我國開展醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的路徑與策略

呂蘭婷 施文凱 林 夏 白 飛

1.中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院 北京 100872 2.中國人民大學(xué)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與醫(yī)藥政策研究中心 北京 100872 3.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心 北京 100086

在我國衛(wèi)生醫(yī)療領(lǐng)域推進(jìn)“放管服”改革背景下，醫(yī)院在衛(wèi)生技術(shù)決策和管理中的作用得到加強(qiáng)，對(duì)衛(wèi)生技術(shù)決策和管理工具的需求也逐漸增多。2015年印發(fā)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》明確提出，要強(qiáng)化公立醫(yī)院精細(xì)化管理，“加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制，規(guī)范臨床檢查、診斷、治療、使用藥物和植(介)入類醫(yī)療器械行為”。醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(Hospital-based Health Technology Assessment, HB-HTA)是專門根據(jù)醫(yī)院情況開展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，幫助醫(yī)院對(duì)各類衛(wèi)生技術(shù)做出管理決策的工具和方法。從世界范圍看，隨著醫(yī)院對(duì)衛(wèi)生技術(shù)決策需求的不斷增長，HB-HTA活動(dòng)呈增長態(tài)勢，國際上典型國家的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為我國開展HB-HTA提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。[1]我國部分醫(yī)院(如北京中日友好醫(yī)院、吉林大學(xué)第一附屬醫(yī)院、齊魯醫(yī)院、上海六院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、廣州市婦兒醫(yī)院、天津第一人民醫(yī)院等)也已開展HB-HTA試點(diǎn)工作，并取得了一定的成績和影響。如何更加深入地理解和使用HB-HTA，是當(dāng)前醫(yī)院管理的重點(diǎn)工作之一，本文基于這一目標(biāo)，結(jié)合實(shí)際情況提出我國開展醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的路徑與策略。

1 開展醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的現(xiàn)實(shí)要求

1.1 醫(yī)院需要以HB-HTA為代表的循證決策

1.1.1 新興衛(wèi)生技術(shù)更新快且評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大，需要科學(xué)的評(píng)估工具輔助決策

社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展推動(dòng)了衛(wèi)生技術(shù)的升級(jí)和新技術(shù)的出現(xiàn)，2000—2014年，EUROSCAN數(shù)據(jù)庫共發(fā)布2 667項(xiàng)新興衛(wèi)生技術(shù)早期監(jiān)測評(píng)估報(bào)告。[2]但新興衛(wèi)生技術(shù)往往也伴隨著極大的不確定性，存在著評(píng)估和使用的風(fēng)險(xiǎn)。新衛(wèi)生技術(shù)總是伴隨著對(duì)技術(shù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、倫理等方面的討論，醫(yī)院作為新技術(shù)的第一線，有義務(wù)而且必須對(duì)新技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，本著對(duì)人民群眾健康負(fù)責(zé)的原則，科學(xué)地做出衛(wèi)生技術(shù)決策。

1.1.2 推動(dòng)醫(yī)院由行政決策向循證決策轉(zhuǎn)變，健全醫(yī)院技術(shù)決策管理機(jī)制

現(xiàn)代醫(yī)院管理制度是中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。2017年印發(fā)的《關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見》提出，“明確政府對(duì)醫(yī)院的監(jiān)管職能”，體現(xiàn)了堅(jiān)持政事分開、管辦分開的基本原則，也明確了醫(yī)院在經(jīng)營管理和提供醫(yī)療服務(wù)等方面的自主權(quán)。在“放管服”改革背景下，作為衛(wèi)生技術(shù)的主要切入點(diǎn)，醫(yī)院在衛(wèi)生技術(shù)管理中的地位和作用將不斷強(qiáng)化，未來將會(huì)面臨更多的衛(wèi)生技術(shù)決策需求。以醫(yī)療技術(shù)為例，我國未來醫(yī)療技術(shù)管理將越發(fā)強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的完全主體責(zé)任，衛(wèi)生健康部門管理職責(zé)也逐漸從過去的重審批向重監(jiān)管轉(zhuǎn)化。[3]針對(duì)快速更新的衛(wèi)生技術(shù)，醫(yī)院如何健全醫(yī)院決策機(jī)制和醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度成為當(dāng)前醫(yī)院管理中面臨的重大挑戰(zhàn)。

HB-HTA是一種基于循證證據(jù)的方法學(xué)工具，可有效地結(jié)合醫(yī)院自身的行政因素、組織環(huán)境、預(yù)算和資源限制情況等特點(diǎn)[4]，為新時(shí)代醫(yī)院技術(shù)決策和管理提供方法學(xué)支持，能夠健全醫(yī)院在一些專業(yè)性和技術(shù)性強(qiáng)的事項(xiàng)上的決策機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)由行政決策向循證決策轉(zhuǎn)變。一方面，由于新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)和醫(yī)院預(yù)算的限制，醫(yī)院內(nèi)部需要獨(dú)立或委托第三方開展對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的評(píng)估工作，以科學(xué)地支持醫(yī)院決策。另一方面，HB-HTA為醫(yī)院的管理者和醫(yī)生提供了基于循證的全面信息，并且提供技術(shù)投資決策所需的證據(jù)，在提升醫(yī)院的技術(shù)應(yīng)用效果、改進(jìn)醫(yī)院的預(yù)算管理、改善患者安全等方面具有顯著效果。

1.1.3 推動(dòng)醫(yī)院加強(qiáng)技術(shù)準(zhǔn)入管理，滿足醫(yī)保支付方式改革和醫(yī)院控費(fèi)要求

隨著醫(yī)改的逐步深入，醫(yī)保支付方式改革、藥品零加成、限制醫(yī)用耗材加成等改革措施逐步推開，醫(yī)院面臨著越來越嚴(yán)格的成本費(fèi)用控制要求，醫(yī)院開展HB-HTA的必要性也越來越突出。醫(yī)保支付是基本醫(yī)保管理和深化改革的重要環(huán)節(jié)，是調(diào)節(jié)醫(yī)療服務(wù)行為、引導(dǎo)醫(yī)療資源配置的重要杠桿。2017年印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》提出，要“健全醫(yī)保支付機(jī)制和利益調(diào)控機(jī)制”，醫(yī)保支付方式改革的主要目標(biāo)是進(jìn)一步加強(qiáng)基金預(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。對(duì)住院醫(yī)療服務(wù)，主要按病種、按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)；長期、慢性病住院醫(yī)療服務(wù)可按床日付費(fèi)；對(duì)基層醫(yī)療服務(wù)，可按人頭付費(fèi)，積極探索將按人頭付費(fèi)與慢性病管理相結(jié)合；對(duì)不宜打包付費(fèi)的復(fù)雜病例和門診費(fèi)用，可按項(xiàng)目付費(fèi)?？梢姡t(yī)保支付方式改革的總體趨勢是控制醫(yī)保支付額度，通過發(fā)揮醫(yī)保第三方優(yōu)勢，健全醫(yī)保對(duì)醫(yī)療行為的激勵(lì)約束機(jī)制以及對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的控制機(jī)制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理的積極性，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從規(guī)模擴(kuò)張向內(nèi)涵式發(fā)展轉(zhuǎn)變。在此背景下，醫(yī)院要通過更有效的衛(wèi)生投入，來實(shí)現(xiàn)提高衛(wèi)生技術(shù)水平和優(yōu)化衛(wèi)生資源配置的目標(biāo)，這對(duì)醫(yī)院自身的發(fā)展提出了挑戰(zhàn)。

HB-HTA作為針對(duì)醫(yī)院的方法學(xué)工具，能夠促進(jìn)醫(yī)院進(jìn)行更加有效的投資決策，減少不必要的衛(wèi)生技術(shù)的使用或避免投資失誤，為醫(yī)院節(jié)省資金[5]，是醫(yī)保支付方式改革背景下醫(yī)院改進(jìn)預(yù)算管理的重要工具。例如，醫(yī)院耗材的管理是醫(yī)院管理的重點(diǎn)，加強(qiáng)耗材的成本控制和使用頻率是加強(qiáng)醫(yī)院費(fèi)用支出控制的重要途徑。北京市在2018年啟動(dòng)了醫(yī)耗聯(lián)動(dòng)綜合改革，取消了醫(yī)用耗材加成，這一舉措有效地降低了群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。對(duì)于醫(yī)院而言，如何控制耗材準(zhǔn)入是新背景下的老問題，在此過程中，基于醫(yī)院層面的HB-HTA將發(fā)揮極大的作用。

1.2 對(duì)于醫(yī)院而言，HB-HTA優(yōu)于國家或地區(qū)HTA

第一，HB-HTA更符合醫(yī)院實(shí)際情況。醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)具有不同級(jí)別的技術(shù)決策者，每一級(jí)別的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估都面臨著不同的任務(wù)和環(huán)境，因而對(duì)HTA的需求也各有側(cè)重。比如國家HTA傾向于全國性分析，占比較大的是對(duì)藥品的評(píng)估，而HB-HTA則側(cè)重于基于本院情況的個(gè)性化分析，占比較大的是技術(shù)、耗材和設(shè)備的評(píng)估；國家或地區(qū)HTA機(jī)構(gòu)進(jìn)行的HTA活動(dòng)可以幫助醫(yī)院管理人員做出決定，但存在報(bào)告的內(nèi)容與特定醫(yī)院的具體環(huán)境并不能有效結(jié)合的情況，無法幫助醫(yī)院管理者基于衛(wèi)生技術(shù)的價(jià)值做出投資決策，[6]因此需要根據(jù)醫(yī)院的具體情況(如預(yù)算、人力資源、學(xué)科特色和醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略等情況)進(jìn)行本土化，以便醫(yī)院根據(jù)具體需要使用。第二，HB-HTA更加快速和及時(shí)，可以快速落地。國家和地區(qū)的HTA報(bào)告需要較長的時(shí)間來完成，而醫(yī)院管理者通常需要更加快速地獲取HTA信息來支持管理和決策。第三，HB-HTA滿足醫(yī)院管理者對(duì)信息的需求。國家和地區(qū)的HTA報(bào)告不可能評(píng)估所有對(duì)單個(gè)醫(yī)院有引進(jìn)需求或價(jià)值的新衛(wèi)生技術(shù)，而部分醫(yī)院(尤其是實(shí)力較強(qiáng)的大型醫(yī)院)想要評(píng)估并引入醫(yī)院的衛(wèi)生技術(shù)，可能并未被國家或地區(qū)HTA評(píng)估過。比如法國每年推出的新型醫(yī)療器械數(shù)量已超過法國國家衛(wèi)生管理局的評(píng)估能力，這導(dǎo)致了醫(yī)院開始開展HB-HTA活動(dòng)，以支持其購買新設(shè)備的決策。[7]HB-HTA并非要評(píng)估所有的新技術(shù)，具體與技術(shù)創(chuàng)新度和相關(guān)醫(yī)院針對(duì)某項(xiàng)技術(shù)的決策難度有關(guān)。因此在醫(yī)院層面進(jìn)行的技術(shù)決策，其核心證據(jù)應(yīng)來自醫(yī)院本身，而非國家和地區(qū)HTA。第四，HB-HTA有助于優(yōu)化、整合醫(yī)院管理流程。作為新技術(shù)第一線的醫(yī)院，特別是高水平醫(yī)院對(duì)新興技術(shù)評(píng)估有著強(qiáng)烈的需求，HB-HTA為醫(yī)院提供了技術(shù)支撐，在此基礎(chǔ)上醫(yī)院可以優(yōu)化創(chuàng)新技術(shù)申請(qǐng)準(zhǔn)入、定價(jià)、納入醫(yī)保范圍等流程。

2 醫(yī)院開展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的技術(shù)路徑

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展加速了創(chuàng)新性衛(wèi)生技術(shù)的出現(xiàn)，通常情況下，醫(yī)院是新技術(shù)的入口。新技術(shù)會(huì)取代現(xiàn)有技術(shù)，或是與現(xiàn)有技術(shù)聯(lián)合使用，這意味著醫(yī)院決策者需要確定新技術(shù)對(duì)于本醫(yī)院是否具有價(jià)值。HB-HTA主要用于為準(zhǔn)入決策提供科學(xué)證據(jù)，對(duì)輔助確定新技術(shù)的醫(yī)院采購定價(jià)起到重要作用，也可用于制定優(yōu)先事項(xiàng)，以及用于預(yù)算等行政目的。技術(shù)路徑主要包括評(píng)估的技術(shù)類型、評(píng)估流程和評(píng)估效果等方面，由于不同技術(shù)類型的評(píng)估方法和過程不同，HB-HTA方案應(yīng)視所采取的技術(shù)類型而定。

2.1 HB-HTA評(píng)估的技術(shù)類型

HB-HTA評(píng)估的技術(shù)類型主要包括醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)技術(shù)。作為固定資產(chǎn)的大型醫(yī)療設(shè)備往往單價(jià)較高，HB-HTA更關(guān)注預(yù)算和中長期成本效益情況。醫(yī)療器械和配套使用的耗材一般是單價(jià)較高或者使用頻繁，HB-HTA更關(guān)注患者負(fù)擔(dān)和成本效果。新的醫(yī)療服務(wù)技術(shù)因?yàn)樯婕帮L(fēng)險(xiǎn)因素更多，HB-HTA更關(guān)注安全性、有效性及醫(yī)生和其他相關(guān)人員能力培訓(xùn)可能對(duì)療效和預(yù)算帶來的問題。另外，對(duì)比國家或地區(qū)層面的HTA，醫(yī)院層面很少開展藥品的評(píng)估，主要是因?yàn)槎鄶?shù)國家的藥品目錄、定價(jià)和報(bào)銷由國家制定；不過，目前HB-HTA也開始逐漸關(guān)注醫(yī)院的藥品處方集更新和評(píng)估。[8]

2.2 HB-HTA評(píng)估流程與結(jié)果

HB-HTA評(píng)估流程是對(duì)某個(gè)衛(wèi)生技術(shù)(如設(shè)備、器械、新醫(yī)療技術(shù)或者新藥)進(jìn)行評(píng)估的全流程行為，包括提議、遴選、開題、評(píng)估、準(zhǔn)入決策、試用、使用、更新、撤資或淘汰等。提議主要由臨床醫(yī)生提出需要引入新技術(shù)的需求；遴選需要醫(yī)院醫(yī)務(wù)處、設(shè)備處等職能科室、院級(jí)管理層共同判斷哪些合理需求值得開展HB-HTA進(jìn)行引入決策；開題則是將需求進(jìn)行細(xì)化確定具體技術(shù)類型、應(yīng)用的目標(biāo)人群，并識(shí)別、對(duì)比當(dāng)前臨床使用的技術(shù)以及待評(píng)估的衛(wèi)生技術(shù)要達(dá)到的效果等，從而確定HB-HTA需要評(píng)估的具體問題；評(píng)估是具體評(píng)估的技術(shù)過程；準(zhǔn)入決策(如有需求也包含定價(jià)決策)是醫(yī)院進(jìn)行HB-HTA的核心流程，是醫(yī)院技術(shù)準(zhǔn)入委員會(huì)或醫(yī)院內(nèi)部具有類似職責(zé)的相關(guān)組織如何基于HB-HTA結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)入決策；試用是準(zhǔn)入后的引入技術(shù)的實(shí)際執(zhí)行過程；更新是基于真實(shí)臨床使用情況決定是否需要改變調(diào)整相關(guān)準(zhǔn)入決策；撤資或淘汰是基于新證據(jù)的評(píng)估得出需要推翻原準(zhǔn)入決策或者有新技術(shù)取代現(xiàn)有技術(shù)的情況出現(xiàn)時(shí)需要執(zhí)行的行為。HB-HTA評(píng)估效果體現(xiàn)為“安全、有效、適用、經(jīng)濟(jì)”，其中，安全是指評(píng)估結(jié)果要對(duì)患者負(fù)責(zé)；有效是指技術(shù)要有顯著的臨床效果；適用是指HB-HTA要符合倫理和法律要求，符合醫(yī)院的環(huán)境和特點(diǎn)，有助于醫(yī)院運(yùn)營管理和長遠(yuǎn)發(fā)展；經(jīng)濟(jì)是指評(píng)估結(jié)果要體現(xiàn)預(yù)算影響，確保醫(yī)院能夠在有限的預(yù)算內(nèi)更有效率地配置衛(wèi)生資源。

HB-HTA中比較有挑戰(zhàn)性的是在具體評(píng)估時(shí)的技術(shù)問題，包括兩個(gè)層面的問題，一是評(píng)估需要考慮的因素有哪些，二是對(duì)需要考慮的因素進(jìn)行評(píng)估的方法。這兩個(gè)層面的技術(shù)問題，國際上也尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。本文以主流比較認(rèn)可的歐盟的標(biāo)準(zhǔn)化EUnetHTA核心模型[6]為基礎(chǔ)，從衛(wèi)生技術(shù)特點(diǎn)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)學(xué)倫理與法律、醫(yī)院運(yùn)營與管理、醫(yī)院發(fā)展、戰(zhàn)略和核心競爭力五個(gè)維度，提出我國醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估流程需要考慮的十大因素以及評(píng)估的具體方法(圖1)。

因素1：當(dāng)前使用的技術(shù)。當(dāng)前使用的技術(shù)關(guān)注針對(duì)患者的當(dāng)前治療方法和標(biāo)準(zhǔn)治療方法，或無治療方法的識(shí)別。主要識(shí)別目前開展技術(shù)的硬件和軟件要求、對(duì)患者的影響以及患者的需求等，為開展新的衛(wèi)生技術(shù)提供了對(duì)照，是開展HB-HTA技術(shù)流程的前提。

因素2：待評(píng)估技術(shù)識(shí)別。待評(píng)估技術(shù)識(shí)別關(guān)注待評(píng)估技術(shù)的目的、技術(shù)類型、技術(shù)特征、使用條件、與當(dāng)前治療方法、標(biāo)準(zhǔn)治療方法或無治療方法間的差異等，包括開展該項(xiàng)技術(shù)所需要的硬件和軟件要求、對(duì)技術(shù)執(zhí)行者帶來的要求(如培訓(xùn)、手術(shù)室要求、術(shù)后恢復(fù)護(hù)理要求)、對(duì)管理帶來的要求(如設(shè)備維護(hù)維修)等方面。

因素3：安全性。安全性關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)的全流程安全、不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn)，比如評(píng)估一項(xiàng)新手術(shù)，要關(guān)注術(shù)中安全性、術(shù)后安全性、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)(如副作用、并發(fā)癥)等，評(píng)估結(jié)果要對(duì)患者負(fù)責(zé)。評(píng)估的具體方法是：對(duì)于一項(xiàng)已廣泛使用的技術(shù)，可借鑒已發(fā)表的系統(tǒng)綜述研究；對(duì)于一項(xiàng)全新的技術(shù)，則要依靠專家意見或進(jìn)行臨床研究收集評(píng)估所需的數(shù)據(jù)。

因素4：臨床有效性。臨床有效性關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)的臨床效果，如患者健康方面的效果(死亡率、發(fā)病率、傷殘率等)、對(duì)住院時(shí)間和入院次數(shù)的影響等，可用應(yīng)答率、增量人均壽命年、增量質(zhì)量調(diào)整壽命年等予以定量化的描述。評(píng)估的具體方法是：對(duì)于一項(xiàng)已廣泛使用的技術(shù)，可借鑒已發(fā)表的系統(tǒng)綜述研究；對(duì)于一項(xiàng)全新的技術(shù)，則要依靠專家意見或進(jìn)行臨床研究收集評(píng)估所需的數(shù)據(jù)。

因素5：倫理層面。倫理層面關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)可能帶來的倫理問題，如衛(wèi)生技術(shù)的可及性、公平性等。2018年發(fā)生的“基因編輯嬰兒事件”在國際上產(chǎn)生了巨大影響，警示各國要注重衛(wèi)生技術(shù)的倫理問題。

因素6：法律層面。法律層面關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)要符合國家法律規(guī)定。評(píng)估的技術(shù)要符合我國現(xiàn)行有效的法律，符合國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)療保障局、國家市場監(jiān)督管理總局等部門的行政法規(guī)和地方法規(guī)。

因素7：成本與經(jīng)濟(jì)性評(píng)估。成本與經(jīng)濟(jì)性評(píng)估關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)對(duì)醫(yī)院及患者財(cái)務(wù)的影響，如醫(yī)院引進(jìn)技術(shù)可節(jié)省的成本或增加的額外支出(包括啟動(dòng)成本和運(yùn)行成本)、技術(shù)對(duì)醫(yī)院收益或報(bào)銷的影響(如患者數(shù)、住院床日、診斷相關(guān)組權(quán)重等)、技術(shù)對(duì)醫(yī)院其他部門或患者節(jié)省的成本或增加的額外支出等，可用盈虧平衡點(diǎn)時(shí)間、增量成本效益等予以反映。評(píng)估的具體方法是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估方法，在操作中，成本與經(jīng)濟(jì)性評(píng)估可借助外部力量完成。

圖1 中國醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估應(yīng)考慮的因素

因素8：組織層面。組織層面關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的影響，如對(duì)醫(yī)院物理空間(如手術(shù)室使用率)、工作負(fù)荷和勞動(dòng)強(qiáng)度、對(duì)員工個(gè)人發(fā)展(教育、培訓(xùn)等)的影響，以及對(duì)本科室以外組織機(jī)構(gòu)的影響，如對(duì)合作形式、工作負(fù)荷、轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)的改變等。評(píng)估的具體方式是使用管理學(xué)方法。

因素9：社會(huì)和政策層面。社會(huì)和政策層面關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)對(duì)社會(huì)學(xué)的影響和對(duì)公共政策的影響。對(duì)社會(huì)學(xué)的影響包括患者和公眾滿意度、家庭、職業(yè)等；對(duì)公共政策的影響包括對(duì)國家重大衛(wèi)生醫(yī)療政策的影響，如推動(dòng)新醫(yī)改工作、醫(yī)保支付方式改革、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建立等。

因素10：醫(yī)院戰(zhàn)略層面。醫(yī)院戰(zhàn)略層面關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)對(duì)醫(yī)院發(fā)展和學(xué)科影響力方面的影響，如衛(wèi)生技術(shù)戰(zhàn)略與醫(yī)院價(jià)值觀、醫(yī)院聲譽(yù)、醫(yī)院學(xué)科建設(shè)、醫(yī)院間競爭力、患者流動(dòng)、研究性戰(zhàn)略、國家或地區(qū)衛(wèi)生服務(wù)戰(zhàn)略之間的關(guān)系等。

3 醫(yī)院開展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的治理路徑

HB-HTA的治理路徑是指HB-HTA的利益相關(guān)者參與評(píng)估活動(dòng)的路徑，包括參與的主體、目的、方式和程度等。

3.1 在HB-HTA活動(dòng)中引入利益相關(guān)方參與

HB-HTA活動(dòng)涉及到眾多利益相關(guān)方，利益相關(guān)方的參與對(duì)HB-HTA活動(dòng)的開展至關(guān)重要，利益相關(guān)方和穩(wěn)定、透明的方法與程序是衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估向決策轉(zhuǎn)化過程中的重要影響因素，[9]因此在開展評(píng)估之前，應(yīng)當(dāng)界定核心利益相關(guān)方并參與評(píng)估過程。[6]基于循證證據(jù)的HB-HTA最后代表的是所有參與者共同達(dá)成的決策意見，它可以最廣泛地代表所有利益相關(guān)方的意見，從而保證HB-HTA過程能夠以透明的方式開展，以確保其獨(dú)立性和順暢運(yùn)行；并且在評(píng)估過程和具體的決策轉(zhuǎn)化中利益相關(guān)方的廣泛參與也促進(jìn)了有效地決策轉(zhuǎn)化。[10]由于HB-HTA結(jié)果包括衛(wèi)生技術(shù)的臨床效果、經(jīng)濟(jì)影響和對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響，還包括對(duì)社會(huì)、倫理和法律的影響，因此需要多方共同參與，共同完成HB-HTA活動(dòng)。

在醫(yī)院內(nèi)部，參與方主要包括三類：(1)醫(yī)院管理者。醫(yī)院管理者需要關(guān)注衛(wèi)生技術(shù)對(duì)醫(yī)院產(chǎn)生的影響，HB-HTA的目標(biāo)是為醫(yī)院管理者提供基于循證的信息，支持醫(yī)院管理者做出符合醫(yī)院實(shí)際情況的衛(wèi)生技術(shù)決策。(2)專業(yè)技術(shù)人員。促進(jìn)多學(xué)科方法是HB-HTA成功的關(guān)鍵因素之一，其需要有多學(xué)科背景人才團(tuán)隊(duì)的參與，主要包括醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師、公共衛(wèi)生學(xué)家、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家、倫理學(xué)家、流行病學(xué)家、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家等。(3)醫(yī)院行政部門，包括醫(yī)保、財(cái)務(wù)、采購等與HB-HTA活動(dòng)產(chǎn)生直接聯(lián)系的部門。

在醫(yī)院外部，參與方主要包括所評(píng)估產(chǎn)品的生產(chǎn)商和患者，他們的參與對(duì)于提高評(píng)估的質(zhì)量和適用性有重要影響。[11](1)企業(yè)。企業(yè)是醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)療器械和藥品等衛(wèi)生技術(shù)的創(chuàng)新者和提供者，HB-HTA也正是醫(yī)院和企業(yè)溝通、談判和合作的過程。尤其是在涉及采取新技術(shù)時(shí)，企業(yè)在HB-HTA發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。企業(yè)通過提供技術(shù)數(shù)據(jù)和信息參與HB-HTA過程，醫(yī)院對(duì)其可靠性和詳細(xì)的資料進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。信息共享對(duì)于醫(yī)院和企業(yè)都是至關(guān)重要的，有助于企業(yè)更好地預(yù)期，然后提供相關(guān)數(shù)據(jù)來證明其產(chǎn)品的效益。[12]此外，企業(yè)參與HB-HTA的另一個(gè)目標(biāo)是在本地范圍內(nèi)同醫(yī)院進(jìn)行初始合作研究。(2)患者。衛(wèi)生技術(shù)的最終目的是為患者服務(wù)，但目前患者很少參與HB-HTA活動(dòng)。首先，患者參與可以提供關(guān)于衛(wèi)生技術(shù)的觀點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)和偏好的證據(jù)，提供衛(wèi)生技術(shù)的有效性；其次，患者參與可以推動(dòng)患者對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的認(rèn)知水平和能力，使得HB-HTA更加透明，其結(jié)果在更廣泛的范圍內(nèi)被接受和認(rèn)可。加拿大魁北克省特別要求在HB-HTA部門中成立患者委員會(huì)，并為其分配特別預(yù)算。

3.2 建立HB-HTA委員會(huì)或部門，支持醫(yī)院專業(yè)性技術(shù)決策事項(xiàng)

在醫(yī)院進(jìn)行的HB-HTA活動(dòng)主要有四種：大使模式(Ambassador Model)、mini-HTA模式、內(nèi)部委員會(huì)模式(Internal Committee Model)和HTA部門模式(HTA Unit Model)[13]，每一種模式都有其優(yōu)勢和局限[14]。我國目前的HB-HTA試點(diǎn)方案中建議每家試點(diǎn)醫(yī)院分別建立HB-HTA專委會(huì)及HB-HTA辦公室，這與內(nèi)部委員模式和HTA部門模式相類似。內(nèi)部委員會(huì)最有效的結(jié)構(gòu)是多學(xué)科的單一委員會(huì)，包括醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)院行政和財(cái)務(wù)部門人員以及患者代表等。[15]正式HTA部門模式是HB-HTA過程最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)哪Ｊ?，HTA部門與所有對(duì)要評(píng)估的衛(wèi)生技術(shù)感興趣的利益相關(guān)方合作，并獨(dú)立于醫(yī)院管理者或臨床醫(yī)生。

《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》提出，健全醫(yī)院決策機(jī)制，要“充分發(fā)揮專家作用，組建醫(yī)療質(zhì)量安全管理、藥事管理等專業(yè)委員會(huì)，對(duì)專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)的決策事項(xiàng)提供技術(shù)咨詢和可行性論證”。可見，委員會(huì)或HTA部門的形式為相關(guān)利益方參與HB-HTA提供了可能性，并回答了“利益相關(guān)方如何參與HB-HTA活動(dòng)”的問題。

4 我國醫(yī)院管理中醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的發(fā)展策略

4.1 強(qiáng)化共識(shí)：加強(qiáng)國家指導(dǎo)和宣傳推廣以凝聚共識(shí)

HB-HTA在我國仍處于試點(diǎn)階段，迫切需要國家層面的支持和指導(dǎo)。相關(guān)部門應(yīng)全面總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)并及時(shí)發(fā)現(xiàn)試點(diǎn)工作中存在的問題，結(jié)合醫(yī)院的具體情況支持、協(xié)助有能力的醫(yī)院先行開展、優(yōu)化和改進(jìn)HB-HTA活動(dòng)。國家應(yīng)盡快制定相關(guān)政策，從制度上明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在做出重大衛(wèi)生技術(shù)決策前必須進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，在醫(yī)院引進(jìn)新技術(shù)、集中采購等過程中充分使用基于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的證據(jù)。同時(shí)，探索從全國醫(yī)院績效考核體系上入手，利用績效考核的“指揮棒”進(jìn)行HB-HTA決策轉(zhuǎn)化推廣。并且積極組織科學(xué)研究和集中學(xué)習(xí)，大力宣傳和推廣醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的作用和操作方法，在全社會(huì)凝聚廣泛共識(shí)，盡快探索出符合我國國情的醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法、流程及相關(guān)制度，使醫(yī)院層面的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估活動(dòng)早日發(fā)揮重要作用。

4.2 推進(jìn)協(xié)作：將HB-HTA與醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)相結(jié)合

結(jié)合我國實(shí)際情況看，并不是每個(gè)醫(yī)院都有足夠的資金和技術(shù)實(shí)力開展HB-HTA活動(dòng)，短期內(nèi)也不能強(qiáng)制所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都獨(dú)立開展此類研究。醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的目的是調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)布局、推進(jìn)實(shí)施分級(jí)診療和滿足群眾健康需求。在此背景下，建議將HB-HTA同醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)相結(jié)合，作為醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)的配套措施嵌入其中，有望在短期內(nèi)形成區(qū)域HB-HTA中心或者專科HB-HTA中心。

4.2.1 依靠綜合醫(yī)聯(lián)體建設(shè)推動(dòng)HB-HTA縱向輻射，建設(shè)區(qū)域HB-HTA中心

綜合醫(yī)聯(lián)體建設(shè)能夠推動(dòng)衛(wèi)生醫(yī)療資源由實(shí)力較強(qiáng)的大型醫(yī)院向中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)輻射，因此可在大型醫(yī)院中先行開展特定醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的HB-HTA試點(diǎn)，總結(jié)HB-HTA經(jīng)驗(yàn)和報(bào)告以供區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)院借鑒使用，從而在區(qū)域?qū)用娼ㄔO(shè)以區(qū)域特點(diǎn)為導(dǎo)向、整合同一區(qū)域醫(yī)療資源的區(qū)域HB-HTA中心。在城市層面和縣域?qū)用?，可由三?jí)公立醫(yī)院或業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)的醫(yī)院、縣級(jí)醫(yī)院牽頭，先行結(jié)合本地區(qū)和本醫(yī)院的實(shí)際情況開展HB-HTA研究，然后在縱向醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部逐漸向中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)輻射，幫助、支持其他醫(yī)院根據(jù)本地區(qū)和本醫(yī)院的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估活動(dòng)。

4.2.2 依靠?？漆t(yī)聯(lián)體建設(shè)推動(dòng)HB-HTA橫向合作，建設(shè)?？艸B-HTA中心

?？漆t(yī)聯(lián)體建設(shè)可以加強(qiáng)不同區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專科資源優(yōu)勢，提升不同區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)在特色?？瓢l(fā)展方面的發(fā)展能力，因此應(yīng)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)特色?？萍夹g(shù)力量為支撐，跨區(qū)域組建?？坡?lián)盟，由部分醫(yī)院牽頭合作開展特定領(lǐng)域的HB-HTA研究，充分發(fā)揮不同醫(yī)院在資金、技術(shù)、人才等方面的優(yōu)勢，加強(qiáng)技術(shù)和其他方面的互補(bǔ)和支持，建立符合其特點(diǎn)的通用版HB-HTA，從而在某一或某些醫(yī)學(xué)分科層面建立以醫(yī)學(xué)分科為導(dǎo)向、突出資源共享和學(xué)科共建的專科HB-HTA中心。

4.3 培養(yǎng)文化：重視醫(yī)院內(nèi)部評(píng)估文化的培養(yǎng)

循證醫(yī)學(xué)作為衛(wèi)生醫(yī)療領(lǐng)域的文化已經(jīng)在世界范圍內(nèi)廣泛傳播并被接受，在醫(yī)院決策系統(tǒng)中系統(tǒng)采用HTA將培養(yǎng)一種評(píng)估文化，從而形成基于科學(xué)和本地證據(jù)的臨床實(shí)踐和管理決策。國際經(jīng)驗(yàn)也表明，各國衛(wèi)生領(lǐng)域的評(píng)估文化促進(jìn)了醫(yī)院開展HB-HTA活動(dòng)的實(shí)現(xiàn)。目前我國衛(wèi)生政策的制定缺乏技術(shù)評(píng)估的循證支持，醫(yī)院決策的制定仍然多是基于專家意見和管理機(jī)構(gòu)的要求，因此要進(jìn)行管理層領(lǐng)導(dǎo)、員工的認(rèn)知培育，并通過提高HB-HTA使用、決策轉(zhuǎn)化和成果傳播培養(yǎng)醫(yī)院內(nèi)部評(píng)估文化，形成循證決策的傳統(tǒng)和習(xí)慣，進(jìn)而將評(píng)估文化輻射到整個(gè)醫(yī)院和外部患者之中。

4.4 加強(qiáng)監(jiān)管和評(píng)估：通過標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)守好衛(wèi)生技術(shù)管理的關(guān)口

由于各地區(qū)、各醫(yī)院的實(shí)際情況各不相同，未來推廣開展的HB-HTA活動(dòng)也將體現(xiàn)出較大的差異性，因此加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和管理就至關(guān)重要，尤其是要守好衛(wèi)生技術(shù)準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步，并對(duì)技術(shù)的使用情況和產(chǎn)生的影響進(jìn)行跟蹤，進(jìn)行全流程的衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)督和管理。此外，也要加強(qiáng)對(duì)HB-HTA成果決策轉(zhuǎn)化的評(píng)估工作，對(duì)HB-HTA可能對(duì)患者、醫(yī)院工作人員、醫(yī)院科室、本醫(yī)院、其他醫(yī)院、地區(qū)和國家HTA等產(chǎn)生的影響進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估，提升HB-HTA的成果傳播、決策轉(zhuǎn)化效率和作用。

作者聲明本文無實(shí)際或潛在的利益沖突。