非酒精性脂肪性肝病中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療指南/共識的質(zhì)量評價

摘要：目的 評價已發(fā)表的非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療指南/共識的方法學(xué)和報告質(zhì)量，以期為今后代謝相關(guān)脂肪性肝病中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的制定提供參考依據(jù)。方法 計算機檢索 PubMed、Embase、Web of Science、中國知網(wǎng)、萬方和中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫，以及中華中醫(yī)藥學(xué)會和中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會的網(wǎng)站（自建庫至2024年9月1日）。由兩位臨床研究人員分別使用指南的研究和評估工具第二版（AGREEⅡ）和國際實踐指南報告規(guī)范（RIGHT）評價納入NAFLD中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療指南/共識的方法學(xué)質(zhì)量及報告質(zhì)量。結(jié)果 通過文獻篩選，最終納入9篇指南/共識，其中指南4篇，專家共識5篇；采用AGREE Ⅱ評價9篇指南/共識不同領(lǐng)域得分依次為范圍和目的（47.1%）、參與人員（41.0%）、嚴謹性（21.6%）、清晰性（40.2%）、應(yīng)用性（19.1%）、獨立性（19.6%）。文獻推薦級別劃分為：B級（修訂后推薦）4篇，C級（不推薦）5篇。RIGHT評估顯示，“基本信息”與“證據(jù)”報告率高，其他領(lǐng)域有待提升。目前，對于NAFLD的中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療指南/共識，尚無國際標準且質(zhì)量需加強以確保全面性和可信度。結(jié)論 NAFLD中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療指南/共識的質(zhì)量仍有提升潛力，應(yīng)嚴格遵循AGREEⅡ與RIGHT清單，以確保指南/共識的公正性、科學(xué)性與透明度。

關(guān)鍵詞：非酒精性脂肪性肝?。会t(yī)學(xué)，中國傳統(tǒng)；中西醫(yī)結(jié)合；診療準則（主題）；共識

基金項目：國家自然科學(xué)基金（82405192）；北京市重大疑難疾病中西醫(yī)協(xié)同攻關(guān)項目（2023BJSZDYNJBXTGG017）；高層次公共衛(wèi)生技術(shù)人才建設(shè)項目（學(xué)科骨干-03-40）；首都衛(wèi)生發(fā)展科研專項（首發(fā)2022-2-20213，2022-1-2021）；首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院“種子計劃”項目（YYZZ202333）

Quality assessment of guidelines/consensuses on traditional Chinese medicine/integrated traditional Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of nonalcoholic fatty liver disease

JIAO Ruimin 1a，2 ，ZHAO Jingjie 1a，2 ，LI Juanjuan 1a，2 ，CHEN Wei 3 ，HAN Chaoru 1a ，LI Li 4 ，XU Chunjun 4 ，YOU Hong 1b，2

1. a. Department of Traditional Chinese Medicine，b. Liver Research Center，Beijing Friendship Hospital，Capital Medical University，Beijing 100050，China；2. Clinical Center for Metabolic Associated Fatty Liver Disease，Capital Medical University，Beijing100050，China；3. Department of Acupuncture and Moxibustion （Division 2），Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 101121，China；4. Department of Liver Diseases，Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University，Beijing 100010，China

Corresponding authors：XU Chunjun，xu1409@sina.com （ORCID：0000-0003-0834-0336）；YOU Hong，youhong30@sina.com（ORCID：0000-0001-9409-1158）

Abstract：Objective To evaluate the methodological quality and reporting quality of published guidelines/consensuses on traditional Chinese medicine （TCM）/integrated traditional Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of nonalcoholic fatty liver disease （NAFLD），and to provide a basis for formulating guidelines/consensuses on TCM/integrated traditional Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of NAFLD in the future. Methods Databases including PubMed，Embase，Web of Science，CNKI，Wanfang Data，and CBM and the websites of China Association of Chinese Medicine and China Association of Integrative Medicine were searched for related articles published up to September 1，2024. Two clinical researchers independently assessed the methodological quality and reporting quality of the guidelines/consensuses on TCM/integrated traditional Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of NAFLD by using Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ （AGREE Ⅱ）and Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare （RIGHT）. Results A total of nine guidelines/consensuses were included after literature screening，with four guidelines and five expert consensuses. The scores of different domains assessed by AGREE Ⅱ for the nine guidelines/consensuses were as follows：scope and purpose （47.1%），stakeholder involvement （41.0%），rigor of development （21.6%），clarity of presentation （40.2%），applicability （19.0%），and editorial independence （19.6%）. The recommendation level of the articles was B level （recommended after revision） for four articles and C level （not recommended） for five articles. The RIGHT assessment showed high reporting rates for “Basic Information” and “Background”，while other areas needed to be improved. Currently，there was no international standard for the guidelines/consensuses on TCM/integrated traditional Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of NAFLD，and the quality of these guidelines/consensuses needed to be enhanced to ensure comprehensiveness and credibility. Conclusion There is still potential for improving the quality of guidelines/consensuses on TCM/integrated traditional Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of NAFLD，and AGREE Ⅱ and RIGHT checklists should be strictly followed to ensure the fairness，scientific rigor，and transparency of these guidelines/consensuses.

Key words：Non-alcoholic Fatty Liver Disease；Medicine，Chinese Traditional；Integrated Traditional Chinese Medicine amp;Western Medicine；Practice Guidelines as Topic；Consensus

Research funding：National Natural Science Foundation of China （82405192）；Beijing Key Project of Major Disease by Chinese Medicine and Western Medicine Fatty Liver （2023BJSZDYNJBXTGG-017）；Beijing High-level Public Health Technical Personnel Construction Project （Discipline backbone-03-40）；Capital’s Funds for Health Improvement and Research （CFH）（2022-2-20213，2022-1-2021）；The Project of ‘Friendship Seed Plan’ Talent Project of Beijing Friendship Hospital，Capital Medical University（YYZZ202333）

非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是由多種病因引起的肝臟脂質(zhì)代謝紊亂及動態(tài)平衡失調(diào)，以致肝細胞內(nèi)脂質(zhì)蓄積、肝細胞脂肪變性的一種臨床病理綜合征，該病已成為全球最主要的慢性肝?。?］。迄今，西醫(yī)對其治療尚缺乏公認且有效的藥物，面對這一多系統(tǒng)復(fù)雜疾病，中醫(yī)藥以其整體觀和辨證論治顯現(xiàn)出對于NAFLD的治療優(yōu)勢［2］。目前，已發(fā)表了多部 NAFLD中醫(yī)診療實踐指南/共識（含專家共識）［2-9］。隨著NAFLD更名為代謝相關(guān)脂肪性肝?。╩etabolic associated fatty liver disease，MAFLD），亟需在NAFLD基礎(chǔ)上制定新的MAFLD相關(guān)指南/共識。因此，本研究采用臨床指南研究與評價系統(tǒng)工具第二版（appraisal of guidelines for research and evaluation Ⅱ，AGREEⅡ）與國際實踐指南報告規(guī)范清單（reporting items for practice guidelines in healthcare，RIGHT）［10］分別評價已發(fā)布的 NAFLD中醫(yī)藥/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的方法學(xué)與報告方面的質(zhì)量，以期為今后MAFLD中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合指南/共識的制定提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 系統(tǒng)檢索數(shù)據(jù)庫包括Pubmed、Embase、Web of Science、中國知網(wǎng)、維普、萬方和中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫，并補充檢索中華中醫(yī)藥學(xué)會標準化委員會網(wǎng)站與中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會網(wǎng)站，檢索已發(fā)表的中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合 NAFLD 的臨床指南、專家共識或臨床路徑。檢索時限為自建庫至2024年9月1日，檢索采用題名或關(guān)鍵詞和主題詞相結(jié)合的方式。中文檢索詞為：中醫(yī)、中成藥、中西醫(yī)、中藥、中草藥、指南、共識、標準、專家建議、草案、脂肪肝、非酒精性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、代謝相關(guān)脂肪性肝?。挥⑽臋z索詞為：traditional Chinese medicine、patent medicine、integrated traditional Chinese and Western medicine、Chinese herbal medicine、guidelines、consensus、recommendations、fatty liver、non-alcoholic fatty liver disease、non-alcoholic steatohepatitis、metabolic associated fatty liver disease。

1.2 納入標準 （1）研究類型：臨床指南、專家共識或臨床路徑；（2）研究對象：符合 NAFLD 疾病診斷的患者；（3）干預(yù)措施：涉及中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合相關(guān)臨床治療措施或方案；（4）語言限定為中文或英文。

1.3 排除標準 （1）僅提供摘要的臨床指南、專家共識或臨床路徑；（2）重復(fù)發(fā)表的臨床指南、專家共識或臨床路徑；（3）解讀或翻譯版本的臨床指南、專家共識或臨床路徑。

1.4 文獻篩選和資料提取 兩名研究者依據(jù)檢索策略，利用EndNote X9整理文獻和分類，先通過題錄初篩，再對可能符合納入與排除標準的文獻進行全文復(fù)篩。篩選后，兩名研究者交叉核對，遇分歧共同討論，必要時引入第三方裁決是否納入。納入文獻的資料提取信息主要包括：指南/共識名稱、制定時間、指南/共識類型、制訂機構(gòu)、參考文獻數(shù)量、參與制訂專家人數(shù)、是否更新、利益沖突、基金資助等。

1.5 方法學(xué)質(zhì)量評價 基于指南的研究和評估工具第二版（AGREEⅡ）指南評價方法［10］，組織2名受過專業(yè)培訓(xùn)的研究人員對納入的指南/共識開展方法學(xué)質(zhì)量評估。AGREEⅡ體系包含23個條目，每個條目相同的權(quán)重，并根據(jù)其符合程度進行1～7分的評分。采用標準化百分比法將指南/共識劃分為 3 個等級，A 級：6 個領(lǐng)域均≥60%，推薦；B級：3個領(lǐng)域≥63%，有領(lǐng)域得分lt;60%，可修改后推薦；C級：3個以上領(lǐng)域得分lt;30%，因指南制定方法或證據(jù)質(zhì)量低暫不推薦。標準化百分比計算方式：（實際得分－最低可能得分）/ （最高可能得分－最低可能得分）×100%。

1.6 報告質(zhì)量評價 RIGHT是用于評估指南/共識報告規(guī)范性的工具［10］。2名研究人員獨立依據(jù)此清單對每篇指南/共識進行詳盡評定，確保評價的全面性和準確性。在評價過程中，如遇分歧，第三方進行協(xié)商，直至達成共識。每個條目的評價結(jié)果分為“報告”（Y，表示信息完整或部分呈現(xiàn)）、 “未報告”（N，表示信息缺失）及“不適用”（I，表示條目與指南/共識不匹配）。通過計算各領(lǐng)域“報告”條目占總條目的比例，得出報告率，以此量化指南/共識的報告質(zhì)量。

1.7 質(zhì)量控制 采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（intraclass correlation coefficient，ICC）來衡量兩名研究員對AGREEⅡ和RIGHT清單應(yīng)用的一致性。ICCgt;0.75 表明一致性高，0.40～0.75為一致性較好，lt;0.40則一致性差。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法 采用Excel 2020軟件進行數(shù)據(jù)整理與分析，結(jié)果以圖表呈現(xiàn)。對AGREE Ⅱ與RIGHT條目的得分、領(lǐng)域得分、得分率及報告率進行了統(tǒng)計描述。

2 結(jié)果

2.1 文獻篩選流程及結(jié)果 初篩出相關(guān)文獻1 532篇，經(jīng)逐層篩選后，最終納入9部指南/共識［2-9，11］。文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入指南/共識的基本特征 納入指南/共識的基本特征見表1。

2.3 一致性檢驗 2 名研究員對 9 篇文獻分別應(yīng)用AGREEⅡ與RIGHT標準計算ICC值以評價內(nèi)部一致性。結(jié)果顯示，AGREEⅡ的ICC為0.64，RIGHT為0.96，在各條目ICCgt;0.40，即一致性較好，評估結(jié)果可信。

2.4 基于AGREEⅡ方法學(xué)質(zhì)量評價 應(yīng)用AGREEⅡ評價納入文獻的方法學(xué)質(zhì)量，納入的9篇指南/共識整體方法學(xué)質(zhì)量有限，6個領(lǐng)域的標準化平均分依次為范圍和目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應(yīng)用性、獨立性。綜合考量后，文獻推薦級別劃分為：B級（修訂后推薦）4篇［2，5，7，9］，C級（不推薦）5篇［3-4，6，8，11］。指南/共識評價的方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果見表2。

應(yīng)用 AGREEⅡ評價各領(lǐng)域具體結(jié)果如下：領(lǐng)域一（范圍和目的）標準化平均分為47.1%，納入的指南/共識不足在于未詳盡描述其總目的與臨床問題或健康主題，未闡述指南/共識所涵蓋的衛(wèi)生問題、目標人群及主要的推薦意見。領(lǐng)域二（參與人員）標準化平均分為41.0%，主要缺陷包括忽視了指南/共識制定全周期中關(guān)鍵專業(yè)人員的參與考量；缺失了對目標患者群體的觀點與偏好的納入；未明確界定指南/共識的適用人群范圍，尤其是其對于非中醫(yī)背景受眾的適用性。領(lǐng)域三（制定的嚴謹性）標準化平均分為21.6%，主要缺陷涉及僅1篇指南/共識［9］詳盡展示了采用系統(tǒng)方法檢索證據(jù)的全過程，包括完整的檢索策略及證據(jù)納入與排除的明確標準。2篇指南/共識［2，9］則深入探討了制定過程中使用的評估工具與方法，清晰說明了如何評估證據(jù)偏倚風險，并詳盡介紹了推薦意見的形成機制以及最終決策的制定路徑。所有納入指南/共識在發(fā)布前均未經(jīng)歷由外部專家（非制定小組成員）進行的評審流程。領(lǐng)域四（清晰性）標準化平均分為40.2%，2篇指南/共識［2，9］推薦均明確無誤，闡述適用情境、患者群體及證據(jù)支持，強調(diào)推薦目的，如提升生活質(zhì)量，并清晰界定適用條件；同時，尚無納入指南/共識全面覆蓋疾病管理中的多樣選擇，明確列出不同篩查、預(yù)防、診斷和治療路徑。領(lǐng)域五（應(yīng)用性）標準化平均分為19.1%，主要缺陷因素為未描述應(yīng)用過程中的促進和阻礙因素，尤其是阻礙因素的說明較少；未詳述應(yīng)用促阻因素，缺實踐建議與工具，未評估資源投入特別是中成藥使用，且缺監(jiān)控標準。領(lǐng)域六（編輯獨立性）標準化平均分為19.6%，主要缺陷為以上內(nèi)容納入指南/共識均未報告。

2.5 基于RIGHT報告質(zhì)量評價 RIGHT報告質(zhì)量評價結(jié)果詳見表 3。（1）基本信息：該領(lǐng)域的報告率平均為42.9%，所有指南/共識［2-9，11］均報告了發(fā)表年份及作者及推薦意見進行了詳細信息匯總；（2）背景：該領(lǐng)域報告率最高平均為22.2%，最大報告率為28.6%，最小報告率為14.3%，其中5篇指南/共識［2，4，6-7，9］報告了總目標，全部指南/共識［2-9，11］均明確了具體目的，有4篇指南/共識 ［2，7-9］報告了實施需要考慮的亞組人群，9篇指南/共識［2-9，11］制訂者的貢獻、責任，并詳細報告了制訂專家者的職稱、職務(wù)；（3）證據(jù)：該領(lǐng)域的報告率平均為61.9%，最大報告率為100%，最小報告率為28.6%，有9篇指南/共識［2-9，11］對用于證據(jù)評估的結(jié)局遴選和分類的方法進行了詳細報告，有2篇指南/共識［2，9］制作或參考相關(guān)系統(tǒng)評價，且對證據(jù)體的質(zhì)量評價進行了詳細描述；（4）推薦意見：該領(lǐng)域的報告率平均為27.0%，最大報告率為71.4%，最小報告率為14.3%，2篇指南/共識［2，9］提供清晰、準確且可實施的推薦意見，并提供在重要的亞族人群中的推薦意見，2篇指南/共識［2，9］描述制定工作組的決策過程及方法；（5）評審和質(zhì)量保證：該領(lǐng)域的報告率平均為12.7%，最大報告率為57.1%，最小報告率為0；（6）資金資助和利益沖突：該領(lǐng)域的報告率平均為1.6%，最大報告率為14.3%，最小報告率為0，有1篇指南/共識［9］報告了資助方，尚無指南/共識報告了成員間利益沖突及評價及管理方法；（7）其他：該領(lǐng)域報告率平均為14.3%。

2.6 納入指南/共識推薦意見內(nèi)容總結(jié) 納入的指南/診療共識意見主要涵蓋了診斷、治療、預(yù)防調(diào)護及療效評價等多個方面。對于NAFLD診斷著重于患者的病史、臨床表現(xiàn)及相關(guān)檢查，其中相關(guān)檢查主要涉及ALT、AST、GGT等生化指標。對于非酒精性脂肪性肝炎診斷，其金標淮仍然是肝組織病理活檢。然而一些中醫(yī)藥相關(guān)非酒精性脂肪性肝炎的臨床研究，并未采取肝組織病理活檢的診斷方法。中醫(yī)診斷則綜合主次癥狀進行辨證，主要將NAFLD證候分為濕濁內(nèi)停證、濕熱蘊結(jié)證、痰瘀互結(jié)證等。治療原則方面，強調(diào)在科學(xué)飲食和運動指導(dǎo)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代臨床研究證據(jù)級別和推薦強度，選擇合適的中藥方劑進行治療，可配合以穴位埋線為主的中醫(yī)外治相關(guān)療法。然而，目前對于中醫(yī)藥相關(guān)干預(yù)措施的推薦意見證據(jù)級別有限。在預(yù)防調(diào)護方面，通過健康宣教加強患者自我監(jiān)督，改變不良生活方式和行為習慣，以改善胰島素抵抗、糾正代謝紊亂、積極控制代謝綜合征，并積極治療2型糖尿病、高血壓病等合并疾病。關(guān)于療效評價，有3個指南/共識［2，5，8］提供了相關(guān)推薦，主要涉及臨床療效評價類指標、肝臟無創(chuàng)檢查指標（如受控衰減參數(shù)、肝硬度、肝臟超聲積分、肝/脾密度CT值）、生化相關(guān)指標（如AST、ALT、GGT、TC、TG、LDL-C等水平）、人體測量學(xué)（如體質(zhì)量、BMI、腰圍、腰臀比等）、生活質(zhì)量相關(guān)指標、不良反應(yīng)及安全性評價等。

3 討論

本研究納入9篇［2-9，11］NAFLD中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療指南/共識，AGREEⅡ評估顯示 B 級 4 篇［3-4，6，8，11］、C 級5篇［2，5，7，9］。RIGHT評估顯示，“基本信息”與“證據(jù)”報告率高，其他領(lǐng)域有待提升。目前，對于NAFLD的中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療指南/共識，尚無國際標準且質(zhì)量需加強以確保全面性和可信度。

運用AGREEⅡ?qū)χ嗅t(yī)/中西醫(yī)結(jié)合治療NAFLD的指南/共識進行方法學(xué)質(zhì)量評估時，導(dǎo)致 NAFLD 中醫(yī)藥診療指南/共識的方法學(xué)質(zhì)量有限的原因主要如下：（1）未明確設(shè)置指南/共識制定過程中的某階段涉及的專業(yè)人員，如指導(dǎo)小組、篩選和評估證據(jù)的研究組、參與形成最終推薦意見的人員，同時，未考慮到目標人群（患者、公眾等）的觀點和選擇臨床指南/共識的制定應(yīng)考慮目標人群（患者、公眾等）的意見；（2）在制定指南/共識過程中，未考慮對影響指南性文件應(yīng)用和推廣以及潛在資源的投入；（3）未考慮或聲明制定指南/共識過程中，相關(guān)資助機構(gòu)的觀點或利益對指南的制定產(chǎn)生的影響，同時，未考慮制定小組成員的利益沖突。另一方面，通過RIGHT工具評估指南/共識的報告質(zhì)量及規(guī)范性，結(jié)果顯示“基本信息”與“背景”領(lǐng)域的報告率相對較高，但“評審和質(zhì)量保證”、 “證據(jù)”、 “推薦意見”及“其他”領(lǐng)域的報告率雖有一定水平，仍有提升空間。值得注意的是，“資助和利益沖突”領(lǐng)域的報告率最低，提示在指南/共識的透明度和公正性方面存在改進空間。

NAFLD（又稱 MAFLD）中醫(yī)/中西醫(yī)結(jié)合診療指南/共識質(zhì)量是當前亟待應(yīng)對的關(guān)鍵問題。遵循國際準則并采用精確評估手段，對增強方法學(xué)嚴謹性和報告透明度至關(guān)重要，關(guān)乎臨床醫(yī)師信賴與醫(yī)療質(zhì)量提升。為此，對于制定新的MAFLD中醫(yī)藥診療指南/共識的建議與展望如下：（1）加快制定或更新中西醫(yī)結(jié)合MAFLD診療指南/共識，確保內(nèi)容符合國際疾病定義和分類標準，融合中醫(yī)藥理論；強化注冊與透明度，遵循國內(nèi)外標準［12-13］。（2）吸納中醫(yī)藥研究成果，評估證據(jù)，結(jié)合國情與特色轉(zhuǎn)化為推薦意見；采用國際標準確保科學(xué)性與實用性，提升中醫(yī)藥國際認可度［13-16］，同時，可考慮增設(shè)古籍檢索，評估古籍證據(jù)［17-18］。（3）關(guān)注最新新藥研發(fā)臨床研究方案，同時，加快中醫(yī)藥在患者偏好［19-20］、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)方面研究［21］；建立定期更新機制，保持指南/共識時效性［22］；并且，需加強利益沖突管理，確保客觀公正［23］。

綜上所述，我國NAFLD的中醫(yī)/中西醫(yī)診療指南/共識的報告與方法學(xué)質(zhì)量相較于國際尚有差距。故在新的MAFLD的中醫(yī)/中西醫(yī)診療指南/共識的修訂中，我國應(yīng)強化循證基礎(chǔ)，融合中醫(yī)傳統(tǒng)智慧，參照國內(nèi)外高標準，明確資金來源，獨立管理利益沖突，確保推薦獨立清晰，過程規(guī)范透明，從而提升指南/共識的整體品質(zhì)，更有效地指導(dǎo)臨床實踐。

利益沖突聲明：本文不存在任何利益沖突。

作者貢獻聲明：尤紅、徐春軍負責課題設(shè)計；焦睿珉、李娟娟、陳偉、韓超汝參與資料分析；焦睿珉負責撰寫論文；趙靜潔、李麗負責修改論文；尤紅、徐春軍指導(dǎo)撰寫文章并最后定稿。

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收稿日期：2024-08-07；錄用日期：2024-09-23

本文編輯：王瑩

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