藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范化管控

邢爽

【摘? 要】目的：分析對照品或標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用及管理過程中存在的相關(guān)問題，并提出處理策略，確保實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膽?yīng)用與管理更具規(guī)范性。方法：結(jié)合自身工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)帳的建立、日常管理和使用等方面進(jìn)行探討和分析。結(jié)果：藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在應(yīng)用與管理過程中存在諸多問題，包括對照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用、未嚴(yán)格遵循標(biāo)簽與說明書對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行儲(chǔ)存、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)收發(fā)臺(tái)帳錄入數(shù)據(jù)不完整、制備成標(biāo)準(zhǔn)（或?qū)φ眨┢啡芤洪L期儲(chǔ)存或多次使用、未嚴(yán)格按說明書要求使用。結(jié)論：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是評斷藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的重要參照物，主要用于鑒別、檢查或含量測定，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范化應(yīng)用及管理與檢測結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性密切相關(guān)，有效應(yīng)用及管控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠?yàn)樗幤焚|(zhì)量提高有力保障。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);藥品檢測;實(shí)驗(yàn)室;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);規(guī)范化;管控

【中圖分類號】R969.4 ???? 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A ? ????【文章編號】1004-7484（2019）10-0160-01

隨著儀器分析方法逐漸在藥品檢驗(yàn)檢測中獲得廣泛應(yīng)用，相關(guān)人員也逐漸對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)這一評估藥品質(zhì)量合格與否的重要指標(biāo)加以重視。為了確保應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對照品或標(biāo)準(zhǔn)品）有效、安全，檢驗(yàn)結(jié)果可靠、準(zhǔn)確，量值能夠正確傳遞與溯源，應(yīng)不斷增強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)范化管理[1]。本次研究將著重分析對照品或標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用及管理過程中存在的相關(guān)問題，并提出處理策略，確保實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膽?yīng)用與管理更具規(guī)范性?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料與方法：結(jié)合自身工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)帳的建立、日常管理和使用等方面進(jìn)行探討和分析。

1.2 觀察指標(biāo)：觀察、分析藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在應(yīng)用與管理過程中存在的相關(guān)問題。

2 結(jié)果

藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在應(yīng)用與管理過程中存在諸多問題，包括對照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用、未嚴(yán)格遵循標(biāo)簽與說明書對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行儲(chǔ)存、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)收發(fā)臺(tái)帳錄入數(shù)據(jù)不完整、制備成標(biāo)準(zhǔn)（或?qū)φ眨┢啡芤洪L期儲(chǔ)存或多次使用、未嚴(yán)格按說明書要求使用。

3 討論

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種由國家頒布的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品，同時(shí)也是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分之一。在藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是鑒別評斷藥品真假優(yōu)劣的對照，同時(shí)也是控制藥品質(zhì)量的重要工具之一。在日常藥品檢測工作中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的應(yīng)用與管理是否符合相關(guān)規(guī)范與檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確具有緊密相關(guān)性，因此相關(guān)檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格遵循相關(guān)流程進(jìn)行規(guī)范化操作，從而確保檢測數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、準(zhǔn)確、有效，進(jìn)而為用藥安全提供良好保證，促進(jìn)我國藥品事業(yè)蓬勃發(fā)展。藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在應(yīng)用與管理過程中存在諸多問題，具體分析如下：（1）對照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用：食品藥品標(biāo)準(zhǔn)中存在對照品與標(biāo)準(zhǔn)品混用等諸多問題。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品選對適用的對照品或標(biāo)準(zhǔn)品至關(guān)重要;（2）未嚴(yán)格遵循標(biāo)簽與說明書對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行儲(chǔ)存：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有一定的特殊性，儲(chǔ)存條件及儲(chǔ)存方式會(huì)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性產(chǎn)生巨大影響;（3）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)收發(fā)臺(tái)帳錄入數(shù)據(jù)不完整：未完整錄入數(shù)據(jù)，包括編號、規(guī)格、購入時(shí)間、批號、分類、數(shù)量、來源、狀態(tài)、使用期限、用途、存放位置等信息;（4）制備成標(biāo)準(zhǔn)（或?qū)φ眨┢啡芤洪L期儲(chǔ)存或多次使用：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的價(jià)格相對昂貴，部分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購買難度相對較高，因此為了節(jié)約物力人力成本，部分檢驗(yàn)員在制備好標(biāo)準(zhǔn)（或?qū)φ眨┢啡芤汉笥梅饪谀っ芊猓S后將其儲(chǔ)存于冰箱中多次使用。由于配制的溶液多為易揮發(fā)的有機(jī)溶劑，而配制供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)（或?qū)φ眨┢啡芤旱臅r(shí)間、環(huán)境溫度也具有明顯差異，這樣操作極有可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生較大誤差。這一現(xiàn)象在行業(yè)內(nèi)普遍存在;（5）未嚴(yán)格按說明書要求使用：例如某對照品要求應(yīng)用前應(yīng)于105℃的條件下干燥一小時(shí)，但實(shí)際操作過程中未完全遵循這一原則，致使稱量出來的對照品純度不準(zhǔn)確，檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生較大誤差。部分不穩(wěn)定的標(biāo)物要求一次性使用，并采用密封包裝，但實(shí)際操作過程中未完全遵循這一原則，會(huì)分次使用，這樣操作極易因間隔時(shí)間過長、保存不當(dāng)而導(dǎo)致測量數(shù)據(jù)發(fā)生誤差。這一現(xiàn)象在正規(guī)實(shí)驗(yàn)室較為少見，但在藥企中較為多見。

針對藥品檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在應(yīng)用與管理過程中存在的諸多問題，提出如下處理策略：（1）明確標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的概念：標(biāo)準(zhǔn)品是指指用于生物檢定、效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，對照品是指應(yīng)用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)[2];（2）管理人員應(yīng)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)位置的收發(fā)臺(tái)賬，對采購的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)施外觀核查后應(yīng)實(shí)施編號處理，編號原則遵循先后順序，共計(jì)4為阿拉伯?dāng)?shù)字，前兩位表示購置年份的后兩位數(shù)，后兩位代表流水號;（3）對實(shí)驗(yàn)室操作人員的操作流程進(jìn)行規(guī)范：①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效使用期限;②標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)登記備案;③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄;④標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)存環(huán)境;⑤實(shí)驗(yàn)室工作人員的操作;（4）對實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來源進(jìn)行嚴(yán)格把控：購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)首選國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量主管部門批準(zhǔn)、頒布并授權(quán)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。僅在當(dāng)國產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確實(shí)無法滿足工作需求時(shí)，才考慮購買進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并應(yīng)對經(jīng)銷商資質(zhì)進(jìn)行評估[3]。

綜上所述，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是評斷藥品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的重要參照物，主要用于鑒別、檢查或含量測定，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范化應(yīng)用及管理與檢測結(jié)果的可靠性、準(zhǔn)確性密切相關(guān)，有效應(yīng)用及管控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠?yàn)樗幤焚|(zhì)量提高有力保障。

參考文獻(xiàn)

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