配對T檢驗(yàn)在醫(yī)藥行業(yè)中的運(yùn)用

呂志斌

[摘要]目的通過舉例闡述配對T檢驗(yàn)在醫(yī)藥行業(yè)中的運(yùn)用。方法闡述配對T檢驗(yàn)的原理。并通過分析兩個(gè)廠家對同一產(chǎn)品不同批次的檢驗(yàn)結(jié)果為例?？疾靸煞N分析方法的差異是否有顯著性。結(jié)果兩組數(shù)據(jù)P值為0.801.大于0.05.表明兩廠檢驗(yàn)結(jié)果沒有顯著差異。結(jié)論運(yùn)用真Minitab軟件的配對T檢驗(yàn)?？杀容^兩種藥物檢驗(yàn)方法差異的顯著性。

[關(guān)鍵詞]Minitab軟件;配對T檢驗(yàn);藥物分析方法

[中圖分類號(hào)]R195 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]2096-5249（2019）14-246-01

作為醫(yī)藥工作者，在工作中我們可能會(huì)遇到這樣的情況，比較兩種藥物的療效的差異性，比較兩種藥品檢驗(yàn)方法是否有差異等。本文針對上述的情況，采用Minitab軟件中的配對T檢驗(yàn)進(jìn)行分析。

Minitab軟件為美國公司開發(fā)的，可用于質(zhì)量管理的數(shù)據(jù)分析，具有各種圖形的制作及分析，統(tǒng)計(jì)分析中具體包括回歸分析、方差分析、DOE、控制圖、Pareto圖、能力分析等。Minitab在六西格瑪管理中得到了廣泛的應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域的質(zhì)量回顧、穩(wěn)定性研究等工作中也有所應(yīng)用。

1配對T檢驗(yàn)的原理

配對T檢驗(yàn)可用于同一樣本進(jìn)行兩次測試的結(jié)果或者兩個(gè)完全相同的樣本在不同條件下進(jìn)行檢驗(yàn)所得的結(jié)果的比較。運(yùn)用配對T檢驗(yàn)的前提是兩組數(shù)據(jù)應(yīng)1：1配對的連續(xù)型數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)一一對應(yīng)，不能隨意調(diào)整順序。

配對T檢驗(yàn)的計(jì)算過程：

設(shè)配對數(shù)據(jù)為（X，X）、（X，X）、（X，X）……（X，X）：

引進(jìn)變量Y=X-X，Y=X-X，Y=X-X，Y=X-X，從而得到一組數(shù)據(jù)（Y、Y、Y……。Y）;

采用假設(shè)檢驗(yàn)，比較數(shù)據(jù)組（Y1、Y2、Y，……。Yi）的均值是否等于0.H0：Y均值等于0，兩組數(shù)據(jù)均值相同，即兩組數(shù)據(jù)沒有顯著差異;H1：Y均值不等于0，兩組數(shù)據(jù)均值不相同，即兩組數(shù)據(jù)有顯著差異。一般考察95%的置信水平，當(dāng)P<0.05時(shí)，拒絕原假設(shè)，接受備擇假設(shè)，認(rèn)為兩組數(shù)據(jù)有顯著差異。即差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，否則沒有顯著差異。

2案例分析

運(yùn)用Minitab軟件比較產(chǎn)品A兩種檢驗(yàn)方法的差異性。

藥品研發(fā)過程中，對于產(chǎn)品的分析方法需要進(jìn)行研究，有時(shí)需要比較兩種分析方法的差異性，如產(chǎn)品A原研藥的含量采用方法1進(jìn)行檢測，而經(jīng)研究人員開發(fā)了檢驗(yàn)方法2，與方法1比較，具有分析時(shí)間短，試劑毒性小等優(yōu)勢，此時(shí)需要確定方法2與方法1的檢驗(yàn)結(jié)果是否有顯著差異，若無顯著差異，則可確定方法2優(yōu)于方法1.

分析過程：收集產(chǎn)品A約10批，每個(gè)批次采用方法1和方法2分別檢測其含量，結(jié)果見表1：

Mintab軟件的操作：打開Minitab軟件——選擇統(tǒng)計(jì)基本統(tǒng)計(jì)量——配對t檢驗(yàn)，如下圖：

選擇數(shù)據(jù)樣本及置信水平和備擇項(xiàng)，如下圖：

配對T檢驗(yàn)和置信區(qū)間：方法1檢測結(jié)果（%），方法2檢測結(jié)果（%）

結(jié)果表明：P值=0.801，大于0.05，表明兩種檢驗(yàn)方法沒有顯著差異，可選擇方法2檢驗(yàn)產(chǎn)品A的含量。

3討論

配對T檢驗(yàn)在醫(yī)藥領(lǐng)域還有廣闊的應(yīng)用，在藥品上市前應(yīng)對藥物的有效性進(jìn)行評價(jià)，以確定藥品的療效，試驗(yàn)過程中可能會(huì)遇到比較服藥前和服藥后的兩組數(shù)據(jù)，分析前后的差異的顯著性，此時(shí)可以采用配對T檢驗(yàn)。

配對T檢驗(yàn)的前提是數(shù)據(jù)成對，且數(shù)據(jù)為連續(xù)性的，且最好要6組數(shù)據(jù)以上，符合以上三種條件的數(shù)據(jù)，可采用配對檢驗(yàn)。