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    國產(chǎn)高清放大胃鏡對胃平坦型病變的應(yīng)用價值研究*

    2019-11-22 03:23:28李雅惠薛寒冰沈煜楓高云杰戈之錚
    胃腸病學(xué) 2019年9期
    關(guān)鍵詞:邊界線微血管高清

    李雅惠 薛寒冰 沈煜楓 龔 帥 高云杰 戈之錚

    寧波市杭州灣醫(yī)院消化內(nèi)科1(315336)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院消化內(nèi)科 上海市消化疾病研究所2

    背景:胃鏡檢查是早期胃癌的有效篩查手段,目前主要依賴于價格高昂的進口內(nèi)鏡設(shè)備。目的:評估國產(chǎn)高清放大胃鏡診斷胃平坦型病變的應(yīng)用價值。方法:納入2018年1月—2018年12月在上海仁濟醫(yī)院行常規(guī)白光內(nèi)鏡檢查并發(fā)現(xiàn)局灶性平坦型胃黏膜病變的患者99例,采用國產(chǎn)澳華AQ-200內(nèi)鏡系統(tǒng)進行放大胃鏡檢查,根據(jù)VS分型判斷病變性質(zhì)。以病理診斷結(jié)果為金標準,評價該設(shè)備對胃平坦型病變的診斷效能及其與病理診斷結(jié)果的一致性。結(jié)果:國產(chǎn)高清放大胃鏡診斷早期胃癌/癌前病變的敏感性、特異性和準確性分別為92.9%、98.8%和98.0%,陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值分別為92.9%和98.8%,內(nèi)鏡診斷與病理診斷結(jié)果具有高度一致性(κ=0.917)。早期胃癌/癌前病變組內(nèi)鏡下邊界線、微血管形態(tài)不規(guī)則或消失、微腺管結(jié)構(gòu)不規(guī)則或消失的比例顯著高于非早期胃癌/癌前病變組(P<0.05)。結(jié)論:國產(chǎn)高清放大胃鏡可滿足臨床內(nèi)鏡診治要求,使在基層醫(yī)療機構(gòu)開展早期胃癌篩查和診治工作成為可能。

    胃癌是常見的消化道惡性腫瘤之一[1],據(jù)統(tǒng)計,2015年中國胃癌新發(fā)病例數(shù)約為67.9萬,死亡病例數(shù)約為49.8萬[2]。近年來,胃鏡檢查已成為發(fā)現(xiàn)早期胃癌和癌前病變的有效途徑,但目前臨床上應(yīng)用的主要是進口內(nèi)鏡設(shè)備,價格高昂等因素限制了內(nèi)鏡檢查和治療在一些基層醫(yī)院的開展。關(guān)于價格相對低廉的國產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)鏡系統(tǒng)對于胃黏膜病變性質(zhì)的判斷是否具有準確性、能否在臨床推廣應(yīng)用,目前尚缺乏充分的數(shù)據(jù)。本研究應(yīng)用國產(chǎn)圖像增強內(nèi)鏡(image-enhanced endoscopy, IEE)系統(tǒng)的放大功能對胃平坦型病變進行內(nèi)鏡下診斷,并與病理檢查結(jié)果進行比對,評估其診斷胃平坦型病變的應(yīng)用價值及其推廣應(yīng)用前景。

    對象與方法

    一、研究對象

    連續(xù)收集2018年1月—2018年12月在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院消化內(nèi)鏡中心行常規(guī)白光內(nèi)鏡檢查并發(fā)現(xiàn)局灶性平坦型胃黏膜病變的患者,采用國產(chǎn)IEE系統(tǒng)進行放大胃鏡檢查,仔細觀察病變色澤、微血管和黏膜表面微腺管形態(tài)變化,根據(jù)VS分型[3-4]判斷病變性質(zhì)。研究方案通過醫(yī)院倫理委員會審批,入組患者均被告知試驗內(nèi)容和所具有的權(quán)利、義務(wù)并簽署知情同意書。

    納入標準:既往經(jīng)(至少1次)常規(guī)白光內(nèi)鏡檢查診斷為胃平坦型病變,活檢病理為非癌性病變。排除標準:①常規(guī)白光內(nèi)鏡檢查即可明確診斷,如胃潰瘍、胃底靜脈曲張、胃息肉、進展期胃癌等;②有顯著胃出血而影響放大觀察;③急診胃鏡檢查。

    二、方法

    1. 主要器械:AQ-200高清電子胃腸鏡系統(tǒng),AQL-200氙燈冷光源,AQ-200圖像處理器,F(xiàn)HD-GT200胃鏡(上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司)。

    2. 內(nèi)鏡檢查、診斷和治療:受檢者于檢查前10 min口服鹽酸利多卡因膠漿(Ⅰ)(10 g:0.2 g)。所有受檢者的常規(guī)白光內(nèi)鏡和CBI Plus高清放大內(nèi)鏡操作均由同一名高年資內(nèi)鏡醫(yī)師執(zhí)行。常規(guī)白光內(nèi)鏡檢查進鏡至十二指腸降段,退鏡觀察幽門管、胃竇、胃體、胃底,發(fā)現(xiàn)可疑病灶后記錄病灶形態(tài)、邊界、與周圍區(qū)域的顏色差異,采集多幀圖片;按切換按鈕從白光模式調(diào)至CBI Plus模式,記錄病灶形態(tài)、邊界、與周圍區(qū)域的顏色差異,采集圖片后手動變焦啟動放大內(nèi)鏡,將內(nèi)鏡伸至距病變3 mm處進行放大觀察,觀察病變區(qū)微血管和黏膜表面微腺管形態(tài)改變,并與鄰近相對正常區(qū)域進行比較,對微血管和微腺管結(jié)構(gòu)采用VS分型進行評價,采集多幀圖片。檢查完成后使用一次性活檢鉗于可疑病灶中央及其邊界處取活檢2~4塊,4%甲醛溶液固定,石蠟包埋、切片,行HE染色和AB/PAS染色。經(jīng)放大內(nèi)鏡和(或)活檢病理檢查證實為早期胃癌或癌前病變的患者,根據(jù)具體情況選擇行內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)(ESD)或外科手術(shù)治療。

    三、診斷標準

    采用日本福岡大學(xué)八尾建史教授的VS分型[3-4],V代表微血管結(jié)構(gòu),S代表黏膜表面微結(jié)構(gòu),根據(jù)血管形態(tài)、管徑粗細、排列和分布情況以及表面結(jié)構(gòu)形態(tài)、排列、分布情況,將微血管結(jié)構(gòu)和表面微結(jié)構(gòu)分為規(guī)則、不規(guī)則、消失三類。邊界線指胃癌與周圍黏膜之間因微血管和表面微結(jié)構(gòu)出現(xiàn)中斷性改變而形成的界線,如無清晰邊界線,則非癌病變可能性大,如有清晰邊界線,則應(yīng)進一步觀察病變微血管和表面微腺管結(jié)構(gòu),具備以下2項者可診斷為癌性病變:①有明確邊界線。②微血管結(jié)構(gòu)增粗、扭曲或消失、形態(tài)不規(guī)則;表面微腺管形態(tài)不規(guī)則或消失[4]。2016 年日本胃腸病學(xué)會聯(lián)合日本胃腸內(nèi)鏡學(xué)會、日本胃癌學(xué)會以及世界內(nèi)鏡組織基于經(jīng)典VS分型推出了放大內(nèi)鏡診斷早期胃癌的簡化流程(magnifying endoscopy simple diagnostic algorithm for early gastric cancer, MESDA-G)(圖1)。

    DL:邊界線;IMVP:不規(guī)則微血管結(jié)構(gòu);IMSP:不規(guī)則表面微結(jié)構(gòu)

    四、統(tǒng)計學(xué)分析

    結(jié) 果

    共99例行常規(guī)白光內(nèi)鏡檢查發(fā)現(xiàn)局灶性平坦型胃黏膜病變的患者納入研究,其中男性53例,女性46例,年齡21~75歲,中位年齡61歲。14例患者在國產(chǎn)高清放大胃鏡下診斷為腫瘤性病變并接受ESD治療完整切除病變,其中7例術(shù)后病理診斷為早期胃癌,6例為異型增生,1例為錯構(gòu)瘤性息肉;85例在國產(chǎn)高清放大胃鏡下診斷為非腫瘤性病變,其中1例活檢病理診斷為異型增生并接受ESD治療。14例早期胃癌/異型增生病灶分別位于賁門(1例)、胃體(1例)、胃角(6例)和胃竇(6例);內(nèi)鏡下表現(xiàn)為Ⅱa型6例,Ⅱa+Ⅱc型8例;其中1例為胃角早癌ESD治療后5年原瘢痕處復(fù)發(fā),1例為胃角早癌ESD治療后4年胃體再發(fā),1例為胃體早癌ESD治療后胃竇再發(fā),年限不詳。

    國產(chǎn)高清放大胃鏡診斷早期胃癌/癌前病變的敏感性、特異性和準確性分別為92.9%(13/14)、98.8%(84/85)和98.0%(97/99),陽性預(yù)測值(PPV)和陰性預(yù)測值(NPV)分別為92.9%(13/14)和98.8%(84/85);內(nèi)鏡診斷與病理診斷結(jié)果具有高度一致性(κ=0.917)(表1)。

    對放大圖像進行分析,國產(chǎn)高清放大胃鏡下早期胃癌/癌前病變顯示清晰邊界線、微血管形態(tài)不規(guī)則或消失、微腺管結(jié)構(gòu)不規(guī)則或消失的比例分別為92.9%、85.7%和100.0%,而非早期胃癌/癌前病變83.5%的病變不顯示邊界線,微血管形態(tài)和微腺管結(jié)構(gòu)不規(guī)則或消失的比例分別為2.4%和3.5%,組間差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)(表2)。圖2為1例Ⅱa+Ⅱc型早期胃癌(男性,55歲,常規(guī)胃鏡檢查發(fā)現(xiàn)胃角病灶)的國產(chǎn)高清放大胃鏡白光模式和CBI plus模式圖像,可見不規(guī)則的微血管形態(tài),以及表面微腺管結(jié)構(gòu)不規(guī)則。

    討 論

    胃鏡檢查是上消化道早癌的有效篩查手段。隨著人們對早癌認識的逐步深入,臨床工作中對內(nèi)鏡設(shè)備的需求日益增加,內(nèi)鏡診療的應(yīng)用范圍日益廣泛[5-7]。目前我國的內(nèi)鏡診斷和治療設(shè)備絕大多數(shù)為進口設(shè)備,包括奧林巴斯、富士等品牌,其IEE技術(shù)如窄帶成像技術(shù)、智能電子分光技術(shù)、藍激光成像技術(shù)等為早期胃癌的診斷提供了更可靠的依據(jù)。近年來,隨著技術(shù)的進步,國產(chǎn)內(nèi)鏡在各方面均得到優(yōu)化,具有優(yōu)異的分辨率和良好的操作性能,并配備有IEE功能。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院相關(guān)研究[8-9]證實,國產(chǎn)內(nèi)鏡系統(tǒng)不僅能滿足常規(guī)白光內(nèi)鏡、電子染色內(nèi)鏡、放大內(nèi)鏡下診斷的要求,還能滿足內(nèi)鏡下治療操作的要求,應(yīng)用國產(chǎn)澳華AQ-100內(nèi)鏡系統(tǒng)和VME-1300S結(jié)腸鏡可完成結(jié)直腸廣基息肉的內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)(EMR)治療,并取得良好療效。但在上消化道領(lǐng)域,驗證國產(chǎn)內(nèi)鏡系統(tǒng)安全性和有效性的臨床研究尚少。本臨床試驗旨在評估國產(chǎn)澳華AQ-200高清電子胃腸鏡系統(tǒng)診斷胃黏膜平坦型病變的應(yīng)用價值。該內(nèi)鏡系統(tǒng)使用CMOS圖像傳感器,對CMOS圖像傳感器與奧林巴斯品牌CCD圖像傳感器在靈敏度、噪聲性能、信號動態(tài)范圍、輸出均勻性等多個方面進行對比,發(fā)現(xiàn)兩者的安全性和有效性均能滿足臨床使用要求。CMOS圖像傳感器功耗較低,但兩者的功耗差異對圖像無明顯影響;CMOS圖像傳感器制造成本更低[10]。AQ-200高清電子胃腸鏡系統(tǒng)具有CBI Plus分光染色功能,該技術(shù)充分利用血紅蛋白吸收特定波長光的組織特性,通過輸出440 nm和540 nm波長的復(fù)合光,實現(xiàn)對血管和淺表纖維結(jié)構(gòu)的光學(xué)染色,可幫助內(nèi)鏡醫(yī)師更快、更準確地識別病灶,有利于早癌/癌前病變的觀察和診斷。

    表1 國產(chǎn)高清放大胃鏡診斷結(jié)果和病理診斷結(jié)果分析(n)

    表2 國產(chǎn)高清放大胃鏡診斷早期胃癌/癌前病變情況分析n(%)

    圖2 胃角Ⅱa+Ⅱc型病灶白光模式(A)和CBI plus模式(B)圖像

    以病理診斷結(jié)果為金標準,本研究分析顯示國產(chǎn)高清放大胃鏡診斷早期胃癌/癌前病變的敏感性、特異性和準確性分別為92.9%、98.8%和98.0%,PPV和NPV分別為92.9%和98.8%,且內(nèi)鏡診斷與病理診斷結(jié)果具有高度一致性(κ=0.917)。早期胃癌/癌前病變組存在清晰邊界線、微血管形態(tài)和微腺管結(jié)構(gòu)不規(guī)則或消失的比例均顯著高于非早期胃癌/癌前病變組,與既往一系列使用奧林巴斯放大內(nèi)鏡結(jié)合窄帶成像技術(shù)診斷早期胃癌的研究數(shù)據(jù)無明顯差異[11-14]。一項關(guān)于放大內(nèi)鏡結(jié)合窄帶成像技術(shù)診斷早期胃癌的meta分析顯示,其敏感性、特異性和ROC曲線下面積分別為83%(79%~87%)、96%(95%~97%)和0.96[15]。本研究中14例病理診斷為早期胃癌/異型增生的病灶中,1例放大內(nèi)鏡圖像可見表面微腺管結(jié)構(gòu)消失,但微血管結(jié)構(gòu)規(guī)則,且不存在邊界線,因此內(nèi)鏡下未考慮癌性病變,活檢病理結(jié)果為輕-中度異型增生,予ESD治療,術(shù)后恢復(fù)可。綜合上述研究結(jié)果,國產(chǎn)高清放大胃鏡對早期胃癌具有良好的診斷價值,可滿足臨床內(nèi)鏡診斷和治療要求。

    本研究的不足之處主要在于國產(chǎn)澳華內(nèi)鏡系統(tǒng)尚未廣泛應(yīng)用于臨床,單中心試驗加之樣本納入時間有限導(dǎo)致樣本量較小。此外,研究未設(shè)置對照組,未與其他品牌內(nèi)鏡進行對比研究,不能充分反映國產(chǎn)高清放大胃鏡的利弊。后續(xù)研究擬彌補上述不足,為國產(chǎn)內(nèi)鏡的普及提供更多數(shù)據(jù)支持。

    綜上所述,國產(chǎn)內(nèi)鏡設(shè)備與進口內(nèi)鏡設(shè)備間的巨大差距正在逐步縮小,其相對低價的特性,輔以成熟的診療技術(shù)和規(guī)范的技術(shù)培訓(xùn),使在基層醫(yī)療機構(gòu)開展早期胃癌篩查和診治工作成為可能,從而有利于消化道早癌的篩查和診治,為提高國民健康水平提供有力保障。

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