從藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制看選擇制藥設(shè)備的重要性

田石華 張雪

摘要：隨著近些年來我國藥學(xué)工程領(lǐng)域的全面發(fā)展，當(dāng)前藥品質(zhì)量作為與民生息息相關(guān)科學(xué)生產(chǎn)領(lǐng)域，其質(zhì)量控制也逐漸成為各個(gè)企業(yè)必須要遵守的要求同時(shí)也是國家監(jiān)督規(guī)范的重點(diǎn)項(xiàng)目。根據(jù)國家早些年出臺的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及后續(xù)推出的各項(xiàng)項(xiàng)目約束與改進(jìn)的內(nèi)容，當(dāng)前藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制依然存在一些客觀的問題，既阻礙著我國制藥工程行業(yè)的發(fā)展也影響著我國居民生命健康質(zhì)量的普遍提升，為了進(jìn)一步了解藥品生產(chǎn)過程中受到的影響，就必須要先來了解其受到的制約因素。本文就此展開了論述，以供參閱。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量控制；制藥設(shè)備；重要性

近年來，我國在藥學(xué)領(lǐng)域發(fā)展迅速，我們對用藥安全也非常重視，因此對于藥品的質(zhì)量也有了更為嚴(yán)格的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局也不定時(shí)的更新GMP規(guī)定。提升單位落實(shí)準(zhǔn)則的能力，保證了藥品安全，有效，可控的原則。人民群眾更多的關(guān)注身體健康，希望生產(chǎn)出高品質(zhì)的藥物。在生產(chǎn)的時(shí)候，要將安全高效當(dāng)成是始終的追求。首先要有優(yōu)質(zhì)的機(jī)械設(shè)備和先進(jìn)的工藝處方，才可以切實(shí)的提升藥物的品質(zhì)。在此，我們探討制藥設(shè)備對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重要性和實(shí)施GMP的意義。

1制約藥品生產(chǎn)質(zhì)量提升的因素分析

藥品從原料到成品要經(jīng)過一系列的中間環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)對藥品的質(zhì)量都可能產(chǎn)生影響。涉及到影響藥品質(zhì)量的因素一般有原輔料的質(zhì)量及其標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)參數(shù)的高低，產(chǎn)品處方、生產(chǎn)工藝是否合理，生產(chǎn)設(shè)備是否符合和滿足生產(chǎn)工藝及GMP的需求，生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，儲存環(huán)境是否符合要求，運(yùn)輸是否得當(dāng)以及這一系列過程中的人為因素等。在這些影響藥品質(zhì)量的眾多因素中，制藥設(shè)備對藥品質(zhì)量的影響是非常突出和至關(guān)重要的。制藥設(shè)備影響藥品質(zhì)量的方面有生產(chǎn)設(shè)備的功能是否符合生產(chǎn)工藝的要求，配套的儀器、儀表能否按工藝要求實(shí)現(xiàn)控制，制造設(shè)備所用材質(zhì)是否合理，設(shè)備的有關(guān)零部件是否方便拆卸與清洗，設(shè)備運(yùn)行是否穩(wěn)定、可靠和能否達(dá)到無故障或故障率極小等。根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際和質(zhì)量管理實(shí)踐，制藥設(shè)備在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的重要因素已越來越受到廣泛關(guān)注。重視和選擇良好的、適用于工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備和相關(guān)設(shè)施是確保藥品質(zhì)量、符合GMP要求以及實(shí)現(xiàn)先進(jìn)、文明、現(xiàn)代化生產(chǎn)的必要條件。

2制藥設(shè)備選擇原則

（1）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備凈化能力。在生產(chǎn)藥品的過程中制藥設(shè)備的清潔功能是非常重要的，在生產(chǎn)藥品的過程中如果藥物要暴露在空氣中，則可能會受到各種污染，在此時(shí)制藥設(shè)備必須要對藥品進(jìn)行凈化，確保藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)中常見的污染源為粉塵，因此在選擇制藥設(shè)備的時(shí)候就需要有帶除塵機(jī)的設(shè)備，進(jìn)而減少污染。（2）制藥設(shè)備需要有一定的隔離能力。因?yàn)樗幤肥羌兌纫蟊容^高，藥品生產(chǎn)受外界影響較大，因此需要生產(chǎn)設(shè)備要處于單獨(dú)的無菌生產(chǎn)區(qū)域，制藥時(shí)，無論是配料，混料都需要在隔離微生物的污染及其它雜質(zhì)引入。所以在選擇制藥設(shè)備的時(shí)候要對其隔離措施進(jìn)行重點(diǎn)考察，保證設(shè)備具有較好的隔離效果。（3）設(shè)備的功能與儀表控制滿足實(shí)際生產(chǎn)需求。生產(chǎn)設(shè)備的功能必須能滿足生產(chǎn)需求，能夠高效生產(chǎn)，并能生產(chǎn)出穩(wěn)定性好的藥品。儀表控制功能主要能精準(zhǔn)的了解設(shè)備的運(yùn)行情況，并在設(shè)備出現(xiàn)故障或者部件損壞時(shí)能夠及時(shí)表現(xiàn)出來，并有報(bào)警功能。并能有效的設(shè)置和監(jiān)視生產(chǎn)參數(shù)。儀表控制能在一定程度上輔助生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品。（4）制藥設(shè)備有在線清洗和滅菌能力。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中強(qiáng)調(diào)制藥設(shè)備必須要按照規(guī)定程度進(jìn)行清洗和消毒，避免在生產(chǎn)中出現(xiàn)其衍生物、殘留藥物等的交叉污染。因此設(shè)備要有在線清洗和滅菌功能，并且不需要拆卸能夠自動化清洗，以免拆卸造成二次污染。（5）制藥設(shè)備要具有較高的安全性。制藥設(shè)備在能生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品的同時(shí)也要保證生產(chǎn)過程中操作人員的人身安全。不能有藥液泄漏，或者容易導(dǎo)致易燃易爆，零件松懈等安全隱患。同時(shí)設(shè)備也應(yīng)具有報(bào)警裝置等。

3企業(yè)選擇藥品設(shè)備策略

首先，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)需要制定周密的生產(chǎn)流程計(jì)劃，選擇合適的生產(chǎn)工藝，并根據(jù)工藝的參數(shù)、技術(shù)要求了解市場上不同的制藥設(shè)備之間的區(qū)別、定價(jià)以及技術(shù)參數(shù)，并從中篩選出符合生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。在這個(gè)過程中，除了綜合考慮參數(shù)與技術(shù)等方面的內(nèi)容之外，還要考慮到生產(chǎn)工廠中的環(huán)境因素，包括粉塵影響和交叉污染方面的內(nèi)容，一些特殊的藥品制備可能還需要進(jìn)行特殊的車間工藝布局才能夠完成其質(zhì)量要求。其次，選擇明確的戰(zhàn)略方向。當(dāng)前許多傳統(tǒng)企業(yè)在選擇生產(chǎn)設(shè)備時(shí)都會面臨兩難的抉擇，由于藥品制造行業(yè)不像傳統(tǒng)機(jī)械制造行業(yè)那樣只需要拿到訂單進(jìn)行批量生產(chǎn)即可完成，許多藥品的制備需求量不大，但是市場附加值較高，對于這些藥品的制造如何選擇設(shè)備往往是每個(gè)制造企業(yè)都面臨的問題，選擇進(jìn)口設(shè)備價(jià)格昂貴，入不敷出，而選擇國內(nèi)一些廠商的設(shè)備則往往無法形成有效的藥品質(zhì)量控制，所以企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)設(shè)備的良好選擇，也必須首先弄清楚企業(yè)未來的發(fā)展方向。最后，政策導(dǎo)向問題。隨著近些年來我國對于食品藥品的監(jiān)督管理要求不斷提升，一些傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)無法滿足不斷提升的藥品質(zhì)量要求，而不符合國家基本生產(chǎn)要求的設(shè)備如何處理也成為行業(yè)內(nèi)部較為頭痛的問題。為了應(yīng)對政策方面的問題，除了明確發(fā)展方向，盡量選擇一些更高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備之外，也要具有一定的預(yù)見性，特別是通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)了解藥品發(fā)展的趨勢與影響，盡量做好提前預(yù)防，從而降低政策導(dǎo)向所產(chǎn)生的消極影響，促進(jìn)企業(yè)的全面可持續(xù)發(fā)展。

4結(jié)束語

綜上所述，制藥企業(yè)和制藥設(shè)備制造企業(yè)是兩個(gè)不同行業(yè)的企業(yè)，但又是緊密相連而不可分割的。我們期待著制藥設(shè)備制造企業(yè)有優(yōu)良的設(shè)備讓制藥企業(yè)選擇，更希望這些設(shè)備能推動我國醫(yī)藥工業(yè)飛速地向前發(fā)展。

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（作者單位：華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司）