人體胚胎基因編輯的倫理及法律問題研究

陳偉偉 楊勝果 劉毅

摘要：基因編輯嬰兒事件引發(fā)學界對基因編輯技術的重新審視，在依據(jù)現(xiàn)有法律框架和倫理原則從技術、目的、后果三方面對事件進行評析的基礎上，針對該事件所暴露的現(xiàn)有倫理審查制度的不足、基因編輯嬰兒未來人權保障、科學不端行為的法律規(guī)制缺陷等問題進行探討，并提出相關的完善建議。

關鍵詞：基因編輯;基因增強;基因治療;倫理;法律

中圖分類號：F830 文獻標志碼：A 文章編號：1003-9945（2019）02-0061-06

一、事件簡介

2018年11月26日，在第二屆國際人類基因組編輯峰會前夕，一篇名為《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》的報道在人民網(wǎng)上發(fā)布，該報道稱南方科技大學賀建奎團隊通過CRISPR/Cas9基因編輯技術修飾人體胚胎基因后將胚胎植入母體，并于11月份順利誕下一對名為娜娜和露露的嬰兒。通過基因編輯，該對嬰兒能夠天然免疫艾滋病毒。而隨之而來的是國內(nèi)外各界幾近一邊倒的質(zhì)問和批判。賀建奎本人也在隨后的峰會上對資金來源、嬰兒情況等相關問題作出了答復，但具體情況如何，仍有待相關部門的進一步調(diào)查核實。2019年1月21日，廣東省“基因編輯嬰兒事件”調(diào)查組初步查明：“此次事件是南方科技大學副教授賀建奎為追逐個人名利，自籌資金，蓄意逃避監(jiān)管，私自組織有關人員，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動”。從現(xiàn)有調(diào)查結(jié)果來看，無論從技術本身、項目進展以及嬰兒的未來成長道路來看，都存在著一系列的倫理和法律問題，本文試圖拋磚引玉，從既有的法律體系和倫理原則出發(fā)，對這一事件可能引發(fā)的倫理和法律問題進行討論，以期更好地引導基因技術的未來發(fā)展方向。

二、事件評析

（一）技術評析

基因編輯，簡而言之就是特異性地改變遺傳物質(zhì)的靶向序列。賀建奎團隊在此項研究所采用的CRISPR/Cas9基因編輯技術正是第三代的基于DNA核酸酶的基因編輯技術，相比于第一代的DAN核酸酶編輯系統(tǒng)ZFNs和第二代的TALENs，CRISPR/Cas9在精準度、編輯效率和成本上都有了較大的優(yōu)化，應用范圍也有所拓寬。自2013年CRISPR/Cas9基因編輯技術成功運用于人體細胞，在引發(fā)基因編輯研究熱潮的同時，也引發(fā)了學界對于人體細胞基因編輯的倫理和法律討論。技術本身并無對錯之分，倫理和法律探討的重點在于技術的作用對象，即是否可以對人體胚胎細胞進行編輯，是否可以對編輯后的胚胎細胞進行培養(yǎng)。

針對上述問題，2003年6月，原衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術規(guī)范》（下文簡稱《規(guī)范》）明令禁止從事人類輔助生殖技術的各類醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育服務機構(gòu)以生殖為目的對配子、合子以及胚胎進行基因操作，但屆時其規(guī)制主體并未囊括科研機構(gòu)。2003年12月24日由科技部與原衛(wèi)生部頒布的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》（下文簡稱《原則》）填補了這一漏洞，《原則》第六條規(guī)定了通過遺傳修飾所獲得的胚胎體外培養(yǎng)的“14天原則”，同時明令禁止將上述胚胎植入人或其他動物的生殖系統(tǒng)。從上述文件中，我們可以解讀出法律其實并未完全否定基因編輯胚胎的嘗試，但是這種嘗試僅限于14天的培養(yǎng)期，并明令禁止這一嘗試結(jié)果進一步用于生殖用途。但即使在這樣一個倫理及立法原則的指導下，學界對人體胚胎進行基因編輯也十分慎重。2015年，中山大學黃軍就教授對86枚廢棄的人類胚胎運用CRISPR/Cas9基因編輯技術進行β地中海貧血的基因治療探索，雖未進行胚胎的進一步培養(yǎng)，但依舊引起國內(nèi)外學界的質(zhì)疑和指責，認為其跨越了長期公認的生命倫理底線，于是在當年華盛頓召開的首屆“全球人類基因編輯峰會”上，與會的眾多專家與學者達成了一個基本的國際共識：生殖細胞的基因編輯研究應遵循限制性的倫理規(guī)范，在未來條件允許之下才可以考慮臨床應用。

在賀建奎事件中，針對現(xiàn)有的技術條件是否已經(jīng)達到國際共識中的“條件允許”的問題，學者們意見不一。但是這個問題的評判并不阻卻現(xiàn)有法律的規(guī)制，退一萬步講，即使條件成熟，那么對經(jīng)過基因編輯的人體胚胎進行大于14天的培養(yǎng)乃至孕育也必須堅持立法先行，即由相關部門對《原則》《規(guī)范》等文件進行修改，解除對基因編輯胚胎培養(yǎng)的限制。也因此，在現(xiàn)有法律框架下，賀建奎團隊所采用的研究方案完全抵觸了既有法律底線，構(gòu)成對基因編輯技術的濫用。

（二）目的評析

現(xiàn)有基因編輯技術根據(jù)臨床應用的目的可以分為治療目的和增強目的。在倫理問題上，前者的倫理問題相對緩和，而后者則面臨著許多學者的批判問。主要原因在于：其一，現(xiàn)有的醫(yī)療資源尚不足以滿足廣大民眾治愈疾病的需求，如果將大量資源用于基因增強，有違醫(yī)學“普惠”的基本原則，有損社會公平;其二，如果人類不滿意自己的性狀而可以像“整形”一般編輯自己后代的基因，容易導致基因編輯技術被商業(yè)化，生命的尊嚴遭受挑戰(zhàn);其三，人類的遺傳性狀是大自然幾千年自然選擇的結(jié)果，通過基因編輯這種人為的手段來選擇性狀，會改變?nèi)祟惉F(xiàn)有的基因庫，如若發(fā)生脫靶問題，反而還會產(chǎn)生其他基因突變，這一系列打擊有可能是毀滅性的。

對于賀建奎團隊的研究項目，我們不得不思考這樣一個問題—通過基因編輯技術來免疫艾滋病究竟是一種基因治療還是基因增強呢？治療在《辭?！分薪忉尀椋河檬中g或藥物消除疾病。醫(yī)學治療的作用是使人恢復原有的功能或者外貌，即達到正常健康標準;而基因增強是在正常的水平線之上，拔高其原有的能力或性狀，以達到超常的標準。也就是我們可以初步形成一個評析標準一如果通過某一個技術過程，使受試者達到正常人的健康水平，那就是治療，而如果讓其獲得超越一般人的水平，那就是增強。那么對于艾滋病而言，人類或者說國人的正常標準是什么呢？其答案不言而喻一國人無法天然免疫艾滋病，讓露露和娜娜獲得免疫艾滋病的做法應當屬于基因增強或者更類似于基因增強。也因此從實驗本身的目的來看，這一研究亦違反了現(xiàn)有的倫理規(guī)范。

（三）后果評析

首先，從實驗本身結(jié)果來看，且不說這個實驗存在脫靶問題等不確定因素，即使實驗成功，露露和娜娜獲得免疫艾滋病的增強性狀，對于她們而言真的有那么大的作用嗎？雖然艾滋病是一直以來困擾世界各國的傳染病之一，但是其防治重點應當在于如何去控制和治愈它，使得已經(jīng)感染艾滋病毒的患者獲得更好的生活，而不是如何讓未出生的嬰兒去免疫它一因為這往往通過健康教育使人們保持良好的生活作風就能夠大概率避免感染，而并非需要去承擔基因編輯這一尚不確定的風險，從這一點上看，項目本身對艾滋病防治的意義并不大。

再者，立足國際的角度來看，“科學沒有國界，但科學家有國家”，國家不僅為科學家的偉大貢獻而驕傲，也會因科學家違法背倫的行為而蒙羞。自事件公布之初，國家衛(wèi)健委即責令廣東衛(wèi)健委調(diào)查核實，依法依規(guī)處理?？萍疾恳搽S即對相關人員展開調(diào)查，暫停相關團隊的科技活動，各大協(xié)會也相繼發(fā)聲，國外各大媒體也相繼報道，對相關部門的處理結(jié)果持觀望態(tài)度。事件的發(fā)展動態(tài)也提示我們，科學研究不能憑科學家的喜好率性而為，科學家的背后是國家的形象，科學家的研究必須置于法律和倫理的框架之下。

三、事件引發(fā)的倫理及法律問題與對策

（I）倫理審查制度存在的問題和對策

1.倫理審查制度的缺陷

自2016年12月1日實施《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（下文簡稱《辦法》）以來，我國在生物醫(yī)學研究的倫理審查上基本形成了中央統(tǒng)籌、地方監(jiān)督、機構(gòu)審查的三級監(jiān)督管理模式。但是整個制度在運行之中仍然存在如下缺陷：

（1）機構(gòu)審查“自給自足”，“走過場”現(xiàn)象越來越多。在許多自然科學基金的申報中對涉及醫(yī)學倫理學的研究項目，往往要求提供所在單位或上級主管單位倫理委員會的證明。這一要求使得項目審查往往是由本單位的倫理委員會進行，雖然《辦法》第二十一條規(guī)定了倫理審查的回避制度，但僅僅是針對審查委員會委員個人而言，并沒有對整個倫理委員會的回避進行規(guī)定，而作為隸屬于本單位的倫理委員會，是否能做到公正審查而不受其他因素的干擾尚難以保證。

（2）跟蹤審查制度落地難，導致“掛羊頭、賣狗肉”的現(xiàn)象出現(xiàn)。在通過初次審查之后，項目是否按照既定的方式進行，或者項目變更研究方式后是否依舊符合倫理法律，有賴于跟蹤制度進行監(jiān)督管理，《辦法》第二十七條也規(guī)定了這一制度。但在此次事件中，賀建奎團隊項目審核時以“艾滋病防治”為名，行“培養(yǎng)基因編輯嬰兒”之實，實質(zhì)上是跟蹤審查制度未落到實處，沒有對項目進行追蹤審查。有調(diào)查研究表示，高達44.4%的倫理委員會并未對項目進行追蹤審查，使得這一制度形同虛設。

（3）未明確項目上報審查的具體標準，導致特殊項目留滯?！掇k法》第二十八條規(guī)定了特殊項目的咨詢制度②，但也僅僅用“可以”字眼，且并未明確具體情形和必要情形，使得這一制度的標準過于模糊化，容易人為地操控。

2.完善建議

（1）建立交叉審查制度，確保審查獨立?，F(xiàn)有的機構(gòu)自查制度下，由于“自家人審自己項目”，難以保證倫理審查的獨立性、公正性。建立不同機構(gòu)之間交叉審查制度，能夠有效避免科研機構(gòu)給自身工作人員開“綠色通道”，保障倫理審查的實質(zhì)化。

（2）落實跟蹤審查制度，建立問責機制。跟蹤審查制度是促進項目依法依規(guī)進行的有效保障，但在《辦法》中并未明確未進行追蹤審查的法律后果。因此，有必要建立配套的問責機制，明確責任主體、責任后果，以推動該制度的實施。

（3）明確特殊項目上報咨詢標準，嚴格把控爭議性較大的科研項目。對于何類項目屬于倫理爭議較大的項目，有關法律并未給出明確的標準，也就是說，是否需要上報咨詢?nèi)Q于機構(gòu)倫理委員會自身的判斷。因此，有必要明確特殊項目上報咨詢標準和類別，對于倫理爭議較大的科研項目（如基因編輯），可規(guī)定強制上報標準;對一般性爭議項目，則可由機構(gòu)自決。

（二）嬰兒未來的人權保護的法律問題及對策

1.嬰兒未來的人權保護的法律問題

（1）隱私權。2017年10月1日生效的《民法總則》正式將隱私權確立為一項具體人格權，這標志著我國對隱私權的保護從寄托于名譽權的間接保護往直接保護的轉(zhuǎn)變。在基因編輯嬰兒的隱私權問題上，首先，基因編輯嬰兒是民法上的自然人主體，自其出生必然享有民事權利能力，因此，其當然享有隱私權這一人格權。但是隱私權作為一種對世權，在特定情況下往往需要受到一定的限制，比如罹患傳染病時，此時往往基于權利位階理論，當保護隱私權會對上位權利，如他人生命健康權或社會公共健康造成確定的或者較大可能的傷害時，此時隱私權應當讓位于其他權利。在基因編輯嬰兒這一問題上，現(xiàn)有研究并未證實攜帶免疫艾滋病病毒的CCR5基因會對公共利益產(chǎn)生威脅，也并未證明兩個基因編輯嬰兒未來是否會產(chǎn)生靶向編輯以外的基因突變從而影響人類遺傳信息庫，在這種不確定的情況下，又是否能貿(mào)然以未確定之風險為由去侵犯露露和娜娜的隱私權？而如完全保障露露和娜娜的隱私權，若產(chǎn)生脫靶現(xiàn)象，從而影響人類的基因庫，又當如何解決？

（2）自主權。在整個事件中，臨床研究協(xié)議的主體雙方分別是孩子的雙親和賀建奎團隊，然而這一決定影響的卻是兩個孩子的一生。胚胎在孩子出生之前就被編輯，這導致了露露和娜娜在這一問題上是被剝奪了自主決定權的。如果孩子出生后發(fā)生了技術以外的傷害（如脫靶現(xiàn)象），或者所編輯的基因根本不是孩子所需要的基因，卻影響了孩子的正常生活，她們又該如何維權？又是否可以“自主權”或“生命健康權”受到侵害為由提出訴訟呢？《民法總則》第十六條規(guī)定了胎兒的特殊保護，當涉及遺產(chǎn)繼承、接受贈與等胎兒利益保護時，胎兒視為具有民事權利能力。梁慧星教授指出該法條中以“等”字放諸于列舉之后，應當作“等外等”的解釋，還囊括胎兒損害等權益保護，初步彌補了胎兒期間醫(yī)療損害法律規(guī)定的空白。該事件的特殊之處在于，基因編輯技術往往是在配子、合子或者受精卵期間進行的，此時其尚未發(fā)育成為胎兒，那么該事件是否符合《民法總則》第十六條中對“胎兒”的特殊保護呢？或者說《民法總則》第十六條中的“胎兒”是否包括在妊娠8周以前，甚至是配子、合子期間呢？

2.完善建議

（1）針對嬰兒未來的隱私權保護問題，從峰會的匯報情況來看，賀建奎雖然聲稱為兩個嬰兒制定了嚴密的健康跟蹤計劃，將用余生對露露和娜娜負責㈣，但鑒于其研究項目已經(jīng)被有關部門叫停，后續(xù)的健康跟蹤以及隱私權保護也就無從保障。筆者認為后續(xù)工作應當由政府有關部門接手，并切實保障孩子的個人信息以及健康狀態(tài)，讓兩個孩子能夠享有正常的生活。

（2）針對嬰兒的自主權或生命健康權保護問題，筆者認為可以通過司法解釋對《民法總則》第十六條進行目的性的補充，對“胎兒”進行有條件的擴大解釋，即：對于基于生殖目的的基因技術操作，權利保護可以追溯到配子、合子期間;而如果基于其他非生殖目的的基因技術操作造成的配子損害影響了后代，如研究表明一些患者進行遺傳病的體細胞基因治療后，發(fā)現(xiàn)其精液中攜帶有載體病毒，此時則不應認定為在配子、合子期間受到損害從而適用《民法總則》第十六條的規(guī)定。

（三）科研不端行為的法律規(guī)制缺陷和對策

1.科研不端行為的法律規(guī)制缺陷

對于什么是科研不端行為，學界尚未達成一致的看法。《國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法（試行）》中采用了概括和列舉相結(jié)合的辦法，將其定義為：違反科學共同體公認的科研行為準則的行為，并列舉了6類科研不端行為，總體上可以分為造假型科研不端行為以及非造假型科研不端行為。近年來許多學者將研究重點置于造假型科研不端行為之中，但此次“基因編輯嬰兒”事件并非是對科研成果的造假，而是違反倫理原則和法律規(guī)定的將尚未成熟的技術應用于臨床實踐。如果說造假型科研不端行為通過篡改、偽造信息或剽竊他人成果來為自己獲得聲望和利益，從而崩壞了學術誠信，那么非造假型科研不端行為，更多的是將不能應用或不應應用的科學技術應用于實際，它崩壞的不僅僅是學術誠信，更有可能是人類的未來。尤其是隨著生命科學技術和人工智能技術等高端技術對人類生活的深度滲透，一旦技術濫用造成的后果可能不堪設想，因此法律應當對此類行為建立起相應的規(guī)制體系。從1993年《中華人民共和國科學技術進步法》實施以來，近30年間已有27部規(guī)制科研不端行為的相關文件頒布（見表一），包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件以及行業(yè)規(guī)范等。但是總體來說仍存在如下不足：其一，在各文件的違法責任中，針對造假型科研不端的處置規(guī)定得較為具體，而針對類似于此次事件的非造假型科研不端行為的處置卻欠缺相應規(guī)定，如《科學技術進步法》第70條僅規(guī)定了抄襲、剽竊他人技術成果或弄虛作假的科研不端行為的法律責任;其二，各法律與刑法之間欠缺銜接?！犊茖W技術進步法》《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》均有“構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責任”的相應條文，但是縱觀刑法，卻未有相應的科研不端罪名。依循“罪行法定”的原則，刑法對科研不端行為明顯缺乏相應約束力。

2.完善建議

（1）在《科學技術進步法》中進一步明確科研不端行為的法律責任。常宏建、方玉東等學者主張建立一部專門規(guī)制科研不端行為的基本法，統(tǒng)籌各部門規(guī)章及規(guī)范性文件。該方法固然可期，但基于科研不端行為是科技行為中的一種，且在《科學技術進步法》中亦有相關規(guī)定，現(xiàn)階段可以先完善《科學技術進步法》的有關法律責任的規(guī)定，既可節(jié)省立法資源，又可彌補立法之空白。

（2）建立專門針對惡性科研不端行為的刑法罪名。除了行政手段以外，刑法作為懲治違法犯罪、維護社會秩序的最后一道防線，在規(guī)制科研不端行為和尊重科研自由之間，應當把握其平衡點。建立其專門的針對惡性科研不端行為的罪名，并非過分干預科研自由，而是維護科學共同體基本共識的應有之義，在倫理和法律的框架之下，科研自由才能更好地發(fā)展。

基因編輯技術在進發(fā)出蓬勃生命力的同時，也在不斷沖擊法律和倫理的底線。基因編輯嬰兒事件恰好為我們敲響警鐘，法律與人倫不應局限于事后追責，更應起到事前警示的作用，及時地調(diào)整和完善，以更好地引領基因技術往促進人類健康幸福的方向上發(fā)展。