探討藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)及應(yīng)對(duì)措施

茹義娟 程呈 馬巖 類麗麗

摘 要：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品在保證人民健康方面具有重要意義，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及是國(guó)家藥品管理的重中之重。其中藥品生產(chǎn)質(zhì)量是保證用藥者用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。文章簡(jiǎn)單分析了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容，并以生產(chǎn)質(zhì)量管理為基礎(chǔ)分析了制藥行業(yè)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，據(jù)此提出有效的解決對(duì)策，從而提高制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理;薄弱環(huán)節(jié);優(yōu)化對(duì)策

1 制藥領(lǐng)域中對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的理解

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是一個(gè)系統(tǒng)性的大工程，質(zhì)量管理體系通常分為組織機(jī)構(gòu)、領(lǐng)導(dǎo)作用、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等幾大部分，系統(tǒng)地將質(zhì)量管理理念貫穿與藥品生產(chǎn)中的機(jī)構(gòu)與人員管理、廠房與設(shè)施設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、確認(rèn)與驗(yàn)證管理、文件管理，生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等多個(gè)方面一起發(fā)力，任何的疏忽都有可能影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量，為人民健康帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)。以當(dāng)前藥品領(lǐng)域的發(fā)展來(lái)說(shuō)，藥品生產(chǎn)單位質(zhì)量管理方面還存在著較多需要改善和加強(qiáng)的地方，需要予以重視。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)方法

2.1 人員培訓(xùn)中的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)方法

人是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的主體，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的優(yōu)劣起著關(guān)鍵性的影響。在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施過(guò)程中，都在積極投入資金進(jìn)行硬件改造和軟件的準(zhǔn)備工作，往往忽視了人員培訓(xùn)，使人員培訓(xùn)工作流于形式，不能達(dá)到預(yù)期的培訓(xùn)效果。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)藥品管理法、GMP知識(shí)和SOP培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束，應(yīng)組織受訓(xùn)人員對(duì)培訓(xùn)項(xiàng)目進(jìn)行考核;管理一線每天對(duì)員工崗位操作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查及提問(wèn)，確保員工按照崗位SOP進(jìn)行操作;管理部門應(yīng)定期對(duì)各崗位員工操作情況進(jìn)行抽查，借助面談、調(diào)查問(wèn)卷等方式對(duì)受訓(xùn)人員將學(xué)到的知識(shí)、技能在實(shí)際工作中的轉(zhuǎn)化效果進(jìn)行調(diào)查，以進(jìn)一步確認(rèn)培訓(xùn)效果。

2.2 設(shè)備管理中的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)方法

制藥設(shè)備是指用于制藥生產(chǎn)或輔助制藥生產(chǎn)的設(shè)備。制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。制藥設(shè)備在生命全周期管理中存在管理不到位，措施執(zhí)行不到位等情況，對(duì)設(shè)備選型、安裝等確認(rèn)過(guò)程，無(wú)法完全按設(shè)備驗(yàn)證“V”型圖要求進(jìn)行逐項(xiàng)檢測(cè)，相關(guān)文件會(huì)滯后甚至省略，為后期設(shè)備使用帶來(lái)難度，對(duì)企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。在設(shè)備使用和維護(hù)過(guò)程中，對(duì)設(shè)備尤其是口服固體制劑設(shè)備大修和預(yù)防性維護(hù)存在執(zhí)行不到位，出現(xiàn)問(wèn)題再維護(hù)，設(shè)備損壞再修復(fù)等情況，這會(huì)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)，降低設(shè)備的使用壽命。

對(duì)此，在設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照選型評(píng)估、URS、設(shè)計(jì)確認(rèn)、FAT、SAT、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等步驟嚴(yán)格進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)，保證確認(rèn)效果符合預(yù)定用途;設(shè)備使用過(guò)程中需及時(shí)、定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)或驗(yàn)證使設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)處于可控狀態(tài)。日常生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程，并做好執(zhí)行落實(shí)。

2.3 物料管理中的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)方法

物料指用于藥品生產(chǎn)的原料、輔料和包裝材料。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商管理制度和物料采購(gòu)、管理、檢驗(yàn)、放行制度，需嚴(yán)格按照國(guó)家、企業(yè)內(nèi)部有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其它藥用要求進(jìn)行檢測(cè)和控制物料的進(jìn)口。在物料的使用過(guò)程中按照物料流轉(zhuǎn)的方向、物料流轉(zhuǎn)的環(huán)境、物料流轉(zhuǎn)過(guò)程中使用的容器具、工具、記錄進(jìn)行嚴(yán)格的管理控制，不得對(duì)物料的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。物料流轉(zhuǎn)過(guò)程如果管理不善、操作不當(dāng)會(huì)造成物料消耗增加，產(chǎn)品質(zhì)量不可控等情況。企業(yè)要建立合理的物料流轉(zhuǎn)規(guī)程，保證物料流轉(zhuǎn)的可控性并嚴(yán)格執(zhí)行。

2.4 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與文件管理的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)方法

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)保持一致，應(yīng)堅(jiān)決防范“兩張皮”的情況，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與文件管理中做到“按寫的做，按做的寫”，嚴(yán)格按照SOP要求進(jìn)行操作，操作過(guò)程中如有需要變更的地方應(yīng)起草驗(yàn)證性文件，按照文件驗(yàn)證后，再修改文件，使文件更具有指導(dǎo)性和可操作性。文件和記錄的設(shè)計(jì)要切合現(xiàn)場(chǎng)，應(yīng)便于理解執(zhí)行。

3 制藥行業(yè)質(zhì)量管理優(yōu)化對(duì)策

3.1 建立以GMP為核心的質(zhì)量保障體系

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命。首先，我們必須認(rèn)識(shí)到，高質(zhì)量的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢測(cè)出來(lái)的。因此，我們必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)管理的質(zhì)量，建立一套完整的質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行管理。將確保產(chǎn)品質(zhì)量的管理從關(guān)注藥品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理全周期的管理。

3.2 加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程管理

要盡可能采取可靠的措施，預(yù)防污染和交叉污染，混淆和差錯(cuò)的產(chǎn)生。藥品生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)控制人員的行為，保證廠房、設(shè)施和設(shè)備的適用性，采用正確的合規(guī)的物料，按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的工藝和方法生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件，保證將合格的產(chǎn)品提供給客戶。

3.3加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

應(yīng)在藥品生產(chǎn)全過(guò)程采用前瞻或回顧的方式，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中存在的人員、設(shè)備設(shè)施、物料、方法、環(huán)境、檢測(cè)等進(jìn)行系統(tǒng)地評(píng)估、控制、溝通、審核，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處于可控狀態(tài)。

總之，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理就是要最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。藥品質(zhì)量管理的成效在確保藥品質(zhì)量和用藥安全方面是極為關(guān)鍵的，所以需對(duì)現(xiàn)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)加強(qiáng)控制，運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，通過(guò)自檢、評(píng)審等方法不斷完善質(zhì)量管理體系，進(jìn)而使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量得到有效提升。

參考文獻(xiàn)

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