12 898 例醫(yī)療器械不良事件報告分析

龐 婷 曾 茜 覃忠于 韋 波*

(1 廣西醫(yī)科大學(xué)信息與管理學(xué)院，南寧市 530021；2 廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院，南寧市 530021；3 廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，南寧市 530029)

2019年初，我國開始施行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)，其目的是通過加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與再評價，能夠較及時且有效地控制醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險[1]，完善相應(yīng)的報告制度；能夠及時掌握可能或已經(jīng)給群眾健康帶來危害的醫(yī)療器械，一定程度上減少或避免此類不良事件的發(fā)生，降低使用風(fēng)險，同時保障人民群眾用械安全。20世紀(jì)80年代后期，歐洲國家就如何統(tǒng)一管理醫(yī)療器械展開研究，醫(yī)療器械管理體系初步形成；20世紀(jì)90年代，美國制定了《安全醫(yī)療器械法》，對醫(yī)療器械上市后的一系列監(jiān)管流程作出了明確的要求。我國雖然在不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，但與歐美國家較為成熟的監(jiān)測框架相比，仍有不足之處。本文通過對某省12 898例醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計，總結(jié)分析其發(fā)生概況和特點，為完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 資料來源 數(shù)據(jù)來源于某不良反應(yīng)監(jiān)測中心，選取2015年12 898例可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)包括報告來源、器械故障、報告類型等57項內(nèi)容。

1.2 分析方法 本研究將數(shù)據(jù)庫中關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)信息進行收集并錄入Excel表格，并對數(shù)據(jù)進行篩選、匯總。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》對12 898例醫(yī)療器械不良事件所涉及的醫(yī)療器械進行分類，采用SPSS 21.0統(tǒng)計學(xué)軟件對不良事件的報告來源、患者情況、器械故障等數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。

2 結(jié) 果

2.1 報告基本情況

2.1.1 報告來源 12 898例醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報11 612例，占報告總數(shù)的90.03%；經(jīng)營企業(yè)上報1 149例，占8.91%；生產(chǎn)企業(yè)上報137例，占1.06%。醫(yī)院報告的數(shù)量為10 251例，占報告總數(shù)的79.48%，其中二級醫(yī)院報告的數(shù)量為3 944例，占醫(yī)院報告總數(shù)的38.47%；其次是一級醫(yī)院，為3 315例，占32.34%；三級醫(yī)院2 751例，占26.84%。見表1。

表1 不同級別醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報告例數(shù)(n)

2.1.2 患者情況 12 898例報告中男性患者5 338例，女性患者7 329例，男女比例為0.73 ∶1。報告的患者年齡最小為1天，最大為102歲，報告數(shù)量最多的患者年齡主要集中在21～40歲，共4 632例，占報告總數(shù)的35.91%；11～20歲這一年齡段報告數(shù)量最少，為396例，占3.07%。見表2。

表2 各年齡組醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況

2.1.3 報告人職業(yè)構(gòu)成 從報告人職業(yè)構(gòu)成來看，醫(yī)師和護士分別上報4 672例和4 520例，分別占36.22%和35.04%；技師報告1 470例，占11.40%；工程師報告328例，占2.54%；其他職業(yè)報告1 715例，占13.30%；未填寫193例，占1.50%。

2.1.4 報告質(zhì)量 通過對報告的缺失情況進行統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)報告單位及其聯(lián)系方式、注冊證號、產(chǎn)品名稱、事件初步處理情況、報告來源等13項信息均填報完整；事件終結(jié)狀態(tài)、患者年齡、產(chǎn)品分類、報告人姓名4項信息較為完整，填報率超過99%；患者性別、報告人類別、使用場所等8項內(nèi)容填報率超過90%，信息的可追溯性較為良好。但患者電話、生產(chǎn)企業(yè)電話、醫(yī)療器械的產(chǎn)品批號、型號規(guī)格等信息的缺失項較多。

2.2 醫(yī)療器械具體情況

2.2.1 使用場所及操作人員情況 從醫(yī)療器械的使用場所來看，醫(yī)療機構(gòu)報告數(shù)為11 586例，占總數(shù)的89.83%；排名第2的是家庭，為924例，占7.16%；其他388例，占3.01%。從醫(yī)療器械的操作人員情況來看，專業(yè)人員有11 762例，占報告總數(shù)的91.19%；患者自行操作的有920例，占7.13%；非專業(yè)人員操作的有80例，占0.62%；其他為136例，占1.05%。

2.2.2 醫(yī)療器械管理類別 12 898例醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械7 009例，占報告總數(shù)的54.34%；Ⅱ類醫(yī)療器械4 390例，占34.04%；Ⅰ類醫(yī)療器械1 499例，占11.62%。

2.2.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 醫(yī)用高分子材料及制品的報告數(shù)量為2 369例，占18.37%；排在第2位的是植入材料和人工器官，為2 121例，占16.44%；注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用電子儀器設(shè)備分別位列第3、4、5位，報告例數(shù)分別為1 268例、902例、656例，分別占9.83%、6.99%、5.09%。見表3。

表3 醫(yī)療器械不良事件排名前十的產(chǎn)品分類情況

2.2.4 報告前十位的醫(yī)療器械 在12 898例醫(yī)療器械不良事件報告中，宮內(nèi)節(jié)育器所引起的不良事件有2 089例，占報告總數(shù)的16.20%；排在第2位的是一次性使用輸液器，共有1 053例，占報告總數(shù)的8.16%；靜脈留置針、醫(yī)用膠帶、軟性親水接觸鏡分別排在第3、4、5位，報告例數(shù)分別為948例、565例、485例，分別占7.35%、4.38%、3.76%。見表4。

表4 報告數(shù)量前十位的醫(yī)療器械情況

續(xù)表4

2.2.5 可疑醫(yī)療器械不良事件后果 由醫(yī)療器械造成的不良事件后果中，需要治療以避免永久損傷的有2 688例，占報告總數(shù)的20.84%；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷、危及生命、機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷的報告例數(shù)分別為93例、46例、4例，分別占報告總數(shù)的0.72%、0.36%、0.03%；死亡報告有3例；其他10 064例，占78.03%。

3 討 論

3.1 醫(yī)療器械不良事件報告一般情況分析 從報告來源和醫(yī)療器械的使用場所來看，醫(yī)療機構(gòu)是使用醫(yī)療器械的主要單位，也是可疑醫(yī)療器械不良事件的報告主體。從不同級別醫(yī)院上報的數(shù)量來看，二級醫(yī)院上報數(shù)量略高于一、三級醫(yī)院，各級醫(yī)院還需加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測力度。根據(jù)報告人的職業(yè)構(gòu)成和操作人員類別來看，醫(yī)護人員是上報可疑醫(yī)療器械不良事件的主要人員，這與醫(yī)療器械大多由專業(yè)人員操作有關(guān)。從醫(yī)療器械的管理類別來看，Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械報告的數(shù)量超過報告總數(shù)的85%，這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度的高低相符，Ⅲ類醫(yī)療器械由于對人體具有潛在危險性，必須嚴(yán)加管控，因此上報的數(shù)量最多。

3.2 嚴(yán)重可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析 從報告年齡和性別來看，21～40歲的女性報告數(shù)量較多，主要原因是這一年齡段女性使用宮內(nèi)節(jié)育器等器材較多。放置宮內(nèi)節(jié)育器是我國已婚育齡女性較常用的避孕方式，其引起的嚴(yán)重傷害不良事件較多[2]，部分婦女在放置宮內(nèi)節(jié)育器后出現(xiàn)陰道出血、下腹脹痛、意外妊娠等現(xiàn)象，因此應(yīng)進一步加強對宮內(nèi)節(jié)育器的重點監(jiān)測，做好術(shù)后隨訪工作，減少此類器械對育齡婦女的傷害。

從報告數(shù)量排名來看，一次性使用輸液器、靜脈留置針、一次性使用無菌注射器這三種醫(yī)療器械發(fā)生不良事件比例較高。器械主要出現(xiàn)漏液、斷裂、堵塞等故障，患者的臨床癥狀主要有穿刺部位紅腫、瘙癢、疼痛、出血等，分析其原因主要是產(chǎn)品質(zhì)量問題、操作人員的穿刺技能、個人身體排異等。因此，下一步應(yīng)加大監(jiān)督審查力度，嚴(yán)厲懲處產(chǎn)品質(zhì)量不合格的企業(yè)。此外，醫(yī)療機構(gòu)要重視護理人員穿刺技能的培養(yǎng)，減少因反復(fù)穿刺給患者帶來的痛苦。

3.3 生產(chǎn)企業(yè)上報意識薄弱，參與的積極性較差 在12 898例醫(yī)療器械不良事件中，生產(chǎn)企業(yè)上報的數(shù)量僅占報告總數(shù)的1.06%。由此可見，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的上報意識較為薄弱，參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的積極性不高，其主要原因可能是生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識不夠充分，大部分生產(chǎn)企業(yè)出于維護自身名譽和利益的目的，對醫(yī)療器械不良事件采取避重就輕甚至隱瞞的方式。事實上，生產(chǎn)企業(yè)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的質(zhì)量、使用等最為了解，他們不僅是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要主體，還是直接受益者[3]。首先，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械上市前的臨床試驗，掌握醫(yī)療器械預(yù)期治療、檢查效果及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等信息，盡可能將出現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險的程度降到最低[4]。其次，企業(yè)應(yīng)及時上報并有效處理不良事件，對不良事件發(fā)生頻率高的醫(yī)療器械要主動召回，避免不良事件的再次發(fā)生[5]。最后，加強生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的上報培訓(xùn)，遵循“可疑即報”原則，落實其上報責(zé)任意識，使企業(yè)意識到做好不良事件監(jiān)測工作，能夠為產(chǎn)品的研發(fā)與升級提供重要依據(jù)，同時還能夠維護企業(yè)自身的名譽，增強市場競爭力[6]。

3.4 醫(yī)療器械不良事件報告整體填報質(zhì)量不高 2015年，某省醫(yī)療器械不良事件報告的數(shù)量比2014年增加了2 879例，但報告質(zhì)量普遍不高。通過對報告的缺失情況進行統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)“事件陳述”“事件初步原因分析”等信息填報不完整或是模棱兩可，甚至出現(xiàn)錯誤信息。原因有兩點：一是部分項目的主觀性較大，許多填報人員缺乏相關(guān)專業(yè)知識，無法對醫(yī)療器械不良事件作出準(zhǔn)確的判斷[7]；二是醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療器械不良事件的主要操作人和報告人，由于工作量較大，許多醫(yī)務(wù)人員沒有及時保留事件發(fā)生的原始信息導(dǎo)致填報信息不完整，整體填報質(zhì)量不高，這給監(jiān)測和評價工作帶來一定難度[8]。

綜上所述，我們應(yīng)重視醫(yī)療器械專業(yè)人才的培養(yǎng)，打通醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)相關(guān)知識的渠道。此外，各級監(jiān)測部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量審核，有必要時應(yīng)開展復(fù)查工作，這有利于實現(xiàn)監(jiān)測報告的完整性、真實性和規(guī)范性。