淺析國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的專利現(xiàn)狀及對(duì)策

莊壯輝

摘 ?要：現(xiàn)今，隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代與經(jīng)濟(jì)全球化的大發(fā)展，知識(shí)產(chǎn)權(quán)在企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的地位日趨重要。眾多國(guó)內(nèi)外企業(yè)已開展了有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的建設(shè)，做了相應(yīng)的專利布局，社會(huì)專利意識(shí)在不斷提升。該文闡述了專利檢索對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的作用，分析了我國(guó)當(dāng)前醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠F(xiàn)狀及存在的問題，最后針對(duì)目前的現(xiàn)狀和問題，探討改善當(dāng)前醫(yī)療器械專利水平的對(duì)策和建議。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 ?知識(shí)產(chǎn)權(quán) ?專利 ?對(duì)策

中圖分類號(hào)：F279 ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2019）08（c）-0184-02

Abstract： Nowadays， with the development of the era of knowledge economy and economic globalization， the status of intellectual property in the technological innovation and economic development of enterprises is becoming increasingly important. Many domestic and foreign companies have carried out the construction of relevant intellectual property rights， and made corresponding patent layouts， and the awareness of social patents is constantly improving. This paper expounds the role of patent retrieval in medical device enterprises， analyses the current status and problems of patent in the field of medical devices in China， and finally discusses the countermeasures and suggestions to improve the current level of patent for medical devices in view of the current status and problems.

Key Words： Medical Devices; Intellectual Property Rights; Patents; Countermeasures

醫(yī)療器械是一個(gè)特殊的行業(yè)領(lǐng)域，涵蓋了醫(yī)藥、化學(xué)、材料、電子、機(jī)械等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)學(xué)科交叉型、知識(shí)密集型和資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)[1]。當(dāng)前，國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型進(jìn)入一個(gè)關(guān)鍵時(shí)期，作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的重點(diǎn)領(lǐng)域，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正得到國(guó)家政策大力支持。在此背景下，高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械替代進(jìn)口，性價(jià)比高的中國(guó)制造將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走高端發(fā)展道路，在注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造和保護(hù)工作水平，積極開展專利全球化布局。

1 ?專利檢索分析在醫(yī)療器械企業(yè)中的重要作用

研發(fā)技術(shù)的創(chuàng)新，離不開對(duì)現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)的檢索。根據(jù)世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織統(tǒng)計(jì)，全世界90%以上研發(fā)成果首先會(huì)體現(xiàn)在專利文獻(xiàn)上，有效運(yùn)用專利信息，可縮短研發(fā)時(shí)間60%，節(jié)省研發(fā)費(fèi)用40%。因此，在專利文獻(xiàn)日益得到重視的今天，充分、有效地利用國(guó)內(nèi)外專利文獻(xiàn)已經(jīng)成為企業(yè)加速科技創(chuàng)新，謀求技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和確立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要手段[2-3]。

1.1 突破技術(shù)瓶頸

醫(yī)療器械企業(yè)可通過專利信息檢索，最大限度地獲取擬開發(fā)產(chǎn)品技術(shù)相關(guān)的知識(shí)，確定研發(fā)方向，包括研發(fā)的深度和廣度、已解決的技術(shù)問題和尚未攻克的技術(shù)難點(diǎn)。另一方面，由于專利文獻(xiàn)是集體智慧形成的產(chǎn)品，通過專利信息的檢索和利用，充分借鑒現(xiàn)有專利技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，可以使產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新少走彎路，突破制約技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸性問題，提高創(chuàng)新效率。

1.2 規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

通過對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品的專利檢索分析，能夠明確競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手同類產(chǎn)品背后的專利、預(yù)測(cè)產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)、避免侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。主要體現(xiàn)在以下3個(gè)方面：一是在進(jìn)行自身產(chǎn)品的專利改進(jìn)和創(chuàng)新時(shí)，可利用檢索到的公開的專利技術(shù)信息，評(píng)估自身擬申請(qǐng)專利的三性問題，以確定技術(shù)方案的專利申報(bào)價(jià)值，從而形成專利有效保護(hù);二是在新產(chǎn)品上市時(shí)，通過檢索分析，可排除所制造或銷售的產(chǎn)品落入他人專利權(quán)的保護(hù)范圍的可能性，有效規(guī)避產(chǎn)品侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn);三是在專利侵權(quán)糾紛發(fā)生時(shí)，可利用檢索到的在先公開的技術(shù)，作為無效程序中質(zhì)疑對(duì)方專利權(quán)新穎性、創(chuàng)造性的證據(jù)。

1.3 助推專利運(yùn)營(yíng)

專利文獻(xiàn)中包含了技術(shù)信息、經(jīng)濟(jì)信息和法律信息。醫(yī)療器械企業(yè)通過對(duì)行業(yè)專利的檢索分析和侵權(quán)規(guī)避分析：一方面，可為科研活動(dòng)的各項(xiàng)研究開發(fā)提供戰(zhàn)略方向性的指導(dǎo)，而且可在項(xiàng)目擁有專利后以其為核心形成專利組合，組成“專利群”從而實(shí)現(xiàn)打包運(yùn)營(yíng);另一方面，通過專利檢索分析，特別是對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)營(yíng)主體分析、專利來源分析、專利保護(hù)情況及價(jià)值分析、行業(yè)特點(diǎn)分析、收益模式分析和運(yùn)營(yíng)操作分析，助推專利的有效運(yùn)營(yíng)。

2 ?醫(yī)療器械企業(yè)專利現(xiàn)狀

專利是衡量一個(gè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和科技進(jìn)步的關(guān)鍵指標(biāo)之一，也是科研活動(dòng)最重要的成果表現(xiàn)形式。隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化方向發(fā)展，各級(jí)政府部門加大對(duì)該產(chǎn)業(yè)的政策扶持力度，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)力不斷增強(qiáng)。但與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在專利方面表現(xiàn)出來的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

2.1 專利數(shù)量多，但科技成果轉(zhuǎn)化不足

近10年來，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量約200萬件，我國(guó)近10年間該領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量也突破了60萬件，在專利申請(qǐng)量方面高度活躍。然而，由于目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)低端同質(zhì)化嚴(yán)重、缺少產(chǎn)品核心技術(shù)，在申請(qǐng)的專利技術(shù)中，核心技術(shù)不多，整體的原始創(chuàng)新能力和成果轉(zhuǎn)化能力相對(duì)不足。如何在專利數(shù)量增長(zhǎng)的情形下，進(jìn)一步提高專利質(zhì)量仍然是醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的重要課題。

2.2 專利成果主體多元，但國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱

在醫(yī)療器械專利申請(qǐng)人方面，全球申請(qǐng)人名列前茅的都是大型企業(yè)。而國(guó)內(nèi)申請(qǐng)人的主體多元，高校、企業(yè)、醫(yī)院都參與其中，但還是以高校和外資企業(yè)占多數(shù)。因此，我國(guó)具有自主創(chuàng)新能力的企業(yè)不多，整體還處于中下的技術(shù)水平，科技形勢(shì)不容樂觀。這主要受限于行業(yè)自身的特點(diǎn)，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新需要經(jīng)歷周期長(zhǎng)、資金多的臨床試驗(yàn)，因此國(guó)內(nèi)的技術(shù)水平仍處于從仿制到自主創(chuàng)新的初級(jí)階段，自主創(chuàng)新能力問題的提升，將深刻地影響整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

2.3 專利權(quán)轉(zhuǎn)讓數(shù)量增加，但總體效益不高

近10年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械專利權(quán)轉(zhuǎn)讓數(shù)量在持續(xù)增長(zhǎng)，特別是2014年以后增長(zhǎng)迅速。單從轉(zhuǎn)讓人來看，發(fā)生轉(zhuǎn)讓的專利權(quán)人以企業(yè)為主，但是，從行業(yè)專利權(quán)轉(zhuǎn)讓數(shù)量占申請(qǐng)數(shù)量的比例來看，所占比例仍處于較低的水平。因此，國(guó)內(nèi)目前包括醫(yī)療器械行業(yè)在內(nèi)的所有專利的申請(qǐng)，還是以獲得政府補(bǔ)助以及申報(bào)高企項(xiàng)目為主，大多數(shù)并未轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)的生產(chǎn)力。

3 ?醫(yī)療器械企業(yè)提高專利水平的對(duì)策和建議

醫(yī)療器械領(lǐng)域作為一個(gè)高門檻、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的行業(yè)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理也應(yīng)具備除其他領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理共性以外的特點(diǎn)，特別是專利水平的提升，企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理者更應(yīng)結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)和企業(yè)自身實(shí)際情況，有的放矢地找出關(guān)鍵要素，更有效地發(fā)揮專利水平能力的提升對(duì)產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展的助推作用。有鑒于此，筆者嘗試從以下幾個(gè)方面提出對(duì)策和建議供同行參考。

3.1 標(biāo)準(zhǔn)中的專利布局

醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性決定著該行業(yè)的專利申請(qǐng)不像其他行業(yè)那般清晰地界定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)必要專利，醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，例如：中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0670—2008和YY/0645—2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備中對(duì)血泵流量精度、空氣進(jìn)入防護(hù)系統(tǒng)的要求、透析液泵流量等進(jìn)行了限制要求，這些數(shù)值要求并不能構(gòu)成專利申請(qǐng)的必然要件。該領(lǐng)域的技術(shù)人員在進(jìn)行專利布局的時(shí)候，仍可從多個(gè)維度進(jìn)行細(xì)致挖掘，比如對(duì)血液凈化設(shè)備的結(jié)構(gòu)優(yōu)化提升使用便攜性、增加安全防護(hù)操作提高設(shè)備使用的安全性、引入人工智能的處理方式提升設(shè)備的精準(zhǔn)度等，從而進(jìn)行一系列的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和延伸，形成具有潛在價(jià)值的技術(shù)改進(jìn)方案進(jìn)行專利布局，以跑馬圈地的方式形成權(quán)利保護(hù)范圍的最大化。

3.2 協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制促進(jìn)專利水平提升

醫(yī)療器械企業(yè)一方面要充分利用國(guó)家和各級(jí)政府部門對(duì)行業(yè)的大力扶持政策，邁開步子大膽創(chuàng)新;另一方面，充分聯(lián)合高校、科研院所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在各自的工作崗位中站在不同的角度提出行業(yè)發(fā)展的重大關(guān)鍵技術(shù)問題，并依靠集體的智慧，經(jīng)過多次的頭腦風(fēng)暴對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)升級(jí)和創(chuàng)新，從而形成醫(yī)療器械高水平高質(zhì)量專利群。

3.3 構(gòu)建知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控體系

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的創(chuàng)新會(huì)存在不同程度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，需要企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門牽頭，按照人事、研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等不同環(huán)節(jié)分別制定不同的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。我國(guó)在2014年推廣實(shí)施了企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范（GB/T 29490—2013），在知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控方面取得了一定的成效，但很大程度上停留于表面形式，真正意義的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制并未形成。因此，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)而言，以研發(fā)環(huán)節(jié)為例，應(yīng)從各個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)開始，做好項(xiàng)目在立項(xiàng)前、實(shí)施過程中、新品上市后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)檢索分析、風(fēng)險(xiǎn)專利分析和專利規(guī)避，明確潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和合作伙伴，并定期對(duì)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤和監(jiān)控，構(gòu)建有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

4 ?結(jié)語

可以預(yù)見，未來的時(shí)代將是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的時(shí)代。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)要突破自身瓶頸，走向更高平臺(tái)，不僅要勤練內(nèi)功，注重研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新;也要借助外力，引進(jìn)技術(shù)，整合資源。在進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，要做好專利檢索分析工作，在規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上做好專利布局。醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，其真正的考驗(yàn)是核心專利在知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟中是否經(jīng)得起無效。因此，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，提升專利質(zhì)量才是王道。

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