芻議深層過濾技術在生物制藥工藝中的應用

任海宇

摘 要：生物制藥技術是提高醫(yī)療水平的重要手段之一。因此，為了提高醫(yī)療水平，有必要有效地改進生物制藥技術，深層過濾技術是其必要手段本文主要闡述了深層過濾在生物制藥存在的問題，提出了要加強發(fā)酵液澄清、除熱原、小分子精制等技術，以促進深層過過濾介質在生物制藥領域的應用。

關鍵詞：深層過濾技術;生物制藥工藝;應用

前言：人民生活水平的提高是社會經濟快速發(fā)展的體現(xiàn)，經濟發(fā)展對生態(tài)環(huán)境造成了一定的危害，對人類健康構成了一定的威脅，疾病的患病率逐年增加。為了確保人們的健康和生命，我們需要擁有更高的醫(yī)療技術。生物制藥技術是提高醫(yī)療水平的重要手段之一。因此，為了提高醫(yī)療水平，有必要有效地改進生物制藥技術，深層過濾技術是其必要手段，本文主要分析了深層過濾技術。

一、深層過濾技術

根據其機理，過濾技術可分為表面過濾技術和深度過濾技術，在生物制藥技術中起著重要作用。表面過濾技術是指利用濾料和濾料的孔徑對大于或小于孔徑的物質進行分離。這項技術并不精細，很可能會有小分子雜質大量進入濾液，從而影響濾液的整體質量。

深層過濾技術是相對于表面過濾技術而言，也可以實現(xiàn)更多的表面過濾技術不能達到很多效果。深層過濾技術的濾材大多是有某些精細的纖維組成，其中介質的間隙會構成很多彎曲、細長的小通道，過濾掉的雜質顆粒比表層介質的孔徑要小很多，顆粒在纖維濾材的縱向深度中被捕捉到，過濾作用是在介質的全部孔徑里面進行的，而不是只是局限在介質的外表面。這樣一來，濾液的質量就會被大大的提高，在應用過程中也會發(fā)揮更理想的效果。

二、深層過濾在生物制藥存在的問題

2.1行業(yè)內尚未建立有效的資源共享機制

由于制藥行業(yè)本身的特殊性，掌握技術等同于掌握財富。因此，學術資源共享與商業(yè)價值所要求的技術壟斷之間存在著很大的矛盾。在很大程度上，這使得我國在行業(yè)中沒有建立起有效的過濾技術共享機制。這種現(xiàn)狀使得行業(yè)內對于過濾技術的掌握上良莠不齊，由于缺乏有效的資源共享機制，藥企自身很難知道自身對于過濾技術的掌握程度在整個行業(yè)的水平如何。這在另一方面也使得藥企難以在行業(yè)技術水平提升的同時加緊對自身過濾水平的提高，這也使得部分過濾水平不達標的企業(yè)也在市場中存在。這一方面使得藥品質量存在安全隱患，另一方面也加重了制藥企業(yè)之間的不公平競爭。

2.2過濾研究機構不健全

目前，我國還沒有完善的過濾技術研究所。這種缺陷在科學研究和學術領域都是明顯的。相反專注于生產過濾技術的廠商則顯得特別多，這和不完善的科研體系對比的話，則顯得科研力量和生產力量發(fā)展很不平衡。雖然在生產過濾技術的廠商內會有研究過濾技術的研究小組，但是由于這種形式的研究小組缺乏再學習的機會，并且廠商之間技術部門之間的聯(lián)系和交流相對較少。因此他們在進行研究的過程中往往難以擺脫舊的思維模式，難以取得具有突破性的技術成果。

2.3過濾過程的復雜性和瞬態(tài)性難以有效控制

在過濾過程中，精密過濾的壓差和流量是影響整個過濾效果的重要因素。盡管近年來在這些領域取得了很好的成績，但仍然存在許多問題，如難以有效控制過濾過程中的瞬態(tài)變化。生物制藥工藝中的過濾過程一直都是復雜的，這種復雜一方面是由于需要去除的雜質種類多樣導致的，另一方面也是在過濾過程中對于過濾中出現(xiàn)的瞬態(tài)性把握不準導致的。由于藥物在過濾的過程中并不總是按照預期的結果一樣的，很多時候往往會出現(xiàn)一些瞬態(tài)的變化。而這種變化如果處理不當的話，那將可能使藥物的藥效受到很大的影響。

三、深層過濾介質在生物制藥領域的應用

在生物制藥的工藝料液中，負電荷存在于細胞和細胞碎片、被污染的DNA、內毒素等多種介質中。通常情況下，可以將深層過濾的工作分為兩個部分，一種是機械過濾，另外一種是靜電吸附，通過機械過濾可以直接過濾那些比孔徑大的顆粒，如果顆粒小于孔徑，在較低的條件下，就會帶有負電荷，這樣就會吸附于樹脂上，這是因為樹脂帶有正電荷。運用帶有正電位的深層濾材，可以實現(xiàn)過濾效率提高的目的。

3.1發(fā)酵液澄清技術

發(fā)酵結束后，在粗略分離廢液后，一些其他成分，如少量細胞、膠體物質、細胞碎片等，仍將混合在上清液中。這些成分都帶有負電荷。如果運用系統(tǒng)的深層過濾產品就可以逐級精制這些有效成分，可以有機的結合機械攔截和靜電吸附，通過實踐表明，這種方式只有很小的壓降，并且有著較高的通量，過濾效率可以得到大大的提高，對于操作工藝也可以起到簡化的作用，對下游精純化設備起到保護的作用。

3.2除熱原

熱原也就是我們俗稱的內毒素，也就是細胞碎片，在革蘭陰性細菌外壁產生。它作為一種脂多糖物質，因為它是由不同的細菌種類產生的，有著上百萬的分子量。要知道，機體會在很大程度上受到熱原的危害。通常情況下，采用活性碳反復吸附的方式來去除制劑中的熱原，這種方法沒有很好的效果， 同時還需要較大的勞動強度和較大的損耗。該產品集靜電吸附和機械攔截于一體。它不僅產品產量高，而且產品質量好，不需要太多的勞動強度。

3.3小分子精制

在抗生素類的小分子物質方面，采用的傳統(tǒng)的生產過程，需要十分復雜的工藝，比如過濾、濃縮、結晶等等，這樣存在著諸多的缺點，比如較低的收率較大的能耗等等。并且還會有微量大分子雜質殘留于精制過程中，藥品的質量就會受到影響。那么就可以利用深層過濾來將大分子雜質去除掉，對操作工藝進行簡化。中藥加工液中也含有大量無效成分，相對分子量高。 如果要將它們移除，可以使用帶有靜電吸附的深層過濾介質。 與傳統(tǒng)的過濾方法相比，該方法具有效率高，操作簡便等優(yōu)點。

綜上所述： 深度過濾技術在生物制藥技術中起著重要作用，但同時，兩個重要因素也是影響該技術發(fā)展的重要指標，即濾料和濾料的結構。目前，深層過濾技術得到了廣泛的應用。該技術在生物制藥技術的其他應用方面也取得了一些進展。人類的生活越來越離不開整個生物制藥工業(yè)。深度過濾技術在生物制藥工業(yè)中的應用也取得了顯著的飛躍。同時，深層過濾技術的發(fā)展必將促進整個生物制藥工程的快速發(fā)展。我希望能獲得這項技術。進一步的發(fā)展和完善將使其得到越來越精細的利用，同時降低各環(huán)節(jié)的成本，造福全社會，為全人類作出貢獻。

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