論道藥物領(lǐng)域?qū)＠f明書充分公開的判斷標(biāo)準(zhǔn)

唐華東 鄧巍

關(guān)鍵詞

藥物專利 專利說明書 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 充分公開

近來，關(guān)于藥物領(lǐng)域?qū)＠f明書中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)存在可以予以更正理解的錯(cuò)誤是否可以認(rèn)定說明書整體公開充分的問題，再次引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注。而加快統(tǒng)一說明書公開充分的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，給予創(chuàng)新者應(yīng)有的保護(hù)，可以鼓舞創(chuàng)新者的創(chuàng)新激情，利于激勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新，亦體現(xiàn)現(xiàn)行行政和司法實(shí)踐中的應(yīng)有之義。為此，筆者特梳理研讀相關(guān)法律法規(guī)及審判案例，希望回歸到立法本意，探尋我國有關(guān)藥物領(lǐng)域?qū)＠f明書是否公開充分的判斷標(biāo)準(zhǔn)，供業(yè)界討論。

相關(guān)法律規(guī)定分析

中國《專利法》第26條第3款規(guī)定，說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。

《專利審查指南》（2010版）第二部分第十章第3.1節(jié)規(guī)定了“化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的充分公開”，即：如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有財(cái)預(yù)測(cè)發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和/或使用效果，則說明書中還應(yīng)當(dāng)記載對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實(shí)現(xiàn)所述用途和/或達(dá)到預(yù)期效果的定性或者定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

從上述規(guī)定可以看出，判斷說明書是否對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，即評(píng)價(jià)說明書是否充分公開的主要考量因素，可以從下述兩方面入手：

第一個(gè)是主體因素，即“誰”可以作出說明書是否充分公開的判斷，是“一般公眾”還是“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員”？

第二個(gè)是程度因素，即發(fā)明中所記載的定性或者定量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需達(dá)到何種程度才能達(dá)到說明書充分公開的程度，能夠?qū)崿F(xiàn)所述用/或使用效果？

為此，本文將從“主體因素”和“程度因素”兩個(gè)方面，論述《專利法》第26條第3款的理解、適用與認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等問題。

主體因素：所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員

《專利審查指南》（2010版）第二部分第四章第2.4節(jié)的規(guī)定可知，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員（即本領(lǐng)域技術(shù)人員）應(yīng)當(dāng)具備的兩種能力，第一種能力為其知曉申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識(shí)，能夠獲知該領(lǐng)域中所有的現(xiàn)有技術(shù);第二種能力為其具有應(yīng)用該日期之前常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段的能力，但不具有創(chuàng)造能力。其中，第一種能力屬于對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的知識(shí)要求，第二種能力屬于對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰σ蟆?/p>

顯然，專利法意義上的所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員，即本領(lǐng)域技術(shù)人員，區(qū)別于一般公眾。一般公眾不一定知曉申請(qǐng)日或者優(yōu)先權(quán)日之前發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域所有的普通技術(shù)知識(shí)，也不會(huì)主動(dòng)獲取，更不會(huì)用實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。而本領(lǐng)域技術(shù)人員除了具備本領(lǐng)域的知識(shí)和能力，還具備主動(dòng)獲取知識(shí)和用實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的能力。換句話說，本領(lǐng)域技術(shù)人員具有一定的糾錯(cuò)能力。這一點(diǎn)在最高人民法院第（2016）最高法行再95號(hào)案件中也已得到支持：“說明書記載達(dá)到何種程度才算清楚、完整，與閱讀者的水平有關(guān)。無論是判斷專利說明書是否清楚、完整，還是判斷說明書中是否存在錯(cuò)誤，判斷主體都是本領(lǐng)域技術(shù)人員，而非一般的公眾。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀說明書公開的內(nèi)容時(shí)，即能理解、發(fā)現(xiàn)并更正其錯(cuò)誤，尤其是該理解和更正并不會(huì)導(dǎo)致權(quán)利要求的技術(shù)方案發(fā)生變化，進(jìn)而損害權(quán)利要求的公示性和穩(wěn)定性的情況下，若不對(duì)說明書的不清楚之處及標(biāo)記錯(cuò)誤做出更正性理解，將會(huì)導(dǎo)致專利權(quán)人獲得的利益與其對(duì)社會(huì)做出的貢獻(xiàn)明顯不相適應(yīng)。從保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造的基本原則出發(fā)，應(yīng)當(dāng)允許對(duì)授權(quán)后的專利說明書中存在的錯(cuò)誤予以更正理解。要準(zhǔn)確界定錯(cuò)誤，在合理保護(hù)專利權(quán)人利益和維護(hù)社會(huì)公眾利益之間進(jìn)行利益平衡，以契合專利法鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造、促進(jìn)科技進(jìn)步與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的立法本意?！?/p>

綜上，當(dāng)本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀本專利說明書公開的內(nèi)容時(shí)，即能在理解、發(fā)現(xiàn)并更正其錯(cuò)誤的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)發(fā)明創(chuàng)造的技術(shù)方案。因此，不宜以錯(cuò)誤多少或者是否嚴(yán)重作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)當(dāng)以本領(lǐng)域技術(shù)人員是否理解技術(shù)方案并能夠?qū)崿F(xiàn)作為判斷標(biāo)準(zhǔn)。

程度因素：能夠?qū)崿F(xiàn)

何為“能夠?qū)崿F(xiàn)”？發(fā)明創(chuàng)造獲得授權(quán)的前提是要有“一個(gè)”能夠?qū)崿F(xiàn)的、可行的、有意義的能夠解決技術(shù)問題的技術(shù)方案。技術(shù)方案所要解決的“技術(shù)問題”是判斷說明書是否充分公開的核心要素。只有準(zhǔn)確理解發(fā)明所要求解決的技術(shù)問題，才能基于該技術(shù)問題進(jìn)一^確定技術(shù)方案中的哪些技術(shù)特征必須要公開以及其公幵的程度。《最高人民法院關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件若干問題的規(guī)定（一）（公開征求意見稿）》中提到，對(duì)于有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的申請(qǐng)，需要考量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與解決的技術(shù)問題之間的關(guān)聯(lián)性。說明書中與解決的技術(shù)問題和權(quán)利要求要保護(hù)的技術(shù)方案無實(shí)質(zhì)性關(guān)聯(lián)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)內(nèi)容，不影響說明書的充分公開。

需要強(qiáng)調(diào)的是，專利法意義上的能夠?qū)崿F(xiàn)是本領(lǐng)域技術(shù)人員是否能夠?qū)崿F(xiàn)，并非準(zhǔn)確重現(xiàn)，或者完全再現(xiàn)。換句話說，是本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)說明書的記載能否解決最低層次的技術(shù)問題，而不應(yīng)是完全準(zhǔn)確重復(fù)說明書的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，甚至達(dá)a實(shí)現(xiàn)最優(yōu)的技術(shù)效果。專利復(fù)審委員會(huì)的相關(guān)無效決定也作出過相同的認(rèn)定。

專利復(fù)審委員會(huì)在第38388號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定書[5]中指出，應(yīng)當(dāng)從本領(lǐng)域技術(shù)人員解決最低層次的技術(shù)問題出發(fā)，認(rèn)定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有瑕疵的說明書公開充分。就涉案專利試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在瑕疵的問題，專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為：FAK純酶活性（FAKIC50）—項(xiàng)測(cè)試數(shù)據(jù)即可顯示出本專利化合物具有FAK抑制活性，即說明書的“一部分?jǐn)?shù)據(jù)”就已經(jīng)解決了最低層次的技術(shù)問題。至于其它問題（例如對(duì)于ZAP-70的活性，說明書與實(shí)施例記載的方式不一致），并不影響對(duì)說明書是否充分公開的判定。該案說明，判斷說明書公開充分與否，不應(yīng)當(dāng)要求根據(jù)說明書記載的技術(shù)效果尤其是實(shí)施例記載的最優(yōu)效果出發(fā)，解決高層次的技術(shù)問題。

第17956號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定書中涉案的爭(zhēng)議焦點(diǎn)之一為：實(shí)施例3存在無法命名的殘基Xaa;實(shí)施例4測(cè)得的SEQ ID NO：7的第2位和第557位殘基與實(shí)施例3的結(jié)果不一致。針對(duì)上述焦點(diǎn)爭(zhēng)議，專利復(fù)審委員會(huì)認(rèn)為，就涉及實(shí)驗(yàn)數(shù)閱讀本專利說明書公據(jù)的專利申請(qǐng)而言，需要具體分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與技術(shù)方案之間的關(guān)聯(lián)性，并根據(jù)其關(guān)聯(lián)性具體分析這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與解決的技術(shù)問題之間的關(guān)系。與解決技術(shù)問題無關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并不影響說明書的充分公開。

第38464號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定書中有關(guān)說明書公開不充分的爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于泔算熱穩(wěn)定性時(shí)，本專利采用PI表征，PI=（變體殘留活性）/（親本酶殘留活性），性能指數(shù)>;1表示改善的穩(wěn)定性，但說明書記載，在所采用的熱穩(wěn)定性測(cè)定條件下，親本酶殘留活性的離散度很大，最大值約為最小值的3倍。由于本專利說明書未提供原始數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法，所屬領(lǐng)《^*人員無法確認(rèn)變體殘留活性與親本酶殘留活性之間是否真正存在顯著差異。針對(duì)上述爭(zhēng)議，專利復(fù)審委員會(huì)指出，說明書記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并不要求必須是原始實(shí)驗(yàn)麵，只要臟數(shù)據(jù)能夠使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員確信發(fā)明能夠產(chǎn)生所述用途和/或效果即可[7]。即，說明書公開充分不要求對(duì)實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)數(shù)観行事無巨細(xì)的記載，而只需使得所屬領(lǐng)域技術(shù)人員確信發(fā)明的方法能夠?qū)崿F(xiàn)所述發(fā)明目的即可。

與上述案例類似的情形，也可以在域外案例中見到。例如，歐洲判例T014/83 Sumitomo案中指出，合理范圍內(nèi)的試錯(cuò)，并不影響專利是否充分公開發(fā)明。T171/84 Air Products案中則指出，專利申請(qǐng)中如果存在錯(cuò)誤（例如數(shù)字錯(cuò)誤），但是本領(lǐng)域技術(shù)人員知道該錯(cuò)誤，并可以通過公知常識(shí)予以更正，則該錯(cuò)誤不影響專利是否公開充分。

小結(jié)

總之，盡管個(gè)案的具體情況各不相同，但是不難看出，在上述案例中，藥物專利說明書中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)只要能夠從最低層次上定性或定量地顯示或者證明發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和/或使用效果，即被視為滿足說明書充分公開的要求。這種審判思路也符合專利法鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新的立法宗旨。

目前，包括中國、美國、日本、歐盟在內(nèi)的世界上大多數(shù)國家和地區(qū)，為了避免發(fā)明人長(zhǎng)期保守其發(fā)明創(chuàng)造的秘密，都鼓勵(lì)發(fā)明人將發(fā)明創(chuàng)造辟公開和傳播，在專利授權(quán)上釆取先申請(qǐng)?jiān)瓌t。在先申請(qǐng)?jiān)瓌t之下，為了早日申i#專利，發(fā)明人在提出專利申請(qǐng)時(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)往往只是初步的結(jié)果，無法做到邏輯完美和數(shù)值精確，有時(shí)甚至不免有瑕疵。因此，如果專利授權(quán)與確權(quán)過程中，對(duì)于這些有瑕疵的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)均以嚴(yán)格的形式標(biāo)準(zhǔn)來要求，以說明書公開不充分為由拒之門外，客觀上將會(huì)嚴(yán)重挫傷創(chuàng)新者的創(chuàng)新激情，不利于更多更好的藥品被及早開發(fā)出來，進(jìn)而影響解決全球性藥物可及性難題。

鑒于醫(yī)藥領(lǐng)域特有的高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)門檻高等特點(diǎn)，技術(shù)創(chuàng)新成為醫(yī)藥利技創(chuàng)新活動(dòng)中永恒不變的話題。正如美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德在研究中所述，若沒有專利保護(hù)，60%的藥品將不會(huì)被研發(fā)出來。善意理解創(chuàng)新者的技術(shù)創(chuàng)新，給予醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)保護(hù)，將利于激勵(lì)更多更豐富的藥品研發(fā)出來，滿足大眾日益豐富的治療需求，從根本上解決藥物可及性難題，更符合專利法保護(hù)和麵發(fā)明創(chuàng)造的初衷。

不忘初心，方得始終。從專利法“鼓勵(lì)創(chuàng)新”“以公開換保護(hù)”的立法宗旨出發(fā)，在判斷專利說明書是否充分公開時(shí)，專利授權(quán)人員、確權(quán)人員及司法審判者都應(yīng)該始終站在“本領(lǐng)域技術(shù)人員”的角度，以發(fā)明所要求解決的“技術(shù)問題”為出發(fā)點(diǎn)，充分考量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與解決的技術(shù)問題之間的關(guān)聯(lián)性，并準(zhǔn)確界定專利說明書中的錯(cuò)誤，善意理解專利說明書中存在的可以予以更正理解的錯(cuò)誤，在合理保護(hù)和平衡專利權(quán)人與公眾之間的利益的同時(shí)，積極踐行專利法鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造、促進(jìn)科技進(jìn)步與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的立法本意，保護(hù)并促生更多更好的發(fā)明創(chuàng)造保障人類健康，在行政和司法實(shí)踐中踐行專利法激勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新的立法本意。