全自動非接觸式眼壓計檢測校準(zhǔn)與應(yīng)用質(zhì)量控制

魏安海，董蔚，潘克新，張和華

1.陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042；2.重慶大學(xué) 微電子與通信工程學(xué)院，重慶 400044

引言

非接觸式眼壓計（Non-Contact Tonometer，NCT）利用壓縮空氣改變角膜形狀，其后通過光電探測器探測角膜反射光線，最后經(jīng)數(shù)據(jù)處理和分析得到眼壓值[1-2]。NCT測量眼壓無需與患者直接接觸，有效避免了眼壓測量引起的角膜損傷和交叉感染，且操作簡單，已經(jīng)成為輔助臨床醫(yī)師篩查和診斷重要工具，檢測結(jié)果直接影響醫(yī)師診療，檢測數(shù)據(jù)有效性至關(guān)重要[3-6]。如何保證NCT的可靠性和穩(wěn)定性，已經(jīng)成為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究的方向之一。

1 目前現(xiàn)狀

近年來，王瑛等[7]采用循證醫(yī)學(xué)的方法評價了NCT和Goldmann壓平眼壓計（Goldmann Application Tonometer，GAT）測量眼壓值結(jié)果的一致性，GAT和NCT對正常眼壓測量具有一致性。熊敏琳等[8]通過對100例非青光眼患者對比研究，分析了影響Transpalpebral Diaton眼壓計（Transpalpebral Diaton tonomete，TDT）和NCT測量眼壓的關(guān)鍵因素，表明TDT測量值比NCT測量值偏低，NCT測量受年齡、散光度等影響。於水清等[9]采用NCT與眼內(nèi)壓測量裝置分別對120例白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)患者進(jìn)行了眼壓測量和對比分析，表明NCT測量時需考慮角膜生物特性對測量結(jié)果的影響。眾多研究主要圍繞NCT檢測數(shù)據(jù)的有效性展開，針對NCT的檢定校準(zhǔn)研究相對較少[10-11]。NCT屬于國家強(qiáng)制檢定醫(yī)用器具，檢定周期為1年/次。雖然張進(jìn)明等[12]和張忠立等[13]通過設(shè)計NCT檢定模擬裝置，解決了NCT量值溯源問題，以及2018年2月20日實施的《非接觸式眼壓計檢定規(guī)程》[14]，進(jìn)一步明確了NCT的檢定方法和步驟，但是各省市計量機(jī)構(gòu)執(zhí)行不一，部分省市依然尚未建標(biāo)，無法檢定NCT，且計量機(jī)構(gòu)無法校準(zhǔn)NCT。如何檢測校準(zhǔn)NCT，確保測量眼壓值的可靠，保障設(shè)備高效運(yùn)行，降低潛在醫(yī)療風(fēng)險，是各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)需解決的問題之一。

2 NCT的檢測校準(zhǔn)

NCT用于非接觸的眼壓測量，主要測量模式有30Mode和60Mode兩種。其中，30Mode用于0～30 mmHg眼壓測量，60Mode用于0～60 mmHg眼壓測量。NCT分別在兩種模式下，測量不同眼壓的模擬眼眼壓值，其后通過比對測量值和標(biāo)準(zhǔn)值之間的數(shù)值差異，判斷NCT檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，要求在30Mode和60Mode下校正系數(shù)A屬于+0.9～+1.3區(qū)間，B屬于-3.7～+0.3區(qū)間，若測量數(shù)值偏離誤差允許范圍，則利用模擬眼校準(zhǔn)眼壓測量值，圖1為校準(zhǔn)示意圖。

圖1 NCT校準(zhǔn)圖

模擬眼壓力測量時，將橡膠模擬眼固定安裝在臉托兩側(cè)的凹槽上后，進(jìn)入NCT的校準(zhǔn)模式，在30Mode和60Mode測量模式下分別設(shè)置輸入模擬眼的校準(zhǔn)數(shù)值。在30Mode下分別設(shè)置模擬眼校準(zhǔn)數(shù)值為：L1=13.3 mmHg，L2=22.5 mmHg，M1=32.5 mmHg；在60Mode下 分 別 設(shè)置模擬眼校準(zhǔn)數(shù)值為：L1=15.6 mmHg，L2=22.5 mmHg，M1=31 mmHg，M2=42.3 mmHg，H=58.1 mmHg。保存參數(shù)后，手動調(diào)整操作桿進(jìn)行對焦，直到顯示屏上白圈剛好出現(xiàn)兩個白點，其后點擊開始測量。在30Mode模式下，NCT從L1開始，每個模擬眼測量10組數(shù)據(jù)，依次測至M1，記錄10組數(shù)據(jù)的平均值；在60 mmHg模式下，NCT從L1開始，每個模擬眼測量10組數(shù)據(jù)，依次測至H，記錄10組數(shù)據(jù)的平均值，測量數(shù)據(jù)如表1所示。

表1 IOP Calibration相應(yīng)數(shù)據(jù)（mmHg）

針對眼壓校準(zhǔn)（Intraocular Pressure Calibration，IOP Calibration）分別對30Mode和60Mode模式下的測量值和參考值進(jìn)行繪圖，并對測量值進(jìn)行線性擬合，在30Mode下，測量值擬合曲線表達(dá)式為：y=(0.911±0.01891)x+(0.69282±0.45529)，R2為0.99957，擬合曲線的線性較好，由于參考曲線為y=x，參考曲線斜率為1，測量擬合曲線斜率和參考曲線斜率數(shù)值越接近，眼壓計測量線性度越好，測量曲線偏離程度較小，校正系數(shù)A=+1.0994178，B=-0.7746091，均在允許范圍之內(nèi)；在60Mode下，測量值擬合曲線表達(dá)式為：y=(0.90914±0.01755)x+(2.56077±0.65097)，R2為0.99888，擬合曲線的線性較好，和參考曲線的偏離程度較小，校正系數(shù)A=+1.0993975，B=-2.802853，均在允許范圍之內(nèi)。NCT在30Mode和60Mode測量模式下均符合檢測要求，結(jié)果見圖2和圖3。

圖2 30Mode校準(zhǔn)前測量眼壓值

圖3 60Mode校準(zhǔn)前測量眼壓值

IOP Calibration校正完成后，進(jìn)入眼壓測量數(shù)據(jù)驗證（IOP Verification），檢測校正過后的NCT檢測數(shù)據(jù)是否在誤差允許范圍之內(nèi)，要求L1、L2測量均值和標(biāo)準(zhǔn)值間誤差在±1.5 mmHg，M1、M2測量均值和標(biāo)準(zhǔn)值間誤差在±2.0 mmHg，H測量均值和標(biāo)準(zhǔn)值間誤差±6.0 mmHg，或標(biāo)準(zhǔn)偏差百分比小于等于5%。再次設(shè)置30Mode和60Mode模式下模擬眼的標(biāo)準(zhǔn)參考值，其次在對應(yīng)模式下，分別對每個模擬眼檢測10組數(shù)據(jù)，并記錄其檢測平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，相應(yīng)的數(shù)據(jù)如表2所示。在30Mode模式下，L1、L2和M1測量誤差分別為：-0.4、0.12、-0.67 mmHg，標(biāo)準(zhǔn)偏差百分比分別為：3.88%、1.68%、3.68%。在60Mode模式下L1、L2、M1、M2和H測量誤差分別為：-0.12、-0.41、0、0.55、-1.27 mmHg，標(biāo)準(zhǔn)偏差百分比分別為：1.64%、1.41%、1.20%、1.18%、2.46%。兩種模式下均符合相應(yīng)要求。

表2 IOP Verification 相應(yīng)數(shù)據(jù)（mmHg）

針對IOP Calibration校正后數(shù)據(jù)，分別對30Mode和60Mode模式下的測量值和參考值進(jìn)行繪圖，并對測量值進(jìn)行線性擬合（圖4和圖5）。在30Mode下，測量值擬合曲線表達(dá)式為：y=(0.97519±0.03259)x+(0.31316±0.78356)，R2為0.99888，擬合曲線的線性較好，和參考曲線的偏離程度較??；在60Mode下，測量值擬合曲線表達(dá)式為：y=(0.98296±0.02074)x+(0.3276±0.76909)，R2為0.99867，擬合曲線的線性較好，和參考曲線的偏離程度較小。

針對IOP Calibration校正前后數(shù)據(jù)，分別對30Mode和60Mode模式下的測量值和參考值進(jìn)行繪圖，并對測量值進(jìn)行線性擬合（圖6和圖7）。由圖6和圖7可以看出，校正后的擬合曲線優(yōu)于校正前擬合曲線，NCT的校正效果明顯，NCT有必要進(jìn)行定期檢測和校準(zhǔn)。

圖4 30Mode校準(zhǔn)后測量眼壓值

圖5 60Mode校準(zhǔn)后測量眼壓值

圖6 30Mode 校準(zhǔn)前后測量眼壓值

圖7 60Mode 校準(zhǔn)前后測量眼壓值

3 NCT應(yīng)用質(zhì)量管控

NCT的應(yīng)用質(zhì)量管控涉及到醫(yī)學(xué)工程科、臨床使用科室和設(shè)備廠商等，結(jié)合醫(yī)院管理的實踐經(jīng)驗，提出如下的建議。

3.1 醫(yī)學(xué)工程科定期校準(zhǔn)

NCT的檢測和校準(zhǔn)應(yīng)作為常規(guī)工作定期開展，但是部分地區(qū)法定計量檢定機(jī)構(gòu)依然無法檢測，廠家售后力量也相對較弱，建議醫(yī)學(xué)工程科自行制定定期檢測和校準(zhǔn)計劃，針對使用頻率相對較少的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以考慮1次/年，針對使用頻繁的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以采取2次/年。此外，NCT維修過后，必須進(jìn)行數(shù)據(jù)的檢測和校準(zhǔn)，確保儀器可靠性。

3.2 臨床科室定期維護(hù)

在NCT的檢測應(yīng)用過程中，護(hù)理人員應(yīng)定期使用吹球去除鏡頭表面灰塵，蘸有乙醇的鏡頭紙清潔鏡頭表面，酒精或戊二醛溶液擦拭下巴托架和額架進(jìn)行消毒，確保設(shè)備無灰塵、油漬、汗?jié)n等。此外，檢測過程中護(hù)理人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖o(hù)理干預(yù)，提升檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[15-16]。

3.3 廠家技術(shù)支持

在設(shè)備檢測與校準(zhǔn)過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏設(shè)備校正所需標(biāo)準(zhǔn)模擬眼，無法獨(dú)自開展相應(yīng)工作，且部分臨床工程人員尚未掌握相關(guān)的檢測和校準(zhǔn)方法，需廠家工程師進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，廠家提供相應(yīng)的技術(shù)支持是開展NCT檢測和校準(zhǔn)的必要前提條件。

4 討論與總結(jié)

通過醫(yī)學(xué)工程科定期檢測和校準(zhǔn)，臨床科室日常維護(hù)，及廠家工程師的技術(shù)支持，可以有效提高NCT檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，確保設(shè)備運(yùn)行的可靠性和安全性，避免因檢測數(shù)據(jù)偏差引起的臨床誤診，降低潛在醫(yī)療安全風(fēng)險，具有重要的臨床意義和價值。