我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專(zhuān)利合作發(fā)展研究與分析

趙楊升，徐俐穎，褚淑貞

（中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198）

[關(guān)鍵字]醫(yī)藥制造業(yè)；專(zhuān)利合作；發(fā)展；對(duì)策

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是公認(rèn)的技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，科技創(chuàng)新是提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的源泉。以往我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大多是基于創(chuàng)新主體自身的科研成果轉(zhuǎn)化這一線性模式，即傳統(tǒng)的獨(dú)立封閉創(chuàng)新模式，但自20世紀(jì)80年代以來(lái)由于尋找新化合物愈加困難，研發(fā)費(fèi)用不斷增加，這種單一線性模式無(wú)法滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的需求[1]。由此，各創(chuàng)新主體如企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、高校、相關(guān)政府部門(mén)、協(xié)會(huì)與基金會(huì)等開(kāi)始依托自身地理、技術(shù)、資源優(yōu)勢(shì)，開(kāi)展合作創(chuàng)新活動(dòng)，從而共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、共享利益。

目前，用專(zhuān)利合作數(shù)據(jù)反映創(chuàng)新合作已被廣大學(xué)者接受，合作專(zhuān)利是衡量研發(fā)合作與產(chǎn)出最直接有效的指標(biāo)[2-7]。國(guó)內(nèi)學(xué)者關(guān)于醫(yī)藥合作創(chuàng)新的研究主要集中在產(chǎn)學(xué)研合作、創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、技術(shù)轉(zhuǎn)移等方面[8-10]，大多針對(duì)地區(qū)性的產(chǎn)學(xué)研合作主體開(kāi)展研究，關(guān)于醫(yī)藥制造業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)的全部類(lèi)別相關(guān)創(chuàng)新主體的研究較少。本文利用我國(guó)醫(yī)藥專(zhuān)利合作數(shù)據(jù)，針對(duì)技術(shù)導(dǎo)向型的醫(yī)藥制造業(yè)，探討我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新合作發(fā)展的演化特征、存在問(wèn)題及相應(yīng)的對(duì)策建議。

1 我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專(zhuān)利合作發(fā)展過(guò)程

為了便于對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)合作創(chuàng)新發(fā)展過(guò)程與特征進(jìn)行描述，本研究以我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)1985—2016年專(zhuān)利合作數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)（見(jiàn)圖1），結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)合作創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)發(fā)展情況和相關(guān)政策，將我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)合作創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)演化分為起步階段（1985—1999年）、改革創(chuàng)新階段（2000—2008年）、快速發(fā)展階段（2009—2016年）3個(gè)階段。

第1階段1985—1999年為起步階段。1985年我國(guó)制定了第1部《專(zhuān)利法》，并發(fā)布了《中國(guó)專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》，但是對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專(zhuān)利，只是對(duì)一些藥品制備方法或改進(jìn)過(guò)程授予專(zhuān)利。因而在起步階段，合作專(zhuān)利數(shù)量還比較少，1985、1986、1988和1991年合作專(zhuān)利數(shù)量為0，在其他年份合作數(shù)量也處于個(gè)位數(shù)。起步階段的專(zhuān)利制度對(duì)于藥品的保護(hù)還不甚完善，人們對(duì)于專(zhuān)利保護(hù)的意識(shí)也還沒(méi)有建立起來(lái)，因而起步階段我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專(zhuān)利合作的發(fā)展較為緩慢。

第2階段2000—2008年為改革創(chuàng)新階段。這一階段在醫(yī)藥市場(chǎng)化進(jìn)程加快的大背景下，政府部門(mén)頒布了一系列有利于藥品專(zhuān)利的政策法律，極大地促進(jìn)了專(zhuān)利合作。2000年8月，我國(guó)通過(guò)了對(duì)《專(zhuān)利法》的第2次修正，加大了專(zhuān)利保護(hù)力度并簡(jiǎn)化了專(zhuān)利審批程序，有效地提高了我國(guó)醫(yī)藥專(zhuān)利產(chǎn)品的申請(qǐng)熱情。此外，2001年12月我國(guó)正式成為世界貿(mào)易組織（WTO）成員，這也加速了國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度與WTO的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）相適應(yīng)，使得我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系逐漸完善，我國(guó)醫(yī)藥制造企業(yè)有機(jī)會(huì)吸引大量國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，從而提高企業(yè)的技術(shù)水平，專(zhuān)利產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)步增加。2007年我國(guó)修訂頒布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)專(zhuān)利鏈接制度有了明確的規(guī)定，并以立法的形式給予了藥品在注冊(cè)階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。顯而易見(jiàn)的是，這一階段合作專(zhuān)利數(shù)量相較2000年之前有了質(zhì)的飛躍，突破了個(gè)位數(shù)，2000年合作專(zhuān)利數(shù)為20個(gè)，2006年則增至218個(gè)，增長(zhǎng)幅度較大。

第3階段2009—2016年為快速發(fā)展階段。這一階段合作專(zhuān)利數(shù)量呈現(xiàn)井噴式增長(zhǎng)，2016年達(dá)到頂峰614件，呈現(xiàn)新的快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2008年我國(guó)正式頒布了《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，提出近5年的目標(biāo)之一是使我國(guó)申請(qǐng)人發(fā)明專(zhuān)利年度授權(quán)量進(jìn)入世界前列，政府因此增加了大量的資金投入，例如在專(zhuān)利申請(qǐng)階段提供補(bǔ)助，并提供年費(fèi)補(bǔ)貼，減少申請(qǐng)人資金方面的壓力，從而刺激專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量的大幅提升，推動(dòng)了2009年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量達(dá)到小高潮。2011年是“十二五”規(guī)劃的開(kāi)局之年，在“十二五”規(guī)劃的大背景下，生物醫(yī)藥行業(yè)逐漸成長(zhǎng)為國(guó)民經(jīng)濟(jì)新興支柱產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)也得到了進(jìn)一步的重視。此外，從2012年開(kāi)始，全球有600余種專(zhuān)利藥陸續(xù)到期，其中不少是“重磅炸彈”的專(zhuān)利藥，這給予了國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)巨大的機(jī)會(huì)，因此合作專(zhuān)利數(shù)量又呈現(xiàn)一個(gè)逐步爬升的趨勢(shì)，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專(zhuān)利合作進(jìn)入快速發(fā)展階段。

圖1 1985—2016年合作專(zhuān)利數(shù)量情況Figure 1 Number of cooperative patents (1985-2016)

2 我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專(zhuān)利合作發(fā)展特點(diǎn)

2.1 合作專(zhuān)利主體數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)

圖2 3個(gè)階段專(zhuān)利主體數(shù)量及占比情況Figure 2 Number and proportion of patent subjects at three different stages (1985-2016)

根據(jù)圖2顯示，在第1階段，參與專(zhuān)利合作的主體數(shù)量?jī)H為76個(gè)，占3個(gè)階段專(zhuān)利合作主體總和的2.34%；第2階段，參與合作的專(zhuān)利主體數(shù)量有了明顯的增長(zhǎng)，為939個(gè)，占比增長(zhǎng)至28.91%；而到了第3階段，合作主體進(jìn)一步增長(zhǎng)，數(shù)量上達(dá)到2 233個(gè)，占比也高達(dá)68.75%。整體而言，32年間，參與合作專(zhuān)利主體數(shù)量的復(fù)合增長(zhǎng)率為11.52%，參與合作主體數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。特別是近幾年，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)不斷增強(qiáng)，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展，藥品創(chuàng)新研發(fā)得到廣泛重視，在有限的資源下，合作共贏成為了業(yè)界共識(shí)，專(zhuān)利合作主體數(shù)量在此契機(jī)下得以迅速增長(zhǎng)。

2.2 企業(yè)是專(zhuān)利合作主力軍

根據(jù)表1可以看出1985—2016年各合作主體的合作頻次情況，參與合作的主體大致可以分為6種，分別是企業(yè)、高校、科研院所、醫(yī)院、政府部門(mén)以及協(xié)會(huì)與基金會(huì)，其中企業(yè)參與合作的頻次最高，是專(zhuān)利合作的主力軍，達(dá)7 406次，占比為67.28%，其次是高校與科研院所，占比分別為14.61%和13.71%。在醫(yī)藥專(zhuān)利申請(qǐng)中，還有一個(gè)

有別于其他產(chǎn)業(yè)的特殊合作主體——醫(yī)院，醫(yī)院參與合作頻次不高，但也占據(jù)了一席之地，占比為3.68%。政府部門(mén)、協(xié)會(huì)與基金會(huì)在醫(yī)藥專(zhuān)利合作中占比較低，僅為0.69%、0.03%。整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專(zhuān)利合作的主體類(lèi)型豐富多樣，由于醫(yī)藥制造企業(yè)的數(shù)量較多，并且研發(fā)需求大，企業(yè)在合作專(zhuān)利中發(fā)揮著舉足輕重的作用。

表1 各類(lèi)專(zhuān)利主體合作頻次情況Table 1 Frequency of cooperation among various patent subjects

2.3 專(zhuān)利主體合作日漸密切，多次合作比率上升

專(zhuān)利主體的合作頻次可以作為專(zhuān)利各主體之間合作強(qiáng)度的重要指標(biāo)，合作頻次越高則反映合作越加緊密。分階段對(duì)專(zhuān)利主體的合作頻次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，具體見(jiàn)表2。在第1階段，合作頻次為1次的，占比高達(dá)81.58%，絕大部分的專(zhuān)利主體在1985—1999年間的專(zhuān)利合作只維持了1次，而剩下的18.42%均為合作頻次為2次的，可見(jiàn)這一階段，醫(yī)藥制造業(yè)的專(zhuān)利合作網(wǎng)絡(luò)較為松散，合作網(wǎng)絡(luò)處于初步萌芽階段。第2階段，合作頻次為1次的占比也超過(guò)了一半，達(dá)到54.95%，合作頻次在10次以?xún)?nèi)的累計(jì)占比超過(guò)了95%，合作頻次在50次以上的只有1個(gè)，這說(shuō)明第2階段的合作密度也較低，但是已經(jīng)初步形成專(zhuān)利合作網(wǎng)絡(luò)，有了較為清晰的合作趨勢(shì)。第3階段，合作頻次為1次的占比首次低于50%，只占到41.16%，合作頻次在10次以上區(qū)間的占比均超過(guò)10%，并且出現(xiàn)了合作頻次在100以上的主體。專(zhuān)利主體的合作頻次穩(wěn)步上漲，各專(zhuān)利主體之間的合作更為密切，多次合作比率上升，合作網(wǎng)絡(luò)漸趨成熟。

表2 3個(gè)階段專(zhuān)利主體合作頻次分布Table 2 Frequency distribution of patent subjects at three different stages (1985-2016)

3 我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)專(zhuān)利合作存在的問(wèn)題

3.1 產(chǎn)學(xué)研以外的創(chuàng)新主體創(chuàng)新合作參與程度不高

按照3個(gè)階段劃分，醫(yī)藥制造業(yè)參與專(zhuān)利合作的六大主體數(shù)量變化情況如圖3所示?？梢?jiàn)，企業(yè)始終是專(zhuān)利合作的主要?jiǎng)?chuàng)新主體，科研院所和高校隨時(shí)間推移，參與數(shù)量也有所增長(zhǎng)，但醫(yī)院和政府部門(mén)以及協(xié)會(huì)與基金會(huì)等到第3階段才有明顯增長(zhǎng)，尤其是協(xié)會(huì)與基金會(huì)到第3階段才開(kāi)始參與合作，雖然可以看出我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)參與專(zhuān)利合作的主體類(lèi)型在逐漸豐富，但企業(yè)、高校、科研院所始終是主要的創(chuàng)新主體，其他類(lèi)型的主體在醫(yī)藥合作創(chuàng)新中參與程度不高，尚未充分發(fā)揮其創(chuàng)新活力和資源優(yōu)勢(shì)。

圖3 3個(gè)階段專(zhuān)利主體類(lèi)型數(shù)量情況Figure 3 Number of patent subject types at three different stages (1985-2016)

3.2 大企業(yè)參與合作帶頭作用不明顯

盡管企業(yè)是專(zhuān)利合作的主力軍，但是從單個(gè)個(gè)體的角度觀察大型醫(yī)藥企業(yè)參與合作程度并不高，從專(zhuān)利合作排名前30的主體來(lái)看（見(jiàn)表3），廣藥集團(tuán)、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)、山東齊魯制藥等2018中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)（工信部排名）排名前10的企業(yè)均沒(méi)有進(jìn)入前30的行列，而業(yè)內(nèi)公認(rèn)的行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)頭企業(yè)江蘇恒瑞股份有限公司也只是排到第14名的位置，考慮是否大企業(yè)更傾向于內(nèi)部研發(fā)而不是合作。僅僅依靠企業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新，對(duì)大企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)法借助外界的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，對(duì)小企業(yè)來(lái)說(shuō)不能利用大企業(yè)的創(chuàng)新資源，大型醫(yī)藥企業(yè)輻射帶動(dòng)作用不明顯。

表3 專(zhuān)利合作頻次排前30的主體情況Table 3 Top 30 patent subjects in cooperation frequency

3.3 合作關(guān)系多為從屬關(guān)系，有較大的局限性

從合作關(guān)系上來(lái)看（見(jiàn)表3），合作雙方多為從屬關(guān)系，合作頻次排名前30的主體中，有15家企業(yè)所有的合作均是與其有從屬關(guān)系的主體進(jìn)行的，如母公司與子公司的合作，或者為同一個(gè)企業(yè)的法定代表人，剩下4家企業(yè)中與其有從屬關(guān)系的主體進(jìn)行合作的占比也均超過(guò)80%。例如，排名第1的北大方正集團(tuán)有限公司的合作對(duì)象均是與其有從屬關(guān)系的主體，如方正醫(yī)藥研究院有限公司、北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司、北大國(guó)際醫(yī)院集團(tuán)有限公司等，北大方正集團(tuán)有限公司是北京大學(xué)創(chuàng)辦的全國(guó)最大的校辦企業(yè)，方正集團(tuán)擁有強(qiáng)大的資金實(shí)力和產(chǎn)業(yè)整合能力，因此專(zhuān)利合作頻次較高，但是合作對(duì)象均為母公司與子公司之間的合作，合作范圍較為局限。其他企業(yè)如杭州賽利藥物研究所有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司、迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司等也存在類(lèi)似的情況，不利于產(chǎn)生新的合作創(chuàng)新。相對(duì)而言，科研院所和高校與其有從屬關(guān)系主體的合作頻次所占比例明顯較低，合作范圍較廣。

4 對(duì)策與建議

4.1 政府政策方面

4.1.1 鼓勵(lì)各類(lèi)主體積極參與合作創(chuàng)新目前我國(guó)的醫(yī)藥合作網(wǎng)絡(luò)主要參與者還是以企業(yè)、科研院所、高校為主，醫(yī)院、政府部門(mén)、協(xié)會(huì)和基金會(huì)等主體的參與程度較低。醫(yī)院是最接近藥品最終消費(fèi)者（患者）的場(chǎng)所，在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題方面具有重要的作用，要積極發(fā)揮醫(yī)院的需求作用，與其他創(chuàng)新機(jī)構(gòu)在以疾病為研究對(duì)象的醫(yī)學(xué)研究方面協(xié)同攻關(guān)。應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)院參與企業(yè)、高校和其他科研機(jī)構(gòu)研發(fā)活動(dòng)，通過(guò)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，推動(dòng)其他科研主體有針對(duì)性地進(jìn)行創(chuàng)新，在醫(yī)院之間注意交流溝通，鼓勵(lì)醫(yī)院間聯(lián)合開(kāi)展實(shí)驗(yàn)和創(chuàng)新活動(dòng)。此外，政府部門(mén)、協(xié)會(huì)和基金會(huì)等作為橋梁，擁有更多的合作機(jī)會(huì)資源，要鼓勵(lì)其利用好在企業(yè)、高校、科研院所、醫(yī)院等創(chuàng)新主體間的橋梁作用，推動(dòng)各方合作，自身也可通過(guò)提供政策支持、資金支持、入股等方式參與創(chuàng)新合作，共同促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)合作創(chuàng)新。

4.1.2 促進(jìn)大型醫(yī)藥企業(yè)參與合作創(chuàng)新本研究在對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)合作發(fā)明專(zhuān)利排名靠前的專(zhuān)利申請(qǐng)人分析中發(fā)現(xiàn)，大型醫(yī)藥企業(yè)在我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)合作中帶頭作用不明顯，沒(méi)有充分發(fā)揮大型醫(yī)藥企業(yè)在合作中的帶動(dòng)力量。應(yīng)加強(qiáng)政府引導(dǎo)，推動(dòng)大型醫(yī)藥企業(yè)參與醫(yī)藥創(chuàng)新合作，從市場(chǎng)轉(zhuǎn)化的角度提高大型醫(yī)藥企業(yè)與高校、科研院所的研發(fā)合作市場(chǎng)轉(zhuǎn)化效率，使高校、科研機(jī)構(gòu)等的科技創(chuàng)新成果更加符合市場(chǎng)需求，充分調(diào)動(dòng)創(chuàng)新合作中各創(chuàng)新主體的積極性，促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)科技成果轉(zhuǎn)化，努力形成現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新水平的提高。

4.1.3 利用信息分享平臺(tái)擴(kuò)展外部合作關(guān)系為避免合作局限于企業(yè)母子公司內(nèi)部關(guān)系，可借力國(guó)家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略的實(shí)施和發(fā)展數(shù)字經(jīng)濟(jì)進(jìn)程的穩(wěn)步推進(jìn)，利用數(shù)字化實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)醫(yī)藥信息資源的獲取和積累，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)化構(gòu)造信息分享平臺(tái)，促進(jìn)醫(yī)療信息資源的流通和匯聚，通過(guò)多源數(shù)據(jù)的融合分析幫助科研人員更好了解當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展的最新動(dòng)態(tài)和熱點(diǎn)難點(diǎn)，合作研發(fā)適應(yīng)市場(chǎng)的新產(chǎn)品。

4.2 企業(yè)方面

4.2.1 以?xún)?yōu)勢(shì)互補(bǔ)、合作共贏的理念，構(gòu)筑利益共享機(jī)制科學(xué)合理的利益共享機(jī)制是創(chuàng)新主體共建合作的前提。在推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新合作過(guò)程中，要注重發(fā)揮各創(chuàng)新主體的資源優(yōu)勢(shì)，充分發(fā)揮不同主體擁有的創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì)、空間資源優(yōu)勢(shì)、人力成本優(yōu)勢(shì)等，強(qiáng)化合作雙方優(yōu)勢(shì)的互補(bǔ)性，根據(jù)合作雙方在合作共建中的要素投入程度、承擔(dān)的主要責(zé)任等，探索建立有利于發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)、有利于滿(mǎn)足各自利益訴求、有利于推動(dòng)兩地共贏發(fā)展的利益共享機(jī)制。

4.2.2 組建實(shí)體運(yùn)作企業(yè)，推動(dòng)跨區(qū)域創(chuàng)新合作園區(qū)共建利用區(qū)域間醫(yī)藥創(chuàng)新要素資源稟賦差異，推進(jìn)跨區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新園區(qū)合作共建，實(shí)現(xiàn)區(qū)域間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)共贏發(fā)展。組建推進(jìn)跨區(qū)域園區(qū)共建的實(shí)體運(yùn)作企業(yè)，針對(duì)園區(qū)合作共建中的主要合作內(nèi)容，明確運(yùn)營(yíng)管理、產(chǎn)業(yè)招商、品牌管理等不同的業(yè)務(wù)發(fā)展方向，完善企業(yè)組織架構(gòu)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn)異地不同園區(qū)的合作共建事宜。聯(lián)合各省市重點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、規(guī)模企業(yè)、科研院所等，建立并完善跨區(qū)域合作服務(wù)平臺(tái)，全面了解和動(dòng)態(tài)把握醫(yī)藥企業(yè)、科研院所等不同主體開(kāi)展跨區(qū)域合作的需求，積極匯集并更新園區(qū)企業(yè)跨區(qū)域布局、科技成果異地轉(zhuǎn)化等需求信息，實(shí)現(xiàn)與合作共建園區(qū)的及時(shí)對(duì)接。積極探索與異地園區(qū)合作共建的利益共享機(jī)制，要針對(duì)不同的合作訴求，建立滿(mǎn)足兩地利益的利益分享機(jī)制，調(diào)動(dòng)兩地合作共建的積極性，充分發(fā)揮兩地共同推動(dòng)的作用，促進(jìn)創(chuàng)新資源的集中輸出和產(chǎn)業(yè)資源的有效轉(zhuǎn)移。