理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的重要問題探究

王禮梅

摘 要：理化實(shí)驗(yàn)室主要被應(yīng)用于材料分析、物質(zhì)含量、種類測(cè)定、分離純化、定性、定量分析等物理化學(xué)研究領(lǐng)域，其中涉及大量敏感理化產(chǎn)品及設(shè)備，所以針對(duì)它的質(zhì)量控制管理至關(guān)重要。本文中將客觀描述理化實(shí)驗(yàn)室在目前所存在的質(zhì)量控制管理相關(guān)問題，并提出一系列實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理對(duì)策，以期待提高理化試驗(yàn)室的質(zhì)量控制水平與科學(xué)工作效率。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制管理;理化實(shí)驗(yàn);相關(guān)問題;安全管理

0 引言

理化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理要求管理人員首先樹立正確的安全管理觀念，特別注重對(duì)藥品的檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，建立相對(duì)完善的管理機(jī)制與規(guī)章制度。

1 理化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理問題分析

理化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理涉及多個(gè)方面，總的來說，它就應(yīng)該涉及到人、藥品設(shè)備以及規(guī)范制度的管理上，因?yàn)榻^大部分質(zhì)量控制管理問題均出現(xiàn)在這3個(gè)方面。所以結(jié)合理化實(shí)驗(yàn)室所面臨的各種質(zhì)量控制管理問題，下文也進(jìn)行了逐一分析思考。

1.1 理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理中的人為問題

理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理首先存在人為問題，其中最嚴(yán)重的莫過于各個(gè)部門之間的工作銜接不到位，容易出現(xiàn)重復(fù)工作情況或者工作盲區(qū)，嚴(yán)重浪費(fèi)人力資源，同時(shí)導(dǎo)致安全職責(zé)不明確的問題，無法保證良好工作效果。實(shí)際上，其人為問題出現(xiàn)的根本還在于理化實(shí)驗(yàn)室的安全管理制度不夠健全，例如消防滅火器械設(shè)備控制不夠合理、管理人員不能第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室中所存在的電源故障及漏水問題，這些人為管理松懈因素都從不同層面影響了理化實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制管理安全性。

1.2 理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的規(guī)章制度問題

理化實(shí)驗(yàn)室相關(guān)部門一直以來都未能制定相對(duì)完善的規(guī)章制度，這導(dǎo)致理化實(shí)驗(yàn)室無法被全面管控。究其根本，相關(guān)部門缺乏健全規(guī)章制度是關(guān)鍵，且他們已有的制度內(nèi)容相對(duì)落后，無法有效落實(shí)于工作之中。再一點(diǎn)，相關(guān)安全管理部門無法有效保證理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的絕對(duì)安全可靠性，同時(shí)缺乏責(zé)任制度做支撐，這也導(dǎo)致了理化實(shí)驗(yàn)室發(fā)展受到嚴(yán)重制約。

1.3 理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的藥品設(shè)備問題

目前某些理化實(shí)驗(yàn)室的機(jī)械設(shè)備存在陳舊老化問題，例如設(shè)備本身出現(xiàn)了堵塞或泄露問題，或者設(shè)備周邊的安全通道過于狹窄。而且由于理化實(shí)驗(yàn)室所在企業(yè)的資金投入不足，很容易出現(xiàn)理化實(shí)驗(yàn)室機(jī)械設(shè)備數(shù)量緊張、更新?lián)Q代緩慢等等問題，嚴(yán)重影響理化實(shí)驗(yàn)工作的順利展開。

從藥品質(zhì)量控制管理方面來看，首先就是大量偽劣藥品的產(chǎn)生，總結(jié)來說可提出以下兩點(diǎn)問題：第一，藥品質(zhì)量管理沒有嚴(yán)格按照GMP（Good Manufacturing Practices，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求執(zhí)行，這導(dǎo)致理化實(shí)驗(yàn)室本身對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的下降;再一點(diǎn)就是理化實(shí)驗(yàn)室對(duì)生產(chǎn)成本的片面控制，例如對(duì)于經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)的過分追求容易讓他們忽視了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理細(xì)節(jié)，出現(xiàn)了理化實(shí)驗(yàn)檢測(cè)過程中偷工減料、得過且過的不良現(xiàn)象[1]。

2 理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理的有效措施

2.1 理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制人為管理有效措施

首先，理化實(shí)驗(yàn)室需要建立一支高素質(zhì)、高能力的技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)，他們同時(shí)要兼顧良好的專業(yè)素養(yǎng)與思想素養(yǎng)，并針對(duì)質(zhì)量管理工作為他們提供相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立定期考核機(jī)制，有效增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理工作效果。在實(shí)際工作中，需要在保證理化實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)范要求的基礎(chǔ)之上不斷創(chuàng)新利用現(xiàn)代化管理方法，滿足實(shí)驗(yàn)室在當(dāng)前以及未來的發(fā)展需求。具體來講，當(dāng)前的理化實(shí)驗(yàn)室需要在實(shí)際檢測(cè)過程中建立專門的機(jī)械維護(hù)與修理機(jī)制、設(shè)備故障全面處理機(jī)制以及多元化全生命周期管理機(jī)制等等，不斷提升機(jī)械設(shè)備的管理工作效能，以期待達(dá)到預(yù)期的管理工作目的。

一言以蔽之，理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制中的人為管理因素還要?dú)w結(jié)于對(duì)正確良好管理制度的構(gòu)建，所以它就需要實(shí)驗(yàn)室本身能夠?qū)⑷肆Y源與各項(xiàng)管理資源合理結(jié)合起來，最大限度發(fā)揮人為力量，幫助理化實(shí)驗(yàn)室首先建立穩(wěn)定的質(zhì)量管控基礎(chǔ)，為后續(xù)的規(guī)章制度確立與藥品設(shè)備質(zhì)量管理做好鋪墊[2]。

2.2 理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制藥品設(shè)備管理有效措施

藥品設(shè)備管理也是理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理工作的重點(diǎn)，所以就這一塊的管理內(nèi)容也相當(dāng)之多，下文主要談3點(diǎn)。

2.2.1 潔凈操作環(huán)境、規(guī)范設(shè)備儀器操作流程

理化實(shí)驗(yàn)室藥品設(shè)備眾多，且各種檢測(cè)對(duì)象也對(duì)實(shí)驗(yàn)室本身提出了相當(dāng)高的衛(wèi)生安全與技術(shù)安全要求，為了滿足要求就必須首先做到機(jī)操作環(huán)境有效潔凈，對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室的周邊環(huán)境設(shè)計(jì)、布局性能可行性確認(rèn)、理化實(shí)驗(yàn)室藥品及實(shí)驗(yàn)設(shè)備布局安裝等等內(nèi)容進(jìn)行充分考慮，避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外出現(xiàn)不必要的細(xì)菌交叉感染問題導(dǎo)致質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)精度出現(xiàn)嚴(yán)重偏差。如果從生物安全角度思考，例如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)陽性室的空調(diào)直排系統(tǒng)就應(yīng)該被獨(dú)立設(shè)置，且始終維持它與相鄰房間呈現(xiàn)負(fù)壓狀態(tài)。再一點(diǎn)就是要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行消毒清潔處理，有效規(guī)避工作人員及檢測(cè)藥品由于流動(dòng)因素而攜帶各種細(xì)菌進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

2.2.2 嚴(yán)控物品擺放、提高安全管理效能

理化實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)需要做到對(duì)藥品及機(jī)械設(shè)備物品的嚴(yán)格控制，提出有針對(duì)性地?cái)[放要求，創(chuàng)建先進(jìn)有效的管理機(jī)制，在明確化學(xué)物品危險(xiǎn)性的基礎(chǔ)之上及時(shí)解決問題，創(chuàng)建現(xiàn)代化的管理機(jī)制。具體來說，需要具體規(guī)劃理化實(shí)驗(yàn)室中的化學(xué)物品種類，并將它們分別堆放于不同的柜體之中。舉個(gè)例子，在處理乙醚以及丙酮物品過程中，需要將二者放置于冰箱中，這主要是因?yàn)樗鼈兊娜键c(diǎn)都相對(duì)較低，如果放置于外界可能會(huì)引發(fā)燃燒現(xiàn)象，甚至導(dǎo)致理化實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)火災(zāi)。再比如在處理氫的過程中應(yīng)該避免它與空氣接觸而產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，所以要設(shè)計(jì)絕對(duì)真空封閉的管理體系，避免氫與外界其他雜質(zhì)物質(zhì)接觸導(dǎo)致后續(xù)的理化實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差。

2.2.3 區(qū)域分離處理、達(dá)成預(yù)期管理目標(biāo)

要針對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室中的生活區(qū)域與工作區(qū)域進(jìn)行分離處理，全面強(qiáng)化區(qū)域工作管理力度。由于在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)存在大量的易燃化學(xué)物品，所以在區(qū)域分離管理工作中要明確區(qū)域劃分界限與劃分權(quán)責(zé)，結(jié)合理化實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際職能作用與要求進(jìn)行劃分。比如說在理化實(shí)驗(yàn)室管理工作中，應(yīng)該保證安全管理人員明確各種化學(xué)物品的基本特征與危險(xiǎn)性，并對(duì)工作區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域?qū)嵤┩絼?dòng)態(tài)化監(jiān)督控制，提升安全管理工作水平，如此可快速達(dá)到預(yù)期管理目標(biāo)。

2.3 合理性檢測(cè)

在理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理工作開展的過程中，要盡量結(jié)合實(shí)際應(yīng)用要求完善標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)檢測(cè)工作，確保相應(yīng)問題都能得到有效解決，且能從根本上提升產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的時(shí)效性。需要注意的是，相關(guān)人員要結(jié)合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)貨方進(jìn)行檢查和驗(yàn)收。與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行科學(xué)化檢測(cè)和驗(yàn)收，并且按照標(biāo)準(zhǔn)化流程對(duì)規(guī)格、級(jí)別等基礎(chǔ)參數(shù)進(jìn)行系統(tǒng)化分析，有效維護(hù)管理模式的綜合價(jià)值。

第一，要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的出廠證書進(jìn)行集中的校對(duì)，保證相應(yīng)材料都能得到及時(shí)的校驗(yàn)和分析，提升管控工作的綜合水平，也為后續(xù)監(jiān)督管理流程的全面進(jìn)步創(chuàng)設(shè)良好的平臺(tái)。最關(guān)鍵的是，要將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本情況和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比檢查和分析，有效提升抽樣檢測(cè)流程的合理性，為后續(xù)實(shí)驗(yàn)室檢查工作的順利開展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

第二，要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)材料的級(jí)別參數(shù)進(jìn)行對(duì)比分析，將申請(qǐng)表作為對(duì)比記錄的標(biāo)準(zhǔn)，有效落實(shí)完整的分析機(jī)制，確保能向供貨方要求提供產(chǎn)品質(zhì)量的舉證，從而建立針對(duì)性的質(zhì)量對(duì)比分析過程。若是出現(xiàn)質(zhì)量問題，也能結(jié)合質(zhì)量證書等進(jìn)行及時(shí)更換或者是退貨，從而有效提升實(shí)際管理項(xiàng)目的綜合水平。

第三，針對(duì)缺少證明材料的理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要確保供貨方能及時(shí)進(jìn)行材料的補(bǔ)充和調(diào)整，有效維護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)工序的合理性，保證理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量能滿足標(biāo)準(zhǔn)，才能為后續(xù)使用工作的開展提供支持，也能有效維護(hù)管理過程的綜合水準(zhǔn)。

2.4科學(xué)化使用

除了要踐行完整的管理機(jī)制外，也要對(duì)使用過程予以監(jiān)管，保證使用過程能滿足標(biāo)準(zhǔn)化使用要求，從根本上避免不規(guī)范操作對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量產(chǎn)生的制約作用和影響。最關(guān)鍵的是，在理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的過程中，差異化物質(zhì)要按照差異化使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行約束管理，只有掌握正確的使用方式、準(zhǔn)備工作流程以及安全使用要點(diǎn)等，才能從根本上提高理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用效能。

第一，要在理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前集中填寫記錄簿，并且按照標(biāo)準(zhǔn)化物質(zhì)的應(yīng)用要求、應(yīng)用方式以及實(shí)際用量等進(jìn)行集中的記錄，以備后續(xù)進(jìn)行檔案存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)對(duì)比使用。需要注意的是，在填寫過程中，要保證一人填寫一人校對(duì)，提升填寫信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

第二，要想維護(hù)理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程的合理性，實(shí)驗(yàn)室就要開展時(shí)效性較好的培訓(xùn)工作，確保能依據(jù)實(shí)際要求完善具體工作，要對(duì)操作人員進(jìn)行理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用培訓(xùn)，并且供貨方在交付理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前也要提供安全使用手冊(cè)，實(shí)驗(yàn)室要將其作為根本指導(dǎo)內(nèi)容，提高操作人員的認(rèn)知水平和管理認(rèn)知意識(shí)，真正建構(gòu)較為完整的標(biāo)準(zhǔn)化使用方案。

第三，要對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用期限予以關(guān)注，結(jié)合應(yīng)用要求完善具體工作，確保能夯實(shí)管控流程的綜合管理效果，針對(duì)超出使用期限的藥品要及時(shí)清理，按照標(biāo)準(zhǔn)化流程選擇適宜的藥品開始操作實(shí)驗(yàn)。第四，理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作中，實(shí)驗(yàn)人員要按照標(biāo)準(zhǔn)化使用規(guī)范和藥品用量完成具體工作，切忌進(jìn)行私自制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。因?yàn)樽孕兄苽涞奈镔|(zhì)無論是規(guī)格還是用量都沒有經(jīng)過嚴(yán)格的審核，若是應(yīng)用在實(shí)驗(yàn)中很可能對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程造成影響，甚至?xí)a(chǎn)生安全事故誘發(fā)人員傷亡。

3 安全性存儲(chǔ)

在理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用和管理工作開展的過程中，也要提升對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保管工作的重視程度，按照安全存儲(chǔ)的管理方針落實(shí)具體工作，確保在理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)入庫(kù)后有專人進(jìn)行集中的保管和監(jiān)督。

首先，要制定專人專崗管理機(jī)制。為了提升理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作的綜合水平，要強(qiáng)化專人監(jiān)管工作的合理性，借助崗位責(zé)任機(jī)制對(duì)管理人員進(jìn)行行為約束，利用專人專崗的方式就能提升具體問題的處理效率，確保管理工作順利開展。

其次，要結(jié)合理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求和標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的管理制度，確保相關(guān)人員能按照標(biāo)準(zhǔn)化流程約束并且管理相應(yīng)內(nèi)容，及時(shí)進(jìn)行理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)登記和檔案監(jiān)督，確保管理人員能按照標(biāo)準(zhǔn)化流程約束自身行為。例如，管理人員要進(jìn)行編號(hào)登記，對(duì)理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物予以基礎(chǔ)信息的填寫和分類存儲(chǔ)，避免出現(xiàn)理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之間的感染問題，也能及時(shí)減少物質(zhì)過期造成的損失。

最后，要對(duì)不同種類的理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分管理，尤其是結(jié)合其物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)等進(jìn)行區(qū)別控制，避免出現(xiàn)爆炸事故問題，提升安全管理的時(shí)效性。

4 結(jié)語

理化實(shí)驗(yàn)室安全質(zhì)量管理涉及方方面面，本文主要從人為、藥品設(shè)備、規(guī)章制度3點(diǎn)展開分析，希望以此優(yōu)化調(diào)整理化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度與相關(guān)內(nèi)容，有效提高實(shí)驗(yàn)室理化實(shí)驗(yàn)的安全可靠性，為將來理化實(shí)驗(yàn)室健康發(fā)展奠定有利基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)：

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