一項馬來西亞研究：使用角膜塑形術(shù)治療高低度近視眼的屈光不正、視敏度和角膜曲率變化

文 劉玥

角膜塑形術(shù)（OK鏡片）也稱為角膜整形術(shù)或角膜屈光療法，其使用程序化應用的剛性隱形眼鏡來重塑角膜并暫時減少屈光不正。由于采用反向幾何透鏡設計，具有較高的氧氣透過率，可以允許在夜間使用加速角膜塑形術(shù)，許多研究表明，OK鏡片提供了暫時將低至中度近視降低到3.00D的有效手段。

大多數(shù)O K 鏡片研究限制了高度屈光不正的使用（＜-6.00D），可能是因為高度近視的參與者似乎相對而言治療并不成功，有相當數(shù)量的殘余屈光不正導致術(shù)后視力不佳。在本項研究中，F(xiàn)an等人將預處理球形等效折射率為-10.75 D的青少年納入到日常和夜間OK鏡片佩戴中。在超過6個月的持續(xù)時間內(nèi)，平均近視率為3.00D的參與者最多減少了＜5.00 D，較高的屈光不正預處理和鏡片設計或許可以解釋：為什么從他們的研究中估計的近視減少百分比相對較低。

Wang等人在對46名患者進行的長達12個月的回顧性研究中發(fā)現(xiàn)，在輕度近視（定義為-0.50D至-3.50 D）和中度近視（定義為-3.75D至-7.00 D）組分別平均減少為0.77±1.14D和2.90±1.42D。低度近視組95%的參與者視力（VA）改善至≥20/40（6/12），而中度近視組為75%。在佩戴OK鏡片第3個月時球狀變化穩(wěn)定，12個月后散光有顯著增加。

裸眼視敏度和屈光不正遵循類似于角膜曲率的變化和恢復模式，假設屈光不正取決于角膜曲率，裸眼視敏度基于屈光不正。多個研究表明，大多數(shù)兒童和青少年在研究結(jié)束時可以達到最小分辨率（logMAR）VA的未校正對數(shù)≥ 0.10（6/ 7.5 Snellen），在OK鏡片治療后持續(xù)一整天。

通過使前角膜曲率變平來實現(xiàn)近視減少，這發(fā)生在佩戴反向幾何OK鏡片的最初幾個小時內(nèi)。扁平化導致角膜上皮和基質(zhì)組織的重新分布，有助于屈光變化，最近有報道，近視減少主要是由于前角膜曲率變平而沒有角膜后曲率的影響。使用反向幾何OK鏡片的研究尚未顯示角膜強直性的顯著增加，可能是因為這些鏡片的次級曲線更陡峭，因此可以更可靠地保持鏡片對中。事實上，Soni等人聲稱，使用反向幾何OK鏡片可以減少高達60%的規(guī)則散光。Mountford和Pesudovs報道，使用反向幾何OK鏡片加速后角膜強直性平均降低了50%。

在使用OK鏡片減緩近視的最新研究中，Charm和Cho報道了成功延緩近視高于5.00D的參與者的近視加深，但是他們的目標降低僅為4.00D，最高球面等效屈光度為-5.75D。

迄今為止，文獻中關(guān)于其球面等效物＜-6.00D的高度近視患者OK鏡治療后的視力參數(shù)變化的信息有限。由于沒有關(guān)于馬來西亞OK鏡治療對低度近視眼影響的研究報告，我們決定檢查并比較高度近視和低度近視患者戴OK鏡6個月后的屈光不正、角膜曲率和視敏度變化。

1 方法

這是一項回顧性研究，一共審查了在驗光診所接受OK鏡治療的30份兒童和青少年檔案。從患者檔案中收集的數(shù)據(jù)包括參與者人口統(tǒng)計學和視覺參數(shù)：屈光不正，角膜曲率[模擬角膜曲率測定（Sim K）沿最平坦和最陡的經(jīng)線讀數(shù)]，和未經(jīng)校正和最佳校正的logMAR VA.這些參數(shù)在開始過夜OK鏡治療之前以及OK鏡治療后1天、1周、3個月、6個月進行記錄。這項研究得到了馬來西亞Kebangsaan大學倫理委員會（吉隆坡，馬來西亞；UKM 1.5.3.5/244/NN-175-2009）的批準，并遵循《赫爾辛基宣言》的宗旨。

納入標準包括年齡在7歲至17歲之間，首次佩戴OK鏡，最大值為-2.50DC的規(guī)則散光，能夠在每只眼中達到0.1 logMAR VA或更好，沒有影響眼部健康的全身性或眼部疾病，不使用任何可能影響眼部生理或隱形眼鏡配戴的全身或局部藥物，無可能導致不適合佩戴隱形眼鏡的眼瞼或前段異常。特別是在隨訪前，他們必須成功地戴OK鏡片6個月，每晚至少6小時。在所有文件中，25名參與者符合納入標準。在分析中，參與者被隨意分成兩組，研究分為球當量＜-6.00D的高度近視組和球當量≥-6.00D的中低度近視組。

該OK數(shù)據(jù)的收集于醫(yī)生在過夜佩戴的第一天后鏡片摘除2小時內(nèi)及隨后的就診，記錄每個就診的屈光誤差和殘余主觀屈光結(jié)果。

VA用糖尿病視網(wǎng)膜病變的早期治療來測量，其亮度為(85 cd/m2)。這是一個高對比度的VA LogMar圖表，測試距離為4m。VA被記錄為有Snellen VA當量的LogMAR，角膜地形圖測量是利用Tomey TMS-4（Tomey Co.，Aichi，日本）角膜地形圖儀進行的，每次就診時每只眼在OK鏡治療前和OK鏡片佩戴后至少進行3次測量。檢索的數(shù)據(jù)包括沿最平坦的（Sim Kflat）和最陡峭的（Sim Ksteep）經(jīng)線Sim K讀數(shù)。每次就診時記錄平均Sim K讀數(shù)。

所有參與者在整個OK鏡治療中使用相同的類型和設計的鏡片。OK鏡片制造商是Global-OKVision，圣地亞哥，美國。它是由具有高透氧性（DK）值的{透氧率：100×10-11cm2/sec [mL O2/（mL× mmHg）]} 最佳附加（Roflufocon D）材料制成的。

使用SPSS2.0版本（IBM公司，紐約，NY，美國）分析該研究所記錄的數(shù)據(jù)。所有數(shù)據(jù)用SaulioReWik檢驗法進行統(tǒng)計學分析（P＞0.05）。采用重復測量方差分析（ANOVA），P=0.05檢驗6個月研究期間基線的視覺參數(shù)變化。帶有Bonferroni校正（以最小化任何類型1錯誤）的配對t檢驗被用于測試兩次連續(xù)訪問之間的差異。對于所有參數(shù)（5個比較），P＜0.01（0.05／5）被認為是重要的。用皮爾森(Pearson)相關(guān)分析法檢測屈光度的變化與裸眼視敏度的變化之間的關(guān)系。

2 結(jié)果

人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)列于表1。受試者的左右眼球等效折射（SER），未矯正視力，最佳矯正視力，數(shù)據(jù)無顯著差異，前Sim Kflat和Sim Keep分別為p＞ 0.05；未矯正視力，配對t檢驗，p＞ 0.05；因此，對于隨后的分析，僅分析來自右眼的數(shù)據(jù)。高和中等近視組之間的基線折射值存在顯著差異（p＜0.05，t檢驗）。

2.1 屈光不正

圖1顯示了在高度近視（n l=10）和中低度近視（n l=15）組的6個月治療期間的平均屈光變化（n總=25名參與者）。在佩戴OK鏡片6個月后，兩組屈光不正均較術(shù)前明顯降低（方差分析，p＜0.001）。

與中低度近視相比，高度近視者的近視眼屈光度從基線的減少值有著更顯著的變化（方差分析，p＜0.05）。

表1 基線訪問中參與者的人口學數(shù)據(jù)（n=25）

在佩戴過夜鏡片6個月后，在高度近視組，球面等效屈光不正從平均-7.11±0.79 D下降到-0.18±0.31 D。在該組中，在佩戴當夜后觀察到最大的球面等效減少，球形等效值達到-0.41±1.13D，并持續(xù)到佩戴第1周后（配對t檢驗，p ＜0.01）。在隨后的就診中沒有觀察到進一步的顯著變化（配對t檢驗，p＞ 0.01）。在中低度近視組中，6個月后近視度數(shù)從基線值-3.91±1.01 D降低到-0.27±0.75 D。在佩戴鏡片的第一夜后觀察到最大的球面等效屈光度降低（配對t檢驗，p ＜0.01），并且似乎穩(wěn)定，因為在隨后的就診中沒有觀察到顯著的近視減少（配對t檢驗，p＞ 0.01）。

2.2 視敏度

在不同時段佩戴OK鏡后，高度近視組和中低度近視組的未校正logMAR VA得到改善（如圖1），在兩組近視患者佩戴鏡片6個月后，所有受試者的裸眼視敏度均較基線有顯著改善（方差分析，p＜0.05）。對于高度近視組和低度近視組，戴OK鏡片后1天視敏度趨于穩(wěn)定（P＜0.01）。在隨后的檢測中未觀察到視敏度更顯著的變化（p＞ 0.01）。高度近視和中低度近視在佩戴鏡片6個月后的裸眼視敏度分別為-0.07±0.10和-0.01±0.16。

在佩戴夜間鏡片6個月后，球形當量的變化與裸眼視敏度的變化之間存在強烈的負相關(guān)關(guān)系（如圖2），差異有統(tǒng)計學意義（皮爾森相關(guān)系數(shù)r=-0.94%，n=14，P＜0.01）。

誤差條表示標準偏差，p ＜ 0.01的高度近視組與低至中度近視組比較，差異有顯著性（殘余屈光度與之前的就診相比有顯著差異）。

圖1 每次就診時高度近視和中低度近視組的屈光不正的變化

圖2 每次就診時，高度近視和中低度近視組的裸眼高對比度的最小角度分辨率視力

圖3 在佩戴夜間鏡片6個月后球形等效物的變化與裸視視敏度的變化之間的關(guān)系

p ＜ 0.01的高度近視組與低至中度近視組比較，差異有顯著性（殘余屈光度與之前的就診相比有顯著差異）。logMAR=最小分辨角度的對數(shù)；HCVA=高對比度視力。

2.3 角膜地形圖

不同時期的OK鏡佩戴后，高度近視組和中低度近視組沿著最陡和最平坦的經(jīng)絡的角膜屈光力減少。在兩組中，與基線相比，在佩戴OK鏡后最陡（Sim Ksteep）和平坦經(jīng)絡（Sim Kflat）的Sim K隨時間顯著變平（ANOVA，p ＜0.001）。對于高度近視組，在鏡片佩戴1周后，角膜沿兩經(jīng)線平展趨于穩(wěn)定（配對t檢驗，p＜0.01）。

logMAR=最小分辨率角度的對數(shù)

圖4 每次就診時，高度近視和中低度近視組中沿最陡和最平坦的經(jīng)絡（D）的模擬角膜曲率測量

誤差棒表示標準偏差；p ＜ 0.01的高度近視組與低度近視組比較，差異有顯著性（配對t檢驗，殘余屈光度與上次比較有顯著性差異）。

在佩戴鏡片1周后沒有觀察到更顯著的扁平化（p＞ 0.01）。對于中低度近視組，在佩戴鏡片的當夜后Sim Kflat變平并出現(xiàn)穩(wěn)定，在佩戴鏡片1周內(nèi)Sim Ksteep穩(wěn)定（配對t檢驗，p ＜0.01）。在隨后的就診中沒有觀察到進一步顯著的扁平化（p＞ 0.01）。

2.4 角膜強直性地形圖

佩戴OK鏡片6個月后角膜強直性的變化。兩組參與者的角膜強直性隨時間沒有顯著變化（ANOVA，p＞ 0.05）。在所有參與者中，在OK鏡片佩戴期間，角膜強直性與先前就診的平均值沒有顯著差異（配對t檢驗，p＞0.01）。高度和中低度近視眼佩戴6個月鏡片后的角膜強直性分別為-1.86±1.12 D和-1.41±0.75 D 。

圖5 每次就診時高度近視和中低度近視組的角膜強直性（D）誤差棒表示標準偏差

3 討論

OK鏡片在治療低度近視中的作用眾所周知，我們對于其達到-6.00 D的低度近視的研究結(jié)果與之前的大多數(shù)研究一致。佩戴OK鏡片后，在6個月的研究結(jié)束時，近視能力降至幾乎為零。令人驚訝的是，我們對高度近視的研究結(jié)果遵循相同的低度近視模式，大多數(shù)變化發(fā)生在佩戴OK鏡片過夜后24小時內(nèi)，在這項研究中，高度近視參與者屈光不正的平均變化在佩戴OK鏡片6個月時為6.93±0.92 D，基線值為-7.11±0.79 D。高度近視參與者最終獲得的剩余球當量為-0.18±0.31 D。對于高度近視患者，在佩戴OK鏡片一夜后，近視發(fā)生最大程度減少，并在1周后穩(wěn)定。本項研究表明，每晚佩戴OK鏡片可以成功治療屈光不正范圍為-6.25D～-8.25D的高度近視。koffler和smith使用的Paragon HDS 100 paflufocon D OK鏡片與本研究所用鏡片是同樣的DK值，屈光不正范圍與近視參與者基本相似，并報告其參與者的近視度數(shù)減少了5.80±1.80D研究中只有兩名參與者屈光不正＜-6.00 D?；€時，參與者的屈光不正范圍為-1.00D～-7.75D。由此得出結(jié)論，在-1.00D和-6.00D之間的屈光不正和達到1.50D的散光參與者可以期待佩戴OK鏡片后的良好矯正效果。在低度近視組中的結(jié)果與他們的結(jié)果一致，也與先前報道的許多其他研究一致

在一項回顧性研究中，Wang等人檢查了參與者的數(shù)據(jù)，在使用Contex隔夜OK-3，球面屈光度高達-7.00 D，散光＜2.00 D設計。為了分析，將數(shù)據(jù)分為兩組：輕度近視（0～3.5 D）和中度近視（-3.75～7.00 D），他們注意到低度近視組的平均變化為0.77±1.14 D，而中度近視組在OK鏡治療1年后平均變化為2.90±1.42 D。球體的減少在第3個月達到最大值，之后略有波動。平均球形變化僅比其基線值低51%，在我們的高度近視組和低度近視組中，屈光不正相對于基線的平均變化＞ 93%，幾乎這些變化全部發(fā)生在佩戴OK鏡片的1天內(nèi)（低度近視）和1周（高度近視）內(nèi)。雖然我們的結(jié)果似乎比Wang等人更好，但不能直接作比較，因為我們有嚴格的納入標準，不同的低度近視和高度近視分類，以及不同的鏡片設計和材料，可能對部分結(jié)果有影響。

兩組高、低近視患者屈光不正的減少反映在6個月結(jié)束時達到的最終VA視敏度。高度近視的最終敏銳度為-0.07 logMAR（6/ 4.8 Snellen），而基線時為1.38±0.09。這與我們研究中低度近視（0.01±0.16 logMAR）所達到的最終視力幾乎相同。OK鏡片佩戴6個月后，88%的高度近視參與者達到0.0 logMAR（6/6 Snellen）或有更好的視敏度，而82%的低中度近視參與者達到0.0 logMAR（6/ 6 Snellen）的視敏度。我們的結(jié)果似乎比wang等人更好，他們報告95%的低度近視組（定義為-0.75D～3.50 D）達到0.3 logMAR（6/12 Snellen）的視敏度，而只有75%的中度近視組（-3.75D～-7.00 D）在佩戴1年鏡片結(jié)束時達到0.3 logMAR。

這可能由于改進了更多高透氧性鏡片材料和不同的鏡片設計，使OK鏡片在我們的參與者組中佩戴合適。Walline等人使用Paragon角膜屈光治療，其DK值與我們的相同（DK值為100），而且在佩戴鏡片6個月時，他們也獲得了裸眼0.08±0.15（6/7.5Snellen）的logMAR視敏度。Lum and Swarbrick已經(jīng)證明鏡片DK/T的增加不僅提供了生理優(yōu)勢，更重要的是提高了夜間OK的臨床結(jié)果。

在本項研究中，我們發(fā)現(xiàn)了未校正的視敏度與屈光不正之間的良好相關(guān)性。這與先前報道的許多研究一致，角膜的扁平化導致了視敏度的改善。

屈光不正的變化反映了角膜形狀的變化。高度近視和中低度近視患者從基線起6個月后沿扁平經(jīng)線的角膜屈力平均變化分別為-4.57±1.39 D和-2.28±1.01 D。在所有參與者中，角膜扁平化通過佩戴1周的鏡片而穩(wěn)定，這與許多其他研究一致。

高、中、低度近視組角膜強直性的平均變化分別為-0.67±1.48 DC和-0.01±0.60 DC。兩組中持續(xù)佩戴6個月OK鏡片的強直性沒有顯著差異。我們的發(fā)現(xiàn)與Kang、Sridharan和Swarbrick、Cheung以及最近Chou等25人的一致，他們報告在過夜OK磨損后角膜強直性沒有顯著變化，隱形眼鏡的球形中心基弧半徑使角膜的平經(jīng)線幾乎平直，角膜強直性在整個治療過程中沒有顯著改變（Soni等人）。然而，Wang等人報道了中度近視組參與者的散光增加。關(guān)于在佩戴OK鏡片中散光變化的許多研究都不具有可比性，因為研究在散光的性質(zhì)（角膜與屈光），用于描述散光（屈光不正與畸變）的參數(shù)，以及參與者入選標準的差異上都有不同的變化。

總之，佩戴OK鏡片顯著降低了屈光不正并使角膜曲率變平，從而改善高度和低度近視患者的視力。盡管初始近視度數(shù)不同，兩組的殘余屈光終點似乎同時出現(xiàn)。使用過夜型反向幾何鏡片設計是一種有效的非手術(shù)方法，適用于高度近視兒童的屈光矯正和裸眼視力（范圍從-6.25 D到-8.25 D），最大屈光散光為-2.50 DC。本研究中使用的球形OK鏡片設計既不會誘發(fā)也不會減少角膜強直性。本研究的主要局限性是高度近視組參與者的數(shù)量有限。為了更好地了解OK鏡片治療的有效性和安全性，特別是高度近視兒童，需要進一步研究更大的樣本量。