體外診斷試劑的生產(chǎn)及質(zhì)量管理

劉冰

【摘要】本文主要分析了我國醫(yī)療方面體外診斷試劑的生產(chǎn)以及質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，重點介紹了幾種體外診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理方法技術(shù)，這些技術(shù)不僅能夠克服現(xiàn)有體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的缺點，而且多種優(yōu)點。通過對體外診斷試劑生產(chǎn)以及質(zhì)量管理研究，以期為體外診斷試劑安全生產(chǎn)提供可靠的保障。

【關(guān)鍵詞】體外診斷試劑;生產(chǎn)管理;質(zhì)量管理;研究分析

1.體外診斷試劑的生產(chǎn)管理

在我國體外診斷試劑的生產(chǎn)管理中，有幾個方面是十分重要的，影響著整體的體外診斷試劑的生產(chǎn)情況和狀況。具體而言，在體外診斷試劑的生產(chǎn)管理中，主要影響方面有以下幾部分：首先是人員、組織結(jié)構(gòu)與管理職責方面，這一方面的要求與標準對體外診斷試劑的生產(chǎn)有著密切而關(guān)鍵的影響。在更多的情況下，相關(guān)的生產(chǎn)人員需要起到流水生產(chǎn)線的監(jiān)督管理，一旦在生產(chǎn)線中出現(xiàn)情況問題，如果生產(chǎn)人員沒有及時發(fā)現(xiàn)和處理，就會嚴重影響到體外診斷試劑的生產(chǎn)。其次是生產(chǎn)設(shè)備儀器與生產(chǎn)環(huán)境方面，對于任何生產(chǎn)活動而言，相關(guān)相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備儀器都是開展生產(chǎn)工作的硬性條件基礎(chǔ)，是決定生產(chǎn)質(zhì)量的一個關(guān)鍵要素，甚至可以說是決定性要素。體外診斷試劑作為醫(yī)療用品，與病人、患者或者使用者的健康安全有著緊密的關(guān)聯(lián)，其生產(chǎn)的質(zhì)量更是有著更高的標準與要求。如果在體外診斷試劑的生產(chǎn)中相應(yīng)儀器設(shè)備出現(xiàn)問題，或者生產(chǎn)環(huán)境惡劣，就會嚴重影響到體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量。第三是檢測檢查方面，在體外診斷試劑的生產(chǎn)中，需要更加嚴苛的生產(chǎn)復(fù)檢，在流水線生產(chǎn)相應(yīng)試劑產(chǎn)品后，必須要及時跟進進行檢查，確保試劑的質(zhì)量、品質(zhì)達標合格，而一旦檢測檢查方面出現(xiàn)問題，體外診斷試劑的整體質(zhì)量和效用以及良品率就無法保證。第四是原材料采購方面，體外診斷試劑的生產(chǎn)是需要多種輔助的原材料進行制作的，而原材料的品質(zhì)就會決定著體外診斷試劑的品質(zhì)和效果。在體外診斷試劑的生產(chǎn)管理中，需要緊緊的把握住試劑原材料的管理控制，保證原材料良好的質(zhì)量。不同的生產(chǎn)管理方面，在實際的體外診斷試劑的生產(chǎn)中，都是尤為必要的，因此需要對這些生產(chǎn)管理方面進行優(yōu)化和改進，以提高生產(chǎn)的質(zhì)量。詳細的生產(chǎn)管理優(yōu)化方法，如表1所示。

2.體外診斷試劑質(zhì)量管理

在體外診斷試劑完成生產(chǎn)后，是不能立即投入到市場中進行銷售和使用的，體外診斷試劑還需要進行嚴格的質(zhì)量管理程序，確保每一支試劑都能夠達到和符合國家的相關(guān)標準要求。在體外診斷試劑的質(zhì)量管理中，同樣有許多方面是影響到其質(zhì)量管理的效果的，具體而言，我國體外診斷試劑的質(zhì)量管理要素有著以下方面。第一個方面是試劑產(chǎn)品的組成和主要原料，這是質(zhì)量管理的第一個要素，是基礎(chǔ)性的質(zhì)量要素，也是一個關(guān)鍵性，甚至是決定性的要素。第二個方面是試劑的生產(chǎn)方式，生產(chǎn)方式在試劑的質(zhì)量管理中同樣尤為重要，一個經(jīng)過檢驗的先進的生產(chǎn)方式能夠提高試劑生產(chǎn)效率的同時提升試劑的質(zhì)量品質(zhì)。第三個方面是體外診斷試劑的工藝特點，工藝特點的優(yōu)化改進能夠很好的提升體外診斷試劑的品質(zhì)和效果，精益求精應(yīng)當是工藝優(yōu)化所追求的理念。第四個方面是試劑產(chǎn)品的檢測原理，體外診斷試劑在質(zhì)量管理中，其檢測檢查是必不可少的環(huán)節(jié)內(nèi)容工作，產(chǎn)品檢驗原理的優(yōu)劣在生產(chǎn)后直接決定著整體試劑產(chǎn)品的良品率。質(zhì)量管理每一方面的具體影響因素如下表2所示，在進行質(zhì)量管理時，必須針對不同因素進行詳細的改進優(yōu)化，選擇合適方法。

3.總結(jié)

總而言之，在我國當前體外診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理中，是有著多種的影響因素的，這些因素從多個方面對體外診斷試劑的生產(chǎn)和質(zhì)量起到影響和作用。文章從此出發(fā)進行分析研究，對影響因素的優(yōu)化方法進行了闡述總結(jié)，希望幫助解決當前體外診斷試劑生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的難題。

【參考文獻】

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