等有很大的區(qū)別,所以需要單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范化。有愛健康作為《衛(wèi)生棉條》標(biāo)準(zhǔn)的主執(zhí)筆單位,與其他標(biāo)委會成員一起制定了相對完善可行的標(biāo)準(zhǔn),而其他企業(yè)的企標(biāo)局限于其沒有對應(yīng)的方法和儀器設(shè)備測試,其標(biāo)準(zhǔn)都缺少很多主要的指標(biāo)參數(shù),例如最關(guān)鍵的指標(biāo)——吸收量,棉繩拉力的正確測試方法,潔凈的生產(chǎn)環(huán)境和嚴(yán)苛的衛(wèi)生指標(biāo)等。

    國外關(guān)于衛(wèi)生棉條也有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn),比如美國標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)期棉條和衛(wèi)生巾:上市前注意事項(xiàng)匯總》[Menstrual Tampons and Pads: Information for Premarket Notification Submissions (510(k)s)],澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)《衛(wèi)生棉條——經(jīng)期用》(Australian Standard? Tampons—Menstrual),日本標(biāo)準(zhǔn)《關(guān)于生理用衛(wèi)生棉條自主標(biāo)準(zhǔn)》(生理用タンポン自主基について)等。

    《中國纖檢》:該標(biāo)準(zhǔn)與國外同類標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)有哪些不同之處?在制定過程中是否遇到一些困難?

    李桂梅:本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品雖然與衛(wèi)生巾(護(hù)墊)同屬經(jīng)期用品,但其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、使用環(huán)境和方法均有所不同,標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)項(xiàng)目上差異也很大。

    本標(biāo)準(zhǔn)與美國、澳洲、日本等標(biāo)準(zhǔn)相比,都規(guī)定了吸收體的主要指標(biāo),包括棉條吸收量、拉繩長度、拉繩強(qiáng)度及拉繩與吸收體結(jié)合力(干態(tài)&濕態(tài))以及微生物限量等。

    另外,考慮到安全性和衛(wèi)生性,本標(biāo)準(zhǔn)對可遷移熒光物質(zhì)、甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量作出規(guī)定,并對微生物限值和生產(chǎn)環(huán)境作了更詳細(xì)的規(guī)定和更嚴(yán)格的要求;考慮到使用的舒適性,本標(biāo)準(zhǔn)還針對導(dǎo)管式衛(wèi)生棉條在推出吸收體時(shí)的最大推力做了規(guī)定。

    標(biāo)準(zhǔn)編制的過程中,起草小組圍繞是否要規(guī)定生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行了大量研究和討論。一部分專家認(rèn)為,衛(wèi)生棉條歸屬一次性衛(wèi)生用品,只需按照GB 15979—2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對于生產(chǎn)環(huán)境的要求執(zhí)行即可,不必另行規(guī)定。然而,衛(wèi)生棉條使用環(huán)境特殊,是直接接觸黏膜的產(chǎn)品,與國內(nèi)醫(yī)療器械中避孕套、藥用衛(wèi)生栓、陰道腔道用藥相近,且在日本、美國等地均納入醫(yī)療器械管理,因此有專家建議參照相似醫(yī)療器械或藥品進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境的規(guī)定。編制小組綜合考慮后最終達(dá)成一致要求,加入了生產(chǎn)環(huán)境的規(guī)定,并對生產(chǎn)環(huán)境顆粒物和微生物做出了限定。

    《中國纖檢》:標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了哪些具體指標(biāo)? 哪幾項(xiàng)指標(biāo)比較關(guān)鍵?

    李桂梅:標(biāo)準(zhǔn)制定中采集了市場現(xiàn)有的部分棉條樣品,并進(jìn)行了實(shí)際測試。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定主要技術(shù)指標(biāo)包括以下幾個(gè)方面:

    (1)棉條外觀:棉條外觀包括獨(dú)立包裝的完整性以及導(dǎo)管表面的光滑整潔性,是關(guān)系衛(wèi)生棉條使用安全和衛(wèi)生的基礎(chǔ)。

    (2)原材料:為了保證產(chǎn)品的性能安全與綠色環(huán)保,對產(chǎn)品原材料提出了相應(yīng)的要求,并規(guī)定吸收體不能染色。

    (3)棉條pH值:吸收體需要在體內(nèi)持續(xù)放置,其本身的pH值不應(yīng)對陰道環(huán)境造成影響。

    (4)吸收體可遷移熒光增白物質(zhì)、甲醛含量:這兩項(xiàng)指標(biāo)是產(chǎn)品的安全性指標(biāo),參照相關(guān)衛(wèi)生用品要求對其進(jìn)行了規(guī)定。

    (5)拉繩染色部位可分解芳香胺染料:考慮到拉繩顏色是各品牌商彰顯特點(diǎn)的元素之一,因此增加了對拉繩染色部位可分解芳香胺染料的限定。

    (6)棉條的形態(tài)包括吸收體外形尺寸,即吸收體的直徑和長度,拉繩的長度等。拉繩長度的確認(rèn),女性陰道長度一般在95mm~120mm左右,而棉條吸收體使用時(shí)放置的位置基本在陰道最內(nèi)側(cè),通過計(jì)算拉繩長度只有在110mm以上時(shí)才能確保露出體外的拉繩長度不小于30mm,才能保證易于發(fā)現(xiàn)和拿取,防止使用者疏忽將棉條遺忘在體內(nèi)。

    (7)棉條吸收體吸收量。各型號的吸收力在美國FDA以及歐洲EDANA的相關(guān)法律法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)中都有明確的規(guī)定,區(qū)別在于美國FDA要求單獨(dú)審核吸收量大于18g衛(wèi)生棉條,而EDANA規(guī)定最大吸收量為18g~21g??紤]到亞洲女性經(jīng)血量以及安全方面的保障,目前我們只規(guī)定了4類吸收量型號,較小吸收量(L)≤6g;普通吸收量(R)>6g且≤9g;較多吸收量(S)>9g且≤12g;超多吸收量(S+)>12g且≤15g。

    FDA和EDANA規(guī)定各型號之間的劃分是連續(xù)的,而日本和韓國的標(biāo)準(zhǔn)是部分重合。例如:一般吸收量(R)在歐美的標(biāo)準(zhǔn)是>6g且≤9g,日韓的范圍是>5g且≤9g。經(jīng)過起草小組多次會議討論,決定采用FDA和EDANNA的劃分標(biāo)準(zhǔn),原因在于如果各型號的吸收體吸收量區(qū)間有重合部分,易引起誤解,無法明確重合部分應(yīng)歸于哪一個(gè)型號;采用連續(xù)區(qū)間劃分,更與大多數(shù)地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)匹配。

    (8)吸收體拉繩強(qiáng)度及拉繩與吸收體結(jié)合力(干態(tài)和濕態(tài))。吸收體拉繩自身強(qiáng)度以及與吸收體主體的連接強(qiáng)度是使用后順利取出吸收體的重要指標(biāo),澳洲的衛(wèi)生棉條標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不小于27N,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定無論是拉繩斷裂還是吸收體破壞造成斷裂,其在斷裂瞬間拉力值不小于30N也就是說能夠承受大約3公斤物體懸掛的力。起草小組對部分樣品進(jìn)行了測試,結(jié)果表明目前市售產(chǎn)品均能滿足該指標(biāo)值。

    (9)微生物指標(biāo):衛(wèi)生棉條相對于其他婦女一次性經(jīng)期用品衛(wèi)生巾、護(hù)墊相比,其使用時(shí)是置入陰道內(nèi)部貼近子宮口位置,因此其本身的微生物指標(biāo)應(yīng)高于衛(wèi)生巾(護(hù)墊)的標(biāo)準(zhǔn)。在GB 15979的基礎(chǔ)上嚴(yán)格控制不得檢出白色念珠菌的控制,并要求真菌菌落總數(shù)≤20cfu/g。

    (10)吸收體推出力(導(dǎo)管式),在調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)消費(fèi)者反饋某些導(dǎo)管式衛(wèi)生棉條在使用時(shí)推出困難。因此設(shè)定了該項(xiàng)指標(biāo),并通過消費(fèi)者測試確認(rèn)了推出力不大于8.5N,以保證絕大多數(shù)女性容易推出吸收體使用。

    (11)生產(chǎn)環(huán)境:生產(chǎn)區(qū)域(包括棉條的獨(dú)立包裝區(qū)域)應(yīng)優(yōu)先按D級潔凈區(qū)設(shè)置,并采取適當(dāng)?shù)念w粒物和微生物監(jiān)控措施。

    以上指標(biāo)中,最關(guān)鍵的指標(biāo)有三類,一是衛(wèi)生指標(biāo)(保證衛(wèi)生安全),二是吸收量指標(biāo)(幫助用戶正確選擇正確使用),三是棉繩拉力(取出方便/安全)。

    《中國纖檢》:標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中指標(biāo)的測試方法是怎么規(guī)定的?

    李桂梅:《衛(wèi)生棉條》標(biāo)準(zhǔn)中常規(guī)參數(shù)的測試參考其他標(biāo)準(zhǔn)方法,比如外形尺寸、拉繩強(qiáng)度、pH值等。棉條吸收體吸收量測試方法采用經(jīng)過國際機(jī)構(gòu)、FDA、EDANA認(rèn)可的專用測試方法,包括測試用設(shè)備,該方法是棉條吸收量測試的唯一國際認(rèn)可的方法。衛(wèi)生棉條及生產(chǎn)環(huán)境微生物的測試方法,引用和參考了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典內(nèi)容。

    導(dǎo)管式棉條的吸收體推出力測試方法,是合作單位根據(jù)消費(fèi)者調(diào)研的大量數(shù)據(jù),通過科學(xué)方法將消費(fèi)者對推出吸收體時(shí)的難易感覺量化為數(shù)據(jù)指標(biāo),并設(shè)計(jì)了專用的測試方法,適用于導(dǎo)管式衛(wèi)生式棉條,測試方法簡單,結(jié)果可靠。

    《中國纖檢》:目前多數(shù)生產(chǎn)廠家和先進(jìn)技術(shù)是否能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求?有哪些企業(yè)自主選擇使用了該團(tuán)標(biāo)? 國內(nèi)衛(wèi)生棉條的市場現(xiàn)狀如何?

    李桂梅:參與制定本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的棉條生產(chǎn)企業(yè)目前均能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求,非秘等品牌已經(jīng)開始自主選擇使用本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)口產(chǎn)品如尤妮佳、高潔絲等也均參考了本標(biāo)準(zhǔn)。

    目前,衛(wèi)生棉條在國內(nèi)女性衛(wèi)生用品市場中還屬于小類產(chǎn)品。由于基數(shù)較小,近年來在國內(nèi)外相關(guān)品牌的大力推動下,銷售額增速顯著。金佰利、尤妮佳、強(qiáng)生、寶潔等國際知名品牌近年來紛紛進(jìn)駐中國市場,有愛健康、優(yōu)佳衛(wèi)生科技、貝里集團(tuán)、千金凈雅、寶麗潔日化等國內(nèi)企業(yè)也均推出了衛(wèi)生棉條產(chǎn)品。

    《中國纖檢》:您認(rèn)為衛(wèi)生棉條的國內(nèi)市場發(fā)展趨勢怎樣?

    李詩濛:中國女性護(hù)理市場已經(jīng)達(dá)到千億規(guī)模,衛(wèi)生棉條作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)我們預(yù)計(jì)未來它將保持較快的增速,有望達(dá)到百億規(guī)模。一方面,從存量市場分析,目前中國衛(wèi)生巾市場有幾百億規(guī)模,如果我們能夠逐步進(jìn)行轉(zhuǎn)化,本身市場也足夠大;另一方面,從增量市場分析,中國存在較大的人口紅利,我們認(rèn)為棉條在幾年內(nèi)是能夠變成一個(gè)比較大的市場的。

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