論生物產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟建設(shè)

董玉鵬

關(guān)鍵詞 生物產(chǎn)業(yè) 開放創(chuàng)新 知識產(chǎn)權(quán) 標(biāo)準(zhǔn) 聯(lián)盟

中圖分類號：G306 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A ? DOI：10.16400/j.cnki.kjdks.2019.09.073

Keywords bio-industry; open innovation; intellectual property; standard; alliance

1生物產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟建設(shè)背景

中國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到8700多家，2016年共有900多家企業(yè)處于虧損狀態(tài)。2015年中國藥品市場規(guī)模大約13775億元，2016年藥品市場規(guī)模大概達(dá)到了14780億元。從藥品成分分類來看，化學(xué)藥依然占國內(nèi)藥品市場的主導(dǎo)，2016年五大終端（網(wǎng)上藥店未列入統(tǒng)計(jì)）化學(xué)藥市場銷售規(guī)模達(dá)到9748億元，占比66.2%，市場規(guī)模同比增長8.1%;中成藥市場規(guī)模3635億元，占比24.6%，同比增長5.0%;生物制品市場估摸1351億元，占比9.2%，同比增長11.5%。2015年之前，中成藥銷售規(guī)模增長一度超過化學(xué)藥，而到了2015年，市場趨勢出現(xiàn)逆轉(zhuǎn)，化學(xué)藥增速已經(jīng)超過中成藥。而生物制品由于受國家政策的扶持以及部分品種不受價格限制，隨著越來越多生物制品上市，其中不乏單抗等大品種上市，2016年生物制品增速已經(jīng)超過化學(xué)藥和中成藥。

2015年中國本土醫(yī)藥制造企業(yè)（銷售規(guī)模TOP20）規(guī)模為3053億元，而2016年達(dá)到約3295億元，這些企業(yè)總體規(guī)模在2016年增速超過行業(yè)平均水平。而20162015年外資企業(yè)（含合資，下同）TOP20銷售規(guī)模為2284億元，2016年達(dá)到約2503億元，銷售總規(guī)模不但高于平均水平，同時要高于國內(nèi)TOP20企業(yè)，說明中國本土藥企和跨國藥企之間競爭異常激烈。2015年我國化學(xué)原料藥行業(yè)銷售收入約4614.21億元，化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量達(dá)到325.5萬噸，較2014年分別增長了8.82%和8.13%。2012年我國西藥原料藥出口為226.95億美元，進(jìn)口72.62億美元，2015年我國西藥原料藥出口256.23億美元，進(jìn)口85.48億美元，進(jìn)出口增長趨勢接近。

我國化學(xué)制藥可分為原料藥和制劑兩大類，其中：（1）化學(xué)藥品原料藥：在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的原料藥生產(chǎn)企業(yè)共有3000多家，中國醫(yī)藥制造業(yè)出口創(chuàng)匯最多的子行業(yè)，2008年后原料藥出口年均復(fù)合增長率超過20%，2012年原料藥產(chǎn)量為136萬噸，產(chǎn)量位居世界第一。但是總產(chǎn)值比例下降。該產(chǎn)業(yè)存在的問題：出口目的國和競爭對手國的政策打壓如貨幣貶值，降低了中國原料藥的價格競爭力，加大了出口難度;[1]低成本優(yōu)勢不在和污染。（2）化學(xué)藥品制劑制造業(yè)：中國醫(yī)藥制造業(yè)中規(guī)模最大（工業(yè)總產(chǎn)值1/3，總資產(chǎn)和銷售收入占1/4），生產(chǎn)規(guī)模及收益增幅均大幅減緩，行業(yè)集中度提高。我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在藥品細(xì)分市場供需不平衡的現(xiàn)象。到2020年，約有價值2590億美元的藥品將面臨專利懸崖，也是以原料藥與仿制藥經(jīng)營為主的中國制藥行業(yè)的良機(jī)，中國企業(yè)將有可能借此真正實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品和市值的突破。

2開放創(chuàng)新背景下生物產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀

開放創(chuàng)新模式，由美國學(xué)者Henry Chesbrough最先提出，是市場主體在技術(shù)創(chuàng)新過程中，同時利用內(nèi)部和外部相互補(bǔ)充的資源實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新知識成果。[2]開放式創(chuàng)新有助于知識的快速傳播，由此可能導(dǎo)致研發(fā)主體對知識成果的權(quán)益喪失控制，造成巨大損失。[3]科學(xué)管理、合理運(yùn)用與全面保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，是開放創(chuàng)新理論的核心內(nèi)容之一。開放創(chuàng)新引發(fā)了國外生物產(chǎn)業(yè)理論和實(shí)務(wù)界極高的關(guān)注，因?yàn)榕c其他高技術(shù)產(chǎn)業(yè)相比，現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、商業(yè)化等創(chuàng)新活動有投入高、模仿成本低等特點(diǎn)，以致有學(xué)者（Cook-Deegan R. M.， Mccormack S. J.，2001）認(rèn)為，還沒有其他經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域能夠像生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域一樣高度依賴專利等知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。[4]Carina Dennis（2004）分析了2004年開始的“開放社會的生物學(xué)創(chuàng)新計(jì)劃”（The Biological Innovation for Open Society， BIOS），認(rèn)為其將成為工業(yè)開放資源創(chuàng)新模式的有益嘗試。[5]學(xué)界在開放創(chuàng)新理論觀點(diǎn)影響下，先后提出了“開放生物技術(shù)”（Open Biotechnology）“開源生物技術(shù)”（Open Source Biotechnology）（Donna M. Gitter，2012）等理論術(shù)語。它們所提倡的共同和“開源”的研發(fā)模式，致力于解決研究團(tuán)體或研究者研究資源匱乏問題，確保研究和創(chuàng)新所需的生物技術(shù)工具的可及性。[6]在如何應(yīng)對開放創(chuàng)新背景下生物產(chǎn)業(yè)面臨的知識產(chǎn)權(quán)問題，有學(xué)者進(jìn)行了有益探討，如David W. Opderbeck（2004）指出，對于生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中由于知識產(chǎn)權(quán)過于密集可能產(chǎn)生“專利叢林”、進(jìn)而產(chǎn)生反公共地悲?。═he Tragedy of Anti-commons），認(rèn)為應(yīng)該建立國家主導(dǎo)的生物信息數(shù)據(jù)庫（National Biotechnology Database，NBTD），通過合理博弈，解決知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益糾紛。[7]Donna M. Gitter（2007）則以國際人類基因組單體型圖計(jì)劃（HapMap）為例，提出了“公共免費(fèi)資源+專利+技術(shù)秘密”的開放資源管理和知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益保護(hù)的復(fù)合型權(quán)益配置構(gòu)想。[8]Jackie Hunter（2010）認(rèn)為，從理論和實(shí)務(wù)兩方面開看，專利技術(shù)許可樣本協(xié)議（boilerplate agreements）有利于生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。[9]

我國學(xué)者對于生物產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)問題幾乎與國外學(xué)者同時期開始關(guān)注。學(xué)者意識到了生物產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的重要程度，指出應(yīng)加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，完善相應(yīng)的管理制度，全面保護(hù)和管理生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，促進(jìn)我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。[10]還有學(xué)者對生物技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對象，即基因和蛋白質(zhì)的序列與結(jié)構(gòu)、生物信息數(shù)據(jù)庫、生物技術(shù)軟硬件的知識產(chǎn)權(quán)問題進(jìn)行了初步探討。[11]針對開放創(chuàng)新背景下的生物產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)問題，有學(xué)者認(rèn)為，現(xiàn)代生物技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)階段投入大、商業(yè)化模式單一、理論研究與應(yīng)用開發(fā)之間界限逐漸模糊，同時生物產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品的仿制成本和轉(zhuǎn)換很低，所以知識產(chǎn)權(quán)在現(xiàn)代生物技術(shù)創(chuàng)新過程中應(yīng)該以動態(tài)、全方位的方式存在。[12]有學(xué)者以人類遺傳數(shù)據(jù)為研究對象，認(rèn)為開放共享模式與知識產(chǎn)權(quán)制度二者的互補(bǔ)與融合將共同促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域新型知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，對生命科技成果形成合理的治理格局。[13]整體上來看，國內(nèi)外對于生物產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新背景下的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題的研究還處于初始階段。國外理論和實(shí)務(wù)界從生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)體系帶來的挑戰(zhàn)及相關(guān)對策、具體生物技術(shù)中某個領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等問題都有深入研究，并且提出了有針對性的對策建議。我國對該領(lǐng)域的研究雖然不比國外晚，但是相關(guān)成果研究的深度廣度相對于國外來講尚有待于進(jìn)一步深化。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于世界公認(rèn)的五大高技術(shù)領(lǐng)域之一，其涵蓋新型農(nóng)業(yè)、新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、疾病治療、基因組、蛋白質(zhì)組等多個方面。然而，由于是新生產(chǎn)業(yè)形態(tài)，生物產(chǎn)業(yè)研究成果的表現(xiàn)形式與傳統(tǒng)的知識產(chǎn)權(quán)類型不同，所以在知識產(chǎn)權(quán)定位方面存在產(chǎn)權(quán)不清、保護(hù)模式不明確等諸多問題，研究投入難以獲得應(yīng)有的收益。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為典型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，深入研究現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)中的知識成果權(quán)益界定、分配、管理與保護(hù)方式，理清生物產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略選擇，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和理論價值。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國外行業(yè)相比較，在知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略運(yùn)用方面尚不夠靈活。我國在生物制藥（基因制藥技術(shù)）領(lǐng)域的研究主體，以高校和科研機(jī)構(gòu)為主，且企業(yè)與高校、科研院所的理論研究與產(chǎn)業(yè)化結(jié)合不夠緊密，存在技術(shù)與市場的無法聯(lián)動的弊病。目前只有如“沈陽三生”“深圳科興”等比較大型、效益比較好的生物制藥企業(yè)有自己的研究基地，并和北大生命科學(xué)院等科研單位有密切的合作。[14]

3生物產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟建設(shè)路徑

知識產(chǎn)權(quán)作為非關(guān)稅壁壘的主要形式之一，一直是全球化背景下企業(yè)競爭的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，在市場發(fā)展和市場保護(hù)過程中發(fā)揮著極為重要的作用。[15]知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的實(shí)施是一項(xiàng)基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性工程，涉及面廣，缺乏可參考借鑒的典型，需要各單位、各部門通力協(xié)作。而知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略聯(lián)盟的發(fā)展需要推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化，即知識產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)化相結(jié)合，以更好的維護(hù)和促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略聯(lián)盟的發(fā)展。

通過分析現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)，我們發(fā)現(xiàn)，探討生物技術(shù)知識成果知識產(chǎn)權(quán)化與標(biāo)準(zhǔn)化確有必要，應(yīng)進(jìn)一步分析資源開放的結(jié)果與傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)壟斷性質(zhì)之間的沖突，以及開放資源原則是否能適用于生物技術(shù)發(fā)展、并成為一個標(biāo)準(zhǔn)要素。知識產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)化是企業(yè)核心競爭力的重要支撐，也是企業(yè)占領(lǐng)市場的重要手段，成立“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟”，引導(dǎo)企業(yè)、高校和科研機(jī)構(gòu)等多元主體整合資源，在技術(shù)創(chuàng)新、自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造與標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)方面發(fā)揮整體優(yōu)勢，推動知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)的融合協(xié)同發(fā)展良性循環(huán)，將有利于整體提高我國企業(yè)的核心競爭力，真正作到在國內(nèi)外市場競爭中取勝。

在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，以聯(lián)盟組織形式推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同發(fā)展，在一定程度上可以擺脫知識產(chǎn)權(quán)時間有限性和地域性的限制。為了維持標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)盡量避免頻繁改動，所以標(biāo)準(zhǔn)中所包含的專利技術(shù)往往都是具有相當(dāng)前瞻性的。同時，知識產(chǎn)權(quán)還具有地域性的限制，只在被授權(quán)國家或地區(qū)范圍內(nèi)產(chǎn)生合法壟斷的法律地位，而標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，一旦國際標(biāo)準(zhǔn)化組織機(jī)構(gòu)將某項(xiàng)專利技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)之中，則該項(xiàng)專利就不需要在多國獲得授權(quán)，也可以獲得事實(shí)上的壟斷地位。也就是說，標(biāo)準(zhǔn)依然成為了國際市場競爭的游戲規(guī)則，在掌握核心技術(shù)專利的前提下，參與制/修訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，就等于在獲得市場準(zhǔn)入權(quán)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步取得了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的話語權(quán)，而采取跟隨戰(zhàn)略的企業(yè)極有可能陷入被動，無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)，則可能被排除在市場競爭之外。[16]

在知識經(jīng)濟(jì)時代，國際生產(chǎn)趨同要求許多行業(yè)有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，生物產(chǎn)業(yè)也也不例外，對于藥品的副作用、成分、用途等有一套國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。要想將產(chǎn)品打入國際市場，首先要符合其標(biāo)準(zhǔn)。對我國生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)而言，“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”戰(zhàn)略主要包括兩個方面：如何處理反映發(fā)達(dá)國家利益的藥品國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及如何以自身優(yōu)勢技術(shù)創(chuàng)造國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。[17]由于以上利益的驅(qū)動，以專利技術(shù)為核心的知識產(chǎn)權(quán)滲入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之中，已成為產(chǎn)業(yè)基本發(fā)展趨勢。發(fā)達(dá)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制/修訂基本上是以企業(yè)為主體，憑借其深厚的技術(shù)積累、雄厚的研發(fā)實(shí)力和積極深度參與的熱情，往往能通過參與制/修訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)而結(jié)成事實(shí)上的技術(shù)聯(lián)盟。正是因?yàn)槠髽I(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制/修訂的意識超強(qiáng)，發(fā)達(dá)國家利用知識產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)搭建新型貿(mào)易壁壘的效果往往是達(dá)到預(yù)期的，對發(fā)展中國家的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展造成了阻礙。反觀我國實(shí)際情況與現(xiàn)實(shí)需求，如果生物醫(yī)藥技術(shù)依靠知識產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)盟的成立，引導(dǎo)企業(yè)把握先機(jī)，整合聯(lián)盟成員知識產(chǎn)權(quán)資源，形成合力提高整體競爭力，可能搶占標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)，搶占市場份額的同時實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)經(jīng)濟(jì)效益最大化。

基金項(xiàng)目：本文獲2015年度浙江省哲學(xué)社會科學(xué)規(guī)劃立項(xiàng)課題資助，課題名稱：開放創(chuàng)新視域中的生物產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題研究，課題編號：15NDJC147YB

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