藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制措施研究

王志剛

江蘇南方衛(wèi)材醫(yī)藥股份有限公司 江蘇武進(jìn) 213118

藥品檢驗(yàn)是藥品生產(chǎn)工作中最重要的環(huán)節(jié)之一，其不僅能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量給予最終的確定，保證流入市場(chǎng)的藥物符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還能夠幫助企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量可能出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行預(yù)防和發(fā)現(xiàn)，對(duì)于保證企業(yè)的效益和發(fā)展有著非常重要的意義。不過(guò)，在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)工作中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)結(jié)果偏離的情況和問(wèn)題，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量造成了嚴(yán)重的影響。

1 藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的原因分析

根據(jù)藥品檢驗(yàn)工作的相關(guān)流程，造成檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的原因主要可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析：

（1）人為因素。在藥品檢驗(yàn)工作中，相關(guān)檢測(cè)人員的專業(yè)素質(zhì)和能力對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的得出有著非常重要的影響。當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作通常是由檢測(cè)人員操作相關(guān)設(shè)備來(lái)完成的，檢測(cè)人員沒(méi)有正確的操作設(shè)備或者在檢測(cè)過(guò)程中存在著不認(rèn)真、缺乏責(zé)任感的情況都會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏離，進(jìn)而影響藥品的后續(xù)流入市場(chǎng)、使用等環(huán)節(jié)，給企業(yè)帶來(lái)?yè)p失、給患者帶來(lái)安全隱患[1]。

（2）設(shè)備因素。隨著現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的高技術(shù)含量的設(shè)備被應(yīng)用于檢測(cè)工作當(dāng)中，逐漸實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化的檢測(cè)，承擔(dān)了整個(gè)檢測(cè)工作流程的大部分環(huán)節(jié)。在這一背景下，檢測(cè)設(shè)備的先進(jìn)性和準(zhǔn)確性很大程度上決定了檢測(cè)結(jié)果是否發(fā)生偏離。如果企業(yè)在藥品檢測(cè)設(shè)備上的投入不足，導(dǎo)致設(shè)備落后或者質(zhì)量較差，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作不到位等，都可能會(huì)導(dǎo)致社會(huì)的檢測(cè)精度降低，影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。

（3）其他因素。在藥品檢測(cè)流程中，除了人為因素和設(shè)備因素以外，檢驗(yàn)方法、藥品在待檢測(cè)時(shí)的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)等也會(huì)對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果造成一定的干擾。如果企業(yè)在藥品檢測(cè)的過(guò)程中沒(méi)有針對(duì)相關(guān)藥物制定完善的檢驗(yàn)計(jì)劃，檢驗(yàn)方法不合理、藥品在儲(chǔ)存或檢驗(yàn)過(guò)程中受到污染等問(wèn)題的發(fā)生都會(huì)使得要去檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差[2]。

2 糾正偏離以及預(yù)防偏離的有效方法

通過(guò)上文對(duì)造成藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因進(jìn)行分析，要想有效的預(yù)防和糾正偏離的發(fā)生可以從以下幾個(gè)方面入手：

（1）提高檢測(cè)人員素質(zhì)。企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)藥品檢測(cè)相關(guān)人員的培訓(xùn)和教育工作，保證其具有足夠的專業(yè)知識(shí)和技能，同時(shí)還要提高檢測(cè)人員的職業(yè)道德和責(zé)任感，使其在相關(guān)工作中保持謹(jǐn)慎、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的態(tài)度，認(rèn)真對(duì)待檢測(cè)過(guò)程和檢測(cè)結(jié)果。此外，企業(yè)還要完善對(duì)檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)人員的管理、監(jiān)督的相關(guān)體系，制定相關(guān)制度，從外部保證檢測(cè)人員認(rèn)真、高質(zhì)量的完成相關(guān)工作。

（2）保證檢驗(yàn)設(shè)備精度。企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)設(shè)備的投入力度，充分認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)工作在企業(yè)生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、發(fā)展中的重要作用。首先，要積極引進(jìn)先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，通過(guò)充分的技術(shù)研究和市場(chǎng)調(diào)研，保證檢驗(yàn)設(shè)備具有良好的精度，同時(shí)能夠較好的滿足企業(yè)的藥品檢驗(yàn)工作需要。其次，要加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量的控制，在采購(gòu)設(shè)備時(shí)保證其生產(chǎn)廠家的資質(zhì)和技術(shù)力量良好，在設(shè)備購(gòu)入后做好日常保養(yǎng)維護(hù)和檢修工作，并對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，保證其正確使用設(shè)備以造成結(jié)果的準(zhǔn)確性和避免對(duì)設(shè)備造成損壞[3]。

（3）做好檢驗(yàn)工作計(jì)劃。企業(yè)在進(jìn)行一種藥品的生產(chǎn)規(guī)劃時(shí)就要對(duì)其后期的檢驗(yàn)工作進(jìn)行具體的計(jì)劃，對(duì)檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、藥品儲(chǔ)存環(huán)境等相關(guān)要素進(jìn)行確定，保證藥品檢驗(yàn)工作的有序、高效的進(jìn)行，盡量的避免所有可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素。

3 藥品檢驗(yàn)中結(jié)果質(zhì)量控制措施

藥品企業(yè)除了要針對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離的原因采取措施以外，還需要通過(guò)更多的手段和措施來(lái)提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，從而保證企業(yè)的藥品質(zhì)量，為企業(yè)運(yùn)營(yíng)管理和發(fā)展提供有力的保障。主要可以從以下幾個(gè)方面開(kāi)展：

（1）完善藥品質(zhì)量控制系統(tǒng)。企業(yè)要針對(duì)藥品檢驗(yàn)工作建立起一個(gè)完善的質(zhì)量控制系統(tǒng)：從藥品的生產(chǎn)過(guò)程開(kāi)始到最終的質(zhì)量檢驗(yàn)加強(qiáng)質(zhì)量控制工作。對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果要進(jìn)行定期以及隨機(jī)抽查的審核、復(fù)核；也可以采取不同的方法對(duì)同一指標(biāo)進(jìn)行多次檢驗(yàn)，對(duì)比檢驗(yàn)結(jié)果以確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的精度；檢驗(yàn)要將藥物分為多份多次進(jìn)行，對(duì)比不同分組或次序的檢驗(yàn)結(jié)果是否一致；對(duì)檢驗(yàn)工作流程采取PDCA循環(huán)監(jiān)控；利用信息技術(shù)對(duì)藥品檢驗(yàn)原始結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和準(zhǔn)確性分析。

（2）加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的支持力度。首先，企業(yè)要做好藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的宣傳工作，使藥品檢驗(yàn)工作的重要性深入到企業(yè)全體員工的意識(shí)中，使員工在自身崗位的工作中保持較強(qiáng)的責(zé)任心，為藥品質(zhì)量提供保障；其次，要加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)工作的資金、資源支持，通過(guò)引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備、檢驗(yàn)人才，加強(qiáng)培訓(xùn)等措施提高企業(yè)藥品檢驗(yàn)工作水平，為檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的提高提供有力的條件支持。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，企業(yè)要積極采取相關(guān)措施預(yù)防和糾正藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離問(wèn)題的發(fā)生，加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的控制，從而為藥品的質(zhì)量以及企業(yè)的發(fā)展提供有力保障。