國產(chǎn)首臺(tái)醫(yī)用加速器圖像引導(dǎo)系統(tǒng)（EPID）的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

程長海，閆清華，郭洪濤，李定杰，宋迎新

1.周口市中心醫(yī)院 放療科，河南 周口 466000；2.鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 放療科，河南 鄭州 450000；3.山東新華醫(yī)療器械股份有限公司，山東 淄博 255086

引言

目前，腫瘤放射治療技術(shù)發(fā)展已經(jīng)由常規(guī)型的普放向全面精確放療技術(shù)發(fā)展，追求安全精準(zhǔn)快捷放療。精確放療主要包括“三精”，即精確計(jì)劃、精確定位、精確治療。圖像引導(dǎo)的調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)是當(dāng)今國內(nèi)外放射治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)。目前，瓦里安、醫(yī)科達(dá)、安科銳、西門子（2011年停止生產(chǎn)）占據(jù)著中國主要的圖像引導(dǎo)放療市場份額，他們的產(chǎn)品具備圖像引導(dǎo)功能，在市場普及臨床應(yīng)用方面領(lǐng)先于國產(chǎn)設(shè)備。

我院于2015年購買了國產(chǎn)第一臺(tái)具有圖像引導(dǎo)系統(tǒng)功能的醫(yī)用直線加速器【注冊證號(hào)：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3321169號(hào)】，是山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的XHA600E型醫(yī)用電子直線加速器，加速器配備與蘇州雷泰醫(yī)療科技發(fā)展有限公司聯(lián)合研發(fā)的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)-電子射野影像裝置（Electronic Portal Imaging Device，EPID），該設(shè)備可開展圖像引導(dǎo)放療精確放射治療技術(shù)。目前，我院在此設(shè)備上開展調(diào)強(qiáng)放射治療技術(shù)治療患者，每日治療80人左右，使用EPID用于患者放療前的擺位驗(yàn)證。

目前，放療行業(yè)對(duì)進(jìn)口加速器圖像引導(dǎo)系統(tǒng)-EPID的質(zhì)量保證（Quality Assurance，QA）和質(zhì)量控制（Quality Control，QC）研究相對(duì)成熟[1-10]，在實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)院放療科加速器EPID現(xiàn)主要用于加速器本身的QA[11]和患者劑量學(xué)的QA[12-18]。但在國內(nèi)基層醫(yī)院，放療科加速器（特別是國產(chǎn)加速器）的EPID還是屬于非常好的患者放療前位置驗(yàn)證裝置，還有就是國內(nèi)現(xiàn)在對(duì)國產(chǎn)加速器在圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)制定上還比較簡單和滯后[19-21]。本文主要通過研究國產(chǎn)加速器圖像引導(dǎo)系統(tǒng)-EPID的QA內(nèi)容與實(shí)施QC制定方法，保證其系統(tǒng)在臨床精確放療圖像配準(zhǔn)中的準(zhǔn)確性。

1 材料與方法

1.1 主要材料與設(shè)備

新華醫(yī)療XHA600E型直線加速器的EPID，EPID探測器表面到加速器等中心的距離為500 mm；SHINVA模體（該模體為廠家自制EPID等中心驗(yàn)證模體，是一個(gè)100 mm×100 mm×100 mm的聚乙烯材料立方體，模體中心鑄有2個(gè)垂直相交的直徑為3 mm鋼柱）；EPID成像質(zhì)量驗(yàn)證模體（Las Vegas模體和PTW-EPID 模體）；高精度數(shù)字水平儀；鋼板尺。本文主要材料與設(shè)備，見圖1。

圖1 本文主要材料與設(shè)備

1.2 檢測方法

EPID QA引用參考文件標(biāo)準(zhǔn)：廠家提供的EPID驗(yàn)收手冊、GB 15213-2016《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》、GB/T 19046-2013《醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程》、YY/T 0890-2013《放射治療中電子射野成像裝置性能和實(shí)驗(yàn)方法》、AAPM TG-58 EPID的臨床應(yīng)用、AAPM TG-142 醫(yī)用加速器質(zhì)量保證。EPID QA內(nèi)容和周期結(jié)合實(shí)際情況主要依據(jù)廠家驗(yàn)收手冊（參考了國家標(biāo)準(zhǔn)和國外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及參考前面的文件標(biāo)準(zhǔn)來按照表1指導(dǎo)EPID QC工作，需要說明的是第一步先做好加速器自身一系列QC的工作，做好加速器自身QC工作后再做EPID QC，主要內(nèi)容包括安全碰撞連鎖、系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)、幾何精度、配準(zhǔn)精度、成像圖像質(zhì)量等方面的檢測。

表1 EPID質(zhì)量保證項(xiàng)目周期及標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 安全碰撞連鎖

EPID探測器面板裝有防碰撞聯(lián)鎖裝置，用于EPID操作時(shí)保護(hù)探測器面板和患者、工作人員的安全。防碰撞聯(lián)鎖檢查方法：打開或收回EPID探測器及機(jī)架在±180°轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，碰撞故障發(fā)生，運(yùn)動(dòng)終止；按壓加速器急停開關(guān)，EPID運(yùn)動(dòng)終止。

1.2.2 系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)

平板縱向移動(dòng)范圍不小于540 mm；通過EPID手控器可控制平板一鍵伸出和收回；通過計(jì)算機(jī)可控制平板一鍵伸出和收回；探測器平板到加速器等中心之間的距離（500±5）mm；機(jī)架在0°、90°或270°時(shí)，平板到位重復(fù)性應(yīng)不大于2 mm。

1.2.3 幾何精度

在機(jī)架0°、90°（或270°），加速器在準(zhǔn)直器0°，治療床0°（使用高精度數(shù)字水平儀保證床面水平在±0.5°內(nèi)），放置SHINVA模體中心于治療床上加速器等中心處（SAD=100 cm），射野為26 cm×26 cm，機(jī)器跳數(shù)1.5 MU，機(jī)架在0°、90°（或270°）時(shí)EPID伸出到0位成像，平板探測器成像中心與SHINVA模體中心（加速器等中心）比較，探測器成像中心和SHINVA模體中心之間的偏差應(yīng)不大于±2 mm。

1.2.4 配準(zhǔn)精度

為模擬對(duì)患者日常機(jī)架角度的擺位配準(zhǔn)，選擇在機(jī)架0°、90°（或270°），分別對(duì)目標(biāo)物成像，移動(dòng)目標(biāo)物B0個(gè)距離（筆者以前面在機(jī)架0°、90°時(shí)分別對(duì)SHINVA模體成像圖像作為參考圖像，然后床相對(duì)位置置0，SHINVA模體位置不變，在加速器三維激光定位系統(tǒng)引導(dǎo)下，人為移動(dòng)床升降（VRT）、橫向（LAT）、縱向（LNG）分別為20、-30、-40 mm的距離），再重新成像，通過軟件進(jìn)行配準(zhǔn)，得到B1，計(jì)算B1與B0之差，配準(zhǔn)精度應(yīng)不大于2 mm。

1.2.5 成像圖像質(zhì)量

將Las Vegas模體和PTW-EPID模體中心表面分別放置于治療床面上加速器等中心水平。使用Las Vegas模體成像檢測：可見≥17孔；使用PTW-EPID模體檢測：圖像線性度最大偏差應(yīng)小于5%；圖像平均信噪比不小于100；空間分辨率應(yīng)不小于0.6 LP/mm；低對(duì)比度分辨率：深度為1 mm時(shí)，可以看到直徑為4 m的圓形。

2 結(jié)果

2.1 安全碰撞連鎖

防碰撞聯(lián)鎖系統(tǒng)經(jīng)試驗(yàn)檢查，EPID探測器防碰撞功能有效，滿足在臨床工作中安全使用。

2.2 系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)

運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)只有伸出和收回功能，伸出到機(jī)器束流中心軸位置為0，可以過0位伸到-10 mm；收回到原位為530 mm。經(jīng)重復(fù)檢測，加速器數(shù)據(jù)顯示屏顯示伸出到0位到位精度在（0±1）mm之間，收回到原位精度在（530±2）mm之間；探測器平板到加速器等中心之間的距離使用鋼板尺測量精度（500±2）mm。EPID探測器運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的到位精度能夠滿足臨床精確擺位驗(yàn)證。

2.3 幾何精度

XHA600E 6 MV X射線1.5 MU曝光，在機(jī)架0°、90°時(shí)EPID影像中心與SHINVA模體中心在加速器等中心處的成像偏差如圖2所示，兩者重合度的偏差結(jié)果顯示在±1 mm之間，優(yōu)于廠家推薦標(biāo)準(zhǔn)（≤±2 mm）。

圖2 成像偏差

2.4 配準(zhǔn)精度（手動(dòng)配準(zhǔn)）

EPID裝置使用SHINVA模體在機(jī)架0°、90°時(shí)如圖3所示的配準(zhǔn)精度偏差如表2所示，配準(zhǔn)后校正位置如圖4所示后使用SHINVA模體再次成像精度偏差如表2所示。經(jīng)反復(fù)手動(dòng)圖像配準(zhǔn)后結(jié)果顯示，EPID裝置配準(zhǔn)精度結(jié)果在0～±1 mm之間，優(yōu)于廠家推薦標(biāo)準(zhǔn)（≤±2 mm）。

圖3 人為設(shè)置誤差后EPID用SHINVA模體在機(jī)架0°、90°時(shí)成像后配準(zhǔn)

圖4 校正位置后EPID用SHINVA模體在機(jī)架0°、90°時(shí)配準(zhǔn)后校正位置后再次成像后配準(zhǔn)

2.5 成像圖像質(zhì)量

XHA600E EPID使用Las Vegas模體2 MU曝光成像如圖5，廠家提供的成像標(biāo)準(zhǔn)圖如圖6（●表示曝光成像后可顯示圓孔位置，×表示曝光成像后未必能顯示圓孔位置）；使用PTW EPID模體2 MU曝光成像如圖7，軟件分析如圖8和圖9。EPID探測器用Las Vegas 模體成像結(jié)果可見孔有21孔，優(yōu)于廠家推薦保準(zhǔn)（廠家推薦標(biāo)準(zhǔn)成像可見孔≥17孔）；用PTW EPID模體成像后圖像質(zhì)量分析結(jié)果如表3，分析結(jié)果顯示表明EPID圖像成像質(zhì)量優(yōu)于廠家的推薦標(biāo)準(zhǔn)。

圖5 XHA600E Las Vegas模體2 MU成像可見

圖6 廠家6 MV能量范圍內(nèi)可見的孔洞

圖7 XHA600E 2 MU PTW EPID模體2 MU成像可見

圖8 PTW EPID QC Software線性空間分辨率軟件分析圖

表2 機(jī)架0°、90°時(shí)EPID用SHINVA模體兩次成像后配準(zhǔn)精度與廠家推薦標(biāo)準(zhǔn)比較（mm）

圖9 PTW EPID QC Software低對(duì)比度分辨率軟件分析圖

表3 PTW EPID QC Software分析結(jié)果與廠家推薦標(biāo)準(zhǔn)比較

3 結(jié)論

研究表明，通過以上較完善的質(zhì)量保證方案和質(zhì)量控制過程，保證了國產(chǎn)醫(yī)用加速器EPID系統(tǒng)在放射治療前驗(yàn)證患者體位所需的精確度?，F(xiàn)在精確放療需要EPID等圖像引導(dǎo)系統(tǒng)保證其擺位治療精度，特別在國內(nèi)基層醫(yī)院放療科，患者精確放療效果的好壞與之極其密切。目前，國內(nèi)對(duì)國產(chǎn)醫(yī)用加速器EPID系統(tǒng)的質(zhì)量管理方面標(biāo)準(zhǔn)制定內(nèi)容比較少且簡單，通過結(jié)合廠家推薦標(biāo)準(zhǔn)和一些參考文獻(xiàn)來制定相對(duì)完善的EPID QA并實(shí)施其QC，來保證國產(chǎn)醫(yī)用加速器EPID系統(tǒng)的放射治療前的設(shè)備運(yùn)行精度。加速器EPID系統(tǒng)是加速器系統(tǒng)同源的圖像引導(dǎo)驗(yàn)證設(shè)備，最大的優(yōu)勢是成像和治療同源，可以直接使用治療患者的的MV級(jí)射線來采集圖像，驗(yàn)證靶區(qū)和照射野的對(duì)準(zhǔn)情況，相比kV級(jí)射線成像裝置減少了等中心的誤差來源，雖成像質(zhì)量有所不及，但目前仍是國內(nèi)基層醫(yī)院放療科開展精確放療對(duì)放療患者QC一個(gè)非常好的工具，定期按其質(zhì)量保證內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保障其在精確放療中圖像配準(zhǔn)精度對(duì)臨床放射治療的意義重大。綜合來說，國產(chǎn)醫(yī)用電子直線加速器在圖像引導(dǎo)系統(tǒng)放療方面相比國外起步較晚，需要完善的方面也比較多，現(xiàn)在國內(nèi)才有生產(chǎn)廠家推出具有EPID圖像引導(dǎo)功能的醫(yī)用電子直線加速器，錐形束計(jì)算機(jī)斷層掃描等圖像引導(dǎo)功能的醫(yī)用直線加速器也在研制中，正通過自身努力在不斷縮小與國外在這方面的技術(shù)差別。