藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離的原因及質(zhì)量控制分析

馬慶忠

摘要：隨著人們生活水平的提高以及人類醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提高，健康越來越成為人們關(guān)注的問題，尤其是藥品的研發(fā)在不斷地進(jìn)步及完善，使得藥品的質(zhì)量好壞及治療疾病過程的安全性都成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)的偏差是客觀存在的，這不光由于藥品本身組成的復(fù)雜性，更會因檢驗(yàn)人員各類人為因素而影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。因此為有效控制藥品質(zhì)量，減少及降低藥品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生偏離，便顯得尤為重要。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;對策;分析

藥品是用于防治疾病，有目的調(diào)節(jié)生理機(jī)能并規(guī)定適應(yīng)證或用法、用量、功能主治的物質(zhì)。由此可以看出，藥品重要性不言而喻。而藥品檢驗(yàn)主要就是為了避免有害人民健康的藥品流入市場，在有關(guān)規(guī)范中指出，只有通過國家GMP認(rèn)證后才可以投入市場予以銷售。但到目前為止，藥品檢驗(yàn)中依然存在著一些不足，最為突出的問題就是檢驗(yàn)偏離。所以，在實(shí)際工作中，必須加強(qiáng)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制，縮小偏離，使其符合有關(guān)規(guī)范的規(guī)定。

1影響藥品檢測結(jié)果偏離的主要原因

1.1人為方面的因素

現(xiàn)代化藥品檢測工作中，導(dǎo)致檢驗(yàn)偏離現(xiàn)象的原因多種多樣，有可能是由于檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的部分偶然因素，使得檢驗(yàn)工作部分環(huán)節(jié)發(fā)生問題，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作的開展受到一定阻礙，進(jìn)而令檢驗(yàn)程序同相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的流程產(chǎn)生偏離。此時，藥物的檢測結(jié)果必然難以達(dá)到指定要求，但偶然因素相對較少，檢驗(yàn)偏離多為人為因素造成。檢驗(yàn)人員是檢驗(yàn)工作的主體，大部分工作均為檢驗(yàn)人員完成。因此，藥品檢驗(yàn)時，若要確保檢驗(yàn)工作按照標(biāo)準(zhǔn)流程，科學(xué)地進(jìn)行，便需要確保操作人員具有一定程度的理論知識以及操作技巧，方能確保工作達(dá)到預(yù)期的效果。但是在實(shí)際工作當(dāng)中，部分檢驗(yàn)人員專業(yè)水平有限，對部分儀器以及設(shè)備的操作不熟悉，在檢驗(yàn)工作中容易發(fā)生失誤，進(jìn)而會使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差問題。不僅如此，部分檢驗(yàn)人員缺乏職業(yè)道德，個人素質(zhì)相對較低，在實(shí)際工作中，缺崗以及代崗等現(xiàn)象時有發(fā)生，使得檢驗(yàn)工作難以及時完成，且代崗工作人員水平高低難以預(yù)測，有可能在某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)操作失誤的現(xiàn)象，從而也會引發(fā)檢驗(yàn)偏離的問題。

1.2設(shè)備方面的因素

藥品檢測工作中，檢驗(yàn)人員必定需要借助部分機(jī)械設(shè)備完成檢驗(yàn)工作，且機(jī)械設(shè)備的精度以及質(zhì)量直接關(guān)系著檢驗(yàn)結(jié)果。實(shí)際檢測過程中，若檢驗(yàn)人員所用設(shè)備發(fā)生故障，或是設(shè)備質(zhì)量并不符合要求，均有可能對檢測結(jié)果造成影響，出現(xiàn)一定偏離。不僅如此，部分檢驗(yàn)單位限于資金不足，在購買機(jī)械設(shè)備時，所選用的設(shè)備并非目前水平先進(jìn)的設(shè)備，或是為購置完整的設(shè)備，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果精確度相對較低，結(jié)果不具備參考價值。

1.3其他因素

在藥品檢驗(yàn)工作中，一些藥品需要在特定條件下進(jìn)行檢驗(yàn)，而實(shí)際檢驗(yàn)的時候，應(yīng)付了事，沒有嚴(yán)格要求，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)偏離;同時，在對檢驗(yàn)藥品進(jìn)行儲存的時候，沒有嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，導(dǎo)致藥品性質(zhì)出現(xiàn)了一定的變化，影響了檢驗(yàn)結(jié)果，引起偏離;在實(shí)際檢驗(yàn)工作中，還存在著很多不確定因素，其是不可預(yù)測或者突發(fā)的，從而使得檢驗(yàn)工作不規(guī)范、不科學(xué)，出現(xiàn)了一定的偏離。

2糾正偏離的措施

檢驗(yàn)人員是藥品檢驗(yàn)工作的主體，因此要想有效減少檢驗(yàn)結(jié)果偏離必須在工作人員身上做文章。首先對藥品檢驗(yàn)的工作人員必須要求其具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，在工作中一定要嚴(yán)格按照相關(guān)操作流程來完成實(shí)施檢驗(yàn)過程，不可以刻意減少主要檢驗(yàn)步驟，也不可以畫蛇添足故意增加不必要的操作。藥品的檢驗(yàn)階段，要有專門負(fù)責(zé)人對檢驗(yàn)過程進(jìn)行跟蹤，在對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)前，要對用到的所有設(shè)備進(jìn)行檢定及核查，在保證任何環(huán)節(jié)沒有問題的前提下方可進(jìn)行檢驗(yàn)工作。

3提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的對策

3.1加強(qiáng)藥品檢測質(zhì)量控制系統(tǒng)

確保藥品質(zhì)量其實(shí)就是保障藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，在對藥品進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)時，要使用參照對比和重復(fù)校準(zhǔn)來對檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行反復(fù)測量。采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法對藥品檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)的結(jié)果來加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的控制與分析。

3.2控制藥品檢驗(yàn)結(jié)果的偏離

藥品都是由各種化學(xué)成分組成的，所以必然存在變異的可能。因此在檢驗(yàn)的過程中因環(huán)境條件的變化導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)變異，進(jìn)而導(dǎo)致結(jié)果偏離。大多數(shù)情況這種因?yàn)樽儺惗斐山Y(jié)果偏離的情況是屬于正常的現(xiàn)象。但若是檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)誤差及檢驗(yàn)系統(tǒng)本身發(fā)生問題，必然會對藥品檢驗(yàn)結(jié)果帶來直接的影響。因此，檢驗(yàn)工作人員要加強(qiáng)對誤差的范圍進(jìn)行控制，有效減少因自然因素帶來的誤差檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生影響。

3.3加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和宣傳

藥品的檢驗(yàn)結(jié)果非常重要，它將有效提高流通中藥品的質(zhì)量，并有效保證藥品在臨床使用中的既定效果。所以，對檢驗(yàn)工作人員進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)是非常必要的，而且要不斷加強(qiáng)宣傳的力度，改變檢驗(yàn)工作人員對其從事的檢驗(yàn)工作不正確的認(rèn)識與看法，不斷提高認(rèn)識藥品檢驗(yàn)的必要性，逐漸樹立工作責(zé)任心，確保檢驗(yàn)工作者具備較高的專業(yè)知識和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。

3.4保證原始數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

藥物樣品是檢驗(yàn)工作的關(guān)鍵。如果樣品源出現(xiàn)問題，必然導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離，無法確保藥品質(zhì)量。因此，就需要有專業(yè)人員對藥品進(jìn)行科學(xué)取樣，建立較為科學(xué)的管理制度，保證樣品抽樣完整性，為下一步檢驗(yàn)工作的順利實(shí)施奠定基礎(chǔ)。在藥品進(jìn)行檢驗(yàn)階段，會生成大量原始數(shù)據(jù)，包括樣品所處環(huán)境的溫度與濕度、檢驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)數(shù)據(jù)資料與藥品參數(shù)，這些原始數(shù)據(jù)的完整性將有利于對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，以此來確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4結(jié)束語

藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏差及藥品質(zhì)量的控制是藥品檢驗(yàn)階段的必要環(huán)節(jié)，而藥品的檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確，更是衡量藥物質(zhì)量的必要指標(biāo)，從而在根本上保證藥品在臨床上使用的安全性。但是，在實(shí)際的操作中影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的因素非常多，為有效避免各類因素對藥品檢驗(yàn)結(jié)果帶來干擾，就要建立科學(xué)的監(jiān)控措施，不但可以保障藥物的質(zhì)量，而且還能提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，保證檢驗(yàn)的結(jié)果偏差值控制于國家相關(guān)行業(yè)規(guī)定的范圍內(nèi)，從而真正確保相關(guān)藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性及臨床藥品使用的安全性。 護(hù)裝置和故障檢測在電力系統(tǒng)中占據(jù)重要的地位，能夠保證電力系統(tǒng)穩(wěn)定、可靠、安全的運(yùn)行。小電流接地系統(tǒng)的空間電磁場探測故障支路與故障點(diǎn)和多分辨分析小波的接地選線來識別故障支路與故障相的故障檢測新方法，是未來快速檢測和識別小電流接地系統(tǒng)故障點(diǎn)、故障支路與故障接地相和提高電網(wǎng)設(shè)備繼電保護(hù)、故障檢測分析水平的可行性方法。