紅外線治療設(shè)備檢驗問題分析研究

楊賽，胡帆，王冬梅，王彬彬，張偉，吳建

1 河南省醫(yī)療器械檢驗所，鄭州市，450018

2 鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，鄭州市，450001

0 引言

紅外線是一種波長介于760 nm～1 500 μm的電磁波，其在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用按其工作機理主要分為診斷和治療兩大方向[1-2]。紅外線治療設(shè)備以紅外線波段寬、穿透能力較弱、無光化學(xué)作用、適用癥多等特點廣泛用于急慢性軟組織損傷，各種慢性炎癥（神經(jīng)痛、皮膚潰瘍等）和關(guān)節(jié)?。P(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生等），內(nèi)科疾病（頑固性失眠、腸胃炎、前列腺炎等）以及腫瘤等疾病的治療[3-4]。在日常檢驗工作當(dāng)中，紅外線治療設(shè)備在注冊及監(jiān)督檢驗中的整改率及不合格率較高，因此，本文對紅外線治療設(shè)備在注冊及監(jiān)督檢驗中遇到的常見問題進行概括總結(jié)，以下將分別對分類及適用標(biāo)準(zhǔn)、性能指標(biāo)、機械危險防護及超溫防護四個方面進行分析探討。

1 分類及適用標(biāo)準(zhǔn)

首先應(yīng)對紅外線醫(yī)用設(shè)備的預(yù)期用途是作為診斷還是治療進行界定。紅外線醫(yī)用診斷設(shè)備是利用醫(yī)用紅外熱像技術(shù)[5]采集人體體表的紅外輻射信息進行系統(tǒng)分析，從而達到疾病診斷的目的，常見的紅外線診斷醫(yī)用設(shè)備有紅外線熱像儀、紅外測溫計、熱掃描成像系統(tǒng)（CT）等。該類設(shè)備需適用的標(biāo)準(zhǔn)有GB 9706.1、YY 0505及相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)，在這里不做詳細(xì)分析。

紅外線治療設(shè)備除了適用于GB 9706.1、YY 0505標(biāo)準(zhǔn)外，按現(xiàn)有行標(biāo)主要分為兩類[6]：

（1）YY 0306—2008 《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》：利用熱輻射的能量（熱效應(yīng)），對人體治療的電氣設(shè)備；

（2）YY 0323—2008 《紅外治療設(shè)備安全專用要求》：光源照射有效光譜波長范圍在0.8 μm～3.0 μm波段以集中照射方式對患者進行治療的設(shè)備。

這兩個行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的主要區(qū)別在于YY 0323—2008適用設(shè)備是指以集中照射方式來進行治療的使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。

此外，激光光源類紅外線治療設(shè)備需符合GB 7247.1—2012 《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求》及GB 9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》，熱輻射類紅外線治療設(shè)備的注冊檢驗還需參考《紅外線治療設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2 性能指標(biāo)

2.1 光譜范圍

檢驗中常見的紅外光譜范圍多在760 nm～15 μm內(nèi)，由于光譜范圍較寬，可配備可見光光譜儀、紅外光譜儀及遠(yuǎn)紅外光譜儀相結(jié)合進行光譜范圍的測量。由于現(xiàn)今沒有明確統(tǒng)一的光譜范圍界定方法及原則，在檢驗中經(jīng)常遇到技術(shù)要求里對光譜范圍的表述不規(guī)范，主要歸納為以下兩類：

2.1.1 窄光譜峰值波長

有些紅外線治療設(shè)備的光譜測量圖如圖1所示，其光譜范圍很窄，有一個峰值波長λ0，對于此類設(shè)備建議用峰值波長+適當(dāng)允差的方式描述光譜輸出特性，例如：峰值波長790 nm，允差±5 nm。

圖1 窄光譜范圍Fig.1 Narrow spectral range

2.1.2 寬光譜范圍

除了窄光譜峰值波長外，圖2所示的寬光譜在紅外線治療設(shè)備光譜測量中更為常見。此類設(shè)備可以用半高寬方法來表征光譜輸出特性，即用最大相對光強值一半所對應(yīng)兩個波長點之間的波長范圍，即圖2中λ1～λ2作為設(shè)備的光譜輸出有效范圍。需要注意的是，并非所有寬光譜紅外線治療設(shè)備都適用半高寬的方法，用最大相對光強值的任一特定比例都是可以的，需要結(jié)合設(shè)備的有效工作波段及臨床效果來確定，相應(yīng)的測量方法需在檢驗方法明確表述。

除了上述兩種常見的光譜范圍界定方法，有些紅外線治療設(shè)備還有更為復(fù)雜的光譜，可以借鑒戎善奎等[7]的文章。

2.2 工作面溫度

由于紅外線治療設(shè)備主要利用熱效應(yīng)來達到治療目的，大功率熱輻射類紅外線治療設(shè)備長時間的連續(xù)工作可能會對患者的治療部位產(chǎn)生高溫燙傷等安全危險，因此除了需規(guī)定合適的連續(xù)工作時間外，還需對工作面的溫度進行測量。

圖2 寬光譜范圍Fig.2 Wide spectral range

工作面的溫度測量可用圖3的方法，選取工作面四個角位置及中心位置進行測量，取其平均值作為工作面溫度指標(biāo)。在檢驗方法中還需明確：①設(shè)備預(yù)熱時間；②工作模式；③測量時間（工作多久后進行測量）等。

圖3 工作面溫度測量方法Fig.3 Temperature measurement of operation section

3 機械危險防護

YY 0306—2008對熱輻射類紅外線治療設(shè)備在GB 9706.1機械危險防護章節(jié)要求設(shè)備在正常使用過程中且在最不利的情況下傾斜10°不能失衡。多數(shù)紅外線治療設(shè)備因配有比較長的可調(diào)節(jié)支臂，加上治療頭的重量也比較重，選取最不利的情況進行傾斜10°試驗，許多設(shè)備不能滿足該要求。對此，可以對可調(diào)節(jié)支臂的長度、可旋轉(zhuǎn)角度進行調(diào)整，并對設(shè)備底座進行適當(dāng)配重，解決該問題。

此外，該章節(jié)還要求非接觸式熱輻射類紅外線治療設(shè)備必須配備傾倒防護裝置，要求設(shè)備在正常工作時如發(fā)生傾倒情況，設(shè)備自動切斷輸出，直至設(shè)備恢復(fù)到正常工作位置。圖4即為一種常見的傾倒防護開關(guān)，當(dāng)設(shè)備傾斜到一定角度，該裝置會切斷電源輸出，恢復(fù)到正常角度范圍時電源輸出恢復(fù)正常。

圖4 防傾倒開關(guān)Fig.4 Anti-dumping switch

4 超溫防護

熱輻射類紅外線治療設(shè)備長時間的工作會產(chǎn)生大量的熱量，除了需符合GB 9706.1—2007 42章節(jié)超溫的要求外，還需符合YY 0306—2008 42章節(jié)對超溫防護的補充要求：①設(shè)備的應(yīng)用部分（治療時與患者或操作者相接觸的部分）表面溫度不得超過41 ℃；②接觸式設(shè)備的工作面表面溫度不得超過60 ℃。結(jié)合實際檢驗遇到的相關(guān)問題，給出以下幾點建議：

（1）治療輸出功率的合理設(shè)計。引起超溫危險的主要源頭就是作為治療輸出的熱輻射源，輸出功率過大，必然會引起安全方面的危險，功率太小，又難以起到治療的效果，需要結(jié)合超溫防護的要求及臨床應(yīng)用設(shè)計合理的最大治療輸出功率。

（2）防護罩的選材及設(shè)計。防護罩的光輸出部分建議用易透、耐高溫的有機玻璃材質(zhì)，可以減少紅外線光輸出的損耗，也可以防止高溫熔化、起火等危險；其他部分則建議用透過率低的耐高溫工程塑料材質(zhì)，防止意外輸出。

（3）安裝散熱裝置。為防止熱輻射源附近溫度過高，可以安裝風(fēng)扇進行散熱，必要時也可采取水冷散熱裝置。

（4）配備溫度控制裝置。為防止超溫危險，設(shè)備可配備熱斷路器及聲光報警裝置，當(dāng)輸出超過設(shè)定值時，有聲光報警功能，并切斷輸出。

5 總結(jié)及展望

本文對紅外線治療設(shè)備檢驗中遇到的問題進行了分析匯總，結(jié)合不同分類設(shè)備適用的國行標(biāo)及審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，對集中存在的問題給出了一些指導(dǎo)建議。其中整改率較高的項目，如光譜范圍的界定、工作面溫度的測量、機械穩(wěn)定性、防傾倒措施及超溫防護等，通過產(chǎn)品研發(fā)前期合理的設(shè)計可以進行有效的規(guī)避，縮短產(chǎn)品的注冊周期。

此外，總體來看，紅外線治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)體系尚不完善。熱輻射類治療設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)YY 0306—2008及審查指導(dǎo)原則對光源的輻射功率尚無要求，其輸出功率值準(zhǔn)確性及測量方法可借鑒YY 0323—2008中第50章節(jié)工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的相關(guān)內(nèi)容；對人體安全危害可能性更大的適用于YY 0323—2008的紅外線治療設(shè)備，但尚無技術(shù)審查指導(dǎo)原則；包含紅外治療設(shè)備在內(nèi)的非激光光源設(shè)備在醫(yī)用光治療設(shè)備市場中占了很大的比例，但現(xiàn)行國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未對該類設(shè)備提出相關(guān)要求，不過，據(jù)悉國內(nèi)對應(yīng)IEC 60601-2-57: 2011《用于治療、診斷、監(jiān)測和整容美學(xué)使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即將頒布，相信隨著該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、實施，會對非激光光源醫(yī)用設(shè)備起到積極的指導(dǎo)作用。