新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管的研發(fā)及實(shí)驗(yàn)研究

石偉成 黃旭杰 彭雪凌 詹文材 劉勇

[摘要] 目的 研發(fā)并探討新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管的作用效果。 方法 使用胸膜腔密閉模擬系統(tǒng)模擬穿刺漏氣實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組使用新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管，對(duì)照組使用同管徑的豬尾巴管。記錄置管過程的漏氣量，每組各20次。使用巴馬小型豬模擬操作性能和安全性實(shí)驗(yàn)，胸腔鏡下選定20個(gè)觀察良好的穿刺部位，每個(gè)穿刺部位按照從下向上的順序依次編號(hào)3個(gè)置管點(diǎn)，對(duì)照組（1號(hào)）使用12F豬尾巴管組;實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）使用A型尖端穿刺引導(dǎo)針的新型細(xì)型半密閉式胸膜腔引流管;實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）使用B型尖端穿刺引導(dǎo)針的新型細(xì)型半密閉式胸膜腔引流管。胸腔鏡下觀察每組引流管置入的操作性能及對(duì)肺臟的損傷率，每組各20次。 結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組平均漏氣量明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。三組均能順利穿刺置管到巴馬小型豬胸膜腔內(nèi)，且實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）和實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）引流管置入后壁層胸膜的破口與對(duì)照組（1號(hào)）的壁層胸膜的破口直徑相當(dāng)。進(jìn)針深度為10 mm時(shí)，實(shí)驗(yàn)組的損傷率低于對(duì)照組，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）;進(jìn)針深度為20 mm時(shí)，實(shí)驗(yàn)組的損傷率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。 結(jié)論 新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管具有結(jié)構(gòu)簡單、精準(zhǔn)提示的特點(diǎn)，可有效降低醫(yī)源性氣胸和內(nèi)臟損傷的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)一步法置管操作簡單，安全性高，具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值。

[關(guān)鍵詞] 胸膜腔;引流管;新型;巴馬小型豬;實(shí)驗(yàn)研究

[中圖分類號(hào)] R318.6? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-7210（2019）09（c）-0024-04

Development and experimental study of a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube

SHI Weicheng? ?HUANG Xujie? ?PENG Xueling? ?ZHAN Wencai? ?LIU Yong

Department of Cardiothoracic Surgery， Guangdong Provincial Armed Police Corps Hospital， Guangzhou Medical University， Guangdong Province， Guangzhou? ?510507， China

[Abstract] Objective To research and develop the effect of a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube. Methods A closed pleural cavity simulation system was used to simulate puncture leakage. Experimental group was treated with new semi-enclosed fine pleural cavity drainage tube， control group was treated with pig-tail drainage tube with the same diameter. The volume of air leakage during the operation of the pleural cavity enclosed was recorded， 20 times for each group. Bama miniature pigs was used to simulate the operational performance and safety experiments. Twenty puncture sites with good observation were selected under thoracoscopy， and each puncture site was numbered 3 catheterization sites from bottom to top. Pig tail drainage tube of 12F was used in control group （No.1）， a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube with a tip puncture guide needle of type A was used in experimental group （No.2）， a new type of semi-closed fine pleural cavity drainage tube with a tip puncture guide needle of type B was used in experimental group （No.3）. The operational performance and the rate of lung injury were observed under thoracoscopy， 20 times for each group. Results The average amount of puncture leakage in the experimental group was significantly lower than that in the control group， and the difference was statistically significant （P < 0.05）. All the groups were able to successfully placed into the pleural cavity of bama miniature pig， and the rupture in parietal pleura of experimental group （No.2） and experimental group （No.3） was the same as that of the control group （No.1）. When needling at the depth of 10 mm， the rate of injury in the experimental group was lower than that in the control group， the difference was not statistically significant （P > 0.05）. When needling at the depth of 20 mm， the rate of injury in the experimental group was lower that in the control group， the difference was statistically significant （P < 0.05）. Conclusion The new semi-enclosed fine pleural cavity drainage tube has the advantages of simple structure and accurate prompt， and can effectively reduce the risk of iatrogenic pneumothorax and visceral injury. At the same time， one-step catheterization is simple， safe and has good clinical value.

[Key words] Pleural cavity; Drainage tube; New type; Bama miniature pig; Experimental study

目前胸腔閉式引流管使用頻率較高的有常規(guī)粗胸管和以豬尾巴導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管為代表的細(xì)引流管[1]。細(xì)引流管的優(yōu)點(diǎn)包括操作相對(duì)簡單、患者痛苦小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少等，臨床上應(yīng)用越來越多[2-3]。但其也有不足：①細(xì)引流管不是針對(duì)胸膜腔負(fù)壓環(huán)境專門研制的;②兩種導(dǎo)管管都是基于Seldinger置管技術(shù)，需要穿刺、置入導(dǎo)絲、擴(kuò)皮、置管、拔除導(dǎo)絲，過程相對(duì)繁瑣[4];③中心靜脈導(dǎo)管管徑小，引流不暢的缺點(diǎn)明顯[5];④豬尾巴導(dǎo)管使用過程中發(fā)現(xiàn)其引流效果與常規(guī)粗胸管相當(dāng)[6-7]，但在胸腔積液置管過程中有形成醫(yī)源性氣胸的風(fēng)險(xiǎn)[8-9]。本研究設(shè)計(jì)了一款針對(duì)胸膜腔負(fù)壓環(huán)境使用的新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管，已獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)的實(shí)用新型專利（專利號(hào)ZL2018211 74960.X），可以較好地解決了上述幾個(gè)關(guān)鍵問題。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管的設(shè)計(jì)? 引流管1選用聚氨酯（PU）材料制作，機(jī)械性能穩(wěn)定、生物相容性和彈性良好且不易受壓閉塞[10-11]，是臨床細(xì)引流管和留置管常用的材料。穿刺引導(dǎo)針2主體選用醫(yī)用奧氏體不銹鋼，力學(xué)性能優(yōu)良、耐腐蝕性強(qiáng)、生物相容性良好[12-14]。見圖1。

1.1.2 材料與儀器? 豬尾巴管及附件（DC-1220），深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司生產(chǎn);穿刺引導(dǎo)針（A型尖端）和穿刺引導(dǎo)針（B型尖端）委托華南理工大學(xué)機(jī)械學(xué)院定制;鋁塑復(fù)合膜氣體采樣袋（3L），寧波鴻譜儀器科技有限公司生產(chǎn);胸腔鏡系統(tǒng)（德國STORZ-22201020），中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。

1.1.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物? 雌性巴馬小型豬1只，體重25 kg，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供，合格證號(hào)：44410500000129。實(shí)驗(yàn)中心清潔動(dòng)物房普通喂養(yǎng)，術(shù)前禁食24 h，麻醉誘導(dǎo)后行氣管插管，接麻醉呼吸機(jī)，予異氟烷維持麻醉，監(jiān)測心率、血氧飽和度等生命體征[15]。本研究經(jīng)武警廣東省總隊(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 方法

1.2.1 穿刺漏氣實(shí)驗(yàn)? 胸膜腔密閉模擬系統(tǒng)包括固定于水槽底部的鋁塑復(fù)合膜氣體采樣袋及一端帶橡膠塞穿刺囊的輸液管，見圖2。在鋁塑復(fù)合膜氣體采樣袋中注入1 L空氣，水槽內(nèi)注水高度高于空氣收集袋上壁5 cm，模擬正常生理呼吸活動(dòng)，胸膜腔內(nèi)的平均負(fù)壓值為-5 cmH2O（1 cmH2O=0.098 kPa）[16]。實(shí)驗(yàn)組使用新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管，一步法經(jīng)穿刺囊一側(cè)的橡膠塞置入12F新型引流管，每次操作完成后記錄空氣袋內(nèi)剩余空氣體積，減少的氣體容量為本次置管過程的漏氣量，共記錄20次。對(duì)照組使用豬尾巴管，按照Seldinger置管技術(shù)經(jīng)穿刺囊一側(cè)的橡膠塞內(nèi)置入12F豬尾巴管，同法記錄穿刺漏氣數(shù)據(jù)20次;觀察指標(biāo)為每次穿刺置管過程的漏氣量。

1.2.2 操作性能和安全性實(shí)驗(yàn)? 巴馬小型豬取左側(cè)臥位，取右側(cè)胸壁中線第7肋間為觀察孔，切開皮膚約15 mm，鈍性分離胸壁肌層和壁層胸膜入胸膜腔，置入10 mm 套管針（trocar）[17]。充入適量CO2制作人工氣胸，且CO2的含量控制在10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）以下[18]，置入30°胸腔鏡頭觀察胸壁和肺臟無明顯病變。于巴馬小型豬右側(cè)胸壁標(biāo)記肋間隙，胸腔鏡下選定20個(gè)觀察良好的穿刺部位，每個(gè)穿刺部位按照從下向上的順序依次編號(hào)3個(gè)置管點(diǎn)：對(duì)照組（1號(hào)）使用12F豬尾巴管組;實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）使用A型尖端穿刺引導(dǎo)針的新型細(xì)型半密閉式胸膜腔引流管;實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）使用B型尖端穿刺引導(dǎo)針的新型細(xì)型半密閉式胸膜腔引流管。依據(jù)胸腔穿刺操作解剖要求從操作點(diǎn)的肋骨上緣進(jìn)針[19]，對(duì)照組（1號(hào)）按照Seldinger置管技術(shù)穿刺置管;實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）按照一步法穿刺置管;實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）按照一步法穿刺置管。觀察指標(biāo)：①三組小型豬胸膜腔穿刺置管的操作過程;②肺部是否有損傷，三組穿刺針至肺臟表面再送入10 mm和20 mm深度后退離肺臟表面，以針尖對(duì)應(yīng)部位肺表面是否滲血來判定。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間兩兩比較采用LSD-t檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 穿刺漏氣實(shí)驗(yàn)結(jié)果

實(shí)驗(yàn)組平均漏氣量為（3.20±1.54）mL，明顯低于對(duì)照組（239.20±23.01）mL，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。

2.2 操作性能和安全性實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.2.1 操作性能結(jié)果? 三組均能順利穿刺置管到巴馬小型豬胸膜腔內(nèi)。胸腔鏡下觀察，實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）和實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）引流管置入后壁層胸膜的破口與對(duì)照組（1號(hào)）壁層胸膜的破口直徑相當(dāng)。實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）和實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）一步法完成置管，操作簡單。見圖3。

2.2.2 安全性實(shí)驗(yàn)結(jié)果? 進(jìn)針深度為10 mm時(shí)，實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）和實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）的肺臟損傷率為0%，對(duì)照組（1號(hào)）的肺臟損傷率為25%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）;進(jìn)針深度為20 mm時(shí)，實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）和實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）的肺臟損傷率為0%，對(duì)照組（1號(hào)）的肺臟損傷率為80%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見表1、圖4。

3 討論

新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管創(chuàng)新性在于穿刺引導(dǎo)針2主體21上設(shè)置引流凹槽211與引流管1內(nèi)壁之間形成通道10，將常用細(xì)引流管配件由引流管、穿刺針管、針頭、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)入器、多型號(hào)擴(kuò)張器、導(dǎo)管等多個(gè)部件[20]集合成引流管、穿刺引導(dǎo)針和導(dǎo)管3個(gè)部件，將Seldinger置管技術(shù)多個(gè)步驟簡化為一步置管法。優(yōu)點(diǎn)：①穿刺引導(dǎo)針主體21設(shè)置為實(shí)心結(jié)構(gòu)，可以克服現(xiàn)有技術(shù)的中空穿刺導(dǎo)針強(qiáng)度不夠，需另配置實(shí)性內(nèi)芯的問題。②穿刺引導(dǎo)針主體21上的引流凹槽211與引流管1之間形成引流通道10。在負(fù)壓作用下當(dāng)有氣體或液體沿所述引流通道10流入連接管3后，可提示操作者到達(dá)病灶。③穿刺引導(dǎo)針主體21上的引流凹槽211與引流主管11尾部凸起131吻合，既能保證引流通道10暢通，又能起到密封引流管尾端的作用。穿刺引導(dǎo)針退出過程保持密閉狀態(tài)，有效降低醫(yī)源性氣胸的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。④穿刺引導(dǎo)針主體21上設(shè)置引流凹槽211起到通道的作用，簡化制造工藝、減少配件數(shù)量。⑤引流管護(hù)理時(shí)，可以通過尾端再次置入無菌穿刺引導(dǎo)針疏通引流管。

穿刺引導(dǎo)針2前端的穿刺頭22尖端有A型尖端（鈍化尖端和銳化邊緣）和B型尖端（錐形漸變徑前端）兩種鈍化設(shè)計(jì)方案。在對(duì)巴馬小型豬胸腔置管操作實(shí)驗(yàn)中均能順利穿刺置管，與豬尾巴管比較，不但沒有增加置管難度和創(chuàng)傷，而且新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管一步法穿刺置管操作簡單。在巴馬小型豬肺臟的損傷試驗(yàn)中，穿刺頭22尖端的鈍化處理具有明顯的安全優(yōu)勢。在進(jìn)針10 mm和20 mm深度時(shí)，對(duì)照組（1號(hào)）的肺臟損傷率分別為25%和80%，實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）和實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）的肺臟損傷率均為0%。具體操作中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)組（3號(hào)）的穿刺引導(dǎo)針套入引流管1時(shí)比實(shí)驗(yàn)組（2號(hào)）更順暢，是更優(yōu)選方案。連接管3設(shè)壓力調(diào)節(jié)倉32的目的：①留置引流管時(shí)，可通過擠壓壓力調(diào)節(jié)倉32形成負(fù)壓吸引;②引流管護(hù)理時(shí)，可通過間斷擠壓壓力調(diào)節(jié)倉32防止堵管，保證引流管通暢。

本實(shí)驗(yàn)提示，新型半密閉式細(xì)胸膜腔引流管具有結(jié)構(gòu)簡單、精準(zhǔn)提示的特點(diǎn)，可有效降低醫(yī)源性氣胸和內(nèi)臟損傷的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)一步法置管操作簡單，安全性高，具有良好的臨床應(yīng)用價(jià)值。

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（收稿日期：2019-06-13? 本文編輯：任? ?念）