新型腹腔鏡技術(shù)的發(fā)展綜述

張宇，嚴(yán)加勇，顧良

1 卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司，上海市，201203

2 上海健康醫(yī)學(xué)院，上海市，201318

0 引言

腹腔鏡誕生于20世紀(jì)80年代。自從1987年法國的MOURET醫(yī)生成功地完成第1例腹腔鏡膽囊切除手術(shù)[1]以來，腹腔鏡在外科臨床手術(shù)中的應(yīng)用越來越廣泛。相比于外科開放手術(shù)，腹腔鏡手術(shù)以切口小、視野清晰、術(shù)中出血少、術(shù)后疼痛輕、恢復(fù)快等“微創(chuàng)”優(yōu)勢，深得醫(yī)生和患者的歡迎[2]。截至目前，腹腔鏡已經(jīng)廣泛應(yīng)用在腹部外科、心胸外科、泌尿外科、婦科、血管外科等領(lǐng)域。

腹腔鏡的廣泛應(yīng)用，使得微創(chuàng)手術(shù)得以普及，大大減輕了患者的痛苦，造福了整個社會。本文就國內(nèi)外新型腹腔鏡技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行詳細(xì)說明，并討論了腹腔鏡未來的發(fā)展趨勢。

1 腹腔鏡國外發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 圖像質(zhì)量逐代提升

圖像傳感器的不斷更新是腹腔鏡圖像質(zhì)量提高的基礎(chǔ)。新型CMOS傳感器廣泛應(yīng)用于腹腔鏡產(chǎn)品，CMOS相比于傳統(tǒng)的CCD尺寸更小、功耗更低[3]、成本更低[4]，因此新一代的腹腔鏡產(chǎn)品多使用CMOS傳感器。

鏡頭的防霧去霧處理能提高手術(shù)中腹腔鏡的圖像質(zhì)量。在臨床診療中，腹腔鏡和腹腔內(nèi)溫度的不均衡導(dǎo)致鏡頭起霧[5]，會妨礙術(shù)中觀察和手術(shù)的有效性[6]。PRIYADARSHAN等[7]報導(dǎo)了通過沖洗吸引器的管腔向腹腔鏡灌注生理鹽水的方法去除鏡頭起霧。BENDIFALLAH等[8]開發(fā)了一種向腹腔鏡頭端持續(xù)吹CO2干燥的裝置而進(jìn)行防霧去霧。而日本的HASHIMOTO等[9]早在1997年即開發(fā)了一種使用光源對自身進(jìn)行加熱的腹腔鏡，這種腹腔鏡能夠有效加熱鏡頭到安全溫度預(yù)防起霧。而在實(shí)際臨床手術(shù)過程中，醫(yī)生可以采用生理鹽水預(yù)熱、碘伏浸泡、擦拭防霧油[10]等方法進(jìn)行防霧處理。

數(shù)字圖像處理技術(shù)的應(yīng)用提升了圖像質(zhì)量。外科能量產(chǎn)品也會形成“煙霧”，對圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響。臨床上可以從排氣孔中直接排出煙霧[11]，也可以用持續(xù)性閉式引流法排出能量器械產(chǎn)生的煙霧[12]，從而保證圖像的清晰。也可以“數(shù)字去霧”，這種技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)即使有煙霧影響，腹腔鏡也可呈現(xiàn)高質(zhì)量的圖像。臨床研究表明，腹腔鏡手術(shù)中應(yīng)用數(shù)字去霧技術(shù)可顯著提高視野清晰度[13]，有助于縮短手術(shù)時間并減少術(shù)者的焦慮程度[14]。

得益于圖像傳感器、數(shù)字圖像處理技術(shù)的不斷發(fā)展，腹腔鏡圖像質(zhì)量在不斷地提升。全球各大生產(chǎn)企業(yè)都在不斷更新產(chǎn)品。目前，全球領(lǐng)先的腹腔鏡生產(chǎn)商KARL STORZ（德國）、STRYKER（美國）和OLYMPUS（日本）等公司生產(chǎn)的全高清腹腔鏡（1 920×1 080）已經(jīng)成為當(dāng)下的主流產(chǎn)品。更有多家公司生產(chǎn)出了更高清晰度的4K分辨率（3 840×2 160）的腹腔鏡產(chǎn)品，如圖1所示。其中STRYKER、OLYMPUS、德國RICHARD WOLF公司已經(jīng)獲得美國FDA 批準(zhǔn)。如圖2所示。縱坐標(biāo)顯示為FDA年度批準(zhǔn)的此類產(chǎn)品數(shù)量，氣泡大小為此類產(chǎn)品與年度獲批腹腔鏡總數(shù)量的比例[15]。

圖1 各企業(yè)官網(wǎng)展示的4K腹腔鏡產(chǎn)品Fig.1 4K laparoscope demonstration from brands oきcial homepage

圖2 截至2018年11月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的高清（HD）及超高清（4K）腹腔鏡數(shù)據(jù)Fig.2 Deadline 15/11/2018, FDA 510K data of regarding HD laparoscopes and 4K laparoscopes

1.2 與3D技術(shù)的融合，展現(xiàn)三維圖像

傳統(tǒng)腹腔鏡顯示的是二維圖像，不能顯示人體內(nèi)的三維立體結(jié)構(gòu)，沒有經(jīng)過訓(xùn)練的醫(yī)生很難將手術(shù)器械放到準(zhǔn)確的位置，例如需要結(jié)扎的血管、需要分離的組織等。因此，年輕的外科醫(yī)生必須經(jīng)過長期的練習(xí)才能實(shí)現(xiàn)手眼協(xié)調(diào)[16]，較長的學(xué)習(xí)時間也阻礙了微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展。而三維影像的優(yōu)點(diǎn)就是能夠呈現(xiàn)立體結(jié)構(gòu)，3D腹腔鏡可以幫助實(shí)現(xiàn)術(shù)中準(zhǔn)確定位，降低手術(shù)難度，縮短手術(shù)時間[17]。特別是對于年輕醫(yī)生而言，3D腹腔鏡能顯著提高空間定位準(zhǔn)確性[18]。

第一代3D腹腔鏡于1992年進(jìn)入臨床，用于膽囊切除[19]。有研究證實(shí)3D腹腔鏡在普通外科、婦科、泌尿外科中是一種有效、安全和可持續(xù)的創(chuàng)新手段[20]。

1994年—1995年，日本OLYMPUS在美國上市了三款3D腹腔鏡產(chǎn)品，但在之后的13年里，沒有一款3D腹腔鏡產(chǎn)品登陸美國市場。3D腹腔鏡再次興起于2010年，這一年美國VIKING公司的3D腹腔鏡正式獲得FDA的批準(zhǔn)（K101810）。從2010年至今，美國的VIKING公司、SCHOELLY公司、INTUITIVE公司，德國的KAKRL STORZ公司、AESCULAP公司和日本OLYMPUS公司的3D腹腔鏡產(chǎn)品都成功上市。

但是目前上市的3D腹腔鏡產(chǎn)品也存在不足。首先，外科醫(yī)生需要佩戴3D眼鏡，容易引起眼部不適、易疲勞，尤其是長時間的手術(shù)；另外，3D腹腔鏡顯示的空間距離不完全等同于裸眼觀測到的空間距離，這種空間誤差會帶來手術(shù)風(fēng)險。因此現(xiàn)階段3D技術(shù)還有待完善才能在臨床發(fā)揮更大的作用。

1.3 結(jié)構(gòu)及成像方式有更多優(yōu)化

1.3.1 電子腹腔鏡的出現(xiàn)

電子腹腔鏡與傳統(tǒng)光學(xué)腹腔鏡在成像方式和結(jié)構(gòu)方面存在較大區(qū)別。傳統(tǒng)的光學(xué)腹腔鏡主體結(jié)構(gòu)為光學(xué)試管，用于圖像的采集，在目鏡部需要連接適配器和攝像頭，攝像頭將光學(xué)試管傳輸?shù)墓鈱W(xué)圖像轉(zhuǎn)換成電子信號，并傳輸?shù)綀D像處理中心，圖像處理中心將電子信號處理后，傳輸給監(jiān)視器將圖像顯示出來，如圖3所示。

圖3 傳統(tǒng)光學(xué)腹腔鏡的成像方式Fig.3 Conventional optical laparoscope imaging chain

而對于電子腹腔鏡，圖像傳感器內(nèi)置于硬管先端，在距人體組織最近的位置采集圖像，將圖像轉(zhuǎn)換成電子信號傳輸給圖像處理器進(jìn)行處理，再傳輸給監(jiān)視器顯示，如圖4所示。

圖4 電子腹腔鏡的成像方式Fig.4 Electronic laparoscope imaging chain

電子腹腔鏡的優(yōu)勢在于改變了成像的方式，去掉了光學(xué)試管、適配器、攝像頭這些結(jié)構(gòu)，減少了圖像傳輸過程中的損耗，最大程度地還原了圖像的真實(shí)品質(zhì)。

1.3.2 前端可彎曲的腹腔鏡出現(xiàn)

這種腹腔鏡的圖像傳感器內(nèi)置于內(nèi)鏡先端，硬質(zhì)部后有一段可彎曲的軟性部分，再后面是硬性的金屬管體。相比于傳統(tǒng)全硬管式的腹腔鏡，先端可彎曲的腹腔鏡可以觀察到普通腹腔鏡不易觀察到的位置，增大了醫(yī)生的可視范圍。但由于其結(jié)構(gòu)特殊，這種可彎曲的腹腔鏡僅能由電子鏡來實(shí)現(xiàn)，同時相比于硬質(zhì)鏡身，軟性彎曲部分更容易損壞。產(chǎn)品如圖5所示。

圖5 前端可彎曲的腹腔鏡Fig.5 Flexible tip laparoscope

1.3.3 微型腹腔鏡

微型腹腔鏡外徑小，患者損傷更小。傳統(tǒng)腹腔鏡外徑為10 mm，微型腹腔鏡的直徑為5 mm、3 mm，甚至有企業(yè)開發(fā)出了外徑僅為1 mm的針狀腹腔鏡。這些微型腹腔鏡產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用在闌尾切除術(shù)[21]、兒童腎盂成形術(shù)[22]、結(jié)腸切除術(shù)[23]、疝修補(bǔ)術(shù)[24]等手術(shù)中。臨床證實(shí)微型腹腔鏡（細(xì)徑）在腹部包塊的外科手術(shù)中安全和有效[25]。但是由于光學(xué)制造工藝的限制，較細(xì)的腹腔鏡圖像質(zhì)量要劣于10 mm的腹腔鏡。

1.4 增加了更多的診斷功能

窄帶光技術(shù)（Narrow Band Imaging，NBI）：目前NBI技術(shù)在臨床上已經(jīng)應(yīng)用于消化道腫瘤診斷[26-27]、頭頸腫瘤診斷[28-29]、膀胱腫瘤的診斷及輔助治療[30-31]，帶有NBI功能的腹腔鏡產(chǎn)品也已經(jīng)商業(yè)化，不過NBI功能在腹腔手術(shù)的臨床應(yīng)用還需要進(jìn)行研究。

光動力學(xué)診斷技術(shù)（PDD）：在外科領(lǐng)域，有研究者制作帶有PDD功能的內(nèi)鏡結(jié)合5-ALA（5-氨基酮戊酸），用于診斷肺癌和胸膜病變[32]；PDD也可用于胃癌的診斷、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和腹膜轉(zhuǎn)移的診斷[33]；食管癌淋巴結(jié)遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的診斷[34]；或其他腫瘤腹膜轉(zhuǎn)移的診斷和輔助治療[35-36]。目前帶有PDD功能的腹腔鏡已經(jīng)商業(yè)化，可是由于圖像較暗等問題，臨床應(yīng)用并不廣泛，這類腹腔鏡還需要改進(jìn)。

近紅外光（NIR）結(jié)合吲哚菁綠（ICG）熒光顯像技術(shù)。目前已經(jīng)應(yīng)用于：精索靜脈切除術(shù)[37]；在結(jié)直腸微創(chuàng)外科手術(shù)中觀察血流灌注和吻合口瘺[38]；觀察腎臟移植后的血流灌注情況[39]；輔助泌尿科腫瘤診斷及淋巴結(jié)活檢[40]；輔助婦科腫瘤的前哨淋巴結(jié)活檢[41]等。 自從2009年NOVADAQ第一款I(lǐng)CG熒光腹腔鏡獲得美國FDA批準(zhǔn)以來，INTUITIVE公司，STRYKER公司，KARL STORZ公司紛紛在美國市場推出ICG腹腔鏡。

具有不同診斷功能的腹腔鏡成像圖像如圖6所示。圖7描述了FDA批準(zhǔn)上市的3D及熒光（ICG）腹腔鏡數(shù)據(jù)，其中，縱坐標(biāo)顯示為FDA年度批準(zhǔn)的此類產(chǎn)品數(shù)量，氣泡大小為此類產(chǎn)品與年度獲批腹腔鏡總數(shù)量的比例[15]。

圖6 腹腔鏡制造商官網(wǎng)展示的腔鏡下診斷圖像Fig.6 Laparoscopic diagnosis imaging of laparoscope manufacturer

圖7 截至2018年11月15日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的3D及熒光（ICG）腹腔鏡數(shù)據(jù)Fig.7 Deadline 15/11/2018, FDA 510K data of regarding 3D laparoscopes and ICG laparoscopes

2 腹腔鏡國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

中國腹腔鏡的制造始于上個世紀(jì)90年代，至今，已經(jīng)形成了一定規(guī)模的腹腔鏡產(chǎn)業(yè)集群，但是其影響力和市場占有率還無法與國際廠家競爭。近年來，得益于中國精密加工、微電子產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一批新興腹腔鏡企業(yè)在北京、上海、廣東等地不斷涌現(xiàn)。

2.1 圖像質(zhì)量不斷提升

國產(chǎn)腹腔鏡在圖像質(zhì)量方面也在不斷提升，目前1 080 P的腹腔鏡已經(jīng)產(chǎn)業(yè)化，部分企業(yè)也在開發(fā)4K清晰度的腹腔鏡產(chǎn)品。但是與國外企業(yè)還有較大差距，有三方面的原因?qū)е铝瞬罹嗟男纬桑阂皇枪鈱W(xué)工藝與光學(xué)強(qiáng)國德國、日本等國家還有較大差距；二是中國目前還無法生產(chǎn)滿足腹腔鏡使用的高分辨率感光元器件；三是沒有能力開發(fā)高性能的圖像處理中心。

但是得益于中國軟件、電子、光學(xué)的發(fā)展，有一些新型企業(yè)已經(jīng)開始了自主研發(fā)整個腹腔鏡系統(tǒng)。

2.2 3D腹腔鏡亟待產(chǎn)業(yè)化

雖然目前國內(nèi)有企業(yè)在開發(fā)3D腹腔鏡，也有新聞報導(dǎo)有公司成功研制出3D腹腔鏡，可截止到目前，沒有一家3D腹腔鏡獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，中國的3D腹腔鏡產(chǎn)業(yè)化還需時日。

2.3 與國外新型腹腔鏡相比還有差距

在電子腹腔鏡方面，國內(nèi)有企業(yè)已經(jīng)開發(fā)出10 mm電子腹腔鏡，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，但市場接受度并不高。

在前端可彎曲的腹腔鏡方面，日本掌握著全球最高端的內(nèi)窺鏡軟性結(jié)構(gòu)制造工藝，國內(nèi)尚無企業(yè)開發(fā)出可以商業(yè)化的先端可彎曲的腹腔鏡。

在微型腹腔鏡方面，國內(nèi)有企業(yè)成功開發(fā)出了外徑為5 mm的腹腔鏡，但是由于整體光學(xué)制造工藝的限制，圖像質(zhì)量與全球頂級制造商相比，還有一定差距。

2.4 帶有診斷功能的腹腔鏡產(chǎn)品還有待開發(fā)

目前，國內(nèi)已經(jīng)有企業(yè)開發(fā)出了帶有ICG功能的熒光腹腔鏡，并成功實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，但是帶有NBI、PDD功能的腹腔鏡產(chǎn)品一直處于空白，因此國內(nèi)帶有診斷功能的腹腔鏡產(chǎn)品還有待開發(fā)。

3 腹腔鏡未來的發(fā)展趨勢

（1）圖像質(zhì)量更優(yōu)：腹腔鏡做為微創(chuàng)手術(shù)的眼睛，清晰度是最重要，也是最基礎(chǔ)的指標(biāo)，因此更高清晰度的圖像質(zhì)量是未來不變的發(fā)展方向。

（2）裸眼3D呈現(xiàn)真正的視覺空間：現(xiàn)在的腹腔鏡多為2D成像，阻礙了腹腔鏡技術(shù)的發(fā)展，成熟的3D技術(shù)一定會給腹腔鏡帶來革命性的改變。

（3）更細(xì)更微創(chuàng)：腹腔鏡作為外科微創(chuàng)手術(shù)的重要工具，未來在不降低圖像質(zhì)量的情況下更細(xì)的外徑可以帶來更微創(chuàng)的效果。

（4）更多診斷功能：未來腹腔鏡不僅僅能成像，更能通過光學(xué)技術(shù)識別病變組織，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)術(shù)中診斷和精準(zhǔn)治療。

4 結(jié)論

隨著微創(chuàng)手術(shù)比例的不斷增加，腹腔鏡在臨床的使用也越來越廣泛，新技術(shù)的應(yīng)用推動著新型腹腔鏡的發(fā)展。新的光學(xué)技術(shù)、數(shù)字技術(shù)、通信技術(shù)，甚至AI技術(shù)都有可能再次引起腹腔鏡的巨大變革，我們相信腹腔鏡未來將會在臨床發(fā)揮越來越重要的作用。