中國制藥企業(yè)制藥設備存在的問題與對策探討

何小寒 邵蓉

摘 要：對于企業(yè)來說，設備是其重要的生產(chǎn)工具，產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量以及企業(yè)經(jīng)濟效益和設備有密不可分的關系。一旦設備出現(xiàn)問題，企業(yè)輕則減產(chǎn)重則停產(chǎn)，使企業(yè)經(jīng)濟效益遭受損失，因此設備管理尤其重要。加強新時期設備的管理，有助于提高工作認識，推動企業(yè)健康長遠發(fā)展。本文旨在探討制藥企業(yè)設備管理中存在的問題，并有針對性的提出解決對策，以期待企業(yè)提高設備管理水平，推動企業(yè)健康長遠發(fā)展。

關鍵詞：制藥企業(yè)；制藥設備；問題；對策

1制藥企業(yè)設備管理中存在的問題分析

1.1設備的更新率較低

對于制藥設備的使用，部分企業(yè)仍停留在能用則用的狀態(tài)。部分制藥設備已經(jīng)落伍，高能耗、低效率，造成公司資源的浪費，增加了產(chǎn)品成本，影響企業(yè)的發(fā)展。陳舊的設備，給設備事故埋下隱患，也增加企業(yè)的維修成本?？茖W技術發(fā)展日新月異，新技術和新設備迅速更新。國家食品藥品監(jiān)督管理局倡導，要加強制藥企業(yè)的設備更新?lián)Q代。

1.2設備管理模式滯后

制藥企業(yè)設備管理涉及機電專業(yè)、制藥專業(yè)、設備故障維修、設備保養(yǎng)等方面，涵蓋范圍廣泛。故障的發(fā)生，往往是突發(fā)性故障，對維修人員水平的要求較高。目前藥企的設備管理多存在模式落后、崗位職責欠明確等問題，當故障發(fā)生時，維修崗位和生產(chǎn)崗位互相推卸責任。設備管理方法得不到提升，藥企的發(fā)展會受到阻礙。

1.3重視程度不夠

制藥企業(yè)的設備重要性不言而喻，但部分企業(yè)仍未認識到其重要性，造成設備管理不足。具體來說，表現(xiàn)為以下幾個方面：（1）制藥設備管理的人、財、物缺乏投入，影響制藥設備的管理工作；（2）制藥設備的管理和維護跟不上，一旦發(fā)生故障，不能及時消除，產(chǎn)品的生產(chǎn)受到影響。此外發(fā)生問題之后，無法修復，設備的使用性能受到影響。

1.4設備管理團隊建設有待進一步加強

隨著科技的進步，制藥設備的自動化程度越來越高。在這種背景下，對設備管理團隊提出了更加嚴格的要求。目前，制藥企業(yè)設備管理團隊，組織崗位分工不明確，造成管理工作不協(xié)調(diào)。設備管理人員信息技術專業(yè)水平較低，無法有效管理信息化和自動化高度集成的制藥設備。

2制藥企業(yè)設備安全管理與維修的建議

2.1強化員工的培訓管理

員工是企業(yè)的基礎，是企業(yè)長期保持可持續(xù)發(fā)展的一個重要動力。因此，企業(yè)應加強對人員的管理培訓，主要包括員工技能培訓和員工素質(zhì)培訓。只有加強對員工的管理，提高員工的專業(yè)素養(yǎng)才能使企業(yè)長久保持優(yōu)勢，不被對手淘汰。

企業(yè)可以采取以下幾方面的措施：（1）要定期培訓工作人員，確保其本身具有較高職業(yè)素質(zhì)和工作效率。加強對員工的技能培訓，對設備操作流程的理論性學習，并運用到實際工作當中去，將理論與實際相結合。（2）任何一個企業(yè)都需要專業(yè)性人才，制藥企業(yè)更是如此。企業(yè)應加強對復合型專業(yè)人才的引進，優(yōu)化技術管理結構，以此提高企業(yè)生產(chǎn)效率。（3）可以定期舉行部門聯(lián)席會議。各部門負責人可以進行設備檢修情況的溝通交流，并根據(jù)已完成的情況總結工作中的問題與不足；共同商議問題的解決對策，以便于落實到日后的工作中去。

2.2強化制藥設備的預防式維修工作

預防性維修是指在設備發(fā)生故障之前，操作人員對其性能和安全性進行定期的檢查和維護，爭取在還未發(fā)生故障時采取相應措施排除隱患。預防性維修主要用于那些發(fā)生故障后對企業(yè)造成后果比較嚴重或者導致經(jīng)濟損失較大的設備。相比于事后維修，主要區(qū)別在于預防性維修是主動進行的，可以最大程度地降低設備故障造成的損失，為后期的制藥設備正常運行提供有力的保障。在實際實施過程中，企業(yè)可以在每年年末根據(jù)設備的使用情況和維修記錄，制定下一年需要進行預防性維修的設備名單，并根據(jù)公司的實際執(zhí)行情況加以調(diào)整。預防性維修符合當前GMP管理的有關要求，所以在實際維修中企業(yè)應盡可能的采用預防性維修代替事后維修，從而減少設備的停機次數(shù)，提高生產(chǎn)的效率。

2.3完善管理機制、明確分工任務

設備的管理工作涉及采購、安裝驗收、使用、維護保養(yǎng)、報廢等多個環(huán)節(jié)。企業(yè)應該與時俱進地完善管理機制，提高制藥設備的使用壽命和生產(chǎn)安全性。在此過程中，企業(yè)應該進行區(qū)塊分工，設備的前期管理、設備的使用、設備的維護以及設備的驗證控制管理等工作都需要落實到位，最好是落實到個人。人員責任制度的完善與落實，能極大地加強員工的責任心和積極性，防止出現(xiàn)相互推脫責任的情況，能有效提高企業(yè)的工作效率，有助于設備的科學使用和維護。同時，也可以制定員工獎懲制度，公平公正地對員工進行獎勵或批評，讓員工清楚工作中的不足及時改正，對于做得好的地方繼續(xù)保持。

2.4維修現(xiàn)場科學化管理

對于制藥設備管理維修的現(xiàn)場，要對維修所需零件進行區(qū)分，維修現(xiàn)場只保留維修必需品即可，包括維修所使用的工具，維修設備及維修零件、安全警示標識和消防器材等。制藥設備維修現(xiàn)場的管理能夠有效增加作業(yè)使用面積，避免無用物品對維修現(xiàn)場造成不必要的干擾，為維修工作人員創(chuàng)造一個整潔干凈的維修環(huán)境。例如，在設備維修現(xiàn)場，只將維修工作必需的設備帶入維修現(xiàn)場，不用的維修工具立即放回原處；在維修任務結束時及時清理警示標識，避免警示標識在某處停留時間過長，造成部門工作人員誤解。最后不要忘記維修現(xiàn)場清掃工作，工作人員要保持維修現(xiàn)場的干凈整潔。大部分制藥企業(yè)都會忽略維修現(xiàn)場的衛(wèi)生情況，認為維修現(xiàn)場的臟亂屬于正?，F(xiàn)象。其實，維修現(xiàn)場的衛(wèi)生情況對設備污染和日后產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量都有著很大的影響。

2.5合理規(guī)劃管道系統(tǒng)

廠區(qū)管道系統(tǒng)是制藥企業(yè)正常生產(chǎn)運作中非常重要的一部分。在最初設計的時候，應該為今后的改造預留一些設計空間，盡量使新設管道不會影響到原先管路的正常運作，保證空間結構布局的合理性。否則一旦出現(xiàn)問題，就需要對原先管路進行改變，不僅影響正常的生產(chǎn)活動，還需要花費企業(yè)大量的時間及精力。另外，企業(yè)要合理考慮管路之間的間距，為今后管道保溫工作或其他整改做好相應的準備。

2.6強化檔案管理

設備檔案資料是對設備整個生命周期的記錄，是管理與維修過程中不可缺少的重要資料。它主要包括設備采購、出廠說明書、圖紙、安裝驗收等資料以及后期各種管理與維修的記錄。新時期制藥設備呈現(xiàn)出大型化、自動化等特點，隨之所需要記錄的設備檔案也越來越多。如果記錄不夠全面或是檔案丟失，不論是對設備再次采購或是發(fā)生故障時維修都會造成一定影響，加大了維修的時間及成本。此外，企業(yè)要重視對備品備件的管理記錄。對備品備件做好記錄及核對，在設備即將發(fā)生故障時，可以根據(jù)檔案資料提前準備，以節(jié)約維修時間?，F(xiàn)在科技發(fā)展迅速，企業(yè)也應盡可能地采用電子信息化代替紙質(zhì)記錄，這樣能在很大程度上減少檔案丟失或不全的情況。檔案管理對當前及今后的設備管理工作都有著重要的作用，企業(yè)應加強這方面的工作，完善設備的檔案記錄，做到一機一檔。

3結語

制藥企業(yè)的設備安全管理與維修是保證企業(yè)正常運轉、保障企業(yè)人員生命安全、保障所制造藥品安全可靠的重要前提。不論什么時間，設備安全管理與維修都是制藥企業(yè)正常運營和藥品生產(chǎn)中不可缺少的一部分。當前社會飛速發(fā)展，企業(yè)要不斷探索找到適合本企業(yè)實際的設備管理方法，才能長遠的立足，實現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

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