試論制藥生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

何梅

摘要：伴隨人們生活水平的不斷提升，健康意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，更多人開(kāi)始關(guān)注身體健康狀況，特別是對(duì)藥物生產(chǎn)與質(zhì)量控制尤為關(guān)心。故此，為了確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，制藥企業(yè)要高度重視生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，從而保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品與國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定相符合，為人們提供合格、安全的藥品。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);制藥;控制措施

【中圖分類(lèi)號(hào)】R-03 ???【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B ???【文章編號(hào)】2107-2306（2019）06-224-02

前言

制藥生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)給人們的實(shí)際利益形成直接影響。特別是隨著我國(guó)老齡化問(wèn)題的愈加突出，有效控制制藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，漸漸成為了社會(huì)熱點(diǎn)。制藥企業(yè)要想緊跟時(shí)代發(fā)展步伐，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，就必須不斷加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

一、制藥生產(chǎn)中面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

（一）質(zhì)量管理和GMP相脫節(jié)

GMP技術(shù)是我國(guó)當(dāng)前制藥生產(chǎn)行業(yè)中，十分重要的一項(xiàng)基礎(chǔ)技術(shù)。企業(yè)在GMP的輔助下，能夠確保生產(chǎn)作業(yè)的規(guī)范性，并有助于企業(yè)樹(shù)立起較好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。然而，就當(dāng)下實(shí)際情況而言，仍有一些企業(yè)的GMP技術(shù)沒(méi)能發(fā)揮出應(yīng)有的作用，還停留在理論階段，在實(shí)際工作中更多依靠經(jīng)驗(yàn)，未根據(jù)實(shí)際情況和需求，就盲目進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)，若有緊急情況出現(xiàn)，也就不能進(jìn)行較好的變通，如此一來(lái)，自然也就難以收獲良好的生產(chǎn)作業(yè)效率和質(zhì)量。

（二）物料風(fēng)險(xiǎn)管控不到位

物料是制藥生產(chǎn)中十分核心的一個(gè)要素，同時(shí)，也是具有一定復(fù)雜性的環(huán)節(jié)之一，因?yàn)椋绻锪洗嬖谟袉?wèn)題，就會(huì)較大程度地影響到最終的藥品質(zhì)量。就目前而言，物料風(fēng)險(xiǎn)管控的問(wèn)題，在制藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控中較為突出，比如，風(fēng)險(xiǎn)管控人員未詳細(xì)審查物料供應(yīng)商，或是過(guò)分追求價(jià)格上的優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致物料的供貨商不具備相應(yīng)資質(zhì)，如此，其所提供的物料自然也就會(huì)有一些隱患存在，進(jìn)而使得藥品生產(chǎn)質(zhì)量難以得到良好保障。另外，相關(guān)物料的檢測(cè)分析程序不規(guī)范，也會(huì)使檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性得不到保障，最后則可能給物料風(fēng)險(xiǎn)管控效果形成影響。

（三）技術(shù)人員操作不規(guī)范

在實(shí)際生產(chǎn)中，部分技術(shù)人員由于技術(shù)水平限制或是粗心大意，常常會(huì)出現(xiàn)一些不規(guī)范操作。比如，在萃取藥物的時(shí)候，一些技術(shù)人員并未按規(guī)定佩戴頭套、手套等，如此就會(huì)增加藥物受污染的概率。又或是，部分員工不能夠正確操作儀器，如加熱的時(shí)間未達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這些情況都會(huì)給藥物的質(zhì)量安全形成嚴(yán)重影響，一定影響其性能。

（四）藥品生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備較為落后

現(xiàn)如今，國(guó)內(nèi)多數(shù)制藥企業(yè)在生產(chǎn)上，都采用了較為先進(jìn)的儀器和設(shè)備，但某些企業(yè)在制藥過(guò)程中，由于設(shè)備或技術(shù)的滯后，存在有較多的安全隱患。設(shè)備若是滯后，那么其在效率、性能方面都要差許多。就國(guó)內(nèi)情況而言，不少地區(qū)的制藥企業(yè)都存在技術(shù)滯后、設(shè)備老化的情況，這些都會(huì)很大程度影響到生產(chǎn)效率，并且也難以收獲理想的藥物質(zhì)量水平。

二、有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施探討

（一）積極推行質(zhì)量授權(quán)人制度

授權(quán)人制度，就是制藥企業(yè)根據(jù)自身企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理，選擇一位特定代表人，來(lái)展開(kāi)相應(yīng)的把控，從而使產(chǎn)品的質(zhì)量得到保障，能夠與市場(chǎng)要求、規(guī)范相符合，為社會(huì)與人民群眾提供更高質(zhì)量的藥物產(chǎn)品。通過(guò)采用這一項(xiàng)制度，確立了以質(zhì)量授權(quán)人為核心的企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)流程，故此，良好地改善了以往企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人為了取得更多的經(jīng)濟(jì)效益，而對(duì)正常生產(chǎn)作業(yè)進(jìn)行干預(yù)的情況。與此同時(shí)，質(zhì)量授權(quán)人還可在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)察隊(duì)伍的組建，使各個(gè)部門(mén)與所有工作人員的職責(zé)得到更好分配與落實(shí)，以使相應(yīng)的敦促、監(jiān)察工作得到更好地完成，從而提高企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)效率。

（二）加強(qiáng)物料的風(fēng)險(xiǎn)管控

由于物料風(fēng)險(xiǎn)因素，是制藥生產(chǎn)中較為突出的問(wèn)題，因此，這就需要提高物料方面風(fēng)險(xiǎn)管控的徹底性與全面性，在今后的風(fēng)險(xiǎn)管控中予以高度關(guān)注。要有效管控物料方面的風(fēng)險(xiǎn)因素，首先一步，要認(rèn)真選擇物料供應(yīng)商，平衡好成本與物料質(zhì)量之間的關(guān)系，在保證物料供應(yīng)商資質(zhì)的前提下，合理控制成本，始終堅(jiān)守質(zhì)量第一的原則。同時(shí)，要詳細(xì)監(jiān)管物料供應(yīng)商的具體物料供應(yīng)流程，特別是要做好物料的入廠(chǎng)檢查分析，根據(jù)物料的不同，采用的試驗(yàn)檢測(cè)方式也應(yīng)有所區(qū)別，從而最大程度保證物料的實(shí)際應(yīng)用效益更理想。在實(shí)際檢測(cè)分析物料質(zhì)量的時(shí)候，也要重視監(jiān)控，以免在實(shí)際操作過(guò)程中有較為明顯的隱患、缺陷存在，提高試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（三）加大對(duì)技術(shù)人員的培訓(xùn)力度

藥物質(zhì)量與百姓的生命健康安全息息相關(guān)，所以，制藥生產(chǎn)中不能出現(xiàn)有一絲錯(cuò)誤。上述我們提到當(dāng)前某些制藥企業(yè)中，存在有技術(shù)人員操作不規(guī)范的情況，要有效解決這一問(wèn)題，就需要企業(yè)加強(qiáng)人才引進(jìn)，做好招聘管理的同時(shí)，加大對(duì)現(xiàn)有技術(shù)人員的培訓(xùn)，展開(kāi)定期的技術(shù)培訓(xùn)活動(dòng)。特別是剛?cè)牍镜哪贻p技術(shù)人員，其操作經(jīng)驗(yàn)較少，十分需求技術(shù)操作方面的練習(xí)。另外，要適當(dāng)考察技術(shù)人員的操作能力，對(duì)于考察中不合格的人員，要再進(jìn)行培訓(xùn)，直到其操作水平能夠達(dá)標(biāo)，而對(duì)于考察中成績(jī)優(yōu)秀的人員，可進(jìn)行適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。

（四）加強(qiáng)先進(jìn)制藥生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)的引進(jìn)

要想生產(chǎn)出好的產(chǎn)品，就需要依靠有著良好性能的生產(chǎn)設(shè)備。在制藥生產(chǎn)上，企業(yè)應(yīng)投入足夠的資金，對(duì)先進(jìn)的新型儀器、設(shè)備進(jìn)行購(gòu)置。即便這些設(shè)備通常有著較高的價(jià)格，但其生產(chǎn)效率高、性能好，能夠提高企業(yè)的長(zhǎng)期受益。因此，制藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀設(shè)備儀器和技術(shù)的引進(jìn)，以使自身的生產(chǎn)水平與研發(fā)水平不斷提升。針對(duì)某些企業(yè)缺乏足夠的資金，可向政府部門(mén)進(jìn)行一定資金的申請(qǐng)，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)設(shè)備的更新，為老百姓提供更多質(zhì)量過(guò)硬的藥物產(chǎn)品。

結(jié)語(yǔ)

總而言之，隨著我國(guó)老齡化問(wèn)題的愈加突出，制藥生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的良好控制，漸漸成為了社會(huì)熱點(diǎn)，其是一件關(guān)系民眾生命健康的大事。但是，就當(dāng)前國(guó)內(nèi)整體情況而言，不少制藥企業(yè)在藥物生產(chǎn)過(guò)程中，都存在有各種各樣的問(wèn)題，直接影響到藥物產(chǎn)品的最終質(zhì)量，也給人們的生命健康安全帶去了潛在威脅。因此，就制藥企業(yè)而言，要深入分析自身所面臨的制藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并不斷探索有效的解決策略，從而在提高企業(yè)自身社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，更多發(fā)揮出自身在人民健康服務(wù)中的作用。

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