醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種遴選的分析與思考

石現(xiàn)，張欣濤，朱炯，郝擎，李曉

中國(guó)食品藥品檢定研究院，北京市，102629

0 引言

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下稱(chēng)監(jiān)督抽檢）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng)[1-2]。監(jiān)督抽檢因?yàn)榻M織方和開(kāi)展范圍不同，分為國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢和地方級(jí)監(jiān)督抽檢，兩者根據(jù)不同的監(jiān)管需要，結(jié)合實(shí)際制定抽檢方案，做到互為補(bǔ)充，相輔相成，共同保障人民用械安全。品種遴選作為抽檢方案的重要組成部分，需經(jīng)過(guò)多番研討、論證而最終確立。本文從品種遴選過(guò)程、遴選原則入手，結(jié)合2017—2019年的國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種[3-5]具體分析遴選品種的考慮因素，并對(duì)遴選品種提出相關(guān)建議，通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和體外診斷試劑目錄進(jìn)行梳理，為今后遴選品種提供了參考品種庫(kù)。

1 品種遴選過(guò)程

國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種遴選過(guò)程要經(jīng)過(guò)2輪征集2次研討論證，首先向各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)所在單位和產(chǎn)品歸口單位（以下統(tǒng)稱(chēng)歸口單位）征求次年的監(jiān)督抽檢品種，匯總、規(guī)范、整理的初步意見(jiàn)經(jīng)過(guò)多名業(yè)內(nèi)專(zhuān)家研討后形成初選名單；然后將初選名單面向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局和直屬單位征求意見(jiàn)；接著再次組織多名業(yè)內(nèi)專(zhuān)家，針對(duì)反饋意見(jiàn)逐一研究，對(duì)擬定品種一一論證必要性和可行性，最終形成次年的國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種名單。

2 品種遴選原則

在品種征集和研討中，始終遵循《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》[2]，按照以下幾點(diǎn)原則遴選品種：①對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；②使用量大、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械；③出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；④投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；⑤通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，需要開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械；⑥在既往監(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；⑦其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械。

3 2017—2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種的數(shù)據(jù)分析

3.1 品種的基本情況

2017至2019年，國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種數(shù)量分別為66種、64種、59種，其中重點(diǎn)監(jiān)管品種67種[6]，無(wú)源品種每年的數(shù)量都是最多，分別為32種、32種和25種，體外診斷試劑品種數(shù)量逐年增高，分別為7種、10種和12種，詳見(jiàn)圖1。

圖1 2017至2019年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種數(shù)量圖Fig.1 Number of the variety selection data of national medical device supervision and inspection from 2017 to 2019

3.2 品種的遴選理由

本文就2017至2019年選定的品種來(lái)具體分析說(shuō)明國(guó)家醫(yī)療器抽檢品種遴選的主要考慮因素，近3年的品種遴選主要從品種覆蓋、連續(xù)抽檢、問(wèn)題導(dǎo)向三大原則入手，著重選擇安全風(fēng)險(xiǎn)較高、消費(fèi)保有量大、與群眾生活密切相關(guān)、社會(huì)關(guān)注度較高以及易受環(huán)境影響和需要一定保藏條件的產(chǎn)品。

3.2.1 品種覆蓋原則

從2013年以來(lái)，制定計(jì)劃前沒(méi)有開(kāi)展過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械抽檢，需要了解掌握開(kāi)展抽檢的80種醫(yī)療器械整體質(zhì)量狀況。其中，安全風(fēng)險(xiǎn)程度較高的，如鈥激光治療機(jī)、股骨球頭、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、髖關(guān)節(jié)假體、人工晶狀體、射頻消融導(dǎo)管、心臟除顫器、眼科激光設(shè)備等27種，以及較為新穎且初步具備抽檢條件的產(chǎn)品3種：動(dòng)物源脫細(xì)胞（基）產(chǎn)品、骨填充（修復(fù)）材料、接觸性創(chuàng)面敷料；消費(fèi)量大的，如尿素測(cè)定試劑盒、葡萄糖檢測(cè)試劑、手術(shù)單、手術(shù)刀片、一次性使用鼻氧管、電動(dòng)輪椅車(chē)、醫(yī)用低溫箱、電動(dòng)手術(shù)臺(tái)等30種；社會(huì)關(guān)注度較高或公眾家庭個(gè)人使用的，如血管支架、正畸絲、HIV抗體口腔滲出液檢測(cè)試劑、促卵泡生成素檢測(cè)試劑盒、人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試紙、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）、中醫(yī)診斷設(shè)備等8種；基礎(chǔ)性診斷治療保障設(shè)備4種，手術(shù)顯微鏡、血液冷藏箱、牙科光固化機(jī)、移動(dòng)式X射線機(jī)；易受環(huán)境影響和需要一定保藏條件的，如乙肝病毒表面抗原試劑盒（膠體金法）、地中海貧血檢測(cè)試劑盒、堿性磷酸酶（ALP）檢測(cè)試劑、胱抑素C測(cè)定試劑（盒）等8種。

3.2.2 連續(xù)抽檢原則

對(duì)近五年曾經(jīng)開(kāi)展過(guò)國(guó)抽，但產(chǎn)品合格率不高、質(zhì)量狀況不佳，或使用人群廣，需要通過(guò)連續(xù)抽檢跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量狀況的醫(yī)療器械品種開(kāi)展連續(xù)抽檢共45種。其中，半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀、接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品、軟性接觸鏡、輸液泵、數(shù)字化攝影X射線機(jī)、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、醫(yī)用外科口罩10種產(chǎn)品是連續(xù)3年抽檢，其余為自2013年以來(lái)多次抽檢品種。45種連續(xù)抽檢品種中安全風(fēng)險(xiǎn)程度較高的，如高電位治療設(shè)備、金屬接骨板、人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道、乳房植入物、輸液泵、血液透析設(shè)備等19種；消費(fèi)量大的，如一次性使用手術(shù)衣、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、一次性使用醫(yī)用口罩、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器等18種；社會(huì)關(guān)注度較高或公眾家庭個(gè)人使用的，如神經(jīng)和肌肉刺激器、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、超聲多普勒胎兒心率儀、軟性接觸鏡、天然膠乳橡膠避孕套等8種。

3.2.3 問(wèn)題導(dǎo)向原則

結(jié)合日常監(jiān)管情況、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)等線索，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)展抽檢，解決監(jiān)管急需問(wèn)題的品種21種。其中，結(jié)合《聚氯乙烯輸血輸液器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》的發(fā)布，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品熒光物質(zhì)的檢測(cè)，如連續(xù)2年抽檢的一次性使用輸液器產(chǎn)品；對(duì)投訴舉報(bào)反映較多的定制式固定義齒、血糖儀、微波治療設(shè)備、粘結(jié)劑（口腔充填修復(fù)）等10種產(chǎn)品；對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)信號(hào)較為集中的熱敷貼、醫(yī)用殼聚糖產(chǎn)品、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、高頻手術(shù)設(shè)備等10種產(chǎn)品。

3.3 品種涉及的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)

除重復(fù)抽檢品種，2017至2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種共146種，按照風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，以二類(lèi)、三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的品種為主。其中一類(lèi)產(chǎn)品僅抽檢過(guò)醫(yī)用X射線防護(hù)用具1種，二類(lèi)產(chǎn)品74種，三類(lèi)產(chǎn)品63種，少數(shù)品種因包含不同功能而同時(shí)涉及到二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品的有8種。

3.4 品種涉及的產(chǎn)品功能分類(lèi)

按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄[6]和體外診斷試劑分類(lèi)目錄[7]進(jìn)行統(tǒng)計(jì)：其中有3個(gè)分類(lèi)沒(méi)有被抽檢過(guò)相關(guān)產(chǎn)品，分別是神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件；抽檢體外診斷試劑的品種最多，為29種占到3年抽檢的品種的19%；其次是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械抽檢23種，占比15%；無(wú)源植入器械15種，占比10%，其他分類(lèi)情況詳見(jiàn)圖2。

圖2 2017年至2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種分布圖Fig.2 Distribution of the variety selection data of national medical device supervision and inspection from 2017 to 2019

4 品種遴選的建議

醫(yī)療器械抽檢品種遴選，因?yàn)槭艿綑z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α⒊闄z工作時(shí)間緊任務(wù)重、經(jīng)費(fèi)有限、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行等多方面限制，每年不僅要從醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要入手，更要以遴選品種的必要性和可操作性作為重要考量，并進(jìn)行多番專(zhuān)家論證。然而，醫(yī)療器械品種繁雜，小到一根棉簽，大到一臺(tái)磁共振檢測(cè)儀，每年都重新論證不免浪費(fèi)時(shí)間。因此，本文對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄和體外診斷試劑分類(lèi)目錄分別進(jìn)行梳理，將有必要且能夠進(jìn)行有關(guān)抽檢工作的品種納入進(jìn)來(lái)，對(duì)于現(xiàn)階段不適合抽檢的品類(lèi)：放射治療器械、有源植入器械、醫(yī)用軟件予以去除，形成醫(yī)療器械抽檢品種庫(kù)。該品種庫(kù)包括體外診斷試劑Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品中31個(gè)一級(jí)產(chǎn)品分類(lèi)，Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品中33個(gè)一級(jí)產(chǎn)品分類(lèi)；包括醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄中19個(gè)產(chǎn)品大類(lèi)，94個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，230個(gè)23級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，882種具體品名，詳見(jiàn)表1。監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)品種庫(kù)制定長(zhǎng)遠(yuǎn)抽檢計(jì)劃，更好地執(zhí)行品種覆蓋原則，并每年從中遴選重點(diǎn)關(guān)注品種，節(jié)省遴選時(shí)間。

表1 醫(yī)療器械抽檢品種庫(kù)的統(tǒng)計(jì)表Tab.1 The statistics of a collection of selected varieties for medical device supervision and inspection