從藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制看選擇制藥設(shè)備的重要性

施冬

摘? 要：隨著近些年來(lái)我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)水平不斷提升，人們對(duì)于食品藥品的質(zhì)量需求不斷提升，這是我國(guó)社會(huì)文明建設(shè)水平有效提升的集中表現(xiàn)同時(shí)也對(duì)于制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量控制提出了更高的要求。文章結(jié)合作者的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，就當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制與管理現(xiàn)狀進(jìn)行深入分析，同時(shí)就選擇制藥設(shè)備的原則與措施進(jìn)行闡述，以期能夠促進(jìn)相關(guān)行業(yè)的全面可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn);質(zhì)量控制;制藥設(shè)備;重要性

中圖分類號(hào)：TQ460.6? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ? ? ?文章編號(hào)：2095-2945（2019）26-0184-02

Abstract： With the continuous improvement of the level of modernization in China in recent years， people's demand for the quality of food and drugs is increasing. This is the concentrated manifestation of the effective improvement of the construction level of social civilization in our country， and it has also posed higher requirements for the drug quality control of pharmaceutical enterprises. Based on the author's practical experience， this paper makes an in-depth analysis of the current situation of quality control and management of drug production in China， and expounds the principles and measures for the selection of pharmaceutical equipment， in order to promote the all-round and sustainable development of related industries.

Keywords： drug production; quality control; pharmaceutical equipment; importance

1 概述

藥品直接關(guān)乎人們的生命健康，在制藥過(guò)程中，工作人員必須要嚴(yán)格按照藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行，因?yàn)樗膶?shí)施直接關(guān)系到生產(chǎn)廠對(duì)國(guó)家相關(guān)規(guī)范的理解與消化，也關(guān)系到制藥企業(yè)的全面發(fā)展。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由于各種藥品的形式不同，其生產(chǎn)方式也就略有差異，這就要求我們選擇合適的制藥設(shè)備進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，從而滿足藥品生產(chǎn)的要求。本文主要分析了在藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制下制藥設(shè)備的選擇，和選擇藥品設(shè)備對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性。本文通過(guò)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的因素和影響進(jìn)行分析和探究。

2 影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素

2.1 選材因素

藥品的制作是從原料到成品的過(guò)程，那么，原料就是生產(chǎn)藥品的源頭。如果生產(chǎn)材料出了問(wèn)題。后面的各個(gè)生產(chǎn)工序再好，再仔細(xì)，也難以控制藥品的質(zhì)量，因此制作藥品的原材料控制是十分重要的。在采買原料時(shí)，原料的質(zhì)量不同價(jià)格也有所不同，如果廠家不同，原材料的價(jià)格也不一樣，所制成的藥品療效和質(zhì)量也不同。如果為了節(jié)約成本而降低原材料的量，或者選用相對(duì)較差的原材料，甚至是一些不合格的材料，都會(huì)導(dǎo)致最終制成的藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，效果不好，安全性也會(huì)相對(duì)較低。

2.2 人為因素

在藥品制作的眾多環(huán)節(jié)中，雖然大多數(shù)都是由機(jī)器生產(chǎn)線完成的，但是也需要人為的工作。再有就是在一些決策上面，也存在著許多人為因素的影響，比如說(shuō)在配方的選擇上、原料的選擇上、還有生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)線的選擇上，這些都是由人為因素決定的。同樣還需要人為來(lái)對(duì)后期的藥品制成進(jìn)行質(zhì)檢，關(guān)于質(zhì)檢如果人為因素出現(xiàn)問(wèn)題后果相對(duì)而言就比較嚴(yán)重了。因?yàn)橘|(zhì)檢是藥品生產(chǎn)推向市場(chǎng)的最后一步，不謹(jǐn)慎小心的處理，藥品就會(huì)直接流入社會(huì)。檢查的時(shí)候，如果出現(xiàn)差錯(cuò)，或者相關(guān)的質(zhì)檢人員工作態(tài)度不認(rèn)真，導(dǎo)致質(zhì)檢的結(jié)果不準(zhǔn)確，大量的不合格藥品流入市場(chǎng)，威脅著用藥人群的生命安全。

2.3 設(shè)備因素

制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)藥品的影響不同于其它行業(yè)的設(shè)備影響，因?yàn)樗幤肥侵苯颖蝗梭w服用的，所以說(shuō)在制作的過(guò)程中是非常嚴(yán)格謹(jǐn)慎的。而在生產(chǎn)的時(shí)候選用的設(shè)備是十分有保障的，出于對(duì)生產(chǎn)的嚴(yán)格要求，所以在原材料的生產(chǎn)上，基本都是由機(jī)器設(shè)備完成的。這就要求機(jī)器設(shè)備最基本不存在故障，能夠符合藥品生產(chǎn)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。所以設(shè)備在選擇上，一定不要因?yàn)槌杀締?wèn)題而貪圖便宜購(gòu)買那些質(zhì)量差的機(jī)器設(shè)備，這是不僅會(huì)造成原材料的損失還會(huì)造成最直接的經(jīng)濟(jì)損失。更有甚者，藥品流動(dòng)到市場(chǎng)上，就是對(duì)患者的不負(fù)責(zé)任，對(duì)他們的人身安全構(gòu)成威脅。

3 制藥設(shè)備質(zhì)量對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響

3.1 設(shè)備功能對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響

制藥設(shè)備的誕生取決于制藥工藝，一個(gè)新的制藥工藝出現(xiàn)就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新的設(shè)備，而新設(shè)備的出現(xiàn)又推動(dòng)著新工藝的發(fā)展和進(jìn)步。我們應(yīng)該看到，設(shè)備功能的完善和技術(shù)的進(jìn)步不是一朝一夕的事情，是經(jīng)過(guò)工藝實(shí)踐不斷探索、反復(fù)而深入的研究逐步趨于優(yōu)化和完善的。制藥設(shè)備所能達(dá)到的功能如遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于工藝要求，造成生產(chǎn)成本過(guò)高;如功能低于工藝要求，造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患。因此，恰當(dāng)而準(zhǔn)確地選用設(shè)備是我們?cè)趯?shí)施GMP、控制產(chǎn)品質(zhì)量的工作中必須要把握好的重點(diǎn)。那么，設(shè)備的功能對(duì)于藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)也是至關(guān)重要的。如果一臺(tái)機(jī)器設(shè)備功能齊全，那么它生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量就好，比較有保障，并且生產(chǎn)的種類還多，速度也比較快。但是，如果設(shè)備的功能單一，那它生產(chǎn)出來(lái)的藥品類型種類也是單一的。所以，總結(jié)歸納來(lái)看，設(shè)備功能對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量是有很大影響的。

3.2 設(shè)備的清潔度對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響

設(shè)備功能齊全對(duì)于生產(chǎn)藥品來(lái)說(shuō)自然至關(guān)重要，但是也不是說(shuō)選用了功能齊全的設(shè)備就萬(wàn)無(wú)一失了。機(jī)器設(shè)備在工作中，難免出現(xiàn)一些問(wèn)題或者故障，那么，最基本出現(xiàn)故障的原因就是設(shè)備中有粉塵或者微生物。所以為了保證生產(chǎn)的質(zhì)量，一定要定期對(duì)機(jī)械設(shè)備進(jìn)行檢查，并且要時(shí)常清潔設(shè)備，根據(jù)相關(guān)規(guī)定清理灰塵，進(jìn)行無(wú)菌處理。并且保證壓差、控溫、氣體等因素的控制。如果設(shè)備的清潔度高那么生產(chǎn)藥品的質(zhì)量就會(huì)高，但是如果設(shè)備的清潔度低，設(shè)備就容易發(fā)生故障，從而影響著藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3.3 設(shè)備的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響

設(shè)備的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)與設(shè)備的功能大同小異，但是它指的不僅僅是一臺(tái)機(jī)器設(shè)備的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，而是設(shè)備整體的結(jié)構(gòu)。這也包括整體設(shè)備的工作和工作的生產(chǎn)線，一條完整的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，能有效的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)速度。如果生產(chǎn)線、生產(chǎn)結(jié)構(gòu)不健全，不僅生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)，對(duì)藥品的質(zhì)量也會(huì)造成相應(yīng)的影響。

4 制藥設(shè)備選擇對(duì)藥品生產(chǎn)的重要性

4.1 設(shè)備滿足企業(yè)所需的生產(chǎn)力

制藥設(shè)備首先要滿足企業(yè)所需要的生產(chǎn)力，換句話說(shuō)，也就是制藥設(shè)備要和企業(yè)的業(yè)務(wù)能力相匹配。比如說(shuō)一家大型的制藥企業(yè)，那么，它們的訂單數(shù)量和訂單規(guī)模都是很大的，這就要求企業(yè)的制藥設(shè)備性能好且生產(chǎn)能力強(qiáng)，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)完整。反之，企業(yè)規(guī)模小，就不需要那么強(qiáng)的制藥設(shè)備，能達(dá)到相應(yīng)的生產(chǎn)量就可以。但是一家大的制藥企業(yè)，它的設(shè)備功能不全，生產(chǎn)量低，那么，就無(wú)法滿足企業(yè)的需求，達(dá)不到訂單的要求，完成不了任務(wù)量。如果企業(yè)規(guī)模小，選用的設(shè)備先進(jìn)高級(jí)，那么產(chǎn)生的成本就會(huì)很高，在短期內(nèi)又無(wú)法收回成本，企業(yè)的整體經(jīng)營(yíng)狀況就會(huì)出現(xiàn)負(fù)債增長(zhǎng)，所以在選擇制藥設(shè)備上，一定要滿足企業(yè)的生產(chǎn)需求，考慮企業(yè)的實(shí)際狀況從而做出正確的選擇。

4.2 設(shè)備的特殊性能

設(shè)備的特殊性能指的是除了基本的設(shè)備之外，還有其它獨(dú)特的功能、性能。一般的制藥性能，普通的設(shè)備都是具有的，但是對(duì)于具有特殊性能的設(shè)備成本就比較高了，但是只有具有特殊性能的設(shè)備才能更好的對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行有利的影響。它的特殊性能是對(duì)藥品的生產(chǎn)有重大意義的，那么，我們要想知道特殊設(shè)備到底有什么樣的特殊意義或者重要意義，就要先知道設(shè)備的特殊性能是什么，或者有哪些。首先我們都知道制藥設(shè)備的一些基本性能，比如：力學(xué)性能、物理性能、化學(xué)性能和加工性能等等。特殊性能指的是原材料可以進(jìn)行轉(zhuǎn)換，可以控制調(diào)節(jié)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)量的一些新穎的性能，擁有這樣的性能，就算訂單已將開(kāi)始制作，后期也可以更改，并且不會(huì)產(chǎn)生浪費(fèi)原材料的資金?；蛘哒f(shuō)，訂單方想要縮減訂單的產(chǎn)量，都可以得到及時(shí)的調(diào)整，不會(huì)積壓制藥成品。

4.3 設(shè)備結(jié)構(gòu)新穎、操作拼接簡(jiǎn)單

企業(yè)中的生產(chǎn)設(shè)備是連成一條線的，并且在日常的生產(chǎn)中，生產(chǎn)線和生產(chǎn)結(jié)構(gòu)是會(huì)隨著企業(yè)的模式改變的，不是一成不變的。所以在日常的工作中，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)會(huì)發(fā)生細(xì)微的改變，或者調(diào)整，那么，這就需要我們的設(shè)備操作和拼接簡(jiǎn)單了，如果很難，在改變生產(chǎn)結(jié)構(gòu)實(shí)行上會(huì)變得非常困難。這個(gè)設(shè)備結(jié)構(gòu)的新穎，指的是設(shè)備自身的結(jié)構(gòu)，而不是整個(gè)生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)。而為什么說(shuō)設(shè)備結(jié)構(gòu)新穎對(duì)制藥有重要作用呢，在傳統(tǒng)的生產(chǎn)上，機(jī)器設(shè)備的結(jié)構(gòu)基本上都大致相同，那么這種結(jié)構(gòu)下生產(chǎn)出來(lái)的藥品的效果和質(zhì)量都是差不多的，不會(huì)有本質(zhì)上的差別。但是如果自身結(jié)構(gòu)新穎有特點(diǎn)在藥品的生產(chǎn)上就會(huì)與普通結(jié)構(gòu)設(shè)備下生產(chǎn)出來(lái)的藥品有差別，無(wú)論是質(zhì)量還是速度都比普通結(jié)構(gòu)設(shè)備上生產(chǎn)要好。所以說(shuō)，設(shè)備結(jié)構(gòu)新穎、操作拼接簡(jiǎn)單是對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量有很大影響的。

5 結(jié)束語(yǔ)

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生水平在不斷也在日益提升，醫(yī)藥行業(yè)作為我國(guó)最為重要的經(jīng)濟(jì)支柱之一，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量關(guān)乎著人們的健康生活，因此，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制在藥品生產(chǎn)中尤為重要。什么會(huì)是影響藥品的重要因素呢，而制藥設(shè)備的選擇影響著藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，只有實(shí)現(xiàn)制藥設(shè)備的精確選擇，采用較為先進(jìn)、安全、可靠、高效的制藥設(shè)備，才能保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全。本文正是在此基礎(chǔ)上，從藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制角度，對(duì)制藥設(shè)備的選擇進(jìn)行了重要性分析。文章存在一定的不足之處，但仍然希望引起相關(guān)部門和人士對(duì)制藥設(shè)備選擇給予更多的關(guān)注，從而更好地提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制水平。

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